Apidra SoloStar

วัสดุที่ใช้งาน: glulisine อินซูลิน
เมื่อ ATH: A10AB06
CCF: ระยะสั้นทำหน้าที่อินซูลินของมนุษย์
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): E10, E11
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 15.01.01.01
ผู้ผลิต: ซาโนฟีสหพันธ์สาธารณรัฐเยอรมนี GmbH (ประเทศเยอรมัน)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

วิธีการแก้ปัญหาสำหรับพี / การแนะนำ ชัดเจน, ไม่มีสีไม่มีสีหรือใกล้.

สารเพิ่มปริมาณ: ครีซอล (มкрезол), trometamol, เกลือแกง, polysorbate 20, โซเดียมไฮดรอกไซ, กรดไฮโดรคลอริก, น้ำ d / และ.

3 มล. – หินแก้วตลับ (1) – ปากกา SoloSTAR^® (5) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

glulisine อินซูลินเป็นอินซูลิน recombinant มนุษย์อะนาล็อก, ซึ่งมีอำนาจในการกระทำที่เป็นปกติของมนุษย์อินซูลิน. glulisine อินซูลินจะมีผลอย่างรวดเร็วและมีระยะเวลาสั้นของการดำเนินการ, กว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้.

การดำเนินการที่สำคัญที่สุดของอินซูลินและอินซูลิน analogs, รวมทั้งอินซูลิน glulisine, มันเป็นกฎระเบียบของการเผาผลาญกลูโคส. อินซูลินลดความเข้มข้นของน้ำตาลในเลือด, กระตุ้นการดูดซึมของน้ำตาลกลูโคสโดยเนื้อเยื่อต่อพ่วง, โดยเฉพาะอย่างยิ่งกล้ามเนื้อโครงร่างและเนื้อเยื่อไขมัน, และยับยั้งการผลิตกลูโคสในตับ. อินซูลินยับยั้งการสลายไขมันใน adipocytes, ยับยั้งการ proteolysis และเพิ่มการสังเคราะห์โปรตีน. การวิจัย, ดำเนินการในอาสาสมัครสุขภาพดีและผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวาน, แสดงให้เห็นว่า, ว่าเมื่อ s / ต่ออินซูลิน glulisine เริ่มทำหน้าที่ได้เร็วขึ้นและมีระยะเวลาสั้นของการดำเนินการ, กว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้. เมื่อ s / เพื่อการดำเนินการลดน้ำตาลในเลือดของอินซูลิน glulisine เริ่มต้น 10-20 ม.. เปิด / ผลในการลดระดับน้ำตาลในเลือดและอินซูลิน glulisine อินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำมีค่าเท่ากันในความแข็งแรง. หนึ่งหน่วยของอินซูลิน glulisine มีกิจกรรม glyukozoponizhayuschuyu เดียวกัน, และหนึ่งหน่วยของอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้.

ในขั้นตอนที่ผมศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานประเภท 1 ประมาณโปรไฟล์ glyukozoponizhayuschie glulisine ของอินซูลินและอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้, ยาเข้าใต้ผิวหนังในปริมาณของ 0.15 IU / กก. ในเวลาที่แตกต่างกันเมื่อเทียบกับมาตรฐานการรับประทานอาหาร 15 นาที. ผลการศึกษาพบ, อินซูลิน glulisine แนะนำ 2 นาทีก่อนมื้ออาหารให้ระดับน้ำตาลในเลือดควบคุมเดียวกันหลังมื้ออาหาร, อินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้, การแนะนำให้รู้จัก 30 นาทีก่อนมื้ออาหาร. ด้วยการแนะนำของ 2 นาทีก่อนที่จะอินซูลิน glulisine อาหารให้ระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีขึ้นการควบคุมหลังมื้ออาหาร, กว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้, การแนะนำให้รู้จัก 2 นาทีก่อนมื้ออาหาร. glulisine อินซูลิน, แนะนำผ่าน 15 นาทีหลังจากที่เริ่มต้นมื้ออาหารให้ระดับน้ำตาลในเลือดควบคุมเดียวกันหลังมื้ออาหาร, อินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้, vvodimыyสำหรับ 2 นาทีก่อนมื้ออาหาร.

ความอ้วน

ระยะที่การศึกษา , จะดำเนินการกับอินซูลิน glulisine, lispro อินซูลินและอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ในกลุ่มของผู้ป่วยที่เป็นโรคอ้วน, แสดงให้เห็นถึง, ว่าผู้ป่วยเหล่านี้มีอินซูลิน glulisine รักษาลักษณะของการแสดงได้อย่างรวดเร็ว. ในการศึกษานี้เวลาที่จะไปถึง 20% ของ AUC รวม 114 นาทีอินซูลิน glulisine, 121 นาที lispro อินซูลินและ 150 นาทีต่ออินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้, AUC_{(0-2 ไม่)}, นอกจากนี้ยังสะท้อนให้เห็นถึงต้นกิจกรรม glyukozoponizhayuschuyu, ตามลำดับ, เป็น 427 มก. / กก. สำหรับอินซูลิน glulisine, 354 มก. / กก. สำหรับอินซูลิน lispro, และ 197 มก. / กก. ต่ออินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้.

