NOLPAZA

Aktivt material: Pantoprazol
När ATH: A02BC02
CCF: Inhibitor N⁺-K⁺-ATPas. Mot magsår läkemedel
ICD-10 koder (vittnesmål): E16.8, K21, K21.0, K25, K26, K27
När CSF: 11.01.03
Tillverkare: KRKA D.D.. (Slovenien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Piller, enterodragerade ljust gulbrun färg, Oval, något bikonkav; на изломе – масса от белого до светло желтовато-коричневого цвета, med en grov yta, pläteringsskikt med en Ijusbrun färg.

	1 flik.
pantoprazolnatrium-seskvihydrat	22.55 mg,
som motsvarar innehållet i pantoprazol	20 mg

Hjälpämnen: mannitol, krospovydon, vattenfritt natriumkarbonat,, sorbitol, kalciumstearat.

Sammansättningen av skalet: gipromelloza, povidon, Titandioxid (E171), färgämne järnoxid gul (E172), propylenglykol, dispersion Eudragit L30D (en sampolymer av metakrylsyra och etylakrylat (1:1) varians 30%, vatten, natriumlaurylsulfat, polysorbat-80), talk, makrogol 6000.

14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (2) – пачки картонные.

Piller, enterodragerade ljust gulbrun färg, Oval, något bikonkav; на изломе – масса от белого до светло желтовато-коричневого цвета, med en grov yta, pläteringsskikt med en Ijusbrun färg.

	1 flik.
pantoprazolnatrium-seskvihydrat	45.10 mg,
som motsvarar innehållet i pantoprazol	40 mg

Hjälpämnen: mannitol, krospovydon, vattenfritt natriumkarbonat,, sorbitol, kalciumstearat.

Sammansättningen av skalet: gipromelloza, povidon, Titandioxid (E171), färgämne järnoxid gul (E172), propylenglykol, dispersion Eudragit L30D (en sampolymer av metakrylsyra och etylakrylat (1:1) varians 30%, vatten, natriumlaurylsulfat, polysorbat-80), talk, makrogol 6000.

14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (2) – пачки картонные.

Farmakologisk verkan

Mot magsår läkemedel. Det hämmar enzymet H -K -ATPas (protonpumps) i magsäckens parietalceller, och därmed blockerar, det sista steget i syntesen av saltsyra. Detta leder till en minskning i basal och stimulerad sekretion av saltsyra, oavsett vilken typ av stimulus.

Efter en enstaka oral dos av läkemedlet 20 mg pantoprazol åtgärder utvecklas inom den första timmen, den maximala effekten uppnås genom 2-2.5 Nej. Ingen effekt på motilitet i mag-tarmkanalen. Efter utsättande sekretorisk aktivitet helt återställd av 3-4 Nätter.

Farmakokinetik

Absorption

Pantoprazol absorberas snabbt från mag-tarmkanalen, FRÅN_makh uppnås genom 2-2.5 timmar efter intag och är 1-1.5 ig / ml, vari värdet av C_makh

Det förblir konstant under upprepad dosering. Biotillgängligheten av läkemedlet är 77%. Samtidig födointag påverkar inte AUC, FRÅN_makh och biotillgänglighet; det finns bara en förändring i början av läkemedlet.

Fördelning

Связывание с белками плазмы – около 98%. V_d är approximativt 0.15 l / kg, och avslut - 0.1 L / h / kg.

Metabolism

Pantoprazol metaboliseras nästan fullständigt i levern. Det är en hämmare av isozymet CYP2C19.

Avdrag

T_1/2 - 1 Nej. På grund av den specifika bindningen av pantoprazol med protonpumps parietalceller från T_1/2 Det är inte korrelerar med den tid som den terapeutiska effekten. Utsöndringen av metaboliter (80%) – преимущественно через почки; resterande del utsöndras i gallan. Huvudmetaboliten, bestämdes i serum och urin, – десметилпантопразол, som är konjugerat med sulfat. T_1/2 desmetilpantoprazola (om 1.5 Nej) mycket mer, än T_1/2 pantoprazol.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

Vid kronisk njursvikt (inkl. patienter, hemodialys) inga förändringar krävs doser. T_1/2 – короткий, hos friska individer. Pantoprazol i mycket små mängder kan visas genom dialys.

