KANSIDAS

Aktivt material: Kaspofungin
När ATH: J02AX04
CCF: Antimykotiskt medel
ICD-10 koder (vittnesmål): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, B44
När CSF: 08.01.04
Tillverkare: MERCK SHARP & ; (B) (V). (Nederländerna)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Valium till infusionsvätska в виде сухой, твердой массы от белого до почти белого цвета.

Hjälpämnen: sackaros, mannitol, isättika, Natriumhydroxid.

Флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 ml (1) – förpackningar kartong.

Valium till infusionsvätska в виде сухой, твердой массы от белого до почти белого цвета.

Hjälpämnen: sackaros, mannitol, isättika, Natriumhydroxid.

Флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 ml (1) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Противогрибковый препарат для системного применения. Представляет собой полусинтетическое липопептидное соединение (exinokandin), синтезированное из продукта ферментации Glarea lozoyensis. Каспофунгин ингибирует синтез β-(1,3)-D-глюкана – важнейшего компонента клеточной стенки многих рифомицетов и дрожжей.

In vitro каспофунгин aktiva mot различных патогенных грибов рода Aspergillus (включая Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus и Aspergillus candidus) и Candida (inklusive Candida albicans, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lipolytica, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida rugosa и Candida tropicalis).

In vivo выявлена активность каспофунгина при парентеральном введении животным с нормальным и сниженным иммунитетом, инфицированным Aspergillus и Candida. Применение каспофунгина в этих случаях способствует увеличению продолжительности жизни инфицированных животных (Aspergillus и Candida) и эрадикации патогенных грибов (Candida) в пораженных органах. Также каспофунгин активен у животных с иммунодефицитом, зараженных Candida glabratа, Candida krusei, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, у которых достигается эрадикация патогенных грибов (Candida) в пораженных органах. Каспофунгин проявляет высокую активность при профилактике и лечении легочных аспергиллезов, что выявлено при исследовании на моделях летальных легочных инфекций in vivo.

Каспофунгин активен в отношении штаммов грибов Candida, резистентных к флуконазолу, амфотерицину В или флуцитозину, имеющих другой механизм действия.

У некоторых пациентов в процессе лечения препаратом выделяются разновидности грибов Candida со сниженной чувствительностью к каспофунгину. Определение минимальной подавляющей концентрации (IGC) для каспофунгина не проводится, поскольку не наблюдается корреляции между МПК и клинической эффективностью препарата. Лекарственной устойчивости к препарату у пациентов с инвазивным аспергиллезом не отмечается.

Стандартизированные методы определения чувствительности к ингибиторам синтеза β-(1,3)-D-глюкана не созданы, и результаты изучения чувствительности in vitro могут не коррелировать с клиническими данными.

Farmakokinetik

Fördelning

После однократной в/в инфузии в течение 1 ч концентрация каспофунгина в плазме снижается многофазным образом. Сразу после инфузии наступает короткая α-фаза, за которой следует β-фаза с Т_1/2 från 9 till 11 Nej, которая является главной характеристикой профиля и имеет отчетливую логарифмически-линейную зависимость между 6 och 48 ч после инфузии. За этот период концентрация препарата в плазме существенно снижается. Также имеется дополнительная γ-фаза с Т_1/2 från 40 till 50 Nej. Преобладающим механизмом, влияющим на плазменный клиренс, является скорее распределение, чем экскреция или биотрансформация. Каспофунгин интенсивно связывается с белками (om 97%) при минимальном проникновении в эритроциты. Om 92% ³H-метки обнаруживается в тканях через 36-48 ч после введения разовой дозы 70 мг меченого ³H каспофунгина ацетата. För det första 30 ч после введения экскреция и биотрансформация каспофунгина незначительны.

Metabolism

Каспофунгин медленно метаболизируется путем гидролиза и N-ацетилирования и подвергается спонтанному химическому разрушению до пептидного соединения с открытым кольцом. В более поздние сроки (genom 5 и более дней после введения разовой дозы меченого ³H каспофунгина ацетата) в плазме отмечается низкий уровень (mindre 7 пмоль/мг белка или 1.3% или менее от введенной дозы) ковалентного связывания радиоактивной метки, что может быть обусловлено образованием двух реактивных промежуточных продуктов химического разрушения каспофунгина. Дополнительный метаболизм включает гидролиз до составляющих аминокислот и их производных, включая дигидроксигомотирозин и N-ацетил-дигидроксигомотирозин. Эти два производных тирозина обнаруживаются только в моче, что указывает на их быстрый почечный клиренс.