การศึกษาทางคลินิก

โรคเบาหวาน 1 ชนิด

ในระยะ 26 สัปดาห์ที่สามการทดลองทางคลินิก, ที่ glulisine อินซูลินเมื่อเทียบกับอินซูลิน lispro, ฉีดเข้าใต้ผิวหนังไม่นานก่อนมื้ออาหาร (สำหรับ 0-15 ม.) ผู้ป่วยที่มีโรคเบาหวาน 1 ชนิด, โดยใช้อินซูลิน glargine อินซูลินเป็นฐาน, อินซูลิน glulisine ก็เปรียบได้กับอินซูลิน lispro ที่เกี่ยวกับการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด, ซึ่งได้รับการประเมินโดยการเปลี่ยนแปลงในความเข้มข้นของฮีโมโกล glycated (เอชบีเอ_1ค) ในช่วงเวลาของการศึกษาปลายทางเมื่อเทียบกับผลที่ได้. มีค่าระดับน้ำตาลในเลือดได้เปรียบ, ที่กำหนดโดยตัวเอง. ด้วยการแนะนำของ glulisine อินซูลินในทางตรงกันข้ามกับการรักษาอินซูลิน lispro มันก็ไม่จำเป็นที่จะต้องเพิ่มปริมาณของอินซูลินฐาน.

12-ขั้นตอนที่สามสัปดาห์การศึกษาทางคลินิก, ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีโรคเบาหวาน 1 ชนิด, ถือว่าเป็นฐานการรักษาด้วยอินซูลิน glargine, พบ, ที่มีประสิทธิภาพในการบริหารงานของอินซูลิน glulisine โดยตรงหลังอาหารก็เทียบเท่ากับที่ของอินซูลิน glulisine เมื่อผู้ทันทีก่อนที่จะรับประทานอาหาร (สำหรับ 0-15 ม.) หรืออินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ (สำหรับ 30-45 นาทีก่อนรับประทานอาหาร).

ในประชากรผู้ป่วย, ปฏิบัติตามโปรโตคอลการศึกษา, ในผู้ป่วยที่, รับการรักษาด้วยอินซูลิน glulisine ก่อนมื้ออาหาร, มีการลดมากขึ้นอย่างมีนัยสำคัญใน HbA_1ค เมื่อเทียบกับกลุ่มของผู้ป่วย, รับการรักษาด้วยอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้.

โรคเบาหวาน 2 ชนิด

26-ขั้นตอนที่ห้าสัปดาห์ที่สามการทดลองทางคลินิกที่จะปฏิบัติตามเขาในการขยาย 26 สัปดาห์ของการศึกษาความปลอดภัยได้ดำเนินการเพื่อเปรียบเทียบ glulisine อินซูลิน (สำหรับ 0-15 นาทีก่อนมื้ออาหาร) ต่ออินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ (สำหรับ 30-45 นาทีอาหาร), ซึ่งได้รับการแนะนำให้รู้จักกับพี / C ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวาน 2 ชนิด, นอกจากนี้ยังใช้เป็นฐานอินซูลินอินซูลิน isophane. ดัชนีมวลกายเฉลี่ยของผู้ป่วยที่เป็น 34.55 กิโลกรัม / เมตร². glulisine อินซูลินได้แสดงให้เห็นว่าตัวเองเทียบเคียงกับอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ด้วยความเคารพต่อการเปลี่ยนแปลงในระดับความเข้มข้นของ HbA_1ค ตลอด 6 เดือนของการรักษาเมื่อเทียบกับผล (-0.46% สำหรับ glulisine อินซูลินและ -0.30% ต่ออินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้, p = 0.0029) และโดยการ 12 การรักษาเดือนเมื่อเทียบกับผล (-0.23% สำหรับ glulisine อินซูลินและ -0.13% ต่ออินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้, ความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญไม่ได้). ในการศึกษานี้ผู้ป่วยส่วนใหญ่ (79%) พวกเขาผสมอินซูลินที่ออกฤทธิ์สั้นของพวกเขาด้วยอินซูลิน izofanom ทันทีก่อนที่จะฉีด. 58 ผู้ป่วยในช่วงเวลาของการสุ่มที่ใช้ตัวแทนฤทธิ์ลดน้ำตาลในช่องปากและได้รับคำสั่งให้ดำเนินการต่อไปของพวกเขาในการรับสัญญาณเดียวกัน (ไม่เปลี่ยนแปลง) ปริมาณ.

เชื้อชาติและเพศ

ในการทดลองทางคลินิกในผู้ใหญ่ที่ควบคุมไม่ได้แสดงความแตกต่างในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอินซูลิน glulisine เมื่อวิเคราะห์กลุ่มย่อย, แยกเพศแข่งขัน.

เภสัช

ในอินซูลิน glulisine asparagine ทดแทนกรดอะมิโนในตำแหน่งอินซูลินของมนุษย์ที่จะ OT ไลซีนและไลซีนใน B29 ตำแหน่งที่มีกรดกลูตามิช่วยเพิ่มการดูดซึมอย่างรวดเร็ว.

