Xalapa

Aktivt material: Latanoprost
När ATH: S01EE01
CCF: Antiglaukom drogen
ICD-10 koder (vittnesmål): H40.0, H40.1
När CSF: 26.01.01.07
Tillverkare: PFIZER MFG. BELGIEN N.V. (Belgien)

FARMACEUTISK FORM, SAMMANSÄTTNING OCH FÖRPACKNING

Ögondroppar 0.005% klar, Färglös.

Hjälpämnen: natriumklorid, natriumdivätefosfat (monohydrat), natriumvätefosfat (vattenfri), bensalkoniumklorid, vatten d / och.

2.5 ml – droppflaska plast (1) – förpackningar kartong.
2.5 ml – droppflaska plast (3) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Antiglaukom drogen, аналог простагландина F_2en, selektiv FP receptoragonist. Det har glaukom åtgärder. Minskar IOP genom att öka utflödet av kammarvatten, huvudsakligen, genom uveosklerala, samt genom trabekelverket. Etablerad, att latanoprost inte har någon betydande effekt på produktionen av kammarvatten och Hemato-ögon barriär.

Vid användning i terapeutiska doser latanoprost har inga väsentliga farmakologiska effekter på de kardiovaskulära och respiratoriska systemen, och gör åtgärden glaukom.

Sänkning av lOP börjar ungefär 3-4 timmar efter injektion, maximal effekt observeras efter 8-12 Nej, Effekten kvarstår i minst 24 Nej.

Farmakokinetik

Absorption

Latanoprost är en prodrug, absorberas genom hornhinnan, där det är hydrolys (under inverkan av esteraser) för bildning av biologiskt aktiv förening – latanoprost syra. C_max latanoprost i kammarvatten uppnås omkring 2 h efter topisk applicering av beredningen.

Fördelning

V_d var 0,16 ± 0,02 l / kg. Latanoprost syra bestämmes i kammarvattnet i den första 4 Nej, i plasma – Endast under den första timmen efter topisk applicering av.

Metabolism

Syran med latanoprost, som kommer in i kretsloppet, metaboliseras huvudsakligen i levern genom beta-oxidation av fettsyror för att bilda 1,2-Dinorah- och 1,2,3,4-tetranor-metaboliter.

Avdrag

Syran med latanoprost försvinner snabbt från plasma: T_1/2 är 17 m. Systemisk clearance är ungefär 7 ml / min / kg. Efter beta-oxidation i levern metaboliter utsöndras i njurarna: efter applicering med urinproduktion på cirka 88% dos.

Vittnesbörd

Minska förhöjt IOP hos patienter:

- Med öppenvinkelglaukom;

- Med ökad intraokulära.

Dosregim

Läkemedlet instilleras i konjunktivalsäcken i det påverkade ögat 1 släppa 1 tid / dag, på kvällen. När du missar en dos nästa användning av läkemedlet genomförs i normalläge (dvs.. inte dubbel dos). Tätare användning av läkemedlet leder till minskad effektivitet.

Om du vill använda terapin Ksalatanom^® andra ögondroppar, bör de separeras med minst 5 m.

Sidoeffekt

På den del av organet sikt: ögonirritation (brännande känsla, känsla av sand i ögonen, klåda, stickningar av en främmande kropp), .Aloe, konjunktival hyperemi, ont i ögonen, ökad pigmentering av iris, gående plats erosion av epitel, svullnad av ögonlock, ödem och korneal erosion, konjunktivit, förlängning, förtjockning, öka antalet och ökad pigmentering av ögonfransar och vellushår, Irit / uveit, keratit, makulaödem (inkl. cystiskt), förändras i riktning mot tillväxt av ögonfransar, ibland orsakar ögonirritation, suddig syn.

Dermatologiska reaktioner: hudutslag, mörkfärgning av ögonlockshuden och den lokala hudreaktionen på ögonlocken.

Från nervsystemet: yrsel, huvudvärk.

Den andningsorganen: bronkialastma (inkl. akut eller försämring av sjukdomen hos patienter med en historia av astma), andfåddhet.

På den del av rörelseapparaten: muskelvärk, ledvärk.

Annat: ospecifik bröstsmärta.

Kontra

- Upp till 18 år;

- Överkänslighet mot läkemedlet.

FRÅN FÖRSIKTIGHET bör använda drogen i patienter med afaki, psevdoafakiey med bristning av den bakre kapseln hos linsen, Patienter med kända riskfaktorer för makulaödem (latanoprost för den behandling som beskrivs fall av makulaödem, inkl. cystiskt); inflammatoriska, neovaskulär eller medfödda glaukom (på grund av bristande erfarenhet av drogen).

