CITOGEM

Aktivt material: Gemcitabin
När ATH: L01BC05
CCF: Anticancerläkemedel. Antimetaʙolit
ICD-10 koder (vittnesmål): C25, C34, C50, C56, C62, C67
När CSF: 22.02.03
Tillverkare: DR. REDDY`S LABORATORIES LTD. (Indien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Valium till infusionsvätska vit eller nästan vit, в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде свободного порошка, свободный от видимых посторонних частиц.

Hjälpämnen: mannitol, natriumacetat, Natriumhydroxid.

Flaskor av ofärgat glas (1) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Anticancerläkemedel. Antimetabolite pyrimidin analoger grupp.

Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под воздействием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов.

Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу – единственный фермент, катализирующий образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК.

Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

Farmakokinetik

Fördelning

V_d в существенной мере зависит от продолжительности инфузии и пола пациента. Plasmaproteinbindningen är låg – mindre 10%.

Metabolism

Метаболизируется в клетках печени, njure, крови под действием фермента цитидиндеаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина.

Avdrag

Системный клиренс, который колеблется, om, från 30 л/ч/м² till 90 л/ч/м², зависит от возраста и пола пациента (у женщин клиренс на 25% mindre, än män; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается).

T_1/2 som sträcker sig från 42 minuter till 94 m. Visas, huvudsakligen, с мочой в виде неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина – 89%, а также в неизмененном виде – mindre 10%; с калом выводится менее 1%.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

Vittnesbörd

— немелкоклеточный рак легкого;

— рак молочной железы;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, mestnorasprostranennom melcockleternm lungcancer och testikelcancer refrakternom mestnorasprostranennom.

Dosregim

Цитогем следует вводить в/в капельно в течение 30 m.

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Icke-småcellig lungcancer

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 mg / m² 1 en gång i veckan för 3 veckor följt av en veckas mellanrum, varje 28 dagar. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 mg / m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 mg / m² i 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Bröstcancer

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов) гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 mg / m² i 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 mg / m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

Bukspottskörtelcancer

Rekommenderad dos – 1000 mg / m² 1 en gång i veckan för 7 veckor följt av en veckas mellanrum. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

Urinblåsecancer

Rekommenderad dos – 1250 mg / m² i 1, 8 и 15-й дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 mg / m² i 1, 8 och 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 mg / m² в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена или ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов >1000/l och blodplätt >100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу. При количестве гранулоцитов 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% den rekommenderade. Если число гранулоцитов <500/мкл или тромбоцитов <50 000/l, введение препарата откладывают.

Для выявления негематологической токсичности следует проводить регулярное обследование пациента и контролировать функцию печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

I Patienter med leversvikt eller нарушенной функцией почек гемцитабин следует применять с осторожностью, поскольку не проводилось исследований применения препарата у пациентов этих групп.

I пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (CC 30-80 ml / min) не наблюдалось заметных отклонений в фармакокинетике гемцитабина при применении препарата.

I patienter i åldern 65 år dosjustering krävs inte.

Применение гемцитабина у barn Det har inte studerats.

Regler för beredning av en infusionslösning

Для приготовления раствора Цитогема следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов. För upplösning 200 мг гемцитабина во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя и встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 mg / ml. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

Beredd lösning, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 m. До введения следует убедиться в отсуствии в растворе взвешенных частиц.

Sidoeffekt

Från det hematopoietiska systemet: leukopeni, trombocytopeni, anemi.

Från matsmältningssystemet: illamående, kräkningar, förstoppning eller diarré, stomatit, giperʙiliruʙinemija, повышение активности печеночных трансаминаз и уровня ЩФ.

Från den centrala och perifera nervsystemet: huvudvärk, dåsighet, sömnstörningar, parestesi.

Den andningsorganen: andfåddhet, hosta, rinit; sällan – bronkospasm, interstitiell pneumoni, lungödem, andnödssyndrom (при возникновении лечение следует прекратить).

Kardiovaskulära systemet: sänkning av blodtrycket, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, arytmi.

Från urinvägarna: proteinuri, hematuri; sällan – hemolytiskt uremiskt syndrom.

Dermatologiska reaktioner: hudutslag, klåda, alopeci.

Allergiska reaktioner: sällan – anafylaktiska reaktioner.

Annat: ofta – influensaliknande symtom, perifert ödem, feber, frossa, trötthet, ryggvärk, myalgi, svullnad i ansiktet.

Kontra

- Graviditet;

- Amning;

- Överkänslighet mot läkemedlet.

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует применять препарат при нарушении функции печени и/или почек, undertryckande av benmärg hematopoiesis (inkl. mot bakgrund av samtidig strålning eller kemoterapi), одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, svamp- eller bakterieursprung (inkl. Vattkoppor, bältros).

Graviditet och amning

Använd inte detta läkemedel under graviditet och amning.

Försiktighetsåtgärder

Лечение гемцитабином следует проводить только под наблюдением врача, har erfarenhet av cancerbehandling.

Перед каждым введением гемцитабина следует контролировать количество тромбоцитов, leukocyter och granulocyter i blodet. При признаках угнетения функции костного мозга следует приостановить лечение или скорректировать дозу препарата.

Периодически следует проводить оценку функции печени и почек. Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.

Введение гемцитабина при метастазах в печени, гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При возникновении первых клинических признаков гемолитического уремического синдрома лечение гемцитабином следует прекратить.

У пациентов с раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны дыхательной системы. При первых признаках пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение гемцитабином следует прекратить.

Гемцитабин следует начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, än 7 дней после окончания лучевой терапии.

Женщинам и мужчинам во время терапии гемцитабином и, minst, under 6 месяцев после следует применять надежные способы контрацепции.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

В период лечения гемцитабином следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, kräver hög koncentration och hastighet av psykomotoriska reaktioner.

Överdosering

Symptom: усиление известных побочных явлений.

Behandling: при подозрении на передозировку пациента следует поместить под постоянное врачебное наблюдение, включающее тщательный контроль за показателями крови. Om nödvändigt, – symptomatisk behandling. Motgift okänd.

Läkemedelsinteraktioner

Гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием, в связи с чем при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 till 12 månader).

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn, torr, mörk plats vid en temperatur inte högre än 25 ° C. Hållbarhetstid – 2 år.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре от 15° до 30°С в течение 24 Nej; не следует замораживать во избежание кристаллизации.