การดูดซึมและการจัดจำหน่าย

AUC ในอาสาสมัครสุขภาพดีและผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวาน 1 และ 2 ประเภทแสดงให้เห็นถึง, การดูดซึมของอินซูลิน glulisine ว่าเมื่อเทียบกับอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ประมาณ 2 ครั้งเร็ว, адостигаемая C_{สูงสุด} มันเป็นประมาณ 2 ครั้ง.

การเรียน, ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีโรคเบาหวาน 1 ชนิด, หลังจาก s / C อินซูลิน glulisine ปริมาณของ 0.15 ЕД / кг C_{สูงสุด} ได้ 82 ± 1.3 mU / ml ก็ประสบความสำเร็จภายใน 55 ม., เมื่อเทียบกับ C_{สูงสุด}, 46 ± 1.3 mU / L และจะมาถึงภายใน 82 ม., ต่ออินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้. เวลาที่อยู่อาศัยโดยเฉลี่ยในการไหลเวียนของระบบจากอินซูลิน glulisine สั้น (98 ม.), กว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ (161 ม.).

ในการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวาน 2 ประเภทหลังจาก s / C อินซูลิน glulisine ปริมาณของ 0.2 ЕД / кг C_{สูงสุด} เป็น 91 mU / L (จาก 78 ไปยัง 104 mU / L).

เมื่อ s / C อินซูลิน glulisine บริหารให้กับผนังหน้าท้องด้านหน้า, สะโพกหรือไหล่ (ในพื้นที่ของกล้ามเนื้อต้นแขน) การดูดซึมได้เร็วขึ้นเมื่อผู้ที่ผนังหน้าท้องหน้าเมื่อเทียบกับการบริหารงานของยาเสพติดในภูมิภาคเส้นเลือด. อัตราการดูดซึมของภูมิภาค deltoid เป็นสื่อกลาง. ดูดซึมแน่นอนของอินซูลิน glulisine หลังจาก s / การแนะนำอยู่ที่ประมาณ 70% (73% ของผนังหน้าท้องด้านหน้า, 71 ในภูมิภาคและต้นแขน 68% จากต้นขา) และมีความแปรปรวนต่ำระหว่างผู้ป่วย.

การจัดจำหน่ายและการขับถ่าย

การกระจายและการกำจัดของ glulisine อินซูลินและอินซูลินของมนุษย์หลังจากที่ละลายน้ำได้ / ในการแนะนำที่คล้ายกัน, กับวี_ง, ส่วนประกอบ 13 และลิตร 22 ล., และที_1/2, ส่วนประกอบ 13 และ 18 ม., ตามลำดับ.

หลังจากที่พี / การแนะนำของอินซูลินแสดงได้เร็วขึ้น glulisine, กว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้, มีเสื้อที่เห็นได้ชัด_1/2, องค์ประกอบ 42 ม., เมื่อเทียบกับที่เห็นได้ชัด T_1/2 ที่ละลายน้ำได้อินซูลินของมนุษย์, ส่วนประกอบ 86 ม.. ภายใต้การวิเคราะห์การศึกษาข้ามของอินซูลิน glulisine, ในบุคคลที่มีสุขภาพ, และผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวาน 1 และ 2 ชนิด, ชัดเจน T_1/2 มันอยู่ในช่วง 37 ไปยัง 75 ม..

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกพิเศษ

ในการศึกษาทางคลินิก, ดำเนินการในผู้ป่วยที่ไม่มีโรคเบาหวานที่มีความหลากหลายของฟังก์ชั่นการทำงานของไต (CC > 80 มล. / นาที, 30-50 มล. / นาที, < 30 มล. / นาที), ความเร็วโดยรวมของการโจมตีของผลกระทบของอินซูลิน glulisine เก็บไว้. แต่จำเป็นที่จะต้องอินซูลินในการปรากฏตัวของความล้มเหลวของไตจะลดลง.

ผู้ป่วยที่มีตับยังไม่ได้รับการศึกษาพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์.

มีข้อมูลที่ จำกัด มากในเภสัชจลนศาสตร์ของ glulisine อินซูลินในผู้ป่วยสูงอายุที่มีโรคเบาหวาน.

คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชของอินซูลิน glulisine ถูกตรวจสอบในเด็ก (7-11 ปี) และวัยรุ่น (12-16 ปี) ผู้ป่วยโรคเบาหวาน 1 ชนิด. ทั้งในกลุ่มอายุ glulisine อินซูลินถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วด้วยเสื้อ_{สูงสุด} และซี_{สูงสุด} คล้ายกับผู้ที่อยู่ในผู้ใหญ่. ในขณะที่ผู้ใหญ่เมื่อผู้ทันทีก่อนที่จะทดสอบอาหารอินซูลิน glulisine ให้การควบคุมที่ดีขึ้นของระดับน้ำตาลในเลือดหลังรับประทานอาหาร, กว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้. การเพิ่มความเข้มข้นของน้ำตาลกลูโคสในเลือดหลังอาหาร (อคส_{0-6 ไม่}) เป็น 641 mg /(สูง×ดล) สำหรับ glulisine อินซูลินและ 801 mg /(สูง×ดล) ต่ออินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้.

