SOTAGEKSAL

Aktivt material: Sotalol
När ATH: C07AA07
CCF: Beta₁-, beta₂-adrenoblokator
ICD-10 koder (vittnesmål): (I) 45,6, (I) 29,3, (I) 29,3, I48, I49.4
När CSF: 01.01.01.01
Tillverkare: Hexal AG (Tyskland)

FARMACEUTISK FORM, SAMMANSÄTTNING OCH FÖRPACKNING

Piller vit eller nästan vit, runda, с одной стороны выпуклые с гравировкой “SOT”; på andra sidan – risk, поверхность таблетки скошена к риске.

Hjälpämnen: laktosmonohydrat, majsstärkelse, giproloza, Natriumkarboximetylstärkelse, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.

10 PC. – blåsor (1) – förpackningar kartong.
10 PC. – blåsor (2) – förpackningar kartong.
10 PC. – blåsor (3) – förpackningar kartong.
10 PC. – blåsor (5) – förpackningar kartong.
10 PC. – blåsor (10) – förpackningar kartong.

Piller vit eller nästan vit, runda, linsformig, med Valium på en part och jagar “SOT” annan.

Hjälpämnen: laktosmonohydrat, majsstärkelse, giproloza, Natriumkarboximetylstärkelse, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.

10 PC. – blåsor (1) – förpackningar kartong.
10 PC. – blåsor (2) – förpackningar kartong.
10 PC. – blåsor (3) – förpackningar kartong.
10 PC. – blåsor (5) – förpackningar kartong.
10 PC. – blåsor (10) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Beta₁-, beta₂-adrenoblokator. Соталол представляет собой неселективный блокатор β₁-, b₂-adrenoreceptorov, не имеющий собственной симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности. Подобно другим бета-адреноблокаторам, соталол подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в состоянии покоя, так и при нагрузке. Бета-адреноблокирующее действие препарата вызывает снижение ЧСС (отрицательное хронотропное действие) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательное инотропное действие). Эти изменения функции сердца снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце.

Антиаритмические свойства соталола связаны как с блокадой β-адренорецепторов, так и с пролонгированием потенциала действия миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных путях проведения импульса.

Farmakokinetik

Absorption

Биодоступность при приеме внутрь является практически полной (mer 90%). C_max plasmanivåer uppnås efter 2.5-4 timmar efter intag. Всасывание препарата снижается приблизительно на 20% при приеме пищи по сравнению с приемом натощак. В дозовом интервале от 40 till 640 мг/сут концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе.

Fördelning

Распределение происходит в плазму, а также в периферические органы и ткани. C_ss достигается в пределах 2-3 dagar. Соталол не связывается с белками плазмы крови.

Dålig penetrera BBB, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10% koncentration i blodplasma.

Metabolism

Не подвергается метаболизму. Фармакокинетика d- и l-энантиомеров соталола является практически одинаковой.

Avdrag

Основным путем выведения из организма является выделение через почки. Från 80 till 90% введенной дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а остальная часть с калом. T_1/2 är 10-20 Nej.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

Больным с нарушенной функцией почек следует назначать меньшие дозы препарата.

С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение функции почек у пожилых больных снижает скорость выделения, что приводит к повышенному накоплению препарата в организме.

Vittnesbörd

Симптоматические и хронические нарушения сердечного ритма:

— желудочковая тахикардия, inkl. суправентрикулярная тахикардия при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта;

— желудочковая экстрасистолия;

— пароксизмальная форма мерцания предсердий.

Dosregim

Läkemedlet tas oralt för 1-2 timme före måltid, utan att tugga, dricka mycket vätska.

Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата.

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции больного на лечение.

Den initiala dosen är 80 mg/dag. При недостаточности выраженности терапевтического эффекта доза может быть постепенно увеличена до 240-320 mg/dag, razdelennoy av 2-3 inträde. У большинства пациентов терапевтический эффект достигается на общей суточной дозе 160-320 mg, razdelennoy av 2 inträde.

При угрожающих жизни тяжелых аритмиях возможно увеличение дозы максимально до 480 mg, delat med 2 eller 3 отдельных приема. Однако такие дозы можно назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает риск развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.

