NEYPOMAKS

Aktivt material: Filgrastim
När ATH: L03AA02
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10 koder (vittnesmål): D70
När CSF: 19.01.01.01
Tillverkare: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Ryssland)

Beredningsform, SAMMANSÄTTNING OCH FÖRPACKNING

Lösningen för I / O och p / på införandet en transparent eller lätt opalescent, färglös eller svagt färgad vätska.

Hjälpämnen: isättika, Natriumhydroxid, sorbitol, polysorbat 80, vatten d / och.

1 ml – glasflaskor (5) – paket konturerna av polyvinylklorid (1) – förpackningar kartong.

Lösningen för I / O och p / på införandet en transparent eller lätt opalescent, färglös eller svagt färgad vätska.

Hjälpämnen: isättika, Natriumhydroxid, sorbitol, polysorbat 80, vatten d / och.

1.6 ml – glasflaskor (5) – paket konturerna av polyvinylklorid (1) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Filgrastim – rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF). Det har biologisk aktivitet, liknar endogen human G-CSF, som skiljer sig från den senare i, som är en icke-glykosylerat protein med ytterligare N-terminal metioninrest.

Filgrastim, produceras genom rekombinant DNA-teknik, celler isoleras från bakterierna Escherichia coli, i den genetiska apparat som införda genen, kodar för ett protein G-CSF.

Filgrastim stimulerar bildningen av funktionellt aktiv neutrofil, sin produktion till perifert blod från benmärg och används vid behandling av patienter med neutropeni av olika ursprung.

Farmakokinetik

Absorption

Hur i B / B, och när s / till en filgrastim, en positiv linjärt förhållande hans serumkoncentrationsdosen.

Fördelning

V_d är approximativt 150 ml / kg.

Avdrag

Medelvärdet av T_1/2 filgrastim serum är ca 3.5 timmar, clearance är ungefär 0.6 ml / min / kg. Kontinuerlig infusion filgrastim under en period på upp till 28 dagar patienter efter autolog benmärgstransplantation inte åtföljs av tecken på ackumulation och öka T_1/2.

Vittnesbörd

- minska perioden av neutropeni och febril neutropeni uppstår på grund myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi av maligna sjukdomar (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom);

- neutropeni med myeloablativ terapi följd av autolog eller allogen benmärgstransplantation för att minska varaktigheten av neutropeni;

- mobilisering av perifera blodstamceller (pSKK) donatorer och patienter;

- svår medfödd, periodisk eller idiopatisk neutropeni (absolut neutrofilantal ≤500 / l) hos barn och vuxna med svåra eller återkommande infektioner i anamnes;

- ihållande neutropeni (absolut neutrofilantal ≤1000 / l) hos patienter med framskriden HIV-infektion för att minska risken för bakteriella infektioner med ineffektiviteten av eller oförmåga att använda andra metoder för behandling.

Dosregim

Neypomaks^® Den kan administreras dagligen av n / k dagliga injektioner eller kort 30 minuters / volym infusion. Också kan läkemedlet administreras som w / w och s / c för att 24-timmars infusioner. Valet av administreringssätt bör bero på den specifika kliniska situationen, emellertid i de flesta fall, företrädesvis n / k administrera läkemedel.

För att undvika smärta när de administreras bör byta injektionsställe varje dag.

Standard regimer av cytostatika

Läkemedlet bör förskrivas av 5 mg / kg 1 ggr / dag varje dag s / c eller i / v infusion under 30 min tills, förrän efter den förväntade maximala minskningen av antalet neutrofiler återställs till en normal index. Vid ankomsten till läkemedelsstandarder kan avbrytas.

Den första dosen Neypomaksa^® Det bör ges tidi, än 24 timmar efter avslutad cytostatika. Varaktigheten av behandlingen är mindre än 14 dagar.

Efter induktion och konsolidering behandling av akut myeloisk leukemi varaktighet ansökan Neypomaksa^® kan öka till 38 dagar beroende på vilken typ av, doser och regimer som används.

En övergående ökning av antalet neutrofiler observer, vanligen, genom 1-2 dagar efter behandlingsstart filgrastim. För att uppnå en stabil terapeutisk effekt rekommenderas inte att avbryta behandlingen innan normala värden neutrofiler efter att minska sin förväntade maximala nivå. När antalet neutrofila >10 000/ml behandling Neypomaksom^® stoppa.

Myeloablativ terapi följd av autolog eller allogen benmärgstransplantation

Startdos - 10 ug / kg / dag / dropp för 30 min eller 24 Nej, eller genom 24 timmars p / infusion. Den första dosen Neypomaksa^® Det bör ges tidi, än 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi, och vid benmärgstransplantation – senast, än 24 Nej. Behandlingstid - inte mer än 28 dagar.

Den dagliga dosen korrigeras beroende på dynamiken i neutrofila innehåll. Om antalet neutrofila för 3 varandra följande dagar är större än 1000 celler / mm, dos Neypomaksa^® reduceras till 5 ug / kg / dag, Om denna dos för nästa 3 dagar absolut neutrofilantal fortsätter att överstiga värdet av 1000 / ul, införandet Neypomaksa^® avbryta. Om under behandlingen den absolut neutrofiltal nedgångar till mindre än 1000 / l, dos Neypomaksa^® bör öka igen, i enlighet med ovanstående schema.

Mobilisering av perifera blodstamceller hos patienter med tumörer Sjukdomar

Läkemedlet bör användas för 10 mg / kg 1 gånger / dag p / eller administreras genom kontinuerlig 24-timmars p / infusion under 6 dagar i rad. Detta utförs vanligen 2 leukaferes rad, 5-D och 6-i dagar. I fallet med införandet av ytterligare leukaferes Neypomaksa^® bör fortsätta till sista leukaferes.

PBSC mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi

Läkemedlet bör användas för 5 mcg / kg per dag genom daglig p / injektion, från första dagen efter avslutad kemoterapi och fram, tills antalet neutrofila granulocyter har nått de normalvärden. Leukaferes bör endast utföras, när antalet neutrofila överskrider det normala värdet (>2000/l).

PBSC mobilisering hos friska donatorer för allogen transplantation

Användning av läkemedlet på 10 ug / kg / dag n / k för 4-5 dagar och innehav 1-2 leukaferes ger vanligtvis CD34⁺>4x10⁶ celler / kg av mottagarens kroppsvikt.

Allvarlig kronisk neutropeni (PIU)

Neypomaks^® Det bör användas i en initial dos av 12 ug / kg / dag med medfödd neutropeni och 5 ug / kg / dag vid idiopatisk eller periodisk neutropeni n / k var för sig eller av flera administrationer dagligen fram, tills antalet neutrofiler inte vara stabilt överstiga 1500 / ul. Efter att ha uppnått en terapeutisk effekt bestämma den minsta effektiva dos för att bibehålla denna nivå. Genom 1-2 veckors behandling, kan den initiala dosen fördubblas eller minskas genom halv, beroende på patientens svar på behandlingen.

därefter varje 1-2 Tidskorrigering kan producera individuella dosen för att upprätthålla den genomsnittliga antalet neutrofiler i intervallet 1500-10 000/l. Hos patienter med svåra infektioner, kan du använda systemet med en snabbare ökning av dosen. Säkerheten hos tillämpningen av filgrastim vid långtidsbehandling av patienter med doser större TXH 24 ug / kg / dag inte är installerat.

Neutropeni vid HIV-infektion

Den initiala dosen är 1-4 g (0.1-0.4 miljoner. ED)/kg n / 1 ggr / dag tills normalisering av antalet neutrofiler. Den maximala dagliga dosen bör inte överstiga 10 mg / kg.

Efter att ha uppnått en terapeutisk effekt, rekommenderade Neypomaks^® underhållsdos – av 300 ug n / k varannan dag. Ytterligare doseringsregim korrigeras i varje enskilt fall för sig för att upprätthålla den genomsnittliga neutrofilantalet >2000/l.

Rekommendationer om doseringssystem för barn motsvarar dem för vuxna. Uppgifter om säkerhet och effekt av filgrastim hos friska Donator yngre 16 år Nej.

Patienter med nedsatt njurfunktion och / eller lever, och äldre patienter Neypomaksa korrigering läge^® krävs inte. Uppgifter om säkerhet och effekt av filgrastim hos friska äldre donatorer 60 år Nej.

Villkor förbereder lösningar

Om n / k är inte vidare läkemedelsadministrering, utspädd. Vid beredning av lösningen för infusion som lösningsmedel rekommenderas att endast använda 5% Dextros. avel 0.9% natriumklorid är inte tillåten på grund av oförenlighet för farmaceutisk.

Neypomaks^® i utspädd form i en koncentration av 2 till 15 ug / ml kan adsorbera till glas- och plastmaterial. I detta fall, för att förhindra absorptionen av läkemedelslösningen är nödvändigt att tillsätta humanserumalbumin i en mängd som är nödvändig för att uppnå dess koncentration i den slutliga lösningen 2 mg / ml. Till den utspädda lösningen Neypomaksa^® koncentration större 15 mcg / ml tillsats av albumin krävs. Det bör inte spädas Neypomaks^® till en koncentration mindre 2 ig / ml.

Sidoeffekt

På den del av rörelseapparaten: ostealgias, muskler och leder, osteoporos.

Från matsmältningssystemet: anorexi, diarré, gepatomegaliya, illamående, kräkningar.

Från det hematopoietiska systemet: neutrofili, leukocytos (hur konsekvens farmakologicheskogo åtgärder filgrastima), anemi, trombocytopeni, Mjältförstoring och brott.

Den andningsorganen: andnödssyndrom, vuxen, lunginfiltrat.

Kardiovaskulära systemet: minska eller öka i blodtryck, kozhnыy vaskulit, takykardi.

Från laboratorieparametrar: reversibel förhöjning av LDH, Alkaliskt fosfatas, GGT, Urinsyra, transient postprandial hypoglykemi; sällan – proteinuri, hematuri.

Allergiska reaktioner: hudutslag, nässelfeber, svullnad i ansiktet, väsande, andfåddhet.

Annat: huvudvärk, trötthet, allmän svaghet, näsblod, petekier, uzlovataya эritema.

Filgrastim inte öka förekomsten av biverkningar cytostatikabehandling.

Kontra

- svår medfödd neutropeni (Kostmanns syndrom) med cytogenetiska abnormiteter;

- tillämpning av läkemedlet för att öka doserna av cytostatika droger, överskrida den rekommenderade dosen;

- överkänslighet mot filgrastim eller andra ingredienser.

FRÅN FÖRSIKTIGHET läkemedel bör användas för maligna och premaligna störningar i myeloid karaktär (inkl. akut myeloisk leukemi), sicklecellsjukdom.

Graviditet och amning

Läkemedlet är en kategori C. Säkerhet för tillämpningen av filgrastim har inte fastställts under graviditeten, så när administrering av läkemedlet till gravida kvinnor bör relateras till den förväntade nyttan för modern och den potentiella risken för fostret.

Okänd, om filgrastim allokeras till bröstmjölk. Applicera filgrastim under amning rekommenderas inte.

Försiktighetsåtgärder

Det bör behandla Neypomaksom^® endast under medicinsk övervakning, har erfarenhet med CSF och med de nödvändiga diagnostiska funktioner. Mobilisering och aferes bör utföras celler i specialiserade medicinska institutioner.

Säkerhet och effekt av filgrastim hos patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi har inte fastställts, och därför rekommenderas inte filgrastim vid sjukdomar i uppgifter. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt differentialdiagnos mellan akut myeloisk leukemi och blastkris av kronisk myeloisk leukemi.

Före utnämningen Neypomaksa^® paitsentam med TXH bör noga göra en differentialdiagnos, att utesluta andra hematologiska sjukdomar, såsom aplastisk anemi, myelodysplasi, och kronisk myelogen leukemi (innan behandling bör utföras morfologiska och cytogenetisk analys av benmärg).

Vid tillämpning av filgrastim hos patienter med TXH fall av myelodysplastiskt syndrom och akut myeloisk leukemi har observerats. Trots, att förhållandet mellan dessa sjukdomar med hjälp av filgrastim inte har installerats, användning i patienter med TXH regleras noggrant morfologiska och cytogenetisk analys av benmärg (1 en gång varje 12 månader). När cytogenetiska avvikelser i benmärgen bör noga väga riskerna och fördelarna med ytterligare terapi filgrastim. Med utvecklingen av myelodysplastiskt syndrom eller leukemi Neypomaks^® bör avskaffas.

Neypomaksom behandling^® bör vara under kontroll av en regelbunden blod räkna med räkningen av leukocyt och trombocyter (innan behandling och därefter 2 gånger per vecka med standard kemoterapi och åtminstone 3 en gång i veckan för PBSC mobilisering med eller utan efterföljande transplantation, benmärg). Vid tillämpningen Neypomaksa^® att mobilisera PBSC beredning avbryta, om antalet leukocyter som är större än 1x10⁵/l. Med stabilt trombocytantal, högst 1x10⁵/l, det rekommenderas att tillfälligt avbryta filgrastim terapi eller minska dosen av läkemedlet.

Filgrastim hindrar inte på grund av myelosuppressiv kemoterapi, trombocytopeni och anemi. Under behandling Neypomaksom^® bör regelbundet göra ett urinprov (att utesluta hematuri och proteinuri) och kontrollera storleken på mjälte.

Filgrastim bör användas med försiktighet hos patienter med sickle-cell anemi i samband med en eventuell signifikant ökning av antalet sickle-celler.

Säkerheten och effekten av läkemedlet hos patienter med autoimmun neutropeni har inte fastställts.

Patienter med bensjukdom och osteoporos, mottagning av kontinuerlig behandling Neypomaksom^® mer 6 månader, Det kräver kontroll av bentäthet.

Inverkan på reaktionen filgrastim “transplantat-mot-värd-sjukdom” ej bestämd.

Användning i Pediatrics

Rekommendationer om doseringssystem för barn motsvarar dem för vuxna.

Uppgifter om säkerhet och effekt av filgrastim hos friska Donator yngre 16 år Nej.

Säkerheten och effekten av läkemedlet i Nyfödd inte inställd.

Överdosering

Konsekvenserna av en överdos Neypomaksa^® okänd.

Genom 1-2 av dagen efter det att läkemedlet är vanligtvis antalet cirkulerande neutrofiler reduceras med 50%, med en återgång till det normala efter 1 -7 dagar.

Läkemedelsinteraktioner

Säkerheten och effekten av filgrastimbehandling i samma dag, som myelosuppressiva anticancerläkemedel, inte inställd.

Det finns några rapporter om förstärkning av neutropeni med samtidig administrering av filgrastim och 5-fluorouracil. Uppgifter om eventuella interaktioner med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner finns inga.

Litium, stimulerande utgångs neutrofiler, kan potentiera filgrastim.

Farmaceutisk interaktion

avel 0.9% natriumklorid är inte tillåten på grund av oförenlighet för farmaceutisk.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Förteckning B. Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn, på en mörk plats vid en temperatur ej högre än 25 ° C. Hållbarhetstid – 2 år.