พยานหลักฐาน

- ผู้ป่วยโรคเบาหวาน, ต้องรักษาอินซูลิน (ผู้ใหญ่).

ระบบการปกครองยา

Apidra ยาเสพติด^® SoloSTAR^® ควรจะบริหารไม่นาน (สำหรับ 0-15 ม.) ไม่นานก่อนหรือหลังอาหาร.

Apidra ยาเสพติด^® SoloSTAR^® ที่จะใช้ในการรักษายา, รวมทั้งอินซูลินและการแสดงกลางหรืออินซูลินออกฤทธิ์ยาวหรือยาวที่ออกฤทธิ์ของอินซูลินอะนาล็อก. นอกจากนี้ยา Apidra^® SoloSTAR^® มันสามารถใช้ในการรวมกันกับตัวแทนฤทธิ์ลดน้ำตาลในช่องปาก.

ระบบการปกครองปริมาณของยาเสพติด Apidra^® SoloSTAR^® เลือกเป็นรายบุคคล.

การแนะนำของยาเสพติด

Apidra ยาเสพติด^® SoloSTAR^® หรือผ่านการแนะนำต่อ / การฉีดหรือยาอย่างต่อเนื่องในไขมันใต้ผิวหนังด้วยความช่วยเหลือของระบบสูบน้ำที่.

P / ฉีด Apidra^® SoloSTAR^® ควรจะทำเพื่อผนังหน้าท้องด้านหน้า, ไหล่หรือสะโพก, และการแนะนำของยาเสพติดอย่างต่อเนื่องโดยการฉีดไขมันใต้ผิวหนังที่ผลิตในผนังหน้าท้องด้านหน้า. เว็บไซต์ฉีดและเว็บไซต์ที่แช่อยู่ในพื้นที่ดังกล่าวข้างต้น (ผนังหน้าท้องด้านหน้า, สะโพกหรือไหล่) คุณต้องสลับกับแต่ละรัฐบาลใหม่ของยาเสพติด. อัตราการดูดซึมและการ, ตามลำดับ, ที่จุดเริ่มต้นและระยะเวลาของการดำเนินการอาจส่งผลกระทบ: บริเวณที่ฉีด, การออกกำลังกายและการเปลี่ยนแปลงเงื่อนไขอื่น ๆ. P / การแนะนำเข้าสู่ผนังหน้าท้องให้การดูดซึมค่อนข้างมากขึ้นอย่างรวดเร็ว, อื่น ๆ นอกเหนือจากการแนะนำของพื้นที่ดังกล่าวข้างต้นของร่างกาย.

ข้อควรระวังจะต้องดำเนินการเพื่อหลีกเลี่ยงการได้รับยาเสพติดโดยตรงในหลอดเลือด. หลังจากที่การบริหารงานของยาเสพติดที่ไม่สามารถทำได้ในการแนะนำการนวด. ผู้ป่วยควรได้รับการอบรมในเทคนิคการฉีดที่ถูกต้อง.

ผสมกับอินซูลิน

Apidra ยาเสพติด^® SoloSTAR^® มันไม่ควรจะนำมาผสมกับยาเสพติดอื่น ๆ, นอกเหนือไปจากอินซูลินของมนุษย์ isophane.

อุปกรณ์สำหรับเครื่องสูบน้ำอย่างต่อเนื่องต่อ / Infusion

เมื่อมีการใช้ยาเสพติด Apidra^® SoloSTAR^® กับระบบเครื่องสูบน้ำสำหรับฉีดอินซูลินไม่สามารถจะนำมาผสมกับยาอื่น ๆ.

เงื่อนไขการใช้งานและการจัดการของปากกาเข็มฉีดยาก่อนที่เต็มไป SoloSTAR^®

ก่อนที่จะใช้งานครั้งแรกปากกาควรจะจัดขึ้นที่อุณหภูมิห้อง 1-2 ไม่.

ก่อนที่จะใช้ตรวจสอบภายในตลับหมึกปากกา. มันควรจะใช้เฉพาะในกรณีของ, ถ้าการแก้ปัญหาที่ชัดเจน, bestsveten, มันไม่ได้มีอนุภาคที่มองเห็นและความสอดคล้องของน้ำ.

ที่ว่างเปล่า SoloSTAR ปากกา^® พวกเขาไม่ควรนำกลับมาใช้และจะต้องถูกทำลาย.

เพื่อป้องกันการติดเชื้อด้วยปากกาเข็มฉีดยาที่เต็มไปด้วยก่อนควรใช้เพียงหนึ่งของผู้ป่วยและไม่สามารถโอน.

ก่อนที่จะใช้ปากกา SoloSTAR^® ค่อยๆอ่านข้อมูลเกี่ยวกับการใช้งานของ.

ก่อนที่จะใช้ในแต่ละครั้งควรระมัดระวังแนบเข็มใหม่ที่จะจับเข็มฉีดยาและทดสอบเพื่อความปลอดภัย. เพียงใช้เข็ม, เข้ากันได้กับ SoloSTAR^®.

มีความจำเป็นต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อหลีกเลี่ยงอุบัติเหตุ, ที่เกี่ยวข้องกับเข็ม, และความเป็นไปได้ของการถ่ายโอนของการติดเชื้อ.