Avdrag

Из организма выводится около 75% produkt (фармакокинетическое исследование с радиоактивно меченным каспофунгином): 41% – с мочой и 34% – med avföring. Концентрации в плазме метки и каспофунгина в течение первых 24-48 ч после введения дозы не различаются, после чего уровень препарата снижается быстрее, причем снижение его концентрации ниже уровня количественного определения наблюдается через 6-8 сут после введения дозы, а радиоактивной метки – через 22.3 Veckans. Небольшое количество каспофунгина выделяется в неизмененном виде с мочой (om 1.4% dos). Почечный клиренс исходного препарата низкий и составляет приблизительно 0.15 ml / min.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

Концентрация каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин в 1-й день после введения разовой дозы 70 мг одинаковая. Efter 13 ежедневных введений по 50 мг концентрация каспофунгина в плазме у некоторых женщин приблизительно на 20% högre, än män.

Содержание каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин пожилого возраста (65 och äldre), по сравнению со здоровыми молодыми мужчинами, несколько повышено на 28% (AUC). У пациентов пожилого возраста c инвазивным кандидозом или при проведении эмпирической терапии наблюдались такие же умеренные изменения концентрации препарата в плазме, как и в группе здоровых пожилых пациентов по отношению к здоровым пациентам молодого возраста. Коррекции режима дозирования для пожилых (65 och äldre) пациентов не требуется.

Концентрация каспофунгина в плазме пациентов с легкой печеночной недостаточностью (5-6 Parlamentet på Child-Pugh) после введения разовой дозы 70 мг увеличивается приблизительно на 55% (AUC), jämfört med friska volontärer. Введение препарата этим пациентам в течение 14 dagar (70 мг в 1-й день с последующим ежедневным введением по 50 mg) сопровождается умеренным повышением его концентрации в плазме и составляет 19-25% (AUC) на 7-й и 14-й день, jämfört med friska volontärer.

Проведено 5 длительных клинических исследований с изучением препарата Кансидас^® у пациентов до 18 år, включая исследования фармакокинетики препарата (первоначально исследование у подростков (12-17 år) och barn (2-11 år), sedan – у детей младшего возраста (3-23 Månader), и у новорожденных и детей первых трех месяцев жизни).

Ungdomar (12-17 år), получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m² (den maximala dygnsdosen – 70 mg), концентрация в плазме крови ( AUC_{0-24 Nej}) в целом соответствовала концентрации у взрослых, принимавших каспофунгина в дозе 50 mg/dag. Все подростки получали каспофунгин в дозе выше 50 mg, och 6 från 8 пациентов получали максимальную суточную дозу 70 mg. Концентрация каспофунгина в плазме крови у этих пациентов была ниже по сравнению с концентрацией у взрослых, получавших препарат в суточной дозе 70 mg, именно той дозе, которая наиболее часто назначалась подросткам.

У детей в возрасте 2-11 år, получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m² per dag (den maximala dygnsdosen 70 mg), его концентрация в плазме крови (AUC_0-24) была сравнима с аналогичным показателем у взрослых пациентов, которым вводили каспофунгин в дозе 50 mg/dag. В первый день применения концентрация препарата в плазме крови (AUC_0-24) была несколько выше у детей по сравнению со взрослыми (på 37% при сравниваемых дозах 50 mg / m² och 50 mg 1 tid / dag). Men, Det måste betonas, что концентрация в плазме крови ( AUC_0-24) у детей в первый день была все же ниже, чем у взрослых при длительном лечении.

У детей в возрасте 3-23 månader, которым назначали каспофунгин в суточной дозе 50 mg / m² (den högsta dosen – 70 mg), концентрация каспофунгина в плазме крови при длительном применении была сопоставима с концентрацией у взрослых, которым назначалась доза препарата 50 mg/dag. Как и у более старших детей, у детей данной возрастной группы, получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m², концентрация препарата в плазме крови была выше в первый день лечения по сравнению со взрослыми, получавшими стандартную дозу каспофунгина 50 mg. Фармакокинетические параметры каспофунгина в дозе 50 mg / m² у детей младшей возрастной группы (3-23 i månaden) и более старшей группы (2-11 år) при одинаковом режиме дозирования были сопоставимы.