Hos patienter med levercirros (Klasserna A och B på Child-Pugh klassificering) vid mottagandet av pantoprazol dos 20 mg / dag T_1/2 ökar till 3-6 Nej, AUC ökar 3-5 tid, och C_makh - i 1.3 faldigt jämfört med friska individer.

Den lilla ökning av AUC och C ökning_makh äldre patienter jämfört med motsvarande uppgifter i yngre patienter är inte kliniskt signifikanta.

Vittnesbörd

- Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), inkl. erosiv eller ulcerös refluxesofagit och symptom i samband med GERD (halsbränna, sura uppstötningar, smärta vid sväljning);

- Erosiv och sårbildning i magen och tolvfingertarmen, i samband med att ta NSAID;

- Magsår och duodenalsår, Behandling och förebyggande;

- Helicobacter pylori i kombination med två antibiotika;

- Zollinger-Ellisons syndrom och andra patologiska tillstånd, associerad med ökad gastrisk sekretion.

Dosregim

Läkemedlet tas oralt. Tabletterna ska sväljas hela, utan att tugga eller bryta en, dricka en liten mängd vätska, innan du äter, vanligen före frukost. När det tas två gånger en andra dos rekommenderas att tas före en måltid.

Vid GERD, inkl. erosiv och ulcerös esofagit och refluxassocierade symptom (halsbränna, sura uppstötningar, smärta vid sväljning) lätt nivå, рекомендуемая доза – 20 mg/dag, средней и тяжелой степени – 40-80 mg/dag. Symtomlindring sker typiskt inom 2-4 veckor. terapi är 4-8 veckor.

Till förebyggande, och även som en underhållsterapi förlängd utse 20 mg/dag, Vid behov öka dosen till 40-80 mg/dag. Возможен прием препарата “по требованию” при возникновении симптомов.

Vid eroderande och sårbildning i magen och tolvfingertarmen, i samband med att ta NSAID, рекомендуемая доза – 40-80 mg/dag. Курс терапии – 4-8 veckor.

Till förebyggande av erosiva lesioner på bakgrunden av långvarig användning av NSAID - Genom 20 mg.

Till behandling och förebyggande av magsår och duodenalsår utse 40-80 mg/dag. Den kur under exacerbation av duodenalsår är vanligtvis 2 Veckans, язвенной болезни желудка – 4-8 veckor. Vid behov behandlingstiden ökar.

Till utrotning av Helicobacter pylori (i kombination med antibiotika) рекомендуемая доза – 40 mg 2 två gånger dagligen i kombination med två antibiotika, Vanligtvis terapiförloppet av H. pylori 7-14 dagar.

Vid Zollinger-Ellisons syndrom och andra patologiska tillstånd, associerad med ökad gastrisk sekretion, Den rekommenderade startdosen av pantoprazol långtidsbehandling 80 mg/dag, razdelennaya av 2 inträde. Därefter kan den dagliga dosen titreras enligt utgångsnivån magsekretion. Möjligen en tillfällig ökning av den dagliga dosen av pantoprazol till 160 mg för en tillfredsställande magsaftsekretion. Behandlingstiden väljs individuellt.

I patienter med gravt nedsatt leverfunktion pantoprazol dosen bör inte överstiga 40 mg / dag och ska regelbundet övervaka aktiviteten av leverenzymer, speciellt under långvarig behandling pantoprazol. En ökning av leverenzymer rekommenderas att ta bort läkemedlet.

I äldre patienter och patienter med njursjukdom максимальная суточная доза пантопразола – 40 mg.

I de äldre, mottagande eradikeringsbehandling Helicobacter pylori, Behandlingens längd är vanligtvis inte mer än 7 dagar.

Sidoeffekt

Från sidan av blodbildningen: очень редко – лейкопения, trombocytopeni.

Från matsmältningssystemet: часто – боль в животе, diarré, förstoppning, flatulens; нечасто – тошнота, kräkningar; редко – сухость во рту; очень редко – повышение активности печеночных трансаминаз и ГГТ, allvarlig leverskada, orsakar gulsot med eller utan leversvikt.

På den del av immunsystemet: очень редко – анафилактические реакции, inklusive anafylaktisk chock.

På den del av rörelseapparaten: en sällsynt - ledvärk; очень редко – миалгия.

Från den centrala och perifera nervsystemet: часто – головная боль; нечасто – головокружение, synnedsättning (suddig syn); очень редко – депрессия.

Med urin- och könsorganen: очень редко – интерстициальный нефрит.

Allergiska reaktioner: нечасто – зуд, hudutslag; очень редко – крапивница, angioödem, Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme, eller Lyells syndrom, ljuskänslighet.

Annat: очень редко – периферические отеки, hypertermi, svaghet, smärtsam spänning av mjölkkörtlarna, förhöjda triglycerider.

Med utvecklingen av allvarliga biverkningar av läkemedelsbehandling bör avbrytas.

Kontra

- Dyspepsi nevroticheskogo genesis;

- Barn upp till ålder 18 år (effekt och säkerhet har inte studerats);

- Överkänslighet mot pantoprazol eller andra ingredienser.

Nolypaza soderzhit sorbitol, så läkemedlet rekommenderas inte för patienter med sällsynta ärftliga fruktosintolerans.

FRÅN FÖRSIKTIGHET bör förskrivas under graviditeten, laktation, leverinsufficiens, riskerna för brist på cyanokobalamin (särskilt mot hypo- och aklorhydri).

Graviditet och amning

Erfarenhet av pantoprazol på gravida kvinnor är begränsad. Under graviditet och amning endast får användas, om de positiva effekterna för modern överväger den potentiella risken för fostret och barnet. Uppgifter om fördelning av pantoprazol i bröstmjölk är inte.

Försiktighetsåtgärder

Innan behandling är nödvändig för att utesluta förekomsten av cancer (endoskopisk kontroll, при необходимости с биопсией – особенно при язве желудка), tk. behandling, maskyruya symptom, kan fördröja korrekt diagnos.

Om efter 4 veckor pantoprazol terapi i en patient inte är den önskade terapeutiska effekten, Det ska analyseras.

I likhet med andra protonpumpshämmare, pantoprazol kan minska absorptionen av cyanokobalamin (vitamin B₁₂) på antagandet av fonem- och aklorhydri. Speciellt bör det övervägas när långtidsbehandling och hos patienter med riskfaktorer för brist på vitamin B₁₂.

Genomföra långtidsbehandling, särskilt när det gäller mer än 1 år, Det kräver regelbunden patientövervakning.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Läkemedlet påverkar inte förmågan att köra bil eller andra tekniska medel.

Överdosering

Överdosering symtom hos människa är inte kända.

Behandling: Det finns ingen specifik antidot. Vid överdos, brukar åtföljas av tecken på förgiftning, begagnade avgiftning aktiviteter. Behandling av symtomatisk.

Läkemedelsinteraktioner

Nolpaza minskar absorptionen av läkemedel, biotillgänglighet som är beroende av pH i magsäcken, och sugs vid surt pH (t.ex, ketokonazol).

Pantoprazol metaboliseras i levern av cytokrom P450 enzymsystem. Vi kan inte utesluta interaktioner av pantoprazol med droger, metaboliseras av samma system. Icke desto mindre, I kliniska studier fanns ingen signifikant interaktion med digoxin, diazepamom, diklofenak, etanol, fenytoin, glibenklamid, karʙamazepinom, koffein, metoprolol, naproxen, nifedipin, piroksikamom, teofyllin och p-piller.

Även om samtidig användning av warfarin i kliniska farmakokinetiska studier fick inga signifikanta interaktioner, Det noterade flera separata Change meddelanden MHO. Patienter, mottagande kumarinantikoagulantia, samtidigt med pantoprazol, att regelbundet övervaka protrombintiden eller MHO.

Samtidigt tar pantoprazol med antacida eventuella läkemedelsinteraktioner inte är registrerade.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn vid eller över 30 ° C. Hållbarhetstid - 2 år.