Aktivt material: Simvastatin
När ATH: C10AA01
CCF: -Sänkande medicin
ICD-10 koder (vittnesmål): (E) 48,5, E 48,6, G45, I21, I25.1, I61, I63
När CSF: 01.12.11.03
Tillverkare: GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. (Rumänien)
Piller, Film-belagda Rosa färg, runda, linsformig; на разрезе видны два слоя: ядро однородно белое, с тонким розовым покрытием на крае ядра.
| 1 flik. | |
| simvastatin | 10 mg |
Hjälpämnen: laktosmonohydrat, ʙutilgidroksianizol, C-vitamin, citronsyramonohydrat, mikrokristallin cellulosa PH 101, förgelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat.
Sammansättningen av skalet: Opadry II 33G24737 (gipromelloza, laktosmonohydrat, Titandioxid, makrogol, глицерол триацетат, järnoxidrött färgämne, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин, färga svart järnoxid).
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (2) – пачки картонные.
Piller, Film-belagda gul färg, runda, linsformig; на разрезе видны два слоя – ядро однородно белое с тонким желтым покрытием на крае ядра.
| 1 flik. | |
| simvastatin | 20 mg |
Hjälpämnen: laktosmonohydrat, ʙutilgidroksianizol, C-vitamin, citronsyramonohydrat, mikrokristallin cellulosa PH 101, förgelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat.
Sammansättningen av skalet: Opadry II 39G22514 (gipromelloza, Titandioxid, laktosmonohydrat, makrogol, triacetin, järnoxidrött färgämne, färgämne järnoxid gul, färga svart järnoxid).
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (2) – пачки картонные.
Piller, Film-belagda Brun färg, runda, linsformig; на разрезе видны два слоя: ядро однородно белое, с тонким коричневым покрытием на крае ядра.
| 1 flik. | |
| simvastatin | 40 mg |
Hjälpämnen: laktosmonohydrat, ʙutilgidroksianizol, C-vitamin, citronsyramonohydrat, mikrokristallin cellulosa PH 101, förgelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat.
Sammansättningen av skalet: Opadry II 33G26729 (gipromelloza, Titandioxid, laktosmonohydrat, makrogol, глицерол триацетат, järnoxidrött färgämne, färgämne järnoxid gul, färga svart järnoxid).
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (2) – пачки картонные.
-Sänkande medicin, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus tereus. Является неактивным лактоном, в организме метаболизируется с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу, enzym, каталазирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме.
Вызывает понижение содержания в плазме крови ТГ, LDL, ЛПОНП и общего холестерина (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска). Повышает содержание ЛПВП и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВП.
Начало проявления эффекта – через 2 veckor från början av mottagningen, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 veckor. Действие сохраняется при продолжении лечения, при прекращении терапии содержание холестерина постепенно возвращается к исходному уровню.
Absorption
Абсорбция симвастатина высокая. Подвергается эффекту “первого прохождения” через печень. Efter oral administrering, Cmax
в плазме крови достигается примерно через 1.3-2.4 ч и снижается на 90% genom 12 Nej.Fördelning
Bindningen till plasmaproteiner är ca 95%.
Metabolism
Det metaboliseras i levern, гидролизуется с образованием активного производного – бета–гидроксикислоты, обнаружены и другие активные, а также неактивные метаболиты.
Avdrag
T1/2 активных метаболитов составляет 1.9 Nej. Skriv huvudsakligen i feces (60%) som metaboliter. Om 10-15% выводится почками в неактивной форме.
Hyperkolesterolemi:
-primär hyperkolesterolemi (тип IIа и IIb) при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза;
— комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, не корректируемая специальной диетой и физической нагрузкой.
Kranskärlssjukdom:
— для профилактики инфаркта миокарда;
— для уменьшения риска летального исхода;
— для уменьшения риска сердечно-сосудистых нарушений (инсульт или транзиторные ишемические приступы);
— для замедления прогрессирования атеросклероза коронарных артерий;
— для уменьшения риска процедуры реваскуляризации.
До начала лечения Симвастолом® пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которую необходимо соблюдать в течение всего курса лечения.
Симвастол® Det bör beaktas 1 раз/сут вечером, dricka mycket vatten.
Время приема препарата не следует связывать с приемом пищи.
Длительность применения препарата определяется лечащим врачом индивидуально.
Vid лечении гиперхолестеринемии рекомендуемая доза Симвастола® Det varierar mellan 10 mg 80 mg 1 раз/сут вечером. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с гиперхолестеринемией составляет 10 mg. Den maximala dagliga dosen - 80 mg.
Förändringar (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 Veckans. У большинства больных оптимальный эффект достигается при приеме препарата в дозах до 20 mg/dag.
Vid homozygot hyperkolesterolemi är ärftlig рекомендуемая суточная доза Симвастола® är 40 mg 1 раз/сут вечером или 80 mg 3 inträde (20 mg på morgonen, 20 mg dag och 40 mg på kvällen).
Vid лечении ИБС eller высоком риске развития ИБС эффективные дозы Симвастола® upp 20-40 mg/dag. Поэтому рекомендуемая начальная доза у таких больных – 20 mg/dag. Förändringar (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 Veckans, Om nödvändig dos kan ökas till 40 mg/dag. Если содержание ЛПНП менее 75 mg / dL (1.94 mmol / l), содержание общего холестерина – менее 140 mg / dL (3.6 mmol / l), дозу препарата необходимо уменьшить.
I пациентов пожилого возраста и при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести изменений дозы препарата не требуется.
I patienter med kronisk njursvikt (CC<30 ml / min) или получающих циклоспорин, danazol, гемфиброзил или другие фибраты (кроме фенофибрата), никотиновую кислоту в липидоснижающих дозах (≥ 1 g/d) одновременно с Симвастолом®, максимальная рекомендуемая доза Симвастола® bör inte överstiga 10 mg/dag.
Patient, принимающих амиодарон или верапамил одновременно с Симвастолом®, суточная доза Симвастола® bör inte överstiga 20 mg.
Från matsmältningssystemet: возможны боли в животе, förstoppning, flatulens, illamående, diarré, pankreatit, kräkningar, hepatit, ökning av levertransaminaser, Alkaliskt fosfatas, CPK.
Från den centrala och perifera nervsystemet: asteniska syndrom, huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, muskelkramper, parestesi, perifericheskaya neuropati, расплывчатость зрения, dysgeusi.
På den del av rörelseapparaten: myopati, myalgi, muskelkramper, svaghet; редко – рабдомиолиз.
Från laboratorieparametrar: trombocytopeni, ökad SR, Eosinofili.
Allergiska reaktioner: feber, andfåddhet, angioödem, reumatisk polymyalgi, vaskulit, artrit, nässelfeber, lupusliknande syndrom.
Dermatologiska reaktioner: ljuskänslighet, dermahemia; редко – кожная сыпь, klåda, alopeci, dermatomyosit.
Annat: tidvatten, anemi, hjärtslag, akut njursvikt (вследствие рабдомиолиза), minskad potens.
— заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение активности печеночных ферментов неясной этиологии;
- Myopati;
- Upp till 18 år (effekt och säkerhet har inte fastställts);
— повышенная чувствительность к симвастатину и другим компонентам препарата (inkl. наследственная непереносимость лактозы);
— повышенная чувствительность к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) historia.
FRÅN FÖRSIKTIGHET назначают препарат пациентам с хроническим алкоголизмом; после трансплантации органов при проведении терапии иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); under betingelser, которые могут привести к развитию выраженного нарушения функции почек, таких как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, kränkningar av vatten elektrolytbalansen, kirurgiska ingrepp (inkl. стоматологические) eller skada; пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; epilepsi, historia av leversjukdom.
Симвастол® kontraindicerat vid graviditet. Имеются сообщения о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали симвастатин при беременности.
Kvinnor i fertil ålder, принимающие симвастатин, должны избегать зачатия. Применение Симвастола® не рекомендуется у женщин детородного возраста, не использующих контрацептивные средства.
Eftersom, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холестерина, а холестерин и другие продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода, inklusive syntesen av steroider och cellmembran, симвастатин может оказывать неблагоприятное воздействие на плод при назначении его беременным. Если в процессе лечения наступила беременность, препарат должен быть отменен, а женщина предупреждена о возможной опасности для плода.
Отмена гиполипидемических средств при беременности не оказывает существенного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии.
Okänd, выделяется ли симвастатин с грудным молоком. При необходимости назначения Симвастола® amning bör övervägas, что многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, и имеется угроза развития тяжелых реакций, поэтому кормление грудью во время приема препарата не рекомендуется.
Симвастол®, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, не следует применять при повышенном риске развития рабдомиолиза и почечной недостаточности (на фоне тяжелой острой инфекции, hypotoni, планируемой большой хирургической операции, skador, тяжелых метаболических нарушений).
В начале терапии Симвастолом® возможно преходящее повышение уровня печеночных ферментов.
Перед началом терапии и далее регулярно следует проводить исследование функции печени (контролировать активность печеночных ферментов каждые 6 недель в течение первых 3 Månader, då varje 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем 1 раз в полгода), также при повышении дозы препарата следует проводить тест на определение функции печени. При повышении дозы до 80 мг необходимо проводить тест каждые 3 i månaden. При стойком повышении активности трансаминаз (i 3 раза по сравнению с исходным уровнем) прием Симвастола®
avbryta.У пациентов с гипотиреозом или при наличии некоторых заболеваний почек (nefrotiskt syndrom) при повышении уровня холестерина следует сначала проводить терапию основного заболевания.
Симвастол® с осторожностью назначают пациентам с хроническим алкоголизмом и/или имеющим в анамнезе заболевания печени.
До начала и во время лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете.
Одновременный прием грейпфрутового сока может усилить степень выраженности побочных явлений, связанных с приемом Симвастол®, поэтому следует избегать их одновременного приема.
Симвастол® не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I, Typ IV och V.
