LANTUS Solostar

Aktivt material: Insulin glargin
När ATH: A10AE04
CCF: En långverkande humaninsulin
ICD-10 koder (vittnesmål): E10, E11
När CSF: 15.01.01.04
Tillverkare: SANOFI-AVENTIS Deutschland GmbH (Tyskland)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Lösningen för p / till införandet klar, färglöst eller nästan färglöst.

Hjälpämnen: metarezol (m-kresol), цинка хлорид, glycerol (85%), Natriumhydroxid, saltsyra, vatten d / och.

3 ml – картриджи бесцветного стекла (1) – шприц-ручки СолоСтар^® (5) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12). Отличается низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата Лантус^® СолоСтар^® он полностью растворим, что обеспечивается кислой средой раствора для инъекций (рН=4). После введения в подкожно-жировую клетчатку раствор вследствие своей кислотности вступает в реакцию нейтрализации с образованием микропреципитатов, av vilka ständigt avges små mängder insulin glargin, обеспечивая плавный (utan toppar) профиль кривой “концентрация-время”, а также пролонгированное действие препарата.

Параметры связывания с инсулиновыми рецепторами инсулина гларгина и человеческого инсулина очень близки. Инсулин гларгин имеет биологический эффект аналогичный эндогенному инсулину.

Наиболее важным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Insulin och dess analoger lägre blodglukos, stimulera konsumtionen av glukos genom perifer vävnader (speciellt skelettmuskel och fettvävnad), och inhibering av bildningen av glukos i levern (glukoneogenes). Insulin hämmar lipolys i adipocyter och proteolys, samtidigt öka proteinsyntesen.

Пролонгированное действие инсулина гларгина непосредственно обусловлено сниженной скоростью его абсорбции, som gör det möjligt att tillämpa 1 tid / dag. После п/к введения начало его действия наблюдается, genomsnitt, genom 1 Nej. Den genomsnittliga verkningstid är 24 Nej, maximal – 29 Nej. Продолжительность действия инсулина и его аналогов (t.ex, инсулина гларгина) может существенно различаться как у разных пациентов, так и у одного и того же пациента.

Farmakokinetik

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и инсулина-изофан после п/к введения в сыворотке крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом выявило замедленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с инсулином-изофан.

При п/к введении препарата 1 раз/сут устойчивая средняя концентрация инсулина гларгин в крови достигается через 2-4 сут ежедневного введения.

På / i en T_1/2 инсулина гларгина и человеческого инсулина сопоставимы.

У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) В-цепи (бета-цепи) att forma 21^EN-Gly-инсулина и 21^EN-Gly-des-30^B-Thr-инсулина. Plasmat innehåller både omodifierat insulin glargin, och dess klyvningsprodukter.

Vittnesbörd

- Diabetes, behöver insulinbehandling, vuxen, tonåringar och barn äldre än 6 år.

Dosregim

Vuxna och barn över 6 år препарат вводят п/к 1 раз/сут всегда в одно и то же время. Лантус^® СолоСтар^® следует вводить в подкожно-жировую клетчатку живота, skuldra eller höft. Места для инъекций должны чередоваться при каждом новом введении препарата в пределах рекомендуемых областей для п/к введения препарата.

Дозу препарата и время суток для его ведения устанавливают индивидуально. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа Лантус^® СолоСтар^® можно применять как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими гипогликемическими препаратами.

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на Лантус^® СолоСтар^®

При переводе пациента с инсулинов длительного или средней продолжительности действия на Лантус^® СолоСтар^® может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина или изменение сопутствующей противодиабетической терапии (доз и режима введения инсулинов короткого действия или их аналогов, а также доз пероральных гипогликемических препаратов).

При переводе пациента с двукратного введения инсулина-изофан на однократное введение препарата Лантус^® СолоСтар^® следует уменьшить ежедневную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения с целью снижения риска развития гипогликемии в ночные и ранние утренние часы. В течение этого периода снижение дозы Лантуса^® следует компенсировать увеличением доз инсулина короткого действия с последующей индивидуальной коррекцией режима дозирования.

Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, patienter, получающих высокие дозы препаратов вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на Лантус^® СолоСтар^® может наблюдаться повышение ответной реакции на введение инсулина. В процессе перехода на Лантус^® СолоСтар^® и в первые недели после него требуется тщательный контроль содержания глюкозы в крови и при необходимости – коррекция режима дозирования инсулина.

