SUL′ZONCEF

Aktivt material: Cefoperazon, Sulbaktam
När ATH: J01DD62
CCF: Цефалоспорин III поколения с ингибитором бета-лактамаз
ICD-10 koder (vittnesmål): A39, A40, A41, A54, G00, H66, I88, I89.1, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J85, J86, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, Z29.2
När CSF: 06.02.03.01
Tillverkare: Syntes av (Ryssland)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения vit eller vit med en gulaktig nyans.

Flaskor volym 20 ml (1) – förpackningar kartong.
Flaskor volym 20 ml (5) – förpackningar kartong.
Flaskor volym 20 ml (5) – förpackningar Valium planimetrisk (1) – förpackningar kartong.
Flaskor volym 20 ml (5) – förpackningar Valium planimetrisk (2) – förpackningar kartong.
Flaskor volym 20 ml (10) – förpackningar kartong.
Flaskor volym 20 ml (50) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Цефалоспорин III поколения с ингибитором бета-лактамаз. Effektiv baktericid, Den har ett brett utbud av åtgärder. Высокоактивен в отношении аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (inkl. Pseudomonas aeruginosa), устойчив к β-лактамазам грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Sulbaktam – необратимый ингибитор β-лактамаз, frigörs genom mikroorganismer, resistenta mot beta-laktamantibiotika. Предупреждает деструкцию пенициллинов и цефалоспоринов под действием β-лактамаз устойчивых микроорганизмов. Связываясь с пенициллинсвязывающими белками, visar synergi medan användningen av penicilliner och cefalosporiner.

Комбинация сульбактама и цефоперазона активна в отношении всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону, и действует синергидно (снижает до 4 раз минимальную подавляющую концентрацию (IGC) комбинацию по сравнению со значениями для каждого компонента в отдельности) в отношении следующих микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp., Staphylococcus spp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus är underbar, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Citrobacter annorlunda, Enterobacter cloacae.

Сульзонцеф^® in vitro активен в отношении грамположительных аэробных бактерий: Staphylococcus aureus (inkl. stammar, образующие и не образующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический штамм группы A), Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический штамм группы В), большинства штаммов бета-гемолитических Streptococcus spp., Enterococcus faecalis; gramotricationah aeroba bakterier: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter calcoaceticus, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus är underbar, Morganella morganii, Providencia spp.. (inkl. Rettgeri Providence), Serratia spp. (inklusive Serratia marcescens), Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica; Anaeroba bakterier: Bacteroides fragilis, Clostridium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptokocker spp., Veillonella spp., Eubacterium spp., Lactobacillus spp.

Для изучения чувствительности рекомендуется применение дисков, innehållande 30 мкг сульбактама и 75 мкг цефоперазона (метод Кирби-Бауэр).

Farmakokinetik

Fördelning

C_max сульбактама и цефоперазона после в/в введения препарата в дозе 2 g (1 г сульбактама и 1 г цефоперазона) under 5 мин в среднем составили 130.2 ig / ml 236.8 pg / ml, respektive. Это отражает более высокий V_d сульбактама (från 8 l till 27.6 l) по сравнению с таковым цефоперазона (från 10.2 l till 11.3 l). Сывороточная концентрация пропорциональна введенной дозе.

Как цефоперазон, так и сульбактам, хорошо распределяются в различных тканях и жидкостях, включая желчь, gallblåsan, hud, appendix, фаллопиевые трубы, äggstock, livmoder.

Данных о наличии какого-либо фармакокинетического взаимодействия между цефоперазоном и сульбактамом при введении препарата нет.

При повторном применении значимых изменений фармакокинетики обоих компонентов препарата не отмечено. При введении препарата каждые 8-12 ч кумуляция не наблюдалась.

Avdrag

Om 25% дозы цефоперазона и 84% дозы сульбактама выводится почками. Оставшаяся часть цефоперазона выводится в основном с желчью. T_1/2 цефоперазона составляет 1.7 Nej, сульбактама – ett medeltal av cirka 1 Nej.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

Цефоперазон активно выводится с желчью. T_1/2 цефоперазона обычно удлиняется, а выведение препарата почками увеличивается у больных с заболеваниями печени и/или обструкцией желчных путей. Даже при тяжелом нарушении функции печени в желчи достигается терапевтическая концентрация цефоперазона, ett T_1/2 увеличивается всего в 2-4 gånger.

У больных с различной функцией почек, получавших Сульзонцеф^®, выявлена высокая корреляция между общим клиренсом сульбактама из организма и расчетным клиренсом креатинина. У больных терминальной почечной недостаточностью выявлено значительное удлинение T_1/2 сульбактама (genomsnitt 6.9 och h 9.7 ч в различных исследованиях).

Гемодиализ вызывал значительные изменения T_1/2, общего клиренса из организма и V_d сульбактама.

Фармакокинетика препарата изучалась у пожилых людей с почечной недостаточностью и нарушениями функции печени. По сравнению со здоровыми добровольцами выявлено увеличение длительности T_1/2, снижение клиренса и повышение V_d как цефоперазона, так и сульбактама. Фармакокинетика сульбактама коррелировала со степенью нарушения функции почек, а фармакокинетика цефоперазона – со степенью нарушения функции печени.

В исследованиях у детей не было выявлено существенных изменений фармакокинетических параметров компонентов препарата по сравнению с таковыми у взрослых. Medelvärdet T_1/2 сульбактама у детей составлял от 0.91 h till 1.42 Nej, цефоперазона – från 1.44 h till 1.88 Nej.

Vittnesbörd

- Intraabdominella infektioner (peritonit, kolecystit, kholangit);

- Urinvägsinfektioner (pyelonefrit, cystit);

— инфекции органов малого таза (prostatit, endometrit, gonorré, vulvovaginit);

— инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей (faryngit, tonsillit, sinuit, bronkit, lunginflammation, bronkopneumoni, empyem, lung abscess);

- Infektioner i övre luftvägarna (akut otitis media, sinuit, öm hals);

- Infektioner i hud och mjukdelar (furunkulos, abscess, pyoderma, lymfadenit, limfangit);

- Osteomyelit, инфекции суставов;

- Sepsis;

- Meningit.

Профилактика инфекционных осложнений после абдоминальных, gynekologiska och ortopediska operationer, в сердечно-сосудистой хирургии.

Dosregim

Препарат назначают в/в (bolus eller infusion) eller / m.

Ниже указаны суммарные дозы цефоперазона и сульбактама (i relation med 1:1).

Vuxna utse 2-4 г/сут с интервалом в 12 Nej; vid tung, упорно протекающих инфекциях – till 8 g / dag. Den maximala dagliga dosen – 8 g produkt (4 г цефоперазона + 4 г сульбактама).

Больным с хронической почечной недостаточностью (CC mindre än 30 ml / min) проводят коррекцию дозы. Vid CC 15-30 ml / min максимальная доза сульбактама составляет 1 g 2 gånger / dag, vid CC mindre än 14 ml / min – 500 mg 2 gånger / dag.

Vid нарушении функции печени и обструкции желчных путей den maximala dygnsdosen – inte mer 2 g.

Barn läkemedlet ordineras på grundval av 40-80 mg / kg / dag 2-4 introduktion, новорожденным в течение первой недели жизни – i 2 introduktion; vid tung, длительно протекающих инфекциях – till 160 mg / kg / dag. Максимальная суточная доза Сульзонцефа^® – 160 mg / kg / dag. При необходимости введения более 80 mg / kg / dag, рассчитанных по активности цефоперазона, увеличение дозы достигается за счет дополнительного введения цефоперазона. Максимальная суточная доза сульбактама детям – inte mer 80 mg / kg / dag.

Правила приготовления и введения препарата

Для в/в болюсного введения содержимое флакона растворяют в адекватном объеме 5% dextros (glukos), 0.9% natriumkloridlösning, 5% dextros (glukos) i 0.225% natriumkloridlösning, 5% dextros (glukos) i 0.9% растворе натрия хлорида или стерильной воды для инъекций, och administreras för 3 m.

Для в/в инфузионного введения растворяют, såsom angivits ovan. Затем разводят до 20-100 мл и вводят в течение 15-60 m.

Для в/м введения для растворения используют стерильную воду для инъекций. Приготовление раствора с использованием лидокаина проводят в 2 Fas: сначала стерильной водой для инъекций, sedan – 2% раствором лидокаина до получения 0.5% lidokain. Суммарный объем растворителя составляет 6.7 ml.

Sidoeffekt

Från matsmältningssystemet: diarré, illamående, kräkningar, psevdomembranoznыy kolit, ökning av levertransaminaser och alkaliska fosfataser, giperʙiliruʙinemija.

Från sidan av blodbildningen: anemi, neutropeni, trombocytopeni, blödning (K-vitaminbrist).

Laboratoriefynd: giperkreatininemiя, gipoprotrombinemii.

Allergiska reaktioner: nässelfeber, makulopapulära utslag, feber, Eosinofili; sällan – anafylaktisk chock.

Lokala reaktioner: på / i inledningen – flebit; När jag / m administration – ömhet vid injektionsstället.

Kontra

- Amning;

- Överkänslighet mot läkemedlet, inkl. andra beta-laktamantibiotika.

FRÅN FÖRSIKTIGHET läkemedlet ska förskrivas för njur- och/eller leverinsufficiens, bilar (inkl. historia), недоношенным новорожденным, graviditet.

Graviditet och amning

Применение препарата при беременности и в период лактации проводится в том случае, если возможная польза превышает потенциальный риск.

Försiktighetsåtgärder

Учитывая широкий спектр активности, можно использовать препарат в качестве монотерапии.

При одновременном использовании с аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать функцию почек.

У больных с заболеваниями печени и/или с обструкцией желчевыводящих путей T_1/2 цефоперазона увеличивается, выведение почками повышено. При тяжелом нарушении функции печени концентрация цефоперазона в желчи является терапевтической, T_1/2 ökningar 2-4 gånger. Изменение дозы и контроль концентрации цефоперазона в сыворотке крови требуется при выраженной обструкции желчных путей, kraftigt nedsatt leverfunktion (в этих случаях максимальная суточная доза препарата – 2 g).

Риску развития дефицита витамина К подвержены пациенты, придерживающиеся неполноценной диеты или имеющие нарушение всасывания пищи (больные муковисцидозом; Patienter, находящиеся в течение продолжительного времени на парентеральном питании). У таких больных должен осуществляться контроль протромбинового времени; в случае необходимости назначают витамин К. Механизмом развития дефицита витамина К является подавление микрофлоры кишечника, которая в норме синтезирует этот витамин.

При длительном лечении необходимо контролировать показатели функции почек, печени и кроветворной системы.

В период терапии могут наблюдаться ложноположительные результаты определения глюкозы в моче при использовании растворов Бенедикта или Фелинга, ложноположительная реакция Кумбса.

Лечение недоношенных новорожденных проводится в том случае, если возможная польза превышает потенциальный риск.

Överdosering

Symptom: neurologiska störningar, включая судороги.

Behandling: symptomatisk behandling (inkl. седативную терапию). Hemodialys är effektiv.

Läkemedelsinteraktioner

Употребление этанола (одновременно или в течение последующих 5 дней после окончания лечения) усиливает риск развития дисульфирамоподобной реакции (tidvatten, ökad svettning, huvudvärk, takykardi).

Farmaceutisk interaktion

Препарат совместим с водой для инъекций, 5% dextros (glukos), 0.9% natriumkloridlösning, 5% dextros (glukos) i 0.225% natriumkloridlösning, 5% dextros (glukos) i 0.9% natriumkloridlösning.

Препарат несовместим с раствором Рингера, 2% раствором лидокаина гидрохлорида (первоначальное использование воды для инъекций приводит к образованию совместимой смеси), aminoglikozidami (если необходима комбинированная терапия, ее проводят путем последовательной дробной в/в инфузии двух лекарственных средств, Använda 2 отдельные системы для в/в переливания; в интервале между введением доз система должна быть промыта совместимым растворителем).

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Förteckning B. Läkemedlet ska förvaras i ett torrt, skyddas från ljus, räckhåll för barn, vid en temperatur som inte är högre än 25 ° C. Hållbarhetstid – 2 år.