ARTROTEK

วัสดุที่ใช้งาน: Diclofenac, misoprostol
เมื่อ ATH: M01AB55
CCF: NSAIDS ร่วมกับอนาล็อกสังเคราะห์ prostaglandin E1₁
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): M05, เอ็ม 15, ม.25.5, เอ็ม 45, M79.1
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 05.01.01.03.01
ผู้ผลิต: PHARMACIA Ltd. (บริเตนใหญ่)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

ยา สีขาวหรือสีขาวเกือบ, รอบ, แม่และเด็ก, на одной стороне с тиснением в виде расположенных по кругу четырех знаков “ก”, อื่น – “Searle” และ “1411”.

สารเพิ่มปริมาณ: methylhydroxypropylcellulose, aэrosyl, เซลลูโลส microcrystalline, krospovydon, касторовое масло гидрогенизированное, แล็กโตส, แป้งข้าวโพด, โพวิโดน (K-30), stearate แมกนีเซียม, เซลลูโลสอะซิเตพทาเลท, dietilftalat.

10 พีซี. – แผล (2) – แพ็คกระดาษแข็ง.

ยา สีขาวหรือสีขาวเกือบ, รอบ, แม่และเด็ก, на одной стороне с тиснением в виде четырех знаков “ก”, окружающих цифру “75”, อื่น – “Searle” และ “1421”.

สารเพิ่มปริมาณ: methylhydroxypropylcellulose, aэrosyl, เซลลูโลส microcrystalline, krospovydon, касторовое масло гидрогенизированное, แล็กโตส, แป้งข้าวโพด, โพวิโดน (K-30), stearate แมกนีเซียม, เซลลูโลสอะซิเตพทาเลท, dietilftalat.

10 พีซี. – แผล (2) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

Артротек представляет собой комбинацию диклофенака натрия – NSAIDs, обладающего противовоспалительным и обезболивающим свойствами и мизопростола – синтетического аналога простагландина Е₁ защищающего слизистую оболочку ЖКТ. Механизм действия диклофенака натрия связан с его способностью неселективно ингибировать циклооксигеназу-1 и циклооксигеназу-2.

Мизопростол является синтетическим аналогом простагландина Е₁ усиливающего действие факторов, участвующих в защите слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Мизопростол поддерживает кровоснабжение слизистой желудка, снижает секрецию пепсина и хлористоводородной кислоты в желудке, способствует образованию бикарбонатов в двенадцатиперстной кишке.

เภสัช

Фармакокинетика диклофенака и мизопростола, в комбинации, аналогична фармакокинетике этих препаратов, при приеме в виде отдельных таблеток.

ค_{สูงสุด} – максимальная концентрация

ต_{สูงสุด} – время достижения максимальной концентрации

อคส – площадь под кривой «концентрация – время»

Фармакокинетического взаимодействия между этими двумя веществами не наблюдается. После многократного приема Артротека кумуляции диклофенака, мизопростола или мизопростоловой кислоты не происходит.

พยานหลักฐาน

รักษาตามอาการ

- โรคไขข้ออักเสบ;

- Osteoartroza;

- Ankylosing spondylitis;

— острого суставно-мышечного болевого синдрома.

ระบบการปกครองยา

ภายในเวลาของการจัดส่ง, โดยไม่ต้องเคี้ยว, таблетки также нельзя разламывать или растворять.

Артротек рекомендуется применять в следующих дозах:

โรคข้อเข่าเสื่อม, โรคไขข้ออักเสบ:

การจัดเตรียม 50 мг/200 мкг – โดย 1 แถบ. 2-3 ครั้ง / วัน, 75 мг/200 мкг – โดย 1 แถบ. 2 ครั้ง / วัน.

Анкилозирующий спондилит:

การจัดเตรียม 50 мг/200 мкг – โดย 1 แถบ. 2-3 ครั้ง / วัน; โดย 75 мг/200 мкг – โดย 1 แถบ. 2 ครั้ง / วัน.

Острый суставно-мышечный болевой синдром:

การจัดเตรียม 50 мг/200 мкг – โดย 1 แถบ. 2-3 ครั้ง / วัน; โดย 75 мг/200 мкг – โดย 1 แถบ. 2 ครั้ง / วัน.

ผลข้างเคียง

Зарегистрированы в основном побочные реакции со стороны ЖКТ, частота которых составляет >1%: ปวดท้องน้อย, อาการท้องผูก, โรคท้องร่วง, duodenitis, อาการอาหารไม่ย่อย, พ่น, esophagitis, ความมีลม, โรคกระเพาะ, อาการคลื่นไส้อาเจียน.

Боли в животе и диарея обычно носят преходящий характер, и бывают нетяжелыми или среднетяжелыми.

นอกเหนือจาก, были зарегистрированы такие побочные реакции как головокружение, อาการปวดหัว, โรคนอนไม่หลับ, ที่ทำให้คัน, ผื่นเลือดออก, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация. Также выявлялись изменения лабораторных показателей: повышение уровня щелочной фосфатазы снижение гематокрита и повышение уровня АЛТ.

ผู้หญิง, получавших Артротек, отмечались побочные реакции со стороны молочных желез и половых органов: อาการปวดเต้านม, dysmenorrhoea, кровотечения в межменструальный период, menorragija, ความผิดปกติของประจำเดือน, схваткообразные боли внизу живота, มีเลือดออกจากช่องคลอด (включая кровотечения у женщин в постменопаузе), โรคช่องคลอดอักแสบ.

В ходе наблюдения после регистрации препарата дополнительно были выявлены следующие побочные реакции: เกิดอาการแพ้ (включая анафилаксию и ангионевротический отек), ปฏิกิริยาทางผิวหนัง (включая сыпь и буллезные высыпания), การเปลี่ยนแปลงอารมณ์, ความไม่หายใจ, โรคตับอักเสบ, โรคไตอักเสบสิ่งของ, ตับอ่อนอักเสบ, ไตวายเฉียบพลัน, เปื่อย, thrombocytopenia, อาการโรคลมพิษ, โรคโลหิตจาง, ผิวหนัง necrolysis. В очень редких случаях на фоне терапии диклофенаком/мизопростолом были зарегистрированы затуманенное зрение, тяжелые сновидения, а также реакции со стороны кожи и слизистых оболочек.

สถานที่, когда мизопростол получали беременные женщины, были отмечены следующие побочные явления: аномальные маточные сокращения, เลือดออกในมดลูก, разрыв матки/перфорация, задержка отхождения плаценты, эмболия амниотической жидкостью, การทำแท้งที่ไม่สมบูรณ์, การคลอดก่อนกำหนด, гибель плода, врожденные пороки развития.

ห้าม

- มีเลือดออกในทางเดินอาหารที่ใช้งาน;

— беременность и период лактации;

— гиперчувствительность к диклофенаку натрия, мизопростолу, или какому-либо другому ингредиенту препарата, к другим нестероидным противовоспалительным препаратам, รวมทั้งกรด, а также к другим простагландинам;

- “แอสไพริน” หอบหืดหลอดลม, hemodyscrasia.

Данные по безопасности и эффективности Артротека у детей в возрасте до 18 s ที่ขาดหายไป.

รอบคอบ: โรคโลหิตจาง, หอบหืดหลอดลม, หัวใจล้มเหลว, ความดันโลหิตสูงเส้นเลือด, porphyria, อายุขั้นสูง, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, ตับหรือไตล้มเหลว, โรคหัวใจ, การเก็บน้ำ, degidratatsiya.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Артротек противопоказан беременным женщинам, поскольку мизопростол вызывает сокращения матки и может провоцировать выкидыши, преждевременные роды и гибель плода. При применении мизопростола могут возникать пороки развития плода. Диклофенак может вызывать преждевременное закрытие Боталлова протока.

Мизопростол нельзя назначать кормящим матерям, поскольку возможное выделение мизопростоловой кислоты с молоком может вызвать диарею у младенца. ไม่ทราบ, выделяется ли данный препарат в материнское молоко. แต่, поскольку многие препараты выделяются в материнское молоко, а также в связи с тем, что существует возможность развития у младенцев побочных реакций на диклофенак/мизопростол, следует либо отказаться от грудного вскармливания, либо прекратить прием данного препарата.

ข้อควรระวัง

ผู้ป่วย, รักษา ด้วยการบำบัด NSAIDS, включая Артротек, были зарегистрированы серьезные побочные реакции со стороны ЖКТ, такие как кровотечение, появление язв и перфорация.

Врачи и пациенты должны помнить о потенциальной возможности возникновения язвы, даже в отсутствие симптомов со стороны ЖКТ.

NSAIDs, включая Артротек, следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями жКТ в анамнезе или в активной стадии, такими как язва, ตกเลือด, โรคลำไส้อักเสบ.

Женщинам детородного возраста нельзя начинать терапию Артротеком до тех пор, пока не будет исключена беременность, а также им следует использовать надежные меры контрацепции в течение всего периода терапии. Если предполагается наступление беременности, то данный препарат следует отменить.

На фоне терапии Артротеком необходимо периодически контролировать функцию печени. Если Артротек назначают пациентам с нарушенной функцией печени, то лечение нужно проводить под постоянным наблюдением врача.

У пациентов с поражением почек, печени или заболеваниями сердца также следует соблюдать осторожность, поскольку применение нестероидных противовоспалительных средств, включая диклофенак/ мизопростол, สามารถนำไปสู่การทำงานของไตบกพร่อง. Необходимо соблюдать осторожность в начале лечения пациентов с дегидратацией. Следует использовать наименьшую возможную дозу и регулярно контролировать функцию почек.

ผู้ป่วย, получавших НПВС, включая Артротек, были также отмечены задержка жидкости и отеки. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Артротека пациентам с хронической сердечной недостаточностью в анамнезе, เช่นเดียวกับเงื่อนไข, предрасполагающих к задержке жидкости.