I fallet med att förbättra metabolismen och den resulterande ökningen i känslighet för reglering insulin kan behövas ytterligare korrigeringsdoseringsregim. Dosjustering kan också krävas, t.ex, vid byte av en patients kroppsvikt, hans livsstil, tid på dagen för administration av läkemedlet eller när andra omständigheter, bidra till ökad mottaglighet för utveckling av hypo-- ili gipyerglikyemii.

Läkemedlet bör inte ges in /. I / i en normal dos, avsett att p / administration, Det kan leda till utveckling av allvarlig hypoglykemi.

Лантус^® СолоСтар^® не следует смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. Необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств. При смешивании или разведении может измениться профиль действия инсулина гларгина во времени. Смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка.

Длительность действия препарата Лантус^® СолоСтар^® зависит от локализации места его п/к введения.

Правила использования и обращения с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар^®

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 Nej.

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.

Пустые шприц-ручки СолоСтар^® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар^® следует внимательно прочитать информацию по использованию.

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар^®.

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.

Ни в коем случае не следует использовать шприц-ручку СолоСтар^® при ее повреждении или при неуверенности в том, что она будет работать надлежащим образом.

Следует всегда иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар^® на случай потери или повреждения имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар^®.

Если шприц-ручка СолоСтар^® förvaras i kylskåp, ее следует достать за 1-2 ч перед предполагаемой инъекции, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным. Использованная шприц-ручка СолоСтар^® должна подвергаться уничтожению.

Шприц-ручку СолоСтар^® необходимо предохранять от пыли и грязи. Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар^® можно очищать, протирая ее влажной тканью. Не следует погружать в жидкость, промывать и смазывать шприц-ручку СолоСтар^®, поскольку этим можно ее повредить.

Шприц-ручка СолоСтар^® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар^®. При подозрении на повреждение имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар^®, следует использовать новую шприц-ручку.

Stadium 1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар^® för, För att försäkra, что он содержит соответствующий инсулин. Для Лантуса^®шприц-ручка СолоСтар^®серого цвета с пурпурной кнопкой для введения инъекции. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду.

Stadium 2. Подсоединение иглы

Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар^®. Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц- ручке.

Stadium 3. Выполнение испытания на безопасность

Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

Отмеряют дозу, lika 2 единицам.

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.

Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, det betyder, что шприц-ручка и игла работают правильно.

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

Stadium 4. Выбор дозы

Доза может быть установлена с точностью до 1 единицы от минимальной дозы (1 единица) upp till en maximal dos av (80 enheter). Если необходимо ввести дозу, överstiger 80 enheter, следует провести 2 или более инъекций.

Дозировочное окошко должно показывать “0” после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.

Stadium 5. Введение дозы

Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.

Иглу необходимо ввести под кожу.

Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 сек до момента извлечения иглы. Таким образом обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.

Stadium 6. Извлечение и выбрасывание иглы

Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.

При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Соблюдайте рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (t.ex, техника надевания колпачка одной рукой) för, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.

После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар^® колпачком.

Sidoeffekt

Fastställande av frekvensen av biverkningar: Ofta (≥ 10%), ofta (≥ 1%, <10); ibland (≥ 0.1%, < 1%); sällan (≥ 0.01%, < 0.1%), sällan (< 0.01%).

Bieffekter, связанные с влиянием на углеводный обмен: Ofta – gipoglikemiâ (особенно в случае, если доза инсулина превышает потребность в нем).

Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако часто психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (känner mig trött, необычная утомляемость или слабость, minskad förmåga att koncentrera, dåsighet, synstörningar, huvudvärk, illamående, спутанность сознания или его потеря, konvulsioner) föregås vanligen av symptom på adrenerg kontrregulyatsii (активации симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию): svält, irritabilitet, нервное возбуждение или тремор, ångest, blek hud, “kalla” svettas, takykardi, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, desto mer uttalade symptom på adrenerg kontrregulyatsii).

Attacker av svår hypoglykemi, speciellt repetitiva, kan leda till skador på nervsystemet. Episoder långa och uttryckte hypoglykemi kan äventyra patienternas liv, tk. при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход.

Allergiska reaktioner: sällan – аллергические реакции немедленного типа на инсулин (inklusive insulin glargin) или вспомогательные компоненты препарата – генерализованные кожные реакции, angioödem, bronkospasm, arteriell hypotension, chock. Эти реакции могут представлять угрозу для жизни пациента.