Лечение Симвастолом® может вызывать миопатию, приводящую к рабдомиолизу и почечной недостаточности. Риск возникновения этой патологии возрастает у больных, получающих одновременно с Симвастол® одно или несколько из следующих лекарственных средств: fibrater (гемфиброзил, fenofibrat), cyklosporin, nefazodon, makrolidы (Erytromycin, klaritromycin), antimykotika från en grupp av azoler (ketokonazol, itrakonazol) и ингибиторы протеаз ВИЧ (ritonavir). Риск развития миопатии повышается также у больных с тяжелой почечной недостаточностью. Все пациенты, начинающие терапию Симвастол®, а также пациенты, которым необходимо увеличить дозу препарата, должны быть предупреждены о возможности возникновения миопатии и необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае возникновения необъяснимых болях, болезненности в мышцах, вялости или мышечной слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой. Терапия препаратом должна быть немедленно прекращена, если миопатия диагностирована или предполагается.
С целью своевременной диагностики миопатии в период лечения рекомендуется регулярно определять активность КФК.
При лечении Симвастолом® возможно повышение содержания сывороточной КФК, что следует учитывать при дифференциальной диагностике болей за грудиной. Критерием отмены препарата служит увеличение содержания КФК в сыворотке крови более чем в 10 раз относительно ВГН. У больных с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают.
Симвастол® эффективен как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.
В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу не удваивать.
Лечение пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени проводят под контролем функции почек.
Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer
О неблагоприятном влиянии Симвастола® на способность к управлению автотранспорта и работе с механизмами не сообщалось.
Ни в одном из известных нескольких случаев передозировки (максимальная принятая доза 450 mg) специфических симптомов не выявлено.
Behandling: , Kräkning, tilldela aktivt kol; om så är nödvändigt, symptomatisk terapi. Lever- och njurfunktion bör övervakas, уровень КФК в сыворотке крови.
При развитии миопатии с рабдомиолизом и острой почечной недостаточностью (sällsynta, men allvarlig biverkning) bör omedelbart sluta ta läkemedlet, назначить диуретик и натрия бикарбонат (i / i infusions). При необходимости показан гемодиализ.
Рабдомиолиз может вызывать гиперкалиемию, которую можно устранить в/в введением кальция хлорида или кальция глюконата, инфузией декстрозы (glukos) с инсулином, использованием калиевых ионообменных препаратов или, i svåra fall, с помощью гемодиализа.
Риск развития миопатии повышается при одновременном применении Симвастола® с одним или нескольким из следующих лекарственных средств: cytostatika, fibrater, immunsuppressiva, nefazodon, Erytromycin, klaritromycin, antimykotika från en grupp av azoler (inkl. ketokonazol, itrakonazol), HIV-proteasinhibitorer, höga doser av nikotinsyra, telitromycin.
При одновременном применении симвастатина в высоких дозах с циклоспорином или даназолом риск развития миопатии/рабдомиолиза повышается.
Риск развития миопатии повышается при совместном назначении других гиполипидемических средств, которые не являются мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, но способные вызывать миопатию в условиях монотерапии. Такие как гемфиброзил и другие фибраты (кроме фенофибрата), а также никотиновая кислота в дозе ≥1 г/сут.
Риск развития миопатии повышается при совместном приеме амиодарона или верапамила с симвастатином в высоких дозах.
Риск развития миопатии незначительно повышается у пациентов, получающих дилтиазем одновременно с симвастатином в дозе 80 mg.
Симвастатин потенцирует действие пероральных антикоагулянтов (inkl. fenprokumona, varfarina) och ökar risken för blödning. В связи с этим требуется контроль показателей свертываемости крови до начала лечения, а также достаточно часто в начальный период терапии. Как только достигается стабильный уровень показателя протромбинового времени или MHO, дальнейший контроль следует проводить с интервалами, рекомендуемыми для пациентов, får antikoagulantbehandling. При изменении дозы или прекращении приема симвастатина также следует проводить контроль протромбинового времени или MHO по вышеизложенной схеме.
Терапия симвастатином не вызывает изменений протромбинового времени и риска кровотечений у пациентов, не принимающих антикоагулянты.
Симвастатин повышает уровень дигоксина в плазме крови.
Колестирамин и колестипол снижают биодоступность (применение симвастатина возможно через 4 ч после приема указанных лекарственных средств, при этом отмечается аддитивный эффект).
Сок грейпфрута содержит один или более компонентов, которые ингибируют изофермент CYP3A4 и могут повышать концентрацию в плазме крови препаратов, метаболизирующихся при участии CYP3A4. Повышение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы после приема 250 мл сока в день является минимальным и не имеет клинического значения. Однако потребление большого объема сока (mer 1 l en dag) при приеме симвастатина значительно увеличивает уровень ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. В связи с этим необходимо избегать употребления сока грейпфрута в больших количествах.
Läkemedlet är släppt under receptet.
Förteckning B. Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn vid eller över 25 ° C. Hållbarhetstid - 3 år.
Denna webbplats använder cookies och tjänster för att samla in teknisk data från besökare för att säkerställa prestanda och förbättra kvaliteten på tjänsten.. Genom att fortsätta använda vår sida, du samtycker automatiskt till användningen av dessa tekniker.
Read More