NSAIDs, รวมทั้ง diclofenac, увеличивают время агрегации тромбоцитов. Мизопростол не усиливает влияния диклофенака на активность тромбоцитов.

Артротек ослабляет воспаление, он может уменьшать выраженность симптомов, позволяющих диагностировать инфекционные заболевания, เช่น, ไข้.

У пациентов в возрасте 65 лет и старше профиль побочных реакций диклофенака/ мизопростола сходен с таковым у более молодых с единственным клинически значимым отличием в том, ผู้ป่วย 65 лет и старше в большей степени подвержены неблагоприятному влиянию диклофенака/ мизопростола на желудочно-кишечный тракт.

ยาเกินขนาด

Токсические дозы Артротека не установлены. Однако описаны симптомы передозировки, обусловленные составляющими данного препарата – ความเกลียดชัง, อาเจียน, อาการปวดท้อง, ตกเลือด, ความสับสน, อาการง่วงนอน, ลดลงกล้ามเนื้อ. Клиническими симптомами, указывающими на передозировку мизопростола, มี: การสั่นสะเทือน, ชัก, ความไม่หายใจ, ปวดท้องน้อย, โรคท้องร่วง, ไข้, การเต้นของหัวใจ, ความดันโลหิตต่ำ, หัวใจเต้นช้า.

При острой передозировке показано промывание желудка. Может быть также эффективен форсированный диурез, поскольку метаболиты диклофенака и мизопростола выделяются с мочой. Влияние диализа на выведение диклофенака (степень связывания которого с белками плазмы составляет 99%) и кислоты мизопростола (степень связывания с белками плазмы менее 90%) пока точно не установлено. Прием внутрь активированного угля помогает уменьшить всасывание диклофенака/мизопростола.

ติดต่อยา

Диклофенак вытесняется аспирином из его мест связывания с альбуминами, что приводит к снижению концентрации диклофенака в плазме, а также к снижению его максимальной концентрации в плазме и к снижению значения AUC. В связи с этим не рекомендуется одновременное применение диклофенака/ мизопростола и ацетилсалициловой кислоты.

ผู้ป่วย, получавших одновременно дигоксин и диклофенак, регистрировался повышенный уровень дигоксина. Поэтому пациенты, получающие одновременно дигоксин и диклофенак/ мизопростол, должны находиться под медицинским наблюдением для выявления токсического действия дигоксина.

Нестероидные противовоспалительные средства могут ослаблять натрийуретическое действие диуретиков. Поскольку при одновременном использовании с калий-сберегающими диуретиками может отмечаться повышение уровня калия в сыворотке, в таких случаях необходимо следить за уровнем этого показателя. Необходимо соблюдать осторожность при назначении диклофенака/ мизопростола одновременно с вышеназванными препаратами.

ก่อตั้งขึ้น, что ряд нестероидных противовоспалительных средств взаимодействует с антикоагулянтами для приема внутрь, хотя отмечено, что диклофенак не взаимодействует с антикоагулянтами типа варфарина. При приеме непрямых антикоагулянтов (warfarin) с НПВC возрастает риск кровотечений из ЖКТ. ในเรื่องนี้ ผู้ป่วย, получающие антикоагулянты данного типа одновременно с диклофенаком/ мизопростолом, должны находиться под наблюдением, чтобы при необходимости им была проведена корректировка дозы антикоагулянта

НПВC могут уменьшать действие антигипертензивных средств, включая ингибиторы АПФ. При одновременном назначении диклофенака/ мизопростола с ингибиторами АПФ может ухудшаться функция почек.

Диклофенак не нарушает метаболизм глюкозы у здоровых людей, นอกเหนือจาก, при одновременном применении диклофенака с сахароснижающими средствами для приема внутрь действие последних не изменяется. ในเวลาเดียวกัน, имеются сообщения об изменении действия таких препаратов при их приеме одновременно с НПВC. Поэтому Артротек следует назначать с осторожностью пациентам, получающим инсулин или сахароснижающие средства для приема внутрь.

Следует проявлять осторожность при назначении одновременно с НПВC, включая Артротек, methotrexate, поскольку нестероидные противовоспалительные средства могут повышать уровень метотрексата в плазме. Диклофенак снижает почечный клиренс лития и повышает концентрацию лития в плазме. ดังนั้นผู้ป่วย, получающим литий, Артротек следует назначать с осторожностью.

Антациды могут замедлять всасывание диклофенака. แมกนีเซียม – содержащие антациды могут провоцировать обострение диареи, связанной с приемом мизопростола.

Ингибиторы циклооксигеназы, такие как диклофенак, за счет их влияния на простагландины почек, อาจเพิ่มพิษต่อไตของ cyclosporine.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

รายการ B. В сухом недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

การเก็บรักษาชีวิต 3 ปี. ไม่ได้ใช้หลังจากวัน, ระบุไว้ในแพคเกจ.