У новорожденных и детей до 3 Månader, которым каспофунгин назначали в дозе 25 mg / m², пиковая концентрация каспофунгина (FRÅN_1Nej) и его пороговая концентрация (FRÅN_24Nej) после повторных введений соответствовали аналогичным показателям у взрослых, mottagande läkemedelsdos 50 mg/dag. В первый день пиковая концентрация С_1Nej была сопоставима со взрослыми, а пороговая концентрация С_24Nej была умеренно увеличена у новорожденных и детей грудного возраста по сравнению с соответствующими показателями у взрослых. Определение концентрации препарата в плазме крови ( AUC_0-24) не проводилось в данном исследовании из-за сложностей отбора проб. Notera, что изучения эффективности и безопасности в ходе проспективных адекватных клинических исследований препарата Кансидас^® у новорожденных и детей до 3 месяцев не проводилось.

Vittnesbörd

— эмпирическая терапия у пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на грибковую инфекцию;

— инвазивный кандидоз (inkl. kandidemija) hos patienter med neutropeni eller utan;

— инвазивный аспергиллез (patienter, рефрактерных к другой терапии или не переносящих ее);

— эзофагеальный кандидоз;

— орофарингеальный кандидоз.

Dosregim

Суточную дозу Кансидаса^® вводят путем медленной в/в инфузии (≥1) 1 tid / dag.

Vid эмпирической терапии в первый день вводят разовую нагрузочную дозу 70 mg, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg/dag. Продолжительность лечения зависит от клинической и микробиологической эффективности препарата. Empirisk behandling bör genomföras till full upplösning av neutropeni. Efter bekräftelse av en svampinfektion, bör patienter får drogen åtminstone 14 Nätter; терапию Кансидасом следует продолжать не менее 7 сут после исчезновения клинических проявлений как грибковой инфекции, och neutropeni. Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® позволяют увеличить суточную дозу до 70 mg, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, men det ger inte den önskade kliniska effekten.

Vid инвазивном кандидозе в 1-й день терапии вводят разовую нагрузочную дозу 70 mg, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg/dag. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клиническим эффектом и микробиологической эффективностью. Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии не менее 14 суток после последнего получения гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении.

Vid инвазивном аспергиллезе den första dagen administreras en enda laddningsdos 70 mg, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg/dag. Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии, клинического и микробиологического эффекта от проводимой терапии.

Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® позволяют увеличить суточную дозу до 70 mg, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, men det ger inte den önskade kliniska effekten.

Vid эзофагеальном и орофарингеальном кандидозе dagliga dosen är 50 мг/сут во все дни лечения.

Äldre patienter (65 och äldre) dosjustering krävs inte.

Не требуется коррекции режима дозирования при назначении препарата пациентам со снижением функции почек, а также при половых и расовых различиях.

Пациентам с легкой печеночной недостаточностью (5-6 Parlamentet på Child-Pugh) dosjustering krävs. Vid måttlig leverinsufficiens (från 7 till 9 Parlamentet på Child-Pugh) поддерживающая суточная доза Кансидаса^® reduceras till 35 mg/dag, но при соответствующих показаниях сохраняется нагрузочная доза 70 мг в первые сутки терапии. Klinisk erfarenhet med läkemedlet i пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (mer 9 Parlamentet på Child-Pugh) Nej.

Суточная доза препарата Кансидас^®вводится barn (från 3 månader innan 17 år) genom långsam I / Infusion (≥ 1 Nej) 1 tid / dag.

Доза препарата рассчитывается с учетом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера.

Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 mg / m² (не должна превышать допустимую дозу 70 mg), в последующие дни – 50 mg / m² per dag (не должна превышать допустимую дозу 70 mg). Продолжительность терапии определяется индивидуально и зависит от показания к назначению.

Суточную дозу препарата Кансидас^®можно увеличить до 70 mg / m² isåfall, если суточная доза 50 mg / m² хорошо переносится пациентом, men det ger inte den önskade kliniska effekten (не должна превышать допустимую дозу 70 mg).

При одновременном назначении препарата Кансидас^® с индукторами клиренса лекарственных препаратов (rifampicin, эфавирензом, nevirapin, fenytoin, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы препарата Кансидас^® till 70 mg / m² для указанной группы пациентов (но не превышая допустимую дозу 70 mg).

Клинического опыта применения препарата у детей с любой степенью печеночной недостаточности нет.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий взрослым

Нельзя использовать растворы, dextros (A-D-глюкозу), tk. в инфузионных растворах, содержащих декстрозу, Кансидас^® нестабилен.

Кансидас^® не смешивается и не вводится одновременно с любыми другими лекарственными средствами, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для в/в введения.

Осмотрите готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.

Fas 1. Приготовление первичного раствора во флаконе

Перед разведением холодный флакон с порошком необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10.5 ml sterilt vatten för injektion (бактериостатической воды для инъекций, метилпарабена, пропилпарабена или бактериостатической воды для инъекций с бензиловым спиртом). Концентрация препарата в первичном растворе составит 7 mg / ml (flaska 70 mg) eller 5 mg / ml (flaska 50 mg).

Белый или почти белый осадок полностью растворится. Осторожно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Осмотрите первичный раствор, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 ч при температуре ниже 25°C.

Fas 2. Приготовление конечного инфузионного раствора

Раствор для инфузий готовят в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используют стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон с инфузионным растворителем (стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом) емкостью 250 мл добавляют соответствующее количество подготовленного на 1 этапе первичного раствора Кансидаса^® (как показано в таблице 1). Если вводится суточная доза 50 mg eller 35 mg, можно уменьшить объем инфузии до 100 ml.

Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор.

Готовый конечный инфузионный раствор необходимо использовать в течение 24 Nej, если он хранится при комнатной температуре (ниже 25°C); under 48 ч при хранении в холодильнике (2-8° C).

Кансидас^® вводят путем медленной (≥1) in / Infusion.

Bord 1. Приготовление конечного инфузионного раствора препарата Кансидас^®

* – во флакон с порошком Кансидаса^® всегда добавляется 10.5 мл растворителя независимо от его дозы (50 mg eller 70 mg).

** – при отсутствии флакона по 70 мг дозу можно приготовить из 2 флаконов по 50 mg.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям

Процесс приготовления раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям аналогичен приготовлению раствора для инфузий взрослым. Он включает описанные выше 2 этапа — приготовление первичного и конечного раствора.

Основное отличие состоит в определении дозы препарата, которая рассчитывается по формуле, ges nedan, и учитывает значение площади поверхности тела пациента.

Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчета дозы у детей

Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) ребенка по следующей формуле (формула Мостеллера):

ППТ (m²)= Kvadratroten av: Рост(cm) × Масса тела (kg)/3600

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 månader (используя флакон 70 mg)

Определите необходимую для данного ребенка нагрузочную дозу, используя ППТ (рассчитанную, såsom beskrivits ovan) и следующее уравнение:

ППТ (m²) × 70 mg / m² = Нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 mg, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Выбор флакона определяется величиной дозы в мг, которую планируется ввести данному ребенку. För, чтобы обеспечить точность дозирования у детей, которым требуется доза, не превышающая 50 mg, рекомендуется использовать флакон с препаратом, innehåller 50 mg (концентрация каспофунгина 5.2 mg / ml). Флаконы с содержанием каспофунгина 70 мг рекомендуется зарезервировать для детей, которым требуется доза, överstiger 50 mg.

Приготовление раствора для инфузий в 2 Fas – cm. раздел Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий взрослым

Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (ml) восстановленного препарата Кансидас в емкость для в/в инфузий, innehåller 250 ml 0.9%, 0.45% eller 0.225% natriumkloridlösning för injektion, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 mg / ml.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С. Если определенная по формуле, приведенной выше, величина нагрузочной дозы составляет менее 50 mg, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 50 mg (cm. ниже раздел Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 månader (используя флакон 50 mg). При использовании флакона 50 мг концентрация препарата в первичном растворе составит 5.2 mg / ml.

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 månader (используя флакон 50 mg)

Определите необходимую для данного ребенка суточную поддерживающую дозу, используя ППТ (рассчитанную, såsom beskrivits ovan) и следующее уравнение:

ППТ (m²) X 50 mg / m² = Суточная поддерживающая dos

Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 mg, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Приготовление раствора для инфузий в 2 Fas – cm. раздел см. раздел Приготовление растворапрепарата Кансидас^®для в/в инфузий взрослым.

Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной поддерживающей дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (ml) восстановленного препарата Кансидас^® в емкость для в/в инфузий, innehåller 250 ml 0.9%, 0.45% eller 0.225% natriumkloridlösning för injektion, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 mg / ml.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С.

Если вычисленная суточная поддерживающая доза более 50 mg, то можно использовать флакон 70 mg, såsom beskrivits ovan, при этом концентрация восстановленного раствора составит 7.2 mg / ml.

Sidoeffekt

Выявленные побочные реакции, samband med användning av läkemedlet, обычно имели легкое течение и редко требовали отмены препарата как у взрослых, och i barn.

Распространенные побочные эффекты: Ofta (≥ 1/10), ofta (≥ 1/100, men <1/10) и нечасто (≥ 1/1000, men <1/100).

I Vuxen:

Från kroppen som en helhet: ofta – feber, huvudvärk, ощущение озноба.

Från matsmältningssystemet: ofta – illamående, diarré, kräkningar, buksmärtor, повышение в сыворотке крови активности ACT, ALT, Alkaliskt fosfatas, прямого и общего билирубина.

Från det hematopoietiska systemet: ofta – anemi.

Kardiovaskulära systemet: ofta – takykardi, flebit / tromboflebit, perifert ödem, venösa komplikationer postinfuzionnye, tidvatten.

På den del av andningssystemet: ofta – andfåddhet.

Hud och subkutan vävnad: hudutslag, klåda (inkl. в месте введения препарата), ökad svettning.

Från laboratorieparametrar: ofta – hypoalbuminemi, hypoproteinemi, kaliopenia, giponatriemiya, gipomagniemiya, hypokalcemi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, Eosinofili, minskning av hemoglobin och hematokrit, увеличение частичного тромбопластинового и протромбинового времени, proteinuri, leukocyturi, mikrogematuriâ, повышение в сыворотке крови концентрации креатинина; sällan – hyperkalcemi.

Имеются отдельные сообщения о редких случаях дисфункции печени и аллергических реакциях – hudutslag, отеке лица, Zude, чувстве жара или бронхоспазма, а также анафилаксии. В постмаркетинговом периоде были выявлены редкие случаи дисфункции печени, а также периферические отеки и гиперкальциемия. У пациентов с инвазивным аспергиллезом – lungödem, респираторный дистресс-синдром у взрослых, инфильтраты на рентгенограмме.

Barn:

Från kroppen som en helhet: Ofta – feber, ofta – huvudvärk, ощущение озноба, гистаминопосредованные реакции (dvs.. аллергические и анафилактические реакции).

Kardiovaskulära systemet: ofta – takykardi, sänkning av blodtrycket, tidvatten, perifert ödem.

Från matsmältningssystemet: ofta – onormal leverfunktion, повышение в сыворотке крови активности ACT, ALT.

Hud och subkutan vävnad: ofta – hudutslag, klåda (inkl. в месте введения препарата).

Från laboratorieparametrar: ofta – kaliopenia, gipomagniemiya, hyperkalcemi, Eosinofili, повышение в сыворотке крови концентрации глюкозы и фосфора, снижение концентрации фосфора в сыворотке крови.

Lokala reaktioner: ofta – боль в месте введения катетера, гистаминопосредованные реакции в месте введения – svullnad.

Kontra

- Barn upp till ålder 3 månader;

- Överkänslighet mot läkemedlet.

FRÅN FÖRSIKTIGHET назначают препарат при сочетанном применении с циклоспорином, а также у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (från 7 till 9 Parlamentet på Child-Pugh).

Graviditet och amning

Клинического опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (amning) Nej. У животных каспофунгин проникает через плацентарный барьер. Caspofungin bör inte ges till kvinnor under graviditeten, utom i de fall, när användning av drogen är viktigt.

Поскольку нет данных о выделении каспофунгина с грудным молоком, Om nödvändigt bör utnämningen under amning sluta amma.

Försiktighetsåtgärder

Användning i Pediatrics

Эффективность и безопасность применения препарата Кансидас^® у детей с 3 månader innan 17 лет подтверждается достаточным количеством данных клинических исследований, на основании которых препарат успешно применяется у данной категории пациентов по тем же показаниям, что и у взрослых пациентов.

Нет данных о безопасности и эффективности препарата Кансидас^® у новорожденных детей и детей младше 3 månader.

Överdosering

Нет данных по передозировке препарата. В клинических исследованиях хорошо переносилась самая высокая из испытанных доз – однократная разовая доза 210 mg (6 Friska frivilliga).

Läkemedlet visades också tolereras väl när det administrerades i en daglig dos. 100 mg för 21 dag (15 Friska frivilliga).

Vid överdosering caspofungin dialys inte utförs.

Läkemedelsinteraktioner

Caspofunginