Jag äger den inte

Aktivt material: pegfilgrastim
När ATH: L03AA13
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10 koder (vittnesmål): D70
När CSF: 19.01.01.01
Tillverkare: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Schweiz)

Beredningsform, SAMMANSÄTTNING OCH FÖRPACKNING

Lösningen för p / till införandet klar, färglös.

Hjälpämnen: natriumacetat, sorbitol, polysorbat 20, vatten d / och.

0.6 ml – ampin (1) komplett med nålar (1 PC.) i ett polyetenrör – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Stimulator leykopoeza. pegfilgrastim – filgrastim kovalent konjugat, rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), med en molekyl polyetylenglykol (PEG) 20 kDa, med förlängd verkan som ett resultat av minskat renalt clearance. Liknar filgrastim, pegfilgrastim reglerar bildandet och frisättningen av neutrofiler från benmärgen, ökar markant antalet neutrofiler med normal eller ökad funktionell aktivitet (kemotaxi och fagocytos) i perifert blod under 24 h och orsakar en lätt ökning av antalet monocyter och/eller lymfocyter.

G-CSF stimulerar endotelceller och kan främja myeloid celltillväxt, inklusive maligna celler, och vissa icke-myeloida celler in vitro. Engångsadministrering av pegfilgrastim efter varje cykel av myelosuppressiv cytostatikabehandling minskar varaktigheten av neutropeni och incidensen av febril neutropeni på samma sätt som daglig administrering av filgrastim (genomsnitt, 11 dagliga introduktioner).

Farmakokinetik

Absorption

Efter en enda s/c-injektion är det dags att nå C_max pegfilgrastim 16-120 Nej. Serumnivåer av pegfilgrastim bibehålls under perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi..

Avdrag

Eliminationen av pegfilgrastim är icke-linjär, dosberoende, mättbar. Utförsäljning, primärt, utförs av neutrofiler och minskar med ökande dos av pegfilgrastim. Enligt den självjusterande spelmekanismen, serumkoncentrationen av pegfilgrastim minskar snabbt när antalet neutrofiler börjar återhämta sig.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

Överväger clearance som involverar neutrofiler, förmodligen, att farmakokinetiken för pegfilgrastim inte påverkas av nedsatt njur- eller leverfunktion.

Farmakokinetiken för pegfilgrastim hos äldre patienter 65 år liknar farmakokinetiken hos vuxna.

Vittnesbörd

— neutropeni, febril neutropeni för att minska varaktigheten av neutropeni och incidensen av febril neutropeni med intensiv myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi för maligna sjukdomar.

Dosregim

Läkemedlet ordineras s/c i en dos 6 mg (1 ampin) genom 24 h efter varje cykel av cytotoxisk kemoterapi.

Rekommendationer för användning av Neulastim i barn och ungdomar yngre än 18 år Nej (inte tillräckligt med data).

Användningsinstruktioner, omvandling och förstörelse

Sprutslangen med läkemedlet Neulastim är endast avsett för engångsbruk..

Neulastim är en steril lösning utan konserveringsmedel..

Före administrering ska Neulastim-lösningen inspekteras för synliga främmande partiklar.. Det är tillåtet att införa endast en klar och färglös lösning.

Överdriven skakning kan förstöra pegfilgrastim, gör den biologiskt inaktiv.

Före injektion ska lösningen i sprutan värmas till rumstemperatur..

Eventuellt oanvänt läkemedel eller dess rester ska förstöras i enlighet med sanitära krav..

Neulastim kan förvaras i rumstemperatur (inte är högre än 30 ° C) under en maximal enstaka period på högst 72 Nej.

Neulastim-preparat, exponeras för rumstemperatur i mer än 72 Nej, bör inte tillämpas.

Oavsiktlig exponering för minusgrader under en enstaka period på mindre än 24 h påverkar inte Neulastims stabilitet negativt.

Sidoeffekt

Biverkningar noteras med följande frekvens: Ofta (>10%), ofta (>1%, men <10%):

På den del av rörelseapparaten: Ofta (26%) – mild till måttlig skelettsmärta, att, I de flesta fallen, går över av sig själv eller stoppas av konventionella smärtstillande medel; ofta – artralgi, myalgi, ryggvärk, lemmar och nacke.

CNS: ofta – huvudvärk.

Den andningsorganen: hosta, andfåddhet, lunginfiltrat, respiratorisk dysfunktion, andnödssyndrom.

Från sidan av blodbildningen: splenomegali, smärta i den övre vänstra kvadranten av buken; sällan – tromboskärl; sällan – sprucken mjälte, leukocytos.

Från matsmältningssystemet: illamående (<1%).

Från kroppen som en helhet: ofta – bröstsmärta (icke-hjärtat), feber.

Från laboratorieparametrar: obratimoe, mild till måttlig kliniskt obetydlig ökning av urinsyra (7%), Alkaliskt fosfatas (10%) och LDG (20%).

Allergiska reaktioner: anafylaxi, hudutslag, nässelfeber, angioödem, andnöd och hypotoni, i början eller vid efterföljande introduktion. Ibland åtföljs återupptagandet av behandlingen av ett återfall av symtom..

Lokala reaktioner: smärta vid injektionsstället.

Kontra

- neutropeni vid kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom;

- akut leukemi;

- att öka doserna av cytotoxisk kemoterapi över de som fastställts i doseringsregimer;

- samtidig administrering med cytotoxisk kemoterapi- och strålbehandling;

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Upp till 18 år;

- överkänslighet mot pegfilgrastim, filgrastim eller någon annan komponent i läkemedlet.

FRÅN FÖRSIKTIGHET läkemedlet bör förskrivas för maligna och precancerösa sjukdomar av myeloid natur (it. Nej. akut myeloid leukemi de novo och sekundär); i kombination med högdos kemoterapi; i sickle-cell anemi.

Graviditet och amning

Läkemedlet är kontraindicerat under graviditet och amning (amning).

Försiktighetsåtgärder

Behandling med Neulastim bör endast utföras under överinseende av en onkolog eller hematolog., erfarenhet av användning av G-CSF.

Neulastim ska inte användas till patienter med akut leukemi., mottagande myelosuppressiv kemoterapi (Säkerheten och effekten av pegfilgrastim har inte studerats.).

Säkerhet och effekt av Neulastim hos patienter, behandlade med högdos kemoterapi har inte studerats.

Hosta, feber och andnöd i kombination med radiologiska infiltrativa förändringar, försämring av lungfunktionen och en ökning av antalet neutrofiler kan vara tecken på andnödsyndrom hos vuxna (RDS). I detta fall, Enligt läkarens bedömning ska Neulastim avbrytas och lämplig behandling sättas in.

Enstaka fall av mjältruptur har rapporterats efter användning av granulocytkolonistimulerande faktorer., vissa – dödlig.

Möjligheten av bristning av mjälten bör övervägas hos patienter med besvär av smärta i övre vänstra buken eller i övre vänstra axeln..

Monoterapi med Neulastim utesluter inte utvecklingen av trombocytopeni och anemi med fortsatt myelosuppressiv kemoterapi med full dos.. Det rekommenderas att regelbundet bestämma antalet blodplättar och hematokrit..

Hos patienter med sicklecellanemi är leukocytos en ogynnsam prognostisk faktor., därför måste de regelbundet utföra ett blodprov och ta hänsyn till möjligheten att utveckla splenomegali och vaskulär trombos.

Leukocytos ≥ 100 x10⁹/Jag observerade mindre, än 1% patienter, får Neulastim, är tillfällig och observeras vanligtvis genom 24-48 h efter administrering av läkemedlet i enlighet med dess farmakodynamiska effekter. Det finns inga biverkningar, direkt kopplade till leukocytos, inte avslöjas.

Säkerheten och effekten av pegfilgrastim vid mobilisering av perifera blodstamceller hos sjuka och friska donatorer har inte utvärderats tillräckligt..

Överdosering

Fall av överdosering har inte noterats..

Läkemedelsinteraktioner

På grund av den möjliga känsligheten hos snabbt delande myeloidceller för cytotoxisk terapi, Neulastim ska administreras via 24 h efter administrering av cytotoxiska kemoterapeutiska medel.

Med samtidig administrering med 5-fluorouracil eller andra antimetaboliter är det möjligt att potentiera hämningen av hematopoies in vivo.

Interaktion med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner är okänd..

Möjlighet till interaktion med litium, vilket också främjar frisättningen av neutrofiler, inte specifikt studerat. Ingen bekräftelse, att denna interaktion kan vara farlig.

Forskning, hantera specifika interaktioner eller metabolism, inte utfört.

Det finns för närvarande inga tecken på interaktion mellan Neulastim och andra läkemedel..

Farmaceutisk interaktion

Neulastim är oförenligt med natriumkloridlösningar.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet bör förvaras i mörker, oåtkomlig för barn på 2 ° till 8 ° C; Får ej frysas. Hållbarhetstid – 2 år.