I patienter med nedsatt njurfunktion имеется риск развития кумуляции, поэтому им необходимо контролировать КК и ЧСС (не ниже 50 u. / min). Поскольку соталол выделяется из организма главным образом через почки, и период его полувыведения увеличивается при наличии почечной недостаточности, дозировку препарата следует снижать при уровне креатинина сыворотки более 120 мкмоль/л в соответствии со следующими рекомендациями:

Vid svår njurinsufficiens необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и уровня концентрации препарата в сыворотке крови.

Длительность терапии определяется лечащим врачом.

Isåfall, если пациент забыл вовремя принять таблетку, в следующий раз не следует принимать дополнительное количество препарата, надо принять только назначенное количество Сотагексала.

Sidoeffekt

Kardiovaskulära systemet: bradykardi, andfåddhet, bröstsmärta, hjärtslag, AV-blockad, усиление симптомов сердечной недостаточности, hjärtslag, svullnad, svimning, aritmogennoe åtgärder, sänkning av blodtrycket; sällan – öka angina attacker.

Från matsmältningssystemet: illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, muntorrhet, buksmärtor, flatulens.

CNS: huvudvärk, yrsel, trötthet, tillstånd av depression, ångest, humörsvängningar, tremor, trötthet, sömnstörningar (dåsighet eller sömnlöshet), depression, parestesier i extremiteterna.

Från sinnena: synnedsättning, воспаление роговицы и конъюнктивы (Man bör komma ihåg när du bär kontaktlinser), minska slezootdeleniâ, hörselstörning, smaksinne.

På den del av det endokrina systemet: gipoglikemiâ (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении диет).

Den andningsorganen: bronkospasm (особенно при нарушении легочной вентиляции).

Med urin- och könsorganen: minskad potens.

Dermatologiska reaktioner: hudutslag, klåda, rodnad, псориазоформный дерматоз, alopeci, nässelfeber.

Laboratoriefynd: повышенные результаты при фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).

Annat: kalla extremiteter, muskelsvaghet, konvulsioner, feber.

Kontra

— хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;

- Kardiogen chock;

— AV-блокада II или III степени;

- Sinoatrialynaya blockad;

— синдром слабости синусового узла;

- Vыrazhennaya bradykardi (HR mindre 50 u. / min);

— врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT;

- Hypotension (systoliskt blodtryck lägre än 90 mmHg.);

— облитерирующие заболевания сосудов;

— бронхиальная астма или ХОБЛ;

- Metabolisk acidos;

— феохромоцитома без одновременного назначения альфа-адреноблокаторов;

- Akut hjärtinfarkt;

- Njursvikt (CC mindre än 10 ml / min);

— общая анестезия, вызывающая подавление функции миокарда (t.ex, циклопропан или трихлорэтилен);

— тахикардия типа “piruett”;

— тяжелый аллергический ринит;

- Samtidig MAO-hämmare;

- Amning;

- Upp till 18 år (effekt och säkerhet har inte fastställts);

— повышенная чувствительность к соталолу, сульфонамидам и к другим компонентам препарата.

bör observeras FÖRSIKTIGHET при назначении Сотагексала пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда, för patienter med diabetes, psoriaze, nedsatt njurfunktion, AV-блокаде jag степени, при нарушении водно-электролитного баланса (gipomagniemiya, kaliopenia), tyreotoxikos, depression (inkl. и в анамнезе), med förlängning av QT-intervallet, äldre patienter.

FRÅN FÖRSIKTIGHET применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, tk. соталол подавляет чувствительность к аллергенам.

Graviditet och amning

Прием Сотагексала при беременности, speciellt, först 3 i månaden, возможен только по жизненноважным показаниям и при тщательном соотношении всех факторов риска.

В случае проведения терапии при беременности, прием препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности развития брадикардии, hypotoni, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных.

Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости назначения препарата в период кормления грудью, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Försiktighetsåtgärder

Следует соблюдать осторожность при назначении Сотагексала пациентам:

— при сахарном диабете в анамнезе с выраженными колебаниями уровня глюкозы в крови, а также при соблюдении строгих диет;

— при феохромоцитоме (необходимо одновременное назначение альфа-адреноблокаторов);

— при наличии в анамнезе или семейном анамнезе псориаза;

— при нарушении функции почек;

— пожилого возраста.