Användningen av insulin kan inducera bildning av antikroppar däremot. Образование антител, korsreagerar med humant insulin, наблюдалось с одинаковой частотой при применении инсулина-изофана и инсулина гларгина. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции дозы с целью устранения тенденции к развитию гипо- ili gipyerglikyemii.

Från nervsystemet: sällan – disgevziya.

På den del av organet sikt: sällan – synnedsättning, retinopati.

Значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызывать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза.

Den långsiktiga normalisering av blodglukos minskar risken för progression av diabetesretinopati. На фоне инсулинотерапии, сопровождающейся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, возможно временное ухудшение течения диабетической ретинопатии. Hos patienter med proliferativ retinopati, speciellt inte får behandling fotokoagulation, episoder av allvarlig hypoglykemi kan leda till utveckling av övergående synförlust.

Dermatologiska reaktioner: ofta – как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, возможны липодистрофия (1-2%) и локальная задержка абсорбции инсулина; ibland – lipoatrofiâ. Ständig förändring injektionsställen inom områden av kroppen, rekommenderas för p / insulin, kan minska svårighetsgraden av eller förhindra denna reaktion, dess utveckling.

På den del av rörelseapparaten: sällan – myalgi.

Metabolism: sällan – natriumretention, svullnad (speciellt, если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов).

Lokala reaktioner: ofta (3-4%) – rodnad, smärta, klåda, nässelfeber, отек или воспаление в месте введения. В большинстве случаев незначительные реакции разрешаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Профиль безопасности для пациентов моложе 18 år, в общем, подобен профилю безопасности для пациентов старше 18 år. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (hudutslag, nässelfeber). Данные по безопасности у детей младше 6 år frånvarande.

Kontra

- Barn upp till ålder 6 år (отсутствие клинических данных по применению);

— повышенная чувствительность к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

FRÅN FÖRSIKTIGHET läkemedlet ska användas under graviditet (возможность изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов).

Graviditet och amning

С осторожностью следует применять Лантус^® СолоСтар^®Graviditet. Obligatorisk noggrann kontroll av blodglukos.

Для больных с имевшимся ранее или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать гликемический контроль. В I триместре беременности потребность в инсулине может снижаться, i II och III trimester – увеличиваться. Непосредственно после родов потребность в инсулине уменьшается, в связи с чем возрастает риск развития гипогликемии. Under dessa förhållanden är väsentlig betydelse noggrann kontroll av blodglukos.

IN experimentella studier на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина.

Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Лантус^®СолоСтар^® при беременности до настоящего времени не проводилось. Имеются данные о применении Лантуса^®СолоСтар^® i 100 беременных женщин с сахарным диабетом. Течение и исход беременности у данных пациенток не отличались от таковых у беременных с сахарным диабетом, получавших другие препараты инсулина.

У женщин в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Försiktighetsåtgärder

Лантус^® СолоСтар^® не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия.

В связи с ограниченным опытом применения Лантуса^® СолоСтар^® не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или пациентов почечной недостаточностью средней или тяжелой степени.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet reduceras på grund av försvagningen av hans elimineringsprocesser. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи с уменьшением способности к глюконеогенезу и замедлением биотрансформации инсулина.

I fall av ineffektiv kontroll av nivån av glukos i blodet, samt en trend mot utvecklingen av hypo-- ili gipyerglikyemii, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, datum för administrering och teknik för behöriga s / c injektion, учитывая все влияющие на это факторы.

Gipoglikemiâ

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов и может, sålunda, ändras genom att ändra behandlingsregim. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при применении Лантуса^® СолоСтар^®, следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность выше. При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих Лантус^® СолоСтар^®, следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгина.

Patienter, som har episoder av hypoglykemi kan vara av särskild klinisk relevans, inkl. при выраженном стенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга (risken för hjärt- och cerebrala komplikationer av hypoglykemi), såväl som patienter med proliferativ retinopati, särskilt om de inte får behandling fotokoagulation (risken för övergående synförlust på grund av hypoglykemi), следует соблюдать особые меры предосторожности и тщательно контролировать содержание глюкозы в крови.

Пациентов следует предупредить о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут уменьшиться, стать менее выраженными или отсутствовать у определенных групп риска, к которым относятся:

-patienter, i vilken regleringen av blodglukosnivåer har förbättrats markant;

-patienter, i vilka hypoglykemi utvecklas gradvis;

-äldre patienter;

-patienter, переведенные с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;

— пациенты с невропатией;

— пациенты с длительным течением сахарного диабета;

-patienter, страдающие психическими расстройствами;

-patienter, получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами.

Sådana situationer kan leda till utveckling av allvarlig hypoglykemi (med möjlig medvetslöshet) innan, patienten förstår, Han utvecklar hypoglykemi.

När, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликированного гемоглобина, du måste överväga möjligheten att upprepa oredovisade hypoglykemi episoder (särskilt på natten).

Överensstämmelse med doseringskuren patienter, kost och näring, правильное применение инсулина и контроль появления симптомов гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. При наличии факторов, повышающих предрасположенность к гипогликемии, необходимо особенно тщательное наблюдение, tk. может потребоваться коррекция дозы инсулина. Dessa faktorer inkluderar:

— смена места введения инсулина;

— повышение чувствительности к инсулину (t.ex, при устранении факторов стресса);

— непривычная, ökad eller långvarig fysisk aktivitet;

— интеркуррентные заболевания, åtföljd av kräkning, diarré;

— нарушение диеты и режима питания;

— пропущенный прием пищи;

— потребление алкоголя;

— некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (t.ex, gipotireoz, adenohypofysen insufficiens eller adrenokortikal);

— сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными средствами.

stötande sjukdomar

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль содержания глюкозы в крови. I många fall, visar analysen närvaron av ketonkroppar i urinen, också ofta behöver insulin korrigering dosregim. Insulinbehovet ofta öka. Patienter med diabetes mellitus typ 1 должны продолжать регулярное потребление, åtminstone, небольшого количества углеводов, даже при приеме пищи лишь в малых объемах или при отсутствии возможности принимать пищу, а также при рвоте. Dessa patienter ska aldrig avbryta insulin helt.

Överdosering

Symptom: allvarlig och ibland långvarig hypoglykemi, hotar livet på patienten.

Behandling: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Det kan vara nödvändigt att ändra doseringen av läkemedlet, diet och fysisk aktivitet.

Эпизоды более тяжелой гипогликемии, åtföljt av koma, kramper eller neurologiska störningar, kräva / m eller p / glukagon, а также в/в введения 40% dextros. Det kan kräva långvarig intag av kolhydrater och övervakning specialist, tk. возможен рецидив гипогликемии после видимого клинического улучшения.

Läkemedelsinteraktioner

Пероральные гипогликемические средства, ACE-hämmare, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hämmare, pentoxifyllin, propoksyfen, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

GCS, danazol, diazoksid, Diuretisk, glukagon, Isoniazid, Östrogener, progestiner, fenotiaziner, somatotropin, sympatomimetisk (t.ex, epinefrin, salbutamol, terbutalin), sköldkörtelhormoner, proteasinhibitorer, några neiroleptiki (t.ex, оланзапин или клозапин) могут уменьшить гипогликемическое действие инсулина. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

При одновременном применении препарата Лантус^® СолоСтар^® med betablockerare, klonidin, солями лития, этанолом возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина. Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, som ibland är ersatt av hyperglykemi.

I ett program med droger, обладающими симпатолитическим действием, такими как бета- adrenoblokatorы, klonidin, гуанфацин и резерпин возможно уменьшение или отсутствие признаков адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.

Farmaceutisk interaktion

Лантус^® СолоСтар^® не следует смешивать с другими препаратами инсулина, с любыми другими лекарственными средствами или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени, Förutom, En blandning med annat insulin kan orsaka utfällning.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn, mörk plats vid en temperatur av 2 ° till 8 ° C; Får ej frysas. Hållbarhetstid – 3 år.

При хранении препарата Лантус^® СолоСтар^® в холодильнике нужно следить за тем, чтобы контейнеры непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными упаковками.

Используемые одноразовые шприц-ручки СолоСтар^® следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Предварительно заполненную шприц-ручку СолоСтар^® не следует охлаждать. Перед первым использованием шприц-ручку Лантус^® СолоСтар^® необходимо выдержать при комнатной температуре 1-2 Nej.

Срок годности препарата в одноразовой шприц-ручке СолоСтар^® после первого использования – 4 Veckans. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого введения препарата.