Graviditet och amning

Nog erfarenhet från användning av läkemedlet under graviditet och amning är inte. Användningen Xalatan^® under graviditet och amning är möjlig endast under medicinsk övervakning och endast om, om den förväntade nyttan för modern överväger risken för eventuella biverkningar hos fostret eller barnet.

Utnämningen Xalatan^® amning bör övervägas, att Latanoprost och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.

Försiktighetsåtgärder

Xalapa^® bör ges mer 1 gånger / dag, tk. mer frekvent användning latanoprost leder till en försvagning av IOP sänkande effekten.

När hoppa en dos nästa dos bör administreras vid vanlig tid.

Latanoprost kan användas samtidigt med andra klasser av läkemedel för ögon utvärtes bruk för att minska det intraokulära trycket. Om patienten samtidigt använda andra ögondroppar, De bör tillämpas i intervaller, åtminstone, 5 m.

I drogen Xalatan^® inkluderar bensalkoniumklorid, som kan absorberas av kontaktlinser. Innan begrava droppar kontaktlinser bör tas bort och återinstallera dem genom 15 m.

Latanoprost kan orsaka en gradvis ökning av brunt pigment i iris. Ändra färgen på ögonen på grund av ökad melanininnehåll i stromala melanocyter i iris, och ingen ökning av antalet melanocyter själva. Typiskt visas den bruna pigmenteringen runt pupillen och sträcker sig koncentriskt till periferin hos iris. Hela iris eller delar därav blivit brun. I de flesta fall färgförändringen är små och inte kan fastställas kliniskt. Ökad pigmentering av iris i en eller båda ögonen observerade, huvudsakligen, patienter med en blandad färg av iris, innefattande, baserat brun. Läkemedlet har ingen effekt på nevi och lentigines iris; Pigment ackumulering i det trabekulära nätverket, eller i den främre kammaren iakttogs.

När graden av pigmentering av iris för en 5 år visade inga negativa effekter ökad pigmentering även med fortsatt behandling latanoprost. Patienter grad av lOP-minskning var liknande oavsett närvaron eller frånvaron av ökad pigmentering av iris. Därför, latanoprost behandling kan fortsätta i fall av ökad pigmentering av iris. Dessa patienter bör regelbundet övervakas och beroende på den kliniska situationen kan behandlingen avbrytas.

Ökad pigmentering av iris sker oftast inom det första året efter behandling, sällan – under det andra eller tredje året. Efter det fjärde året av behandling, är denna effekt inte observerats. Den progressionshastigheten av pigmentering minskar med tiden och stabiliseras genom 5 år. I mer avlägsna termer har inte studerat effekterna av ökad pigmentering av iris. Efter avslutad behandling vinst brun pigmentering av iris observerades, Däremot kan ändra ögonfärg vara irreversibel.

I samband med användning av latanoprost beskrivna fallen av mörkfärgning av ögonlockshuden, som kan vara reversibel.

Latanoprost kan orsaka en gradvis förändring ögonfransar och vellushår, såsom töjning, förtjockning, ökad pigmentering, öka densiteten och ändra riktning på ögonfranstillväxt. Frans förändringar är reversibla och försvinner efter avslutad behandling.

Patienter, tillämpa droppar bara ena ögat, kan utveckla heterochromia.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Patienter, där efter applicering ögondroppar observergående suddighet, Det är inte lämplig för att driva fordon, eller arbete med rörliga mekanismer inom några minuter efter instillation av preparatet.

Överdosering

Symptom: ögonirritation, konjunktival hyperemi eller episclera.

B / infusion med en dos av latanoprost 3 mg / kg hos friska frivilliga försökspersoner orsakade inga symptom, Emellertid, när den administreras i en dos av 5.5-10 mg / kg observerades illamående, buksmärtor, yrsel, uttröttbarhet, värmevallningar och svettningar.

Hos patienter med bronkial astma, måttlig latanoprost instillation i ögat i en dos av, i 7 gånger den terapeutiska, Det tog inte orsaka bronkospasm.

Behandling: symptomatisk behandling.

Läkemedelsinteraktioner

Med samtidig indrypning i ögonen på två prostaglandinanaloger beskrev paradoxal ökning av IOP, därför samtidig användning av två eller flera prostaglandiner, deras analoger eller derivat rekommenderas inte.

Farmaceutisk interaktion

Xalapa^® oförenligt med ögondroppar, innehållande tiomersal (utfällning sker).

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn, mörk plats vid en temperatur av 2 ° till 8 ° C. Hållbarhetstid – 3 år.

Efter öppnandet läkemedlet ska användas inom 4 veckor, med flaskan ska förvaras vid en temperatur av högst 25 ° C.