LUCETAM

Aktivt material: Piracetam
När ATH: N06BX03
CCF: Nootropics
ICD-10 koder (vittnesmål): F00, F01, F07, F07.2, F10.2, F10.3, F80, F81, (G) 25,3, G30, I69, R42, S06, T90
När CSF: 02.14.01
Tillverkare: EGIS PHARMACEUTICALS Plc (Ungern)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Piller, belagda vit eller nästan vit, Oval, linsformig, utan lukt, avfasad, skåra på båda sidor, с гравировкой “Е 242” на одной стороне таблетки; на изломе видно наружное кольцо оболочки и ядро белого или почти белого цвета.

Hjälpämnen: magnesiumstearat, povidon K-30, makrogol 6000, dibutilsebaktat, Titandioxid (E171), talk, etylcellulosa, gipromelloza.

30 PC. – банки темного стекла (1) – пачки картонные.

Piller, belagda vit eller nästan vit, Oval, linsformig, utan lukt, с гравировкой “Е 243” на одной стороне таблетки; на изломе видно наружное кольцо оболочки и ядро белого или почти белого цвета.

Hjälpämnen: magnesiumstearat, povidon K-30, makrogol 6000, dibutilsebaktat, Titandioxid (E171), talk, etylcellulosa, gipromelloza.

20 PC. – банки темного стекла (1) – пачки картонные.

Lösning i / och / m абсолютно прозрачный, färglös, возможен незначительный зеленоватый оттенок, utan lukt.

Hjälpämnen: natriumacetat, isättika, vatten d / och.

5 мл – ампулы бесцветного стекла (5) – упаковки ячейковые пластиковые (2) – пачки картонные.

Farmakologisk verkan

Nootropics. Пирацетам – циклическое производное GABA. Непосредственно воздействует на головной мозг. Луцетам^® улучшает когнитивные (познавательные) processer, такие как способность к обучению, minne, uppmärksamhet, способность к запоминанию, а также повышает умственную работоспособность, без развития седативного и психостимулирующего эффекта.

Оказывает влияние на ЦНС различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает нейрональную пластичность и метаболические процессы в нервных клетках. Улучшает взаимодействие между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Луцетам^® улучшает микроциркуляцию в головном мозге, воздействуя на реологические характеристики крови, и не вызывает сосудорасширяющего действия. Луцетам^® ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, а также способность последних к пассажу через микроциркуляторное русло. Уменьшает адгезию эритроцитов. Vid en dos av 9.6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллебранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения.

Луцетам^® оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы. Уменьшает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Farmakokinetik

Absorption

После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ, C_max plasmanivåer uppnås efter 1 Nej. Биодоступность препарата составляет около 100%. После приема внутрь однократной дозы 2 g C_max är 40-60 ig / ml, которая достигается в плазме крови через 30 мин и через 5 ч в спинномозговой жидкости.

Distribution och metabolism

V_d är om 0.6 l / kg. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.

Не связывается с белками плазмы крови.

Пирацетам проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Не метаболизируется в организме.

Avdrag

T_1/2 från plasma är 4-5 Nej, T_1/2 из спинномозговой жидкости – 8.5 Nej.

Выводится почками в неизмененном виде – 80-100%, путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 ml / min.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

I njurinsufficiens T_1/2 ökningar.

Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Пирацетам проникает через мембраны, используемые при гемодиализе.

Vittnesbörd

— симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, yrsel, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа;

— лечение последствий ишемического инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, двигательной и психической активности;

— хронический алкоголизм – для лечения психоорганического и абстинентного синдромов;

— в период восстановления после травм и интоксикаций головного мозга;

— лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения психического происхождения;

— в составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей, особенно в случаях приобретения специфических навыков чтения, bokstäver, счета, которые не могут быть объяснены умственной отсталостью, неадекватным обучением или особенностями семейной обстановки;

— для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.

Dosregim

Inuti läkemedel som administreras i en daglig dos 30-160 mg / kg, кратность приема – 2-4 gånger / dag.

В/в или в/м ordineras i en daglig dos 30-160 mg / kg (3-12 g / dag), кратность введения – 2-4 gånger / dag.

Vid симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома в зависимости от выраженности симптомов назначают 1.2-2.4 g / dag, а в течение первой недели – 4.8 g / dag.

Vid лечении последствий инсульта utsedd 4.8 g / dag.