ในกรณีที่ไม่มีไม่ได้ใช้ปากกา SoloSTAR^® เมื่อได้รับความเสียหายหรือถ้าไม่แน่นอนใน, ว่ามันจะทำงานอย่างถูกต้อง.

เสมอเข็มฉีดยาปากกาอะไหล่ SoloSTAR^® ในกรณีของการสูญเสียหรือความเสียหายเช่นที่มีอยู่ของปากกา SoloSTAR^®.

ถ้าปากกาเข็มฉีดยา SoloSTAR^® ที่เก็บไว้ในตู้เย็น, มันควรจะเป็นจะได้รับมากกว่า 1-2 ชั่วโมงก่อนที่จะนำเสนอการฉีด, วิธีการแก้ปัญหาที่อุณหภูมิห้องเอา. การแนะนำของอินซูลินในตู้เย็นเป็นความเจ็บปวดมากขึ้น. ใช้ปากกาเข็มฉีดยา SoloSTAR^® มันจะต้องอยู่ภายใต้การทำลาย.

ปากกา SoloSTAR^® ต้องได้รับการป้องกันจากฝุ่นและสิ่งสกปรก. ด้านนอกของปากกา SoloSTAR^® คุณสามารถทำความสะอาด, เช็ดด้วยผ้าชุบน้ำหมาด. มันไม่ควรจะแช่อยู่ในของเหลว, ล้างและหล่อลื่นปากกา SoloSTAR^®, เพราะสามารถสร้างความเสียหาย.

ปากกา SoloSTAR^® ได้อย่างถูกต้องจ่ายอินซูลินและความปลอดภัยในการทำงาน. นอกจากนี้ยังต้องจัดการอย่างระมัดระวัง. หลีกเลี่ยงสถานการณ์, ความเสียหายที่อาจเกิดขึ้นปากกา SoloSTAR^®. หากคุณสงสัยว่าความเสียหายให้กับอินสแตนซ์ที่มีอยู่ของปากกา SoloSTAR^®, ใช้เข็มฉีดยาปากกาใหม่.

เวที 1. การควบคุมอินซูลิน

คุณต้องตรวจสอบฉลากที่จับเข็มฉีดยา SoloSTAR^® สำหรับ, เพื่อให้แน่ใจว่า, มันมีอินซูลินที่เหมาะสม. หลังจากถอดฝาปากกาควบคุมลักษณะของอินซูลินที่มีอยู่: วิธีการแก้ปัญหาอินซูลินควรจะโปร่งใส, bestsveten, ไม่ได้มีอนุภาคที่มองเห็นและความสอดคล้องของน้ำ.

เวที 2. ติดเข็ม

เพียงใช้เข็ม, เข้ากันได้กับปากกาเข็มฉีดยา SoloSTAR^®. สำหรับการฉีดที่ตามมาในแต่ละครั้งมักจะใช้เข็มใหม่ผ่านการฆ่าเชื้อ. หลังจากถอดฝาครอบระมัดระวังวางเข็มในเข็มฉีดยา- จัดการ.

เวที 3. การดำเนินการทดสอบความปลอดภัย

ก่อนที่จะนำแต่ละฉีดเป็นสิ่งที่จำเป็นในการทดสอบเพื่อความปลอดภัยและเพื่อให้แน่ใจว่า, ว่าเข็มฉีดยาปากกาและการทำงานเข็มดีและฟองอากาศจะถูกลบออก.

ปริมาณมิเตอร์, เท่ากับ 2 หน่วย.

หมวกเข็มด้านนอกและด้านในจะถูกลบออก.

ด้วยเข็มปากกาขึ้น, แตะเบา ๆ ตลับด้วยนิ้วเพื่อให้อินซูลิน, ฟองอากาศทั้งหมดจะมุ่งหน้าไปยังเข็ม.

ครบกดปุ่มฉีด.

หากอินซูลินปรากฏที่ปลายเข็ม, มันหมายถึง, ว่าเข็มฉีดยาปากกาและการทำงานอย่างถูกต้องเข็ม.

ถ้าลักษณะของอินซูลินในปลายเข็มจะไม่ได้สังเกต, เวที 3 มันอาจจะซ้ำจนกว่า, จนกว่าอินซูลินปรากฏที่ปลายเข็ม.

เวที 4. เลือกปริมาณ

ยาที่สามารถตั้งค่าได้ถึง 1 หน่วยงานของปริมาณขั้นต่ำ (1 หน่วย) ขึ้นอยู่กับปริมาณสูงสุดของ (80 หน่วย). ถ้าคุณต้องการที่จะป้อนยา, มากกว่า 80 หน่วย, ควรดำเนินการ 2 หรือฉีดมากขึ้น.

หน้าต่างจ่ายสารเคมีควรแสดง “0” หลังจากเสร็จสิ้นการทดสอบความปลอดภัย. มันสามารถที่จะติดตั้งแล้วยาที่จำเป็น.

เวที 5. การใช้ยา

ผู้ป่วยควรทราบเกี่ยวกับเทคนิคของการฉีดของผู้ปฏิบัติงานด้านการแพทย์.

เข็มจะต้องป้อนใต้ผิวหนัง.

ปุ่มฉีดควรจะกดทุกทาง. มันจะจัดขึ้นในตำแหน่งนี้ต่อไป 10 วินาทีจนถอนตัวของเข็ม. ดังนั้น, ให้คำแนะนำในการเลือกยาอินซูลินสมบูรณ์.

เวที 6. การสกัดและการออกมาของเข็ม

ในทุกกรณีหลังจากการฉีดแต่ละเข็มจะต้องถูกลบออกและทิ้ง. ซึ่งจะทำให้การป้องกันการปนเปื้อนและ / หรือการแนะนำของการติดเชื้อ, อากาศจากการเข้าสู่ภาชนะสำหรับอินซูลินและการรั่วไหลของอินซูลิน.

เมื่อถอดและการกำจัดของเข็มควรจะทำระมัดระวังเป็นพิเศษ. ปฏิบัติตามมาตรการด้านความปลอดภัยที่แนะนำสำหรับการกำจัดและขับของเข็ม (เช่น, เครื่องใช้ไฟฟ้าสวมหมวกด้วยมือข้างหนึ่ง) สำหรับ, เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดอุบัติเหตุ, ที่เกี่ยวข้องกับเข็ม, และป้องกันการติดเชื้อ.

หลังจากที่กำจัดของเข็มควรปิดปากกา SoloSTAR^® หมวก.

ผลข้างเคียง

Gipoglikemiâ – ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดของการรักษาด้วยอินซูลิน, ที่อาจเกิดขึ้นในกรณีที่ปริมาณที่สูงมากของอินซูลิน, ความต้องการส่วนเกินสำหรับมัน.

ข้อสังเกตในการศึกษาทางคลินิกอาการไม่พึงประสงค์, ที่เกี่ยวข้องกับการบริหารงานของยาเสพติด, ระบบมีการระบุไว้ด้านล่างในใบสั่งของความถี่ลดลง. เมื่ออธิบายความถี่ของการเกิดขึ้นของเกณฑ์ดังต่อไปนี้: บ่อยครั้ง – > 10%; บ่อยครั้ง – > 1% และ < 10%; บางครั้ง – > 0.1% และ < 1%; ไม่ค่อยมี – > 0.01% และ < 0.1%; ไม่ค่อยมี – < 0.01%.

การเผาผลาญอาหาร: บ่อยครั้ง – gipoglikemiâ. อาการที่เกิดจากภาวะมักจะเกิดขึ้นอย่างกระทันหัน. โดยปกติแล้ว แต่กับฉากหลังของความผิดปกติ neuropsychiatric neyroglikopenii (รู้สึกเหนื่อย, เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้าผิดปกติหรือความอ่อนแอ, ลดลงความสามารถในการมีสมาธิ, อาการง่วงนอน, รบกวนการมองเห็น, อาการปวดหัว, ความเกลียดชัง, ความสับสนหรือการสูญเสีย, ชัก) นำโดยสัญญาณของ counterregulation adrenergic (sympathoadrenal ยืนยันการใช้งานในการตอบสนองต่อภาวะน้ำตาลในเลือด): ความหิว, ความหงุดหงิด, กวนประสาทหรือการสั่นสะเทือน, ความกังวล, ผิวสีซีด, “หนาว” เหงื่อ, หัวใจเต้นเร็ว, แสดงการเต้นของหัวใจ (ภาวะน้ำตาลในเลือดได้เร็วขึ้นการพัฒนาและที่หนักกว่ามัน, เด่นชัดมากขึ้นอาการของ counterregulation adrenergic).

การโจมตีของภาวะน้ำตาลในเลือดอย่างรุนแรง, ซ้ำโดยเฉพาะอย่างยิ่ง, สามารถนำไปสู่​​การช็อตระบบประสาท. ตอนยาวและแสดงภาวะน้ำตาลในเลือดอาจเป็นอันตรายต่อชีวิตของผู้ป่วย, นับตั้งแต่มีการเพิ่มขึ้นในภาวะน้ำตาลในเลือดแม้อาจถึงแก่ชีวิตได้.

ปฏิกิริยาท้องถิ่น: บ่อยครั้ง – ปฏิกิริยาภูมิแพ้ท้องถิ่น (hyperemia, บวมและมีอาการคันบริเวณที่ฉีด). ปฏิกิริยาเหล่านี้มักจะชั่วคราวและหายไปในระหว่างการรักษาอย่างต่อเนื่อง; ไม่ค่อยมี – lipodystrophy (เป็นผลมาจากการละเมิดสลับเตียงของอินซูลินในใด ๆ ของพื้นที่ / การบริหารงานของยาเสพติดในสถานที่เดียวกัน /).

เกิดอาการแพ้: บางครั้ง – อาการโรคลมพิษ, หนาแน่นหน้าอก, หลอดลม, โรคผิวหนังภูมิแพ้, คัน. กรณีที่รุนแรงของโรคภูมิแพ้ทั่วไป (รวมทั้ง anaphylactic) สามารถเป็นอันตรายต่อชีวิต.

ห้าม

- Gipoglikemiâ;

- แพ้อินซูลิน glulisine หรือส่วนประกอบของยาเสพติดใด ๆ.

จาก ความระมัดระวัง ควรจะใช้ในระหว่างการตั้งครรภ์.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ในการแต่งตั้งของยาเสพติดในระหว่างตั้งครรภ์ควรจะระมัดระวัง. การตรวจสอบอย่างระมัดระวังบังคับของระดับน้ำตาลในเลือด. ข้อมูลไม่เพียงพอในการใช้อินซูลิน glulisine ในหญิงตั้งครรภ์. ข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้อินซูลิน glulisine ในการตั้งครรภ์.

ผู้ป่วยที่มีโรคเบาหวาน (รวม. ขณะตั้งครรภ์) ที่จำเป็นในระหว่างตั้งครรภ์ในการรักษาที่ดีที่สุดการควบคุมระดับน้ำตาล. ในไตรมาสที่ฉันของการตั้งครรภ์ที่ต้องการอินซูลินอาจจะลดลง, และในครั้งที่สองและที่สามไตรมาสของมัน, มักจะ, อาจเพิ่มขึ้น. ทันทีหลังจากที่การส่งมอบความต้องการของอินซูลินลดลงอย่างรวดเร็ว.

ใน การศึกษาทดลอง การทำสำเนาไม่ได้เปิดเผยความแตกต่างระหว่างผลกระทบของ glulisine อินซูลินและอินซูลินของมนุษย์ในระหว่างตั้งครรภ์, การพัฒนาของตัวอ่อนและทารกในครรภ์, การคลอดบุตรและการพัฒนาหลังคลอด.

ในช่วงระยะเวลาของการให้นมบุตร (ให้นมบุตร) มันอาจต้องปรับขนาดยาของอินซูลินและอาหาร.

ข้อควรระวัง

ถ่ายโอนผู้ป่วยที่จะเป็นชนิดใหม่ของอินซูลินหรืออินซูลินผู้ผลิตรายอื่นจะต้องใช้ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างเคร่งครัด, TK. มันอาจต้องเปลี่ยนยาเนื่องจากมีการเปลี่ยนแปลงในความเข้มข้นของอินซูลิน, ยี่ห้อ (ผู้ผลิต), ประเภทอินซูลิน (ละลายน้ำได้, อินซูลิน isophane ฯลฯ), ประเภทของอินซูลิน (สัตว์) และ / หรือวิธีการในการผลิต. นอกเหนือจาก, คุณอาจจะต้องแก้ไขของการรักษาด้วยฤทธิ์ลดน้ำตาลในช่องปากด้วยกัน. การใช้ในปริมาณที่ไม่เพียงพอของอินซูลินหรือหยุดการรักษา, โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยเบาหวาน 1 ชนิด, สามารถนำไปสู่​​การพัฒนาของน้ำตาลในเลือดสูงและโรคเบาหวาน ketoacidosis – รัฐ, ซึ่งเป็นที่ที่อาจเกิดอันตรายถึงชีวิต.

เวลา, ที่ผ่านการพัฒนา hypoglycaemia, มันขึ้นอยู่กับความเร็วของการโจมตีของ insulins ใช้และมีผลบังคับใช้, ในการเชื่อมต่อนี้, อาจมีการเปลี่ยนแปลงระบบการปกครองเมื่อการรักษา. สำหรับเงื่อนไข, ที่สามารถเปลี่ยนหรือทำให้ harbingers เด่นชัดน้อยลงของภาวะน้ำตาลในเลือด, สัมพันธ์: การดำรงอยู่อย่างต่อเนื่องของผู้ป่วยโรคเบาหวาน, แรงขึ้นของการรักษาด้วยอินซูลิน, การปรากฏตัวของโรคเบาหวานโรคระบบประสาท, การใช้ยาบางอย่าง, เช่นเบต้าบล็อกเกอร์, หรือการโอนของผู้ป่วยจากสัตว์อินซูลินอินซูลินของมนุษย์.

ปริมาณการแก้ไขของอินซูลินอาจจะต้องในกรณีของ, ถ้าผู้ป่วยออกกำลังกายเพิ่มขึ้นหรือเปลี่ยนการบริโภคอาหารของพวกเขาในชีวิตประจำวันตามปกติ. ความเครียดการออกกำลังกาย, ดำเนินการทันทีหลังอาหาร, อาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือด. เมื่อเทียบกับการละลายอินซูลินของมนุษย์หลังจากฉีดอย่างรวดเร็วทำหน้าที่คล้ายอินซูลินอาจพัฒนาภาวะน้ำตาลในเลือดก่อน.

Nekompensirovannыegipoglikemicheskaяหรือปฏิกิริยาgiperglikemicheskaяมุกัลสวัสดี k พอตเตอร์soznaniя, อาการโคม่าหรือเสียชีวิต.

ความต้องการอินซูลินอาจมีการเปลี่ยนแปลงที่มีโรคหรือเกินอารมณ์.

ยาเกินขนาด

อาการ: ไม่มีข้อมูลที่เฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับยาเกินขนาดของอินซูลิน glulisine; hypoglycaemia อาจพัฒนาองศาที่แตกต่างของความรุนแรง.

การรักษา: ตอนที่ไม่รุนแรงของภาวะน้ำตาลในเลือดสามารถหยุดโดยได้รับกลูโคสหรือผลิตภัณฑ์, ปราศจากน้ำตาล. ดังนั้นจึงขอแนะนำ, ว่าผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานมีอย่างต่อเนื่องกำลังแบกก้อนน้ำตาล, ลูกอม, บิสกิตหรือน้ำผลไม้ที่มีน้ำตาล. ตอนของภาวะน้ำตาลในเลือดอย่างรุนแรง, ในระหว่างที่ผู้ป่วยหมดสติ, สามารถตัด / m หรือ s / บริหารค 0.5-1 glucagon มิลลิกรัม / หรือในการแนะนำของเดกซ์โทรส (กลูโคส). ถ้าผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อ glucagon มากกว่า 10-15 ม., นอกจากนี้ยังต้องมีการบริหารเดกซ์โทรส / ใน. หลังจากที่การฟื้นตัวของผู้ป่วยก็จะแนะนำให้ให้คาร์โบไฮเดรตภายในเพื่อป้องกันการกำเริบของ hypoglycaemia. หลังจากที่การบริหารงานของ glucagon เพื่อหาสาเหตุของภาวะนี้อย่างรุนแรงและป้องกันไม่ให้ตอนอื่นที่คล้ายคลึงกันของผู้ป่วยควรได้รับการปฏิบัติในโรงพยาบาล.

ติดต่อยา

การศึกษาเกี่ยวกับยาเสพติดยาเสพติดที่มีปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ได้ดำเนินการ. บนพื้นฐานของความรู้เชิงประจักษ์เกี่ยวกับยาที่คล้ายกันเกิดขึ้นของการมีปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์นัยสำคัญทางคลินิกที่ไม่น่าที่. สารบางชนิดอาจมีผลต่อการเผาผลาญของกลูโคส, ซึ่งอาจต้องมีการปรับขนาดยาของ glulisine อินซูลินและการตรวจสอบอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งของการรักษาและสภาพของผู้ป่วย.

เมื่อรวมตัวแทนฤทธิ์ลดน้ำตาลในช่องปาก, สารยับยั้ง ACE, disopyramide, fibrates, fluoxetine, สารยับยั้ง MAO, pentoxifylline, propoksyfen, salitsilatыและprotivomikrobnыesulyfanilamidnыeหมายถึงการกระทำอินซูลิน gipoglikemicheskoe มุกัล usilivaty และpovыshaty predraspolozhennosty k gipoglikemii.

ในการประยุกต์ใช้ร่วม Valium, danazol, diazoksid, ขับปัสสาวะ, Isoniazid, ฟีโนไท, somatropin, ติก (เช่น, эpinefrin / ตื่นเต้น /, salbutamol, terbutaline), ฮอร์โมนไทรอยด์, Estrogens, โปรเจสติน (เช่น, ยาคุมกำเนิด), น้ำย่อยโปรตีนและยาเสพติดยารักษาโรคจิต (เช่น, olanzapine และยา Clozapine) อาจจะช่วยลดผลกระทบของอินซูลินลดน้ำตาลในเลือด.

beta-blockers, klonidin, ลิเธียมเกลือหรือเอทานอลหรืออาจ potentiate หรือลดลงมีผลลดระดับน้ำตาลของอินซูลิน. pentamidine อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดตามด้วยน้ำตาลในเลือดสูงค.

เมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีกิจกรรม sympatholytic (กั้นเบต้า, klonidin, guanethidine และ reserpine) อาการสะท้อนยืนยันการใช้งานในช่วง adrenergic ภาวะน้ำตาลในเลือดอาจจะเด่นชัดน้อยลงหรือขาดหายไป.

ปฏิสัมพันธ์เภสัชกรรม

ในกรณีที่ไม่มีการทำงานร่วมกันศึกษา glulisine อินซูลินจะต้องไม่ถูกนำมาผสมกับยาเสพติดอื่น ๆ ยกเว้นอินซูลิน isophane มนุษย์.

เมื่อผู้ผ่านปั๊มแช่ยา Apidra^® SoloSTAR^® มันไม่ควรจะสับสนกับยาอื่น ๆ.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

ยาเสพติดควรเก็บไว้ในที่มืด, ห่างจากเด็กที่อุณหภูมิ 2 องศาเซลเซียสถึง 8 องศาเซลเซียส. ไม่หยุด! อายุการเก็บรักษา – 2 ปี.

อายุการเก็บรักษาของยาเสพติดในปากกาทิ้ง Apidra^® SoloSTAR^® หลังจากครั้งแรกที่ใช้ – 4 ของสัปดาห์. ก็จะแนะนำให้ทำเครื่องหมายวันที่บนฉลากของการฉีดครั้งแรก.

เมื่อคุณเริ่มใช้ Apidra ปากกาที่ใช้แล้วทิ้ง^® SoloSTAR^® ควรจะเก็บไว้ที่อุณหภูมิไม่สูงกว่า 25 องศาเซลเซียสให้พ้นมือเด็ก, ปกป้องจากแสง.