ВАЛЗ

Aktivt material: Valsartan
När ATH: C09CA03
CCF: Angiotensin II-receptorantagonister
ICD-10 koder (vittnesmål): I10, I21, I50,0
När CSF: 01.04.02
Tillverkare: Actavis Group hf. (Island)

FARMACEUTISK FORM, SAMMANSÄTTNING OCH FÖRPACKNING

Piller, Film-belagda Rosa färg, runda, linsformig, skåra på båda sidor, sida risk och märkning “V” en sida.

Hjälpämnen: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, Kroskarmellosnatrium, повидон K29-32, talk, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid.

Sammansättningen av beläggningsfilmen: Опадрай II 85G34643 розовый (polyvinylalkohol, talk, Titandioxid, макрогол-3350, färgämne järnoxid gul, järnoxidrött färgämne, lecitin).

7 PC. – blåsor (4) – förpackningar kartong.

Piller, Film-belagda gul färg, Oval, linsformig, skåra på ena sidan, sida risk och märkning “V” å andra sidan.

Hjälpämnen: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, Kroskarmellosnatrium, повидон K29-32, talk, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid.

Sammansättningen av beläggningsfilmen: Опадрай II 85G32408 желтый (polyvinylalkohol, talk, Titandioxid, макрогол-3350, färgämne järnoxid gul, järnoxidrött färgämne, lecitin).

7 PC. – blåsor (4) – förpackningar kartong.

* internationellt generiskt namn, rekommenderas av Världshälso – valzartan.

Farmakologisk verkan

Perifera vasodilatatorer, оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор AT₁-angiotensin II-receptor , Det hämmar inte ACE. Не влияет на содержание общего Хс, TG, glukos och urinsyra i blodet.

Начало эффекта отмечается через 2 timmar efter intag, max. – genom 4-6 Nej; varaktighet – mer 24 Nej. После регулярного приема максимальное снижение АД наступает через 2-4 Veckans. Отсутствует синдром отмены при внезапном прекращении приема.

Farmakokinetik

Absorption

После приема препарата внутрь абсорбция быстрая, степень всасывания вариабельна. Среднее значение абсолютной биодоступности – 23%. При приеме препарата с пищей AUC валсартана уменьшается на 48%, men, начиная примерно с 8 часа после приема препарата, концентрации валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи.

В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер.

Fördelning

Plasmaproteinbindningen (huvudsakligen till albumin) высокое – 94-97% . При достижении равновесного состояния V_d – 17 l.

При повторном применении валсартана изменений кинетических показателей не отмечалось. Innan läkemedlet vid en dos av 1 раз/сут наблюдалась незначительная кумуляция валсартана.

Metabolism

Фармакологически неактивный гидроксиметаболит обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (mindre 10% efter AUC för valsartan).

Avdrag

(T_1/2en < 1 Nej, T_1/2b är om 9 Nej).

Väl inne 83% валсартана выводится с желчью через кишечник и 13% njure, преимущественно в неизмененном виде.

По сравнению с печеночным кровотоком (om 30 l /), плазменный клиренс валсартана относительно небольшой (om 2 l /). При нормальном уровне гломерулярной фильтрации (120 ml / min) почечный клиренс составляет около 30% от общего плазменного клиренса.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

Концентрация валсартана в плазме крови не имеет различий у мужчин и женщин.

Vittnesbörd

- Arteriell hypertension;

- Hjärtsvikt (II-IV funktionsklass NYHA-klassificering) – i den komplexa terapi (исключая комбинацию валсартан + ACE-inhibitor + бета-адреноблокатор);

— с целью повышения выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда (period 12 h till 10 dagar), kompliceras av vänsterkammar fel och / eller systolisk vänsterkammardysfunktion, i närvaro av en stabil hemodynamisk.

Dosregim

Tilldela inuti, независимо от приема пиши, dricka mycket vätska.

Vid hypertoni рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 80 mg 1 tid / dag. Гипотензивный эффект развивается в первые 2 недели терапии. Максимальный эффект достигается после 4 недель приема препарата. Patienter, для которых суточная доза 80 мг не дает желаемого терапевтического эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу до 160 mg. Дополнительно может быть назначено другое антигипертензивное средство (t.ex, diuretikum).

Vid kronisk hjärtsvikt рекомендуемая начальная доза препарата Валз – по 40 mg 2 gånger / dag. При недостаточном терапевтическом эффекте требуется постепенное повышение дозы до 80 mg 2 раза/сут и при хорошей переносимости – till 160 mg 2 gånger / dag. От момента начала лечения препаратом Валз до момента достижения приема максимальной дозы следует соблюдать интервал не менее 2 veckor. Den maximala dagliga dosen – 320 mg 2 inträde. Возможно снижение доз при одновременном приеме диуретиков.

Валз можно применять в комбинации с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения хронической сердечной недостаточности. Однако не следует назначать Валз в комбинации с ингибитором АПФ + бета-адреноблокатор.

После перенесенного инфаркта миокарда при стабильных показателях гемодинамики лечение можно начинать в течение 12 ч после острого инфаркта миокарда. Den initiala dosen - 20 mg (1/2 flik. 40 mg) 2 gånger / dag, с последующим увеличением дозы до 40 mg, 80 mg, 160 mg 2 раза/сут в течение нескольких недель, до достижения максимальной суточной дозы 160 mg 2 gånger / dag. Достижение дозы 80 mg 2 раза/сут рекомендуется к концу 2-й недели лечения, 160 mg 2 gånger / dag – к концу 3 месяца терапии. Дозу следует повышать с учетом переносимости препарата. В случае симптоматической артериальной гипотензии или Om njurfunktionen дозу препарата Валз следует снизить.

I пациентов с нарушением функции почек при КК более 10 ml / min dosjustering krävs.

I пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без развития холестаза максимальная суточная доза препарата Валз не должна превышать 80 mg.

Sidoeffekt

Fastställande av frekvensen av biverkningar: Ofta (≥1 / 10); ofta (≥1 / 100, men < 1/10); ibland (≥ 1/1000, men < 1/100); sällan (≥ 1/10 000, men <1/1000), sällan (<1/10 000).

Kardiovaskulära systemet: ofta – ortostatical gipotenzia²; ibland – sänkning av blodtrycket^1,2, hjärtsvikt¹; sällan – vaskulit; sällan – blödning.

Den andningsorganen: ibland – hosta.

Från matsmältningssystemet: ibland – diarré, buksmärtor; sällan – illamående⁴.

CNS: ofta – postural yrsel²; ibland – svimning¹, sömnlöshet, depression, minskad libido; sällan – yrsel⁴, neuralgi; sällan – huvudvärk⁴.

Со стороны органа слуха и лабиринтного аппарата: ibland – svindel.

Från det hematopoietiska systemet: ofta – neutropeni, sällan – trombocytopeni.

Allergiska reaktioner: sällan – serumsjuka, överkänslighet; sällan – angioödem³, hudutslag, klåda.

På den del av rörelseapparaten: ibland – smärta i ryggen, muskelkramper, artrit, myalgi; sällan – artralgi.

Со стороны мочевывыделительной системы: sällan – nedsatt njurfunktion^3,4, akut njursvikt³.

Metabolism: ibland – hyperkalemi^1,2.

Infektion: ofta – virusinfektioner; ibland – övre luftvägsinfektion, faryngit, sinuit, konjunktivit; sällan – rinit, gastroenterit.

Från laboratorieparametrar: minskning av hemoglobin och hematokrit, giperkreatininemiя, giperʙiliruʙinemija, ökning av levertransaminaser, повышение концентрации азота мочевины в сыворотке.

Annat: ibland – känner mig trött, trötthet, näsblod, svullnad.

¹ – сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

² – сообщалось при лечении хронической сердечной недостаточности.

³ – иногда сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

⁴ – наиболее часто встречающееся в период лечения хронической сердечной недостаточности (ofta – yrsel, nedsatt njurfunktion, arteriell hypotension; ibland – huvudvärk, illamående).

Kontra

- Onormal leverfunktion, связанные с непроходимостью желчных путей (inkl. biliär cirros, kolestas);

- Svår njurinsufficiens (CC mindre än 10 ml / min), inkl. Patienter, på hemodialys;

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Upp till 18 år (effekt och säkerhet har inte fastställts);

- Laktosintolerant, галактоземия или синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы;

- Överkänslighet mot läkemedlet.

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует применять препарат при артериальной гипотензии, hyperkalemi, на фоне диеты с ограничением потребления натрия, när hyponatremi, bilateral njurartärstenos eller stenos av artär bara njurarna, När den primära giperaldosteronizme, aorta- och mitralisstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, stater, åtföljs av en minskning i bcc (inkl. diarré, kräkningar).

Graviditet och amning

Данных по применению валсартана при беременности нет. Renala perfusionen av fostret, Det beror på utvecklingen av Renin-angiotensin-systemet, startar i den tredje trimestern av graviditeten. Риск для плода возрастает при приеме валсартана во II и III триместрах. При установлении беременности терапия препаратом Валз должна быть немедленно прекращена.

Нет данных о выделении валсартана с грудным молоком. Поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии валсартаном с учетом ее важности для матери.

Försiktighetsåtgärder

У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, t.ex, вследствие приема диуретиков в высоких дозах, в редких случаях может в начале терапии валсартаном развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом терапии препаратом Валз рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, särskilt, путем уменьшения доз диуретиков.

Препарат Валз можно применять совместно с другими препаратами, предназначенными для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, acetylsalicylsyra, betablockerare, статины и диуретики. Совместный прием ингибиторов АПФ не рекомендуется.

При реноваскулярной гипертензии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови.

При совместном применении с препаратами, innehållande kalium, его соли и препаратами, относящимися к группе калийсберегающих диуретиков, проводят регулярный контроль уровня калия в плазме крови.

При хронической сердечной недостаточности в начале лечения препаратом Валз может отмечаться некоторое снижение АД , поэтому рекомендуется контролировать АД в начале терапии.

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у некоторых пациентов возможны изменения функции почек. У пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (sällan) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом.

Не рекомендуется совместное применение препарата Валз у пациентов, страдающих хронической сердечной недостаточностью, с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами ввиду возможного повышения риска развития побочных эффектов.

У пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий необходим регулярный контроль содержания креатинина и азота мочевины в сыворотке крови.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, kräver hög koncentration och hastighet av psykomotoriska reaktioner.

Överdosering

Symptom: markant reduktion av blodtrycket, что может привести к потере сознания и к коллапсу.

Behandling: magpumpning, прием достаточного количества активированного угля, in / inledningen 0.9% natriumkloridlösning. Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.

Läkemedelsinteraktioner

При лечении артериальной гипертензии валсартаном не было клинически значимого взаимодействия с другими одновременно применяемыми препаратами (t.ex, cimetidin, warfarin, Digoxin, atenolol, amlodipin, glibenklamid, furosemid, Indometacin, gidroxlorotiazid).

Kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, salt, innehållande kalium, preparat, повышающие уровень калия в плазме крови (такие как гепарин) ökar risken för hyperkalemi.

Другие гипотензивные средства и диуретики усиливают антигипертензивный эффект валсартана.

Антигипертензивный эффект препарата может быть ослаблен при совместном применении с НПВС, inkl. с селективными ингибиторами ЦОГ-2 и ацетилсалициловой кислотой в дозе более 3 g / dag.

При совместном применении с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и развитии токсических эффектов.

Весьма ограничен опыт применения валсартана и препаратов, содержащих литий. В случае применения препаратов, содержащих литий, patienter, получающих Валз, рекомендуется контроль концентрации лития в плазме крови.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn vid eller över 30 ° C. Hållbarhetstid – 3 år.