Лечение препаратом проводят под контролем ЧСС, FRÅN, EKG. При выраженном снижении АД или урежении ЧСС, den dagliga dosen bör minskas.

Patienter med nedsatt njurfunktion kräver dosjustering.

Отмену приема Сотагексала следует производить под контролем лечащего врача и постепенно (особенно после длительного приема).

Сотагексал не следует применять у пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией до коррекции имеющихся нарушений. Указанные состояния могут увеличивать степень удлинения интервала QT и повышать вероятность возникновения аритмии типа “piruett”. Необходим контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния у пациентов с тяжелой или длительной диареей и у пациентов, получающих лекарственные средства, вызывающие снижение содержания магния и/или калия в организме.

При тиреотоксикозе соталол может маскировать определенные клинические признаки тиреотоксикоза (t.ex, taxikardiju). Резкая отмена у больных тиретоксикозом противопоказана, поскольку способна усилить симптоматику заболевания.

При назначении бета-адреноблокаторов пациентам, mottagning av hypoglykemiska medel, Försiktighet bör iakttas, поскольку во время продолжительных перерывов в приеме пищи может развиться гипогликемия, причем такие ее симптомы, как тахикардия или тремор, могут маскироваться за счет действия препарата.

Överdosering

Symptom: sänkning av blodtrycket, bradykardi, bronkospasm, gipoglikemiâ, medvetslöshet, генерализованные судорожные припадки, ventrikeltakykardi; i svåra fall – симптомы кардиогенного шока, asistolija.

Behandling: magpumpning, hemodialys, utnämningen av aktivt kol. Симптоматическая терапия: atropyn – 1-2 раза в/в струйно; glukagon – сначала в виде краткой в/в инфузии в дозе 0.2 mg / kg kroppsvikt, sedan – dos 0.5 мг/кг массы тела в/в инфузия в течение 12 Nej.

Läkemedelsinteraktioner

При одновременном приеме блокаторов медленных кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема возможно снижение величины АД в результате ухудшения сократимости. Следует избегать в/в введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев неотложной медицины).

Комбинированное применение антиаритмических средств класса I A (особенно хинидинового типа: disopyramid, kinidin, prokaynamyd) eller klass III (t.ex, Amiodaron) может вызвать выраженное удлинение интервала QT. Beredningar, увеличивающие продолжительность интервала QT, следует применять с осторожностью с препаратами, förlänga QT-intervallet, sådan, как антиаритмические средства I класса, fenotiazinы, tricykliska antidepressiva medel, терфенадин и астемизол, а также некоторые антибиотики хинолонового ряда.

При одновременном приеме нифедипина и других производных 1,4-дигидропиридина возможно снижение величины АД.

Одновременное назначение норадреналина или ингибиторов МАО, а также резкая отмена клонидина могут вызвать артериальную гипертензию. В этом случае отмену клонидина следует проводить постепенно и только через несколько дней после окончания приема Сотагексала.

Tricykliska antidepressiva, Barbiturater, fenotiazinы, опиоидные и антигипертензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение АД.

Применение средств для ингаляционного наркоза, inkl. тубокурарина на фоне приема Сотагексала повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.

При одновременном применении Сотагексала с резерпином, klonidin, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проведения возбуждения в сердце.

Бета-адреноблокаторы могут потенцировать артериальную гипертензию отмены, после прекращения приема клонидина, поэтому бета-адреноблокаторы следует отменять постепенно, за несколько дней до постепенного прекращения приема клонидина.

Назначение инсулина или других пероральных гипогликемических средств, speciellt, under fysisk träning, может привести к усилению гипогликемии и проявлению ее симптомов (ökad svettning, Snabb puls, tremor). При сахарном диабете необходима коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов.

Калийвыводящие диуретики (t.ex, furosemid, gidroxlorotiazid) могут спровоцировать возникновение аритмии, вызванной гипокалиемией.

При одновременном применении с Сотагексалом может потребоваться использование более высоких доз бета-адреномиметиков, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn vid eller över 25 ° C. Hållbarhetstid – 5 år.