Vid alkoholabstinenssyndrom - 12 g / dag. Поддерживающая доза – 2.4 g / dag.

Behandling головокружения и связанных с ним расстройств равновесия utsedd 2.4-4.8 g / dag.

Vid кортикальной миоклонии лечение начинаются с дозы 7.2 g / dag, varje 3-4 дня дозу повышают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 g / dag. Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Varje 6 мес следует предпринять попытку уменьшить дозу или отменить препарат, постепенно сокращая дозу на 1.2 g varje 2 дня с целью предотвращения приступа. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.

Vid behandling av коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами препарат вводят в/м или в/в в начальной дозе 9-12 g / dag, underhållsdos - 2.4 g / dag. Лечение продолжают не менее 3 veckor.

Barn till коррекции пониженной обучаемости administreras oralt vid en dos 3.2 g / dag. Лечение продолжается в течение всего учебного года.

I patienter med nedsatt njurfunktion требуется коррекция режима дозирования в зависимости от КК.

I äldre patienter дозу корригируют при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

I patienter med nedsatt leverfunktion korrigering doseringsregim krävs inte.

Таблетки Луцетама^® принимают во время приема пищи или натощак, med lite vätska (vatten, saft).

Раствор Луцетама^® для в/м или в/в введения совместим со следующими инфузионными растворами: dextros 5%, 10%, 20%; fruktos 5%, 10%, 20%; левулоза 5%; natriumklorid 0.9%; dextran 40 - 10% i 0.9% natriumkloridlösning; dextran 100 - 6% i 0.9% natriumkloridlösning; Ringer; de lösning perioderna med lactatom; маннитол-декстран; гидроксиэтилкрахмал 6%. Инфузионные растворы пирацетама стабильны не менее 24 Nej.

Sidoeffekt

Från den centrala och perifera nervsystemet: 1.72% – гиперкинезия; 1.13% – нервозность; 0.96% – сонливость; 0.83% – депрессия; в единичных случаях – головокружение, huvudvärk, ataxi, obalans, обострение течения эпилепсии, sömnlöshet, замешательство, excitering, larm, hallucinationer, ökad sexuell.

Metabolism: 1.29% – увеличение массы тела.

Från matsmältningssystemet: в единичных случаях – тошнота, kräkningar, diarré, smärta i magen.

Dermatologiska reaktioner: Dermatit, klåda, utslag, ödem.

Annat: 0.23% – астения.

Побочные эффекты чаще возникают у пациентов пожилого возраста, получающих препарат в дозе более 2.4 g / dag, и в большинстве случаев исчезают при снижении дозы.

Kontra

- Hemorragisk stroke;

— терминальная стадия почечной недостаточности (при КК менее 20 ml / min);

- Barn upp till ålder 1 år;

- Graviditet;

- Amning;

— повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также других компонентам препарата.

Graviditet och amning

Adekvata och väl kontrollerade kliniska studier på säkerheten för läkemedel under graviditet ägde inte rum.

Луцетам^® не следует назначать при беременности за исключением случаев крайней необходимости.

Пирацетам проникает через плацентарный барьер, utsöndras i bröstmjölk. Концентрация пирацетама в крови у новорожденных достигает 70-90% от его концентрации в крови у матери.

Om det behövs bör användning under amning sluta amma.

Försiktighetsåtgärder

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования КК.

Det tränger genom filtermembrananordningar för hemodialys.

Inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, пациент должен соблюдать осторожность при вождении автомобиля и работе с механизмами.

Överdosering

Behandling: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Symtomatisk behandling, которая может включать гемодиализ. Ingen specifik antidot. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.

Läkemedelsinteraktioner

При одновременном применении с экстрактом щитовидной железы возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна.

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, fenytoin, fenoʙarʙitalom, valproatom natrium.

Пирацетам в высоких дозах (9.6 g / dag) повышает эффективность аценокумарола у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только аценокумарола).

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, tk. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает изоферменты CYP1A2, 2AT 6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426 och 1422 ig / ml. При концентрации пирацетама 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень Ki данных двух изоферментов достаточный при превышении 1422 ig / ml. Поэтому метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе.

Совместный прием с этанолом не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1.6 г пирацетама.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Förteckning B. Препарат следует хранить при температуре от 15° до 30°С в недоступном для детей месте. Hållbarheten för läkemedlet i form av tabletter - 5 år, в форме раствора для инъекций – 2 år.