Aktivt material: Mirtazapin
När ATH: N06AX11
CCF: Antidepressiv
ICD-10 koder (vittnesmål): F31, F32, F33, F41.2
När CSF: 02.02.02
Tillverkare: Actavis Group hf. (Island)
Piller, Film-belagda коричнево-желтого цвета, Oval, linsformig, с риской на обеих сторонах и маркировкой “I” – на одной.
| 1 flik. | |
| миртазапин | 15 mg |
Hjälpämnen: laktosmonohydrat, förgelatinerad majsstärkelse (stärkelse 1500), kiseldioxid, Kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, Opadry 03F22322 желтый (гипромеллоза 6cP, Titandioxid, макрогол/ПЭГ 8000, färgämne järnoxid gul, järnoxidrött färgämne), Opadry 03F23252 оранжевый (гипромеллоза 6cP, Titandioxid, макрогол/ПЭГ 8000, färgämne järnoxid gul, järnoxidrött färgämne), Opadry 03F28635 белый (гипромеллоза 6cP, Titandioxid, макрогол/ПЭГ 8000).
10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
Piller, Film-belagda розово-коричневого цвета, Oval, linsformig, с риской на обеих сторонах и маркировкой “I” – на одной.
| 1 flik. | |
| миртазапин | 30 mg |
Hjälpämnen: laktosmonohydrat, förgelatinerad majsstärkelse (stärkelse 1500), kiseldioxid, Kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, Opadry 03F22322 желтый (гипромеллоза 6cP, Titandioxid, макрогол/ПЭГ 8000, färgämne järnoxid gul, järnoxidrött färgämne), Opadry 03F23252 оранжевый (гипромеллоза 6cP, Titandioxid, макрогол/ПЭГ 8000, färgämne järnoxid gul, järnoxidrött färgämne), Opadry 03F28635 белый (гипромеллоза 6cP, Titandioxid, макрогол/ПЭГ 8000).
10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
Piller, Film-belagda vit, Oval, linsformig, с маркировкой “I” на одной стороне.
| 1 flik. | |
| миртазапин | 45 mg |
Hjälpämnen: laktosmonohydrat, förgelatinerad majsstärkelse (stärkelse 1500), kiseldioxid, Kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, Opadry 03F22322 желтый (гипромеллоза 6cP, Titandioxid, макрогол/ПЭГ 8000, färgämne järnoxid gul, järnoxidrött färgämne), Opadry 03F23252 оранжевый (гипромеллоза 6cP, Titandioxid, макрогол/ПЭГ 8000, färgämne järnoxid gul, järnoxidrött färgämne), Opadry 03F28635 белый (гипромеллоза 6cP, Titandioxid, макрогол/ПЭГ 8000).
10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
Антидепрессант четырехциклической структуры с преимущественно седативным действием. Антагонист пресинаптических α2-адренорецепторов в ЦНС, усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую передачу нервных импульсов. При этом усиление серотонинергической передачи реализуется только через 5-НТ1-receptorer, поскольку миртазапин блокирует серотониновые 5-НТ2 и 5-НТ3-receptorer. Det är trott, что оба энантиомера миртазапина обладают антидепрессивной активностью, S (+) энантиомер блокирует α2-адренорецепторы и серотониновые 5-HT2-receptorer, a R (-) энантиомер блокирует серотониновые 5-НТ3-receptorer.
Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью в отношении гистаминовых H1-receptorer.
Наиболее эффективен при депрессивных состояниях с наличием в клинической картине таких симптомов, как неспособность испытывать удовольствие и радость, потеря интереса (ангедония), психомоторная заторможенность, sömnstörningar (особенно в виде ранних пробуждений) и потеря веса, liksom andra symtom: суицидальные мысли и суточные колебания настроения.
Миртазапин обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно сосудистую систему.
Антидепрессивный эффект препарата обычно развивается через 1-2 behandlingsveckan.
Absorption
После приема препарата внутрь миртазапин быстро всасывается. Cmax i plasma är ungefär 2 Nej. Biotillgängligheten är om 50%.
В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата.
Fördelning
Plasmaproteinbindningen är ungefär 85%.
Css в плазме кровидостигается через 3-4 дня и в дальнейшем не меняется.
Metabolism
Миртазапин активно метаболизируется. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. В образовании 8-гидроксиметаболита миртазапина участвуют изоферменты CYP2D6 и CYP1A2 , в то время как CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Деметил-миртазапин фармакологически активен и, tydligen, фармакокинетически подобен исходному соединению.
Avdrag
Medelvärdet T1/2 Det är mellan 20 h till 40 Nej (редко до 65 Nej). Выводится с мочой и калом в течение нескольких дней.
Farmakokinetik i speciella patientgrupper
Более короткий T1/2 наблюдается у молодых людей.
Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.
- depression.
Läkemedlet tas oralt, företrädesvis 1 раз/сут вечером перед сном. Möjligt att använda 2 раза/сут – утром и вечером перед сном.
Vuxen: эффективная суточная доза обычно составляет от 15 mg 45 mg; начальная доза – 15 mg eller 30 mg. Более высокую дозу следует принимать на ночь.
Лечение следует по возможности продолжать до полного отсутствия симптомов в течение 4-6 månader. После этого препарат можно постепенно отменять.
Терапевтическое действие обычно проявляется после 1-2 veckors behandling. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному ответу через 2-4 Veckans. При недостаточном ответе на лечение дозу можно увеличивать до максимальной. В случае отсутствия терапевтического ответа еще через 2-4 недели лечение следует прекратить.
Till äldre patienter рекомендована доза та же, samma för vuxna. У данной категории пациентов для достижения удовлетворительного и безопасного ответа на лечение увеличение дозы следует проводить под непосредственным наблюдением врача.
I patienter med njur- eller nedsatt njurfunktion возможно замедление выведения миртазапина из организма.
Таблетки следует запивать жидкостью и проглатывать не разжевывая
У больных депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных заболеванием, поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, Relaterad sjukdom, и симптомы, вызванные применением препарата.
Från den centrala och perifera nervsystemet: yrsel, huvudvärk, dåsighet (которая может привести к нарушению концентрации внимания), чаше встречается в первые дни недели лечения (det skall förstås, что снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может отрицательно сказаться на эффективности антидепрессанта); редко – психомоторная заторможенность, larm, hyperkinesi, myoklonus, gipokineziya, apati, giperesteziya, tremor, konvulsioner, синдром “беспокойных ног”, känner mig trött, mani, кошмарные сновидения/яркие сны.
Från det hematopoietiska systemet: редко – угнетение кроветворения (granulocytopeni, neutropeni, Eosinofili, agranulocytos, апластическая анемия и тромбоцитопения).
Från matsmältningssystemet: illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor, ökning av levertransaminaser, ökad aptit, muntorrhet.
På den del av det reproduktiva systemet: dysmenorré.
Från urinvägarna: dizurija.
Metabolism: viktökning, ödematös syndrom; редко – жажда.
Med det kardiovaskulära systemet: редко – ортостатическая гипотензия, sänkning av blodtrycket.
På den del av rörelseapparaten: редко – боль в спине, artralgi, myalgi.
Annat: sällsynt urtikaria, tillbakadragande.
- Upp till 18 år (Säkerhet och effekt har inte fastställts);
- Överkänslighet mot läkemedlet.
FRÅN FÖRSIKTIGHET, под контролем врача и с коррекцией режима дозирования следует применять препарат у пациентов с эпилепсией и органическими поражениями головного мозга (на фоне терапии препаратом Миртазонал в редких случаях возможно развитие судорожных состояний), с печеночной или почечной недостаточностью, med hjärtsjukdom (asequence, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда), больные с цереброваскулярными заболеваниями (it. Nej. с ишемическими нарушениями в анамнезе), с артериальной гипотензией и состояниями, predisponerar för hypotension (it. Nej. с дегидратацией и гиповолемией), маниями, гипоманиями, patienter, злоупотребляющих лекарственными средствами, с лекарственной зависимостью.
FRÅN FÖRSIKTIGHET следует применять препарат у пациентов с нарушением мочеиспускания (it. Nej. när prostatahyperplasi), острой закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением, с сахарным диабетом.
Безопасность применения препарата при беременности у человека не установлена, поэтому назначение возможно только в случае, när den förväntade nyttan av behandling för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Применение препарата Миртазонал в период лактации не рекомендуется из-за отсутствия данных о выведении миртазапина с грудным молоком у человека.
При совместном применении с другими препаратами следует иметь в виду, что ухудшение психотических симптомов может происходить при применении антидепрессантов для лечения больных с шизофренией или другими психотическими нарушениями; возможно усиление параноидальных идей; депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза на фоне лечения может трансформироваться в маниакальную фазу; с учетом риска суицида, särskilt i början av behandlingen, пациенту следует давать только ограниченное количество таблеток.
Резкое прекращение лечения после продолжительного применения может стать причиной тошноты, головной боли и недомогания.
Пациенты пожилого возраста обычно более чувствительны к лекарственным препаратам, особенно в отношении развития побочных эффектов. В клинических исследованиях препарата Миртазонал не отмечалось, что у данной категории пациентов побочные эффекты бывают чаще, чем в других возрастных группах, но могут быть более выраженными.
При появлении признаков желтухи лечение следует прервать.
Förtryck av benmärg, обычно проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, редко наблюдается при применении Миртазонала; появляется чаще после 4-6 недель лечения и обратимо после прекращения лечения. В случае повышения температуры тела, появления болей в горле, stomatit, и других признаков гриппоподобного синдрома следует прекратить лечение и сделать анализ крови. Следует предупредить пациента о необходимости сообщать врачу о развитии таких симптомов.
Опыт пострегистрационного применения показал, что серотониновый синдром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение только препаратом Миртазонал.
С осторожностью следует назначать препарат одновременно с бензодиазепинами.
Пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует назначать Миртазапин.
Пациентам рекомендуется избегать приема алкоголя при лечении препаратом.
Användning i Pediatrics
Till barn och ungdomar yngre än 18 år с большим депрессивным расстройством в плацебо-контролируемых исследованиях безопасность и эффективность препарата Миртазонал не были установлены, поэтому препарат не следует применять у этой категории пациентов.
Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer
Миртазонал может снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций. В процессе лечения Миртазоналом (Liksom andra antidepressiva medel) пациентам следует избегать вождения транспортных средств и других потенциально опасных видов деятельности.
Клиническая безопасность Миртазонала при передозировке не исследовалась. Исследования токсичности свидетельствуют об отсутствии клинически значимого кардиотоксического действия при передозировке препаратом.
Symptom: CNS-depression, сопровождающееся дезориентацией и продолжительным седативным эффектом в сочетании с тахикардией и слабой артериальной гипер- или гипотензией. Однако существует вероятность более тяжелых нарушений физиологических функций организма, которые могут привести к летальному исходу при дозах, намного превышающих терапевтическую дозу, особенности при смешанной передозировке.
Behandling: рекомендуется промывание желудка и прием активированного угля в случае недавнего приема препарата, показано проведение симптоматической терапии.
Farmakokinetisk interaktion
Миртазапин интенсивно метаболизируется при участии изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, и в меньшей степени – при участии CYP1A2. Изучение взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что пароксетин, hämmare av CYP2D6, не оказывает влияния на фармакокинетику миртазапина в равновесном состоянии. Введение в сочетании с мощным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом увеличивает Cmax в плазме и AUC миртазапипа приблизительно на 40% och 50% respektive. Следует проявлять осторожность при применении миртазапина в сочетании с мощными ингибиторами CYP3A4, HIV-proteashämmare, азольными противогрибковыми лекарственными средствами, эритромицином или нефазодоном.
Карбамазепин и фенитоин, CYP3A4-inducerare, увеличивали клиренс миртазапина приблизительно в 2 gånger, что приводило к 45-60% снижению концентрации миртазапина в плазме крови.
При добавлении карбамазепина или другого индуктора печеночного метаболизма (t.ex, rifampicin) к терапии миртазапином может потребоваться увеличение дозы миртазапина. При прекращении лечения подобным препаратом может возникнуть необходимость снижения дозы миртазапина.
При одновременном применении с циметидином возможно увеличение биодоступности миртазапина более чем на 50%. При данной комбинации в начале лечения может потребоваться уменьшение дозы миртазапина, при отмене циметидина – увеличение дозы миртазапина.
В исследованиях in vivo по лекарственному взаимодействию миртазапин не оказывал влияния на фармакокинетику рисперидона или пароксетина (субстрат CYP2D6), карбамазепина и фенитоина (CYP3A4 substrat), амитриптилина и циметидина.
Не наблюдалось клинически значимых эффектов или изменений фармакокинетики у человека при лечении миртазапином в сочетании с литием.
Farmakodynamiska interaktioner
Миртазапин не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения лечения ингибитором МАО.
Миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных средств. Следует проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств вместе с миртазапином.
Миртазапин может усиливать угнетающее действие этанола на ЦНС. Поэтому пациентов следует предупреждать о необходимости избегать употребления алкоголя .
В случае применения других серотонергических лекарственных средств (t.ex, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, венлафаксина) в сочетании с миртазапином, существует риск взаимодействия, который может привести к развитию серотонинового синдрома. Исходя из пострегистрационного опыта применения препарата оказалось, что серотониновый сидром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение миртазапином в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или венлафаксином. Если считается, что такая комбинация необходима, то следует осторожно корректировать дозу и непосредственно контролировать признаки начала усиления серотонинергического действия.
Миртазапин в дозе 30 mg 1 раз/сут вызывал небольшое, но статистически значимое повышение MHO у пациентов, получавших лечение варфарином. Нельзя исключить более выраженный эффект при более высокой дозе миртазапина. Рекомендуется контролировать MHO в случае лечения варфарином в сочетании с миртазапином.
Läkemedlet är släppt under receptet.
Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn vid eller över 30 ° C. Hållbarhetstid - 3 år.
Denna webbplats använder cookies och tjänster för att samla in teknisk data från besökare för att säkerställa prestanda och förbättra kvaliteten på tjänsten.. Genom att fortsätta använda vår sida, du samtycker automatiskt till användningen av dessa tekniker.
Read More