Apidra

วัสดุที่ใช้งาน: glulisine อินซูลิน
เมื่อ ATH: A10AB06
CCF: ระยะสั้นทำหน้าที่อินซูลินของมนุษย์
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): E10, E11
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 15.01.01.01
ผู้ผลิต: AVENTIS PHARMA สหพันธ์สาธารณรัฐเยอรมนี GmbH (ประเทศเยอรมัน)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

วิธีการแก้ปัญหาสำหรับพี / การแนะนำ ชัดเจน, ไม่มีสีไม่มีสีหรือใกล้.

สารเพิ่มปริมาณ: มкрезол, trometamol, เกลือแกง, polysorbate 20, โซเดียมไฮดรอกไซ, กรดไฮโดรคลอเข้มข้น, น้ำ d / และ.

3 มล. – หินแก้วตลับ (1) – ระบบตลับ OptiKlik (5) – แพ็คกระดาษแข็ง.
3 มล. – หินแก้วตลับ (5) – packings Valium planimetric (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

glulisine อินซูลินเป็นอินซูลิน recombinant มนุษย์อะนาล็อก, ซึ่งเท่ากับแรงของการกระทำของอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้, แต่เริ่มที่จะเคลื่อนตัวได้เร็วและมีระยะเวลาสั้นของการดำเนินการ.

การดำเนินการที่สำคัญที่สุดของอินซูลินและอินซูลิน analogs, รวมทั้งอินซูลิน glulisine, มันเป็นกฎระเบียบของการเผาผลาญกลูโคส. อินซูลินลดความเข้มข้นของน้ำตาลในเลือด, กระตุ้นการดูดซึมของน้ำตาลกลูโคสโดยเนื้อเยื่อต่อพ่วง, โดยเฉพาะอย่างยิ่งกล้ามเนื้อโครงร่างและเนื้อเยื่อไขมัน, และยับยั้งการผลิตกลูโคสในตับ. อินซูลินยับยั้งการสลายไขมันใน adipocytes, proteolysis และเพิ่มการสังเคราะห์โปรตีน. การวิจัย, ดำเนินการในอาสาสมัครสุขภาพดีและผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวาน, แสดงให้เห็นว่า, ว่าเมื่อ s / ต่ออินซูลิน glulisine เริ่มทำหน้าที่ได้เร็วขึ้นและมีระยะเวลาสั้นของการดำเนินการ, กว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้. เมื่อ s / เพื่อผลฤทธิ์ลดน้ำตาลพัฒนาผ่าน 10-20 ม.. เปิด / ในผลกระทบของการลดน้ำตาลในเลือดและอินซูลิน glulisine อินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำมีค่าเท่ากันในความแข็งแรง. หนึ่งหน่วยของอินซูลิน glulisine กิจกรรมฤทธิ์ลดน้ำตาลเดียวกัน, เป็นหนึ่งในหน่วยงานของอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้.

ในขั้นตอนที่ผมศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานประเภท 1 การประเมินฤทธิ์ลดน้ำตาลโปรไฟล์ของ glulisine อินซูลินและอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้, ป้อนข้อมูลต่อ / ยา 0.15 IU / กก. ในเวลาที่แตกต่างกันเมื่อเทียบกับมาตรฐานการรับประทานอาหาร 15 นาที.

ผลการศึกษาพบ, chto อินซูลิน glulisine, การแนะนำให้รู้จัก 2 นาทีก่อนมื้ออาหาร, ให้การควบคุมระดับน้ำตาลหลังอาหารเดียวกัน, อินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้, การแนะนำให้รู้จัก 30 นาทีก่อนมื้ออาหาร. ด้วยการแนะนำของ 2 นาทีก่อนอาหารอินซูลิน glulisine ให้บริการที่ดีขึ้นของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหลังอาหาร, กว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้, การแนะนำให้รู้จัก 2 นาทีก่อนมื้ออาหาร. glulisine อินซูลิน, แนะนำผ่าน 15 นาทีหลังจากที่เริ่มต้นมื้ออาหาร, ผมให้การควบคุมระดับน้ำตาลหลังอาหารเดียวกัน, อินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้, vvodimыyสำหรับ 2 นาทีก่อนมื้ออาหาร.

ความอ้วน

ระยะที่การศึกษา, จะดำเนินการกับอินซูลิน glulisine, lispro อินซูลินและอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ในกลุ่มของผู้ป่วยที่เป็นโรคอ้วน, แสดงให้เห็นถึง, ว่าสิ่งเหล่านี้ผู้ป่วยอินซูลิน glulisine ช่วยประหยัดเวลาในการพัฒนาผล. ในการศึกษานี้เวลาที่จะไปถึง 20% ของ AUC รวม 114 นาทีอินซูลิน glulisine, 121 นาที lispro อินซูลินและ 150 นาทีต่ออินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้, ที่ AUC_{0-2 ไม่}, นอกจากนี้ยังสะท้อนให้เห็นถึงกิจกรรมฤทธิ์ลดน้ำตาลในช่วงต้น, เป็น 427 มก. x กิโลกรัม^-1 สำหรับอินซูลิน glulisine, 354 มก. x กิโลกรัม^-1 dlya อินซูลิน lispro, และ 197 มก. x กิโลกรัม^-1 ต่ออินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้.

การศึกษาทางคลินิก

เบาหวานประเภท 1

ในระยะ 26 สัปดาห์ที่สามการทดลองทางคลินิก, ที่ glulisine อินซูลินเมื่อเทียบกับอินซูลิน lispro กับ, เข้าสู่ n / a ก่อนรับประทานอาหาร (สำหรับ 0-15 ม.) ผู้ป่วยที่มีโรคเบาหวานประเภทเบาหวาน 1, โดยใช้อินซูลิน glargine อินซูลินเป็นฐาน, อินซูลิน glulisine ก็เปรียบได้กับ lispro อินซูลินในการควบคุมระดับน้ำตาล, ซึ่งได้รับการประเมินโดยการเปลี่ยนแปลงในความเข้มข้นของฮีโมโกล glycated (เอชบีเอ_1จาก)ในช่วงเวลาของการศึกษาปลายทางเมื่อเทียบกับผลที่ได้. ค่าเทียบได้ถูกตั้งข้อสังเกตในความเข้มข้นระดับน้ำตาลในเลือด, ที่กำหนดโดยตัวเอง. ด้วยการแนะนำของ glulisine อินซูลินในทางตรงกันข้ามกับการรักษาอินซูลิน lispro มันก็ไม่จำเป็นที่จะต้องเพิ่มปริมาณของอินซูลินฐาน.

12-ขั้นตอนที่สามสัปดาห์การศึกษาทางคลินิก, ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีโรคเบาหวานประเภท 1, ถือว่าเป็นฐานการรักษาด้วยอินซูลิน glargine, พบ, ที่มีประสิทธิภาพในการบริหารงานของอินซูลิน glulisine โดยตรงหลังอาหารก็เทียบเท่ากับที่ของอินซูลิน glulisine เมื่อผู้ทันทีก่อนที่จะรับประทานอาหาร (สำหรับ 0-15 ม.) หรืออินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ (สำหรับ 30-45 นาทีก่อนรับประทานอาหาร).

ในผู้ป่วย, ปฏิบัติตามโปรโตคอลการศึกษา, ในผู้ป่วยที่, รับการรักษาด้วยอินซูลิน glulisine ก่อนมื้ออาหาร, มีการลดมากขึ้นอย่างมีนัยสำคัญใน HbA_1จาก เมื่อเทียบกับกลุ่มของผู้ป่วย, รับการรักษาด้วยอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้.

เบาหวานประเภท 2

26-เฟสสัปดาห์ที่สามการทดลองทางคลินิกที่จะปฏิบัติตามเขาในการขยาย 26 สัปดาห์ของการศึกษาความปลอดภัยได้ดำเนินการเปรียบเทียบ glulisine อินซูลิน (สำหรับ 0-15 นาทีก่อนมื้ออาหาร) ต่ออินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ (สำหรับ 30-45 นาทีอาหาร), ซึ่งได้รับการแนะนำให้รู้จักกับพี / C ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2, นอกจากนี้ยังใช้เป็นฐาน isophane อินซูลิน. ดัชนีมวลกายเฉลี่ยของผู้ป่วยที่เป็น 34.55 กิโลกรัม / เมตร². glulisine อินซูลินได้แสดงให้เห็นว่าตัวเองเทียบเคียงกับอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ด้วยความเคารพต่อการเปลี่ยนแปลงในระดับความเข้มข้นของ HbA_1จาก ตลอด 6 เดือนของการรักษาเมื่อเทียบกับผล (-0.46% สำหรับ glulisine อินซูลินและ -0.30% ต่ออินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้, p = 0.0029) และโดยการ 12 เดือนของการรักษาเมื่อเทียบกับผล (-0.23% สำหรับ glulisine อินซูลินและ -0.13% ต่ออินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้, ความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญไม่ได้). ในการศึกษานี้ผู้ป่วยส่วนใหญ่ (79%) พวกเขาผสมอินซูลินที่ออกฤทธิ์สั้นของพวกเขาด้วยอินซูลิน isophane ทันทีก่อนที่จะฉีด. 58 ผู้ป่วยในช่วงเวลาของการสุ่มที่ใช้ตัวแทนฤทธิ์ลดน้ำตาลในช่องปากและได้รับคำสั่งให้ดำเนินการต่อไปจะใช้พวกเขาในขนาดเดียวกัน.

เชื้อชาติและเพศ

ในการทดลองทางคลินิกในผู้ใหญ่ที่ควบคุมไม่ได้แสดงความแตกต่างในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอินซูลิน glulisine เมื่อวิเคราะห์กลุ่มย่อย, ร่มบนเชื้อชาติและเพศ.

เภสัช

ในอินซูลิน glulisine ทดแทนกรดอะมิโนของมนุษย์ asparagine ที่ไลซีนอินซูลินตำแหน่ง B3 และไลซีนใน B29 ตำแหน่งที่มีกรดกลูตามิก่อให้เกิดการดูดซึมอย่างรวดเร็วจากบริเวณที่ฉีด.

การดูดซึมและ biodostupnosty

โค้งเวลาความเข้มข้นของยาในอาสาสมัครสุขภาพดีและผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานชนิดเบาหวาน 1 และ 2 แสดงให้เห็นถึง, การดูดซึมของอินซูลิน glulisine ว่าเมื่อเทียบกับอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ประมาณ 2 ครั้งได้เร็วขึ้นด้วยความสำเร็จของการประมาณ 2 ครั้งความเข้มข้นสูงสุด.

การเรียน, ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีโรคเบาหวานประเภท 1, หลังจาก s / C อินซูลิน glulisine ปริมาณของ 0.15 ME / กก. ด้วย_{สูงสุด} ประสบความสำเร็จผ่าน 55 นาทีและ 82 ± 1.3 micromhos / ml เมื่อเทียบกับ C_{สูงสุด} ที่ละลายน้ำได้อินซูลินของมนุษย์, ซึ่งสามารถทำได้โดย 82 นาทีและ 46 ± 1.3 micromhos / ml. เวลาที่อยู่อาศัยโดยเฉลี่ยในการไหลเวียนของระบบจากอินซูลิน glulisine สั้น (98 ม.), กว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ (161 ม.). ในการศึกษาในผู้ป่วยที่มีประเภทเบาหวาน 2 หลังจาก s / C อินซูลิน glulisine ปริมาณของ 0.2 ME / กก. ด้วย_{สูงสุด} เป็น 91 micromhos / ml (จาก 78 ไปยัง 104 micromhos / ml).

เมื่อ s / การแนะนำของอินซูลิน glulisine ในผนังหน้าท้องด้านหน้า, สะโพกหรือไหล่ (ภูมิภาคเดลทอยด์) การดูดซึมได้เร็วขึ้นเมื่อผู้เข้าผนังหน้าท้องหน้าเมื่อเทียบกับการบริหารงานของยาเสพติดในต้นขา. อัตราการดูดซึมของภูมิภาค deltoid เป็นสื่อกลาง. ดูดซึมแน่นอนของอินซูลิน glulisine (70%) ในสถานที่ที่แตกต่างกันและการบริหารงานนี้มีความแปรปรวนต่ำระหว่างผู้ป่วยที่แตกต่างกัน (สัมประสิทธิ์การแปรผัน – 11%).

การจัดจำหน่ายและการขับถ่าย

การกระจายและการกำจัดของ glulisine อินซูลินและอินซูลินของมนุษย์หลังจากที่ละลายน้ำได้ / ในการแนะนำที่คล้ายกัน; วี_ง เป็น 13 และลิตร 22 ล., ต_1/2 – 13 และ 18 นาทีตามลำดับ.

หลังจากที่พี / การแนะนำของอินซูลินแสดงได้เร็วขึ้น glulisine, กว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้: ประเด็น T_1/2 เท่ากับ 42 นาทีเมื่อเทียบกับ T_1/2 ที่ละลายน้ำได้อินซูลินของมนุษย์ 86 ม.. ภายใต้การวิเคราะห์การศึกษาข้ามของอินซูลิน glulisine, ในบุคคลที่มีสุขภาพ, และผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานชนิดเบาหวาน 1 และ 2, ต_1/2 มันอยู่ในช่วง 37 ไปยัง 75 ม..

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ

ในการศึกษาทางคลินิก, ดำเนินการในผู้ป่วยที่ไม่มีโรคเบาหวานที่มีความหลากหลายของฟังก์ชั่นการทำงานของไต (QC มากขึ้น 80 มล. / นาที, 30-50 มล. / นาที, น้อยกว่า 30 มล. / นาที), ความเร็วของการโจมตีของผลกระทบของอินซูลิน glulisine ทั่วไปที่เก็บรักษาไว้. แต่จำเป็นที่จะต้องอินซูลินในช่วงไตวายอาจจะลดลง.

ผู้ป่วยที่มีตับยังไม่ได้รับการศึกษาพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์.

มีข้อมูลที่ จำกัด มากในเภสัชจลนศาสตร์ของ glulisine อินซูลินในผู้ป่วยสูงอายุที่มีโรคเบาหวาน.

คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชของอินซูลิน glulisine ถูกตรวจสอบในเด็ก (7-11 ปี) และวัยรุ่น (12-16 ปี) เบาหวานชนิดเบาหวาน 1. ทั้งในกลุ่มอายุ glulisine อินซูลินจะถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็ว, ในเวลาเดียวกันค่าของ C dostizheniyai_{สูงสุด} คล้ายกับผู้ที่อยู่ในผู้ใหญ่. ในขณะที่ผู้ใหญ่เมื่อผู้ทันทีก่อนที่จะทดสอบอาหารอินซูลิน glulisine ให้การควบคุมที่ดีขึ้นของระดับน้ำตาลในเลือดหลังรับประทานอาหาร, กว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้. การเพิ่มความเข้มข้นของน้ำตาลกลูโคสในเลือดหลังอาหาร (อคส_{0-6 ไม่}) เป็น 641 มก. ฉ××เวลา^-1 สำหรับ glulisine อินซูลินและ 801 มก. ฉ××เวลา^-1 ต่ออินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้.

พยานหลักฐาน

- ผู้ป่วยโรคเบาหวาน, ต้องรักษาอินซูลิน, ผู้ใหญ่, วัยรุ่นและเด็กที่มีอายุมากกว่าอายุ 6 ปี.

ระบบการปกครองยา

Apidra ยาเสพติด^® ควรจะบริหารไม่นาน (สำหรับ 0-15 ม.) ไม่นานก่อนหรือหลังอาหาร.

Apidra ยาเสพติด^® ควรจะใช้ในการรักษา, รวมหรืออินซูลินออกฤทธิ์กลางหรืออินซูลินหรืออินซูลินอะนาล็อกที่ออกฤทธิ์นาน. ยาเสพติดที่สามารถนำมาใช้ร่วมกับตัวแทนฤทธิ์ลดน้ำตาลในช่องปาก.

ระบบการปกครองปริมาณของยาเสพติด Apidra^® เลือกเป็นรายบุคคล.

ความต้องการอินซูลินใน ไตวาย อาจจะลดลง.

ใน ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง ความต้องการอินซูลินอาจจะลดลงเพราะความสามารถที่ลดลงจะชะลอตัวลง gluconeogenesis และการเผาผลาญของอินซูลิน.

ข้อมูลที่สามารถใช้งานบนเภสัชจลนศาสตร์ ผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยโรคเบาหวาน, ไม่เพียงพอ. การทำงานของไตบกพร่องในผู้สูงอายุอาจลดความจำเป็นในการอินซูลิน.

Apidra ยาเสพติด^® คุณสามารถสมัครได้ที่ เด็กที่มีอายุมากกว่า 6 และวัยรุ่น. ข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ยาเสพติดใน เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี ถูก จำกัด.

การแนะนำของยาเสพติด

Apidra ยาเสพติด^® บริหารงานโดยหรือ s / ฉีดคหรือโดยการฉีดอย่างต่อเนื่องในไขมันใต้ผิวหนังด้วยความช่วยเหลือของระบบสูบน้ำที่.

P / การฉีดควรจะทำในช่องท้อง, ไหล่หรือสะโพก, และการแนะนำของยาเสพติดอย่างต่อเนื่องโดยการแช่ในไขมันใต้ผิวหนังจะทำในช่องท้อง. ฉีดและยาในข้างต้น (ชีวิต, สะโพกหรือไหล่) ควรจะสลับไปมาในแต่ละรัฐบาลใหม่ของยาเสพติด. อัตราการดูดซึมและการ, ตามลำดับ, ที่จุดเริ่มต้นและระยะเวลาของการดำเนินการอาจมีผลต่อบริเวณที่ฉีด, การออกกำลังกายและการเปลี่ยนแปลงเงื่อนไขอื่น ๆ. P / การแนะนำเข้าสู่ผนังหน้าท้องให้การดูดซึมค่อนข้างมากขึ้นอย่างรวดเร็ว, อื่น ๆ นอกเหนือจากการแนะนำของพื้นที่ดังกล่าวข้างต้นของร่างกาย.

ข้อควรระวังจะต้องดำเนินการเพื่อหลีกเลี่ยงการได้รับยาเสพติดโดยตรงในหลอดเลือด. หลังจากที่การบริหารงานของยาเสพติดที่ไม่สามารถทำได้ในการแนะนำการนวด. ผู้ป่วยควรได้รับการอบรมในเทคนิคการฉีดที่ถูกต้อง.

ผสมกับอินซูลิน

Apidra ยาเสพติด^® มันไม่ควรจะนำมาผสมกับยาเสพติดอื่น ๆ, นอกเหนือไปจากอินซูลินของมนุษย์ isophane.

อุปกรณ์สำหรับเครื่องสูบน้ำอย่างต่อเนื่องต่อ / Infusion

เมื่อมีการใช้ยาเสพติด Apidra^® กับระบบเครื่องสูบน้ำสำหรับฉีดอินซูลินไม่สามารถจะนำมาผสมกับยาอื่น ๆ.

เงื่อนไขการใช้ยาเสพติด

เกินความจำเป็น. ยา Apidra^® วิธีการแก้ปัญหา, ของ resuspension ก่อนการใช้งานไม่จำเป็นต้องใช้.

ผสมกับอินซูลิน

เมื่อผสมกับการเตรียมความพร้อมของมนุษย์อินซูลิน Apidra isophane^® ได้รับในเข็มแรก. ฉีดควรจะดำเนินการทันทีหลังจากการผสม, TK. มีข้อมูลที่ไม่เกี่ยวกับการใช้สารผสมที่มี, สุกนานก่อนที่จะฉีด.

ตลับ

หมึกควรใช้ร่วมกับปากกาฉีดอินซูลิน, เช่น OptiPen pro1, และเป็นไปตามคำแนะนำคำแนะนำ, ให้บริการโดยผู้ผลิตอุปกรณ์.

คำแนะนำของผู้ผลิตสำหรับการใช้ปากกา OptiPen pro1 สำหรับการโหลดตลับหมึก, สิ่งที่แนบมาของเข็มฉีดอินซูลินและจะต้องดำเนินการอย่างถูกต้อง. ก่อนที่จะใช้ตลับหมึกที่ควรจะตรวจสอบและใช้เฉพาะ, ถ้าการแก้ปัญหาที่ชัดเจน, ไม่มีสี, ไม่มีมีอนุภาคที่มองเห็นได้. ก่อนการติดตั้งตลับหมึกในตลับหมึกปากการีฟิลจะต้องล่วงหน้า 1-2 ชั่วโมงเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง. ก่อนที่จะฉีดหมึกจะต้องออกจากฟองอากาศ (ซม.. คำแนะนำสำหรับการใช้งานปากกาเข็มฉีดยา). ตลับหมึกที่ว่างเปล่าจะไม่สามารถเติม. ถ้าปากกาเข็มฉีดยา OptiPen pro1 เสียหาย, มันไม่สามารถนำมาใช้.

ถ้าจับเข็มฉีดยาเป็นความผิดพลาด, วิธีการแก้ปัญหาสามารถโทรออกจากตลับหมึกลงในกระบอกฉีดยาพลาสติก, เหมาะสำหรับความเข้มข้นของอินซูลิน 100 IU / mL, และบริหารให้กับผู้ป่วย.

เพื่อป้องกันไม่ให้นำมาใช้ใหม่ปากกาเข็มฉีดยาติดเชื้อควรจะใช้สำหรับผู้ป่วยเพียงคนเดียว.

ระบบตลับ OptiKlik

ระบบตลับหมึก OptiKlik เป็นตลับแก้ว, ประกอบไปด้วย 3 มลอินซูลิน glulisine, ซึ่งได้รับการแก้ไขในภาชนะพลาสติกใสที่มีกลไกลูกสูบที่แนบมา.

ระบบตลับหมึก OptiKlik ที่จะใช้กับเข็มฉีดยา OptiKlik จัดการให้เป็นไปตามคำแนะนำของคู่มือที่, ให้บริการโดยผู้ผลิตอุปกรณ์.

คำแนะนำของผู้ผลิตสำหรับการใช้เข็มฉีดยา OptiKlik ปากกา (สำหรับการโหลดระบบตลับหมึก, การเชื่อมต่อและเข็มฉีดอินซูลิน) คุณจะต้องดำเนินการอย่างถูกต้อง.

ถ้าปากกาเข็มฉีดยา OptiKlik ได้รับความเสียหายหรือไม่ทำงานอย่างถูกต้อง (เป็นผลมาจากข้อบกพร่องกล), มันควรจะถูกแทนที่ด้วยใช้สอย.

ก่อนที่จะติดตั้งระบบตลับหมึกปากกาเข็มฉีดยาควร OptiKlik 1-2 ชั่วโมงเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง. ตรวจสอบตลับก่อนการติดตั้งระบบ. มันควรจะใช้เฉพาะในกรณีที่, ถ้าการแก้ปัญหาที่ชัดเจน, ไม่มีสี, ไม่มีมีอนุภาคที่มองเห็นได้. ก่อนที่จะมีการฉีดระบบตลับหมึกลบฟองอากาศ (ซม.. คำแนะนำสำหรับการใช้งานปากกาเข็มฉีดยา). ตลับหมึกที่ว่างเปล่าจะไม่สามารถเติม.

ถ้าปากกาเข็มฉีดยาที่ไม่ได้ตกลง, วิธีการแก้ปัญหาสามารถโทรออกจากระบบตลับหมึกในเข็มฉีดยาพลาสติก, เหมาะสำหรับความเข้มข้นของอินซูลิน 100 IU / mL, และบริหารให้กับผู้ป่วย.

เพื่อป้องกันไม่ให้นำมาใช้ใหม่ปากกาเข็มฉีดยาติดเชื้อควรจะใช้สำหรับผู้ป่วยเพียงคนเดียว.

ผลข้างเคียง

Gipoglikemiâ – ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดของการรักษาด้วยอินซูลิน, ที่อาจเกิดขึ้นในกรณีที่ปริมาณที่สูงมากของอินซูลิน, ความต้องการส่วนเกินสำหรับมัน.

ข้อสังเกตในการศึกษาทางคลินิกอาการไม่พึงประสงค์, ที่เกี่ยวข้องกับการบริหารงานของยาเสพติด, ระบบมีการระบุไว้ด้านล่างในใบสั่งของความถี่ลดลง. เมื่ออธิบายความถี่ของการเกิดขึ้นของเกณฑ์ดังต่อไปนี้: บ่อยครั้ง – > 10%; บ่อยครั้ง – > 1% และ < 10%; บางครั้ง – > 0.1% และ < 1%; ไม่ค่อยมี – > 0.01% และ < 0.1%; ไม่ค่อยมี – < 0.01%.

การเผาผลาญอาหาร: บ่อยครั้ง – gipoglikemiâ. อาการที่เกิดจากภาวะมักจะเกิดขึ้นอย่างกระทันหัน. เหล่านี้รวมถึงการปรากฏตัวของเหงื่อเย็น, ผิวสีซีด, รู้สึกเหนื่อย, กวนประสาทหรือการสั่นสะเทือน, ความกังวล, ความอ่อนแอ, ความสับสน, ความยากลำบากในการมุ่งเน้น, อาการง่วงนอน, หิวมากเกินไป, รบกวนการมองเห็น, อาการปวดหัว, อาการคลื่นไส้และอาการแสดง. ภาวะน้ำตาลในเลือดอาจเพิ่มขึ้น, ซึ่งสามารถนำไปสู่​​การหมดสติและ / หรือลักษณะของการชัก, เช่นเดียวกับการเสื่อมสภาพชั่วคราวหรือถาวรของการทำงานของสมองหรือแม้กระทั่งความตาย.

ปฏิกิริยาท้องถิ่น: บ่อยครั้ง – ปฏิกิริยาภูมิแพ้ท้องถิ่น (hyperemia, บวมและมีอาการคันบริเวณที่ฉีด). ปฏิกิริยาเหล่านี้มักจะชั่วคราวและหายไปในระหว่างการรักษาอย่างต่อเนื่อง. ไม่ค่อยมี – lipodystrophy (เป็นผลมาจากการละเมิดสลับเตียงของอินซูลินในใด ๆ ของพื้นที่ / การบริหารงานของยาเสพติดในสถานที่เดียวกัน /).

เกิดอาการแพ้: บางครั้ง – อาการโรคลมพิษ, หนาแน่นหน้าอก, การหายใจไม่ออก, โรคผิวหนังภูมิแพ้, คัน. กรณีที่รุนแรงของโรคภูมิแพ้ทั่วไป (รวมทั้ง anaphylactic) สามารถเป็นอันตรายต่อชีวิต.

ห้าม

- Gipoglikemiâ;

- แพ้อินซูลิน glulisine หรือส่วนประกอบของยาเสพติดใด ๆ.

จาก ความระมัดระวัง ควรจะใช้ในระหว่างการตั้งครรภ์.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ในการแต่งตั้งของยาเสพติดในระหว่างตั้งครรภ์ควรจะระมัดระวัง. การตรวจสอบอย่างระมัดระวังบังคับของระดับน้ำตาลในเลือด. ข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้อินซูลิน glulisine ในการตั้งครรภ์.

ผู้ป่วยที่มีโรคเบาหวาน (รวม. ขณะตั้งครรภ์) ที่จำเป็นในระหว่างตั้งครรภ์เพื่อรักษาควบคุมการเผาผลาญที่ดีที่สุด. ในไตรมาสที่ฉันของการตั้งครรภ์ที่ต้องการอินซูลินอาจจะลดลง, และในครั้งที่สองและที่สามไตรมาสของมัน, มักจะ, อาจเพิ่มขึ้น. ทันทีหลังจากที่การส่งมอบความต้องการของอินซูลินลดลงอย่างรวดเร็ว.

การสืบพันธุ์ การศึกษาในสัตว์ ฉันยังไม่ได้เผยให้เห็นความแตกต่างระหว่างผลกระทบของ glulisine อินซูลินและอินซูลินของมนุษย์ในระหว่างตั้งครรภ์, การพัฒนาของตัวอ่อนและทารกในครรภ์, การคลอดบุตรและการพัฒนาหลังคลอด.

ไม่ทราบ, ไม่ว่าจะเป็น glulisine อินซูลินจะถูกจัดสรรด้วยนมแม่, แต่อินซูลินของมนุษย์ถูกขับออกมาในนมแม่และไม่ดูดซึมเมื่อนำมารับประทาน.

ในช่วงระยะเวลาของการให้นมบุตร (ให้นมบุตร) มันอาจต้องปรับขนาดยาของอินซูลินและอาหาร.

ข้อควรระวัง

ถ่ายโอนผู้ป่วยที่จะเป็นชนิดใหม่ของอินซูลินหรืออินซูลินผู้ผลิตรายอื่นจะต้องใช้ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างเคร่งครัด, TK. มันอาจต้องแก้ไขตลอดการรักษา. การใช้ในปริมาณที่ไม่เพียงพอของอินซูลินหรือหยุดการรักษา, โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยเบาหวานประเภท 1, สามารถนำไปสู่​​การพัฒนาของน้ำตาลในเลือดสูงและโรคเบาหวาน ketoacidosis – รัฐ, ซึ่งเป็นที่ที่อาจเกิดอันตรายถึงชีวิต.

ที่อาจเกิดขึ้นช่วงเวลาของภาวะน้ำตาลในเลือดขึ้นอยู่กับความเร็วของการโจมตีของผลกระทบและการใช้อินซูลิน, ในการเชื่อมต่อนี้, อาจมีการเปลี่ยนแปลงระบบการปกครองเมื่อการรักษา. สำหรับเงื่อนไข, ที่สามารถเปลี่ยนหรือทำให้ harbingers เด่นชัดน้อยลงของภาวะน้ำตาลในเลือด, ความกังวลต่อการดำรงอยู่ของโรคเบาหวาน, แรงขึ้นของการรักษาด้วยอินซูลิน, การปรากฏตัวของโรคเบาหวานโรคระบบประสาท, การใช้ยาบางอย่าง (เช่นเบต้าบล็อกเกอร์), หรือการโอนของผู้ป่วยจากสัตว์อินซูลินอินซูลินของมนุษย์.

ปริมาณการแก้ไขของอินซูลินอาจจะต้องเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงรูปแบบของกิจกรรมเคลื่อนไหวหรืออาหาร. ความเครียดการออกกำลังกาย, ดำเนินการทันทีหลังอาหาร, อาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือด. เมื่อเทียบกับการละลายอินซูลินของมนุษย์หลังจากที่ความเร็วของการฉีดอินซูลิน analogs อาจพัฒนาภาวะน้ำตาลในเลือดก่อน.

Nekompensirovannыegipoglikemicheskaяหรือปฏิกิริยาgiperglikemicheskaяมุกัลสวัสดี k พอตเตอร์soznaniя, อาการโคม่าหรือเสียชีวิต.

ความต้องการอินซูลินอาจมีการเปลี่ยนแปลงที่มีโรคร่วมหรือเกินอารมณ์.

ยาเกินขนาด

อาการ: ไม่มีข้อมูลที่เฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับยาเกินขนาดของอินซูลิน glulisine; hypoglycaemia อาจพัฒนาองศาที่แตกต่างของความรุนแรง.

การรักษา: ตอนที่ไม่รุนแรงของภาวะน้ำตาลในเลือดสามารถหยุดโดยได้รับกลูโคสหรือผลิตภัณฑ์, ปราศจากน้ำตาล. ดังนั้นจึงขอแนะนำ, ว่าผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานมีอย่างต่อเนื่องกำลังแบกก้อนน้ำตาล, ลูกอม, บิสกิตหรือน้ำผลไม้ที่มีน้ำตาล. ตอนของภาวะน้ำตาลในเลือดอย่างรุนแรง, ในระหว่างที่ผู้ป่วยหมดสติ, สามารถตัด / m หรือ s / บริหารค 0.5-1 glucagon มิลลิกรัม / หรือในการแนะนำของเดกซ์โทรส (กลูโคส) ถ้าผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อ glucagon มากกว่า 10-15 ม., นอกจากนี้ยังต้องมีการบริหารเดกซ์โทรส / ใน. หลังจากที่การฟื้นตัวของผู้ป่วยก็จะแนะนำให้ให้คาร์โบไฮเดรตภายในเพื่อป้องกันการกำเริบของ hypoglycaemia. หลังจากที่การบริหารงานของ glucagon เพื่อหาสาเหตุของภาวะนี้อย่างรุนแรงและป้องกันไม่ให้ตอนอื่นที่คล้ายคลึงกันของผู้ป่วยควรได้รับการปฏิบัติในโรงพยาบาล.

ติดต่อยา

การศึกษาเกี่ยวกับยาเสพติดยาเสพติดที่มีปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ได้ดำเนินการ. บนพื้นฐานของความรู้เชิงประจักษ์เกี่ยวกับยาที่คล้ายกันเกิดขึ้นของการมีปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์นัยสำคัญทางคลินิกที่ไม่น่าที่. สารบางชนิดอาจมีผลต่อการเผาผลาญของกลูโคส, ซึ่งอาจต้องมีการปรับขนาดยาของ glulisine อินซูลินและการตรวจสอบอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งของการรักษาและสภาพของผู้ป่วย.

เมื่อรวมตัวแทนฤทธิ์ลดน้ำตาลในช่องปาก, สารยับยั้ง ACE, disopyramide, fibrates, fluoxetine, สารยับยั้ง MAO, pentoxifylline, propoksyfen, salitsilatыและprotivomikrobnыesulyfanilamidnыeหมายถึงการกระทำอินซูลิน gipoglikemicheskoe มุกัล usilivaty และpovыshaty predraspolozhennosty k gipoglikemii.

ในการประยุกต์ใช้ร่วม Valium, danazol, diazoksid, ขับปัสสาวะ, Isoniazid, ฟีโนไท, somatropin, ติก (เช่น, эpinefrin / ตื่นเต้น /, salbutamol, terbutaline), ฮอร์โมนไทรอยด์, Estrogens, โปรเจสติน (เช่น, ยาคุมกำเนิด), น้ำย่อยโปรตีนและยาเสพติดยารักษาโรคจิต (เช่น, olanzapine และยา Clozapine) อาจจะช่วยลดผลกระทบของอินซูลินลดน้ำตาลในเลือด.

beta-blockers, klonidin, ลิเธียมเกลือหรือเอทานอลหรืออาจ potentiate หรือลดลงมีผลลดระดับน้ำตาลของอินซูลิน. pentamidine อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดตามด้วยน้ำตาลในเลือดสูงค.

เมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีกิจกรรม sympatholytic (กั้นเบต้า, klonidin, guanethidine และ reserpine) อาการสะท้อนยืนยันการใช้งานในช่วง adrenergic ภาวะน้ำตาลในเลือดอาจจะเด่นชัดน้อยลงหรือขาดหายไป.

ปฏิสัมพันธ์เภสัชกรรม

ในกรณีที่ไม่มีการทำงานร่วมกันศึกษา glulisine อินซูลินจะต้องไม่ถูกนำมาผสมกับยาเสพติดอื่น ๆ ยกเว้นอินซูลิน isophane มนุษย์.

เมื่อผู้ผ่านปั๊มแช่ยา Apidra^® มันไม่ควรจะสับสนกับยาอื่น ๆ.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

หมึกและตลับหมึก OptiKlik ระบบควรเก็บให้พ้นมือเด็ก, ที่มืดที่อุณหภูมิ 2 องศาถึง 8 องศาเซลเซียส, ไม่หยุด.

เมื่อคุณเริ่มใช้ตลับหมึกและตลับหมึก OptiKlik ระบบควรเก็บให้พ้นมือเด็ก, ที่มืดที่อุณหภูมิไม่สูงกว่า 25 องศาเซลเซียส.

เพื่อป้องกันการสัมผัสกับแสงควรเก็บตลับหมึกและตลับหมึก OptiKlik ระบบบรรจุภัณฑ์กระดาษแข็งของตัวเอง.

อายุการเก็บรักษา – 2 ปี. อายุการเก็บรักษาของยาเสพติดในตลับหมึก, ระบบตลับหมึก OptiKlik หลังจากใช้งานครั้งแรก – 4 ของสัปดาห์. ก็จะแนะนำให้ทำเครื่องหมายวันที่บนฉลากของการบริโภคครั้งแรกของยาเสพติด.