PRIMOVIST

Aktivt material: Gadoksetovaya syra
När ATH: V08CA10
CCF: Kontrast diagnostiskt läkemedel för magnetisk resonanstomografi
ICD-10 koder (vittnesmål): Z03
När CSF: 30.01.02
Tillverkare: Bayer Schering Pharma AG (Tyskland)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Lösningen för på / i färglös till blekgul, klar, gratis av mekaniska orenheter.

Hjälpämnen: kaloksetovoj syra, trinatrieva salt, trometamol, saltsyra, Natriumhydroxid, vatten d / och.

5 ml – färglösa glasflaskor (1) – förpackningar kartong.
5 ml – ofärgat glas sprutor (1) – förpackningar kartong.
7.5 ml – färglösa glasflaskor (1) – förpackningar kartong.
7.5 ml – ofärgat glas sprutor (1) – förpackningar kartong.
10 ml – färglösa glasflaskor (1) – förpackningar kartong.
10 ml – ofärgat glas sprutor (1) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Kontrast diagnostiskt läkemedel för magnetisk resonanstomografi. Representerar paramagnitnoe kontrast och Gadolinium-baserade verktyg som används för T1-vägd MRI visualisering (MRR) lever. Dynamisk och uppskjuten Primovist bilder^® förbättrar detektion av fokal leverlesioner (inkl. deras antal, storlek, segmentell distribution och visualisering) och kan du få ytterligare information om karaktärisering och klassificering av fokal leverlesioner, därigenom öka noggrannheten för diagnos.

Effekten att öka kontrasten härrör från stabilt komplex av gadolinium – GD-EOB-DTPA. Paramagnetiska effektivitet, eller avkoppling förmåga, mätt med effekterna på spin-gallerhissen avkoppling tid proton i plasma, är om 8.7 l/mmol/s vid pH 7, en temperatur på 39° c och magnetfält 0.47 T. Det är bara till en liten grad beror på magnetfältet. När skannar med T1-vägd puls sekvenser förkorta tiden spin-gallerhissen uppmjukning av upphetsad atomkärnor, gadolinium joner kallas, leder till en ökning i intensitet av signalen och, sålunda, att öka kontrasten i bilden vissa tyger.

EOB-DTPA bildar ett stabilt komplex med den paramagnetiska ion gadolinium med extremt hög Termodynamisk stabilitet (logK_GDL= -23.46). GD-EOB-DTPA är en hydrofil förening med hög vodorastvorimostew. Förekomsten av jetoksibenzil'noj grupper kopplade till spänna av lipofila egenskaper.

Fysikalisk-kemiska egenskaper av ready-to-use lösning Primovist^® som anges nedan:

Farmakokinetik

Fördelning

Efter på/i inledningen av den aktiva substansen snabbt diffunderar in i intercellulära utrymmet. Genom 7 dagar efter i/i injektion av Gd-EOB-DTPA i kroppen av råtta och hund definieras väsentligt nedan 1% fick doser, Medan den största koncentrationen av ämnen som finns i njurarna och levern.

Det verksamma ämnet passerar inte genom GEB intakta och endast marginellt diffunderar genom placentabarriären.

Avdrag

T_1/2 GD-EOB-DTPA från humant serum är 1 ± 0,1 h och beror inte avsevärt om de doser fått. T_1/2 i slutfasen – 1.65± 0,23 h eller mindre. Observerade farmakokinetiken är linjär upp till en dos 0.4 ml / kg (100 µmol/kg) kroppsvikt.

GD-EOB-DTPA är helt elimineras från kroppen i lika stor andel genom njurar och lever och gallvägar system.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

Vid allvarliga överträdelser av njurarna och levern karaktär är utsöndring.

Hos patienter med svår leverdysfunktion (T)_1/2 från vassle ökar något, medan hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kräver hemodialys) T_1/2 märkbart ökar.

Vittnesbörd

Primovist^® avsedda uteslutande för diagnostiska ändamål.

-kontrasten på utförandet av T1-vägd MRI visualisering av levern för att förbättra identifiering av fokal leverlesioner (inkl. deras antal, storlek, segmentell distribution och visualisering) och mer data för karaktärisering och klassificering av fokal lever patologi.

Dosregim

De allmänna arbetsordning

Det är nödvändigt att följa allmänt vedertagna säkerhetsåtgärder när du utför magnetisk resonanstomografi. Det rekommenderas inte att genomföra magnetröntgen i närvaro av cardiostimulator och/eller ferromagnetiska implantat.

Under 2 timmar före undersökningen, patienten måste avstå från att äta för att minska risken för aspiration, Eftersom alla kontrastmedel kan orsaka biverkningar såsom illamående och kräkningar.

Möjligen, under inledningen av Kontrasthjälpmedel måste patienten vara i horisontellt läge. Efter injektionen bör du övervaka patienten under, åtminstone, 30 m, erfarenhet av användning av kontrastmedel visar, att de flesta oönskade fenomen som utvecklas under denna period.

Doser

Primovist^® är en färdig att äta, aqueous lösning, som anges i formuläret nerazvedennom av/i bolusna injektion med en hastighet av cirka 2 ml/s genom stor diameter nålar eller permanent kateter (Rekommenderad storlek 18-20 G). Efter injektion av kontrast ska medel i/in kanylen sköljas 0.9% natriumklorid.

Rekommenderad dos av Primovista^® är för Vuxen 0.1 ml (motsvarande 25 mmol)/kg kroppsvikt).

Visualisering

Efter bolusna injektion Primovista^® dynamisk visualisering vid arteriell, portovenoznoj och jämvikt faser gör det möjligt för att få olika tillfälliga bild kontrasterande olika typer av leverlesioner. Denna information gör det möjligt att klassificera de identifierade utbildningen (benigna/maligna) och beskriva deras särskilda egenskaper. Dessutom förbättrar detta sätt visualiseringen av gipervaskuljarnyh lever lesioner.

Försenad (gepatocitarnaja) fasen börjar efter om 10 min efter injektion (att stödja forskning, erhölls de flesta data som genom 20 min efter injektion), Om denna period varar inte mindre än visualisering 120 m. Patienter, som kräver hemodialys, liksom i patienter med förhöjt bilirubin (>3 mg / dL) perioden är reducerad till visualisering 60 m.

Kontrasten i levern parenkymet under gepatocitarnoj fas hjälper bestämma antalet drabbade områdena i levern, segmentell distribution, visualisering och gräns, att förbättra, sålunda, Påvisande av lesioner. Leverlesioner på naturen skillnaden av dynamiken i kontrast/Wash-out av kontrast material kan du få mer information.

Leverns utsöndring Primovista^® ger en kontrast av zhelchevyvodjashhej system.

Sidoeffekt

Ingen av de enskilda biverkningarna är inte märkta med en frekvens, överstiger sällan.

De flesta biverkningarna var milda till måttliga i intensitet. På grundval av uppgifter (mer än 1400 patienter), följande biverkningar har observerats, som klassificerades av forskare som, förmodligen, och utan tvekan förknippad med användning av läkemedlet.

I följande tabell oönskade reaktioner är fördelade över kroppens system.

I mycket sällsynta fall kan förekomma anaphylactoidnye reaktion, inkl. chock.

Efter införandet av Primovista^® mindre än 1% patienter noteras en liten ökning i serum järnnivåer och bilirubin, att, Icke desto mindre, återgå till de ursprungliga värdena för 1-4 dagar utan symtom.

Kontra

-överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de stödjande komponenterna av drogen.

FRÅN FÖRSIKTIGHET bör utse produkt:

-patienter med allergiska/psevdoallergicheskimi reaktioner mot något allergen i förflutnan, samt patienter med bronkial astma, tk. de kan vara ökad risk för allvarliga reaktioner. De flesta av dessa reaktioner observeras inom 30 minuter efter administrering. Icke desto mindre, Hur och när använder andra kontrastera denna klass, i sällsynta fall kan utveckla fördröjda reaktioner (från några timmar till dagar);

— kardiovaskulär patologi: information om införandet av Primovista^® patienter med svår kardiovaskulär sjukdom begränsad, Därför i dessa fall måste du vara försiktig.

Graviditet och amning

Djurstudier har visat någon risk för teratogenicitet eller effekter på fertiliteten, embryonala, såväl pre- och postnatal utveckling. Primovist^® gravida kvinnor bör införas först efter en bedömning av förhållandet risk/nytta.

Djurstudier har visat, det Primovist^® minsta belopp (mindre 0.5% fick doser) utsöndras i bröstmjölk. Primovist^® ammande kvinnor bör införas först efter en bedömning av förhållandet risk/nytta.

Försiktighetsåtgärder

Introduktion Primovista^® kan vara associerade med utveckling av anaphylactoidnykh reaktioner/överkänslighetsreaktioner eller andra manifestationer av särdrag, kännetecknas av kardiovaskulära, luftvägs- eller manifestationer. Möjliga allvarliga reaktioner, inkl. anafylaktisk chock.

Som med andra diagnostiska förfaranden med kontrasterande medel, Det rekommenderas att posleprocedurnoe patientövervakning.

Risken för reaktioner av överkänslighet ökar med förekomsten av tidigare reaktioner mot kontrastmedel, bronkial astma eller annan allergisk sjukdom. Patienter, har sådana reaktioner utvecklas inför den mottagning beta-adrenoblokatorov, kan vara resistenta mot behandling med läkemedel, med beta-agonisticheskim verkan.

På grund av den möjliga utvecklingen av allvarliga överkänslighetsreaktioner efter injektion av kontrast verktyg, kräver beredskap för akut återupplivning.

Strikt bör undvikas i / m injektion. Enligt experimentella resultat Primovist^® har bra lokal tolerans efter dess intravaskulär (i/i och / och) introduktion, efter paravenoznogo införande. Men i den / m introduktion orsakar lokal reaktion intolerans (lokala hemotoksichnosti), inklusive fokal nekros och pojetomuneobhodimo strikt undvika denna administreringsväg hos människor.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Resultaten av prekliniska studier introduktion för toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet och toxiska effekter på reproduktionen visar att det finns någon fara för människor.

Regler för användning och behandlingsrum beredningsformer

Detta läkemedel är en ready-to-use lösning, endast för engångsbruk.

Flaskor, som innehåller kontrast verktyg, Förutsätt inte att flera doser av abstraktion. Gummiproppen bör aldrig pierca mer än en gång. Detta läkemedel bör rekryteras in i sprutan omedelbart före införandet av patienten.

Preliminärt spruta bör avlägsnas från förpackningen och förbereda för injektion omedelbart före undersökningen.

Kontrastmedel, inte används för en undersökning, bör förstöras.

Användning i Pediatrics

Klinisk erfarenhet av användning av patienter under 18 år saknas.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Okänd.

Överdosering

Baserat på resultaten av, Djurstudier akut toxicitet, risken för akut förgiftning vid användning av Primovista^® saknas.

Den maximala dosen 0.4 ml / kg (100 mmol) kroppsvikt, som testats för användning med MRR, Bra har skjutits. Bland det begränsade antalet patienter i kliniska prövningar testade dosen 2 ml / kg (500 mmol) kroppsvikt. Hos dessa patienter fanns det en hög frekvens av biverkningar, men några ytterligare biverkningar har identifierats.

Med tanke på den lilla volymen (maximalt 10 ml) och mycket låg absorption Primovista^® i mag-tarmkanalen, såväl som på grundval av akut toxicitetsdata, förgiftning genom oavsiktligt luftintag röntgentäta insidan ytterst osannolikt.

Behandling: oavsiktlig introduktion av höga doser av ämnen hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Primovist^® kan avlägsnas från kroppen genom hemodialys.

Läkemedelsinteraktioner

Anjon droger, släppt, huvudsakligen, gallan (t.ex, rifampicin), kan konkurrera med Primovistom^® håller på att fördela lever, ändra karaktären av kontrast öka. Djurstudier har visat, anslutningen, tillhör klassen av rifamicinov, blockerar beslag av Gd-EOB-DTPA i leverceller, därigenom minska kontrast effekt levern. I detta fall, den förväntade nyttan från införandet av Primovista^® kanske inte fullt ut i.

På interaktioner med andra läkemedel är okänd.

Förhöjda nivåer av bilirubin eller ferritin kan minska effekten kontrast studiet av levern Primovistom^®.

Vid bestämning av innehållet av järn i serum kompleksometricheskimi metoder (t.ex, kompleksacii metod med ferrocinom) före 24 h efter testet med Primovistom^® värdet false kan erhållas på grund av förekomsten av ämnen i lösning kompleksoobrazujushhego-fri kontrast verktyg.

Farmaceutisk interaktion

I avsaknad av studier om kompatibilitet, Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn vid eller över 30 ° C. Hållbarhetstid – 5 år.

Primovist kemiskt och fysikaliskt stabilt. När det gäller mikrobiologi, Detta läkemedel ska användas omedelbart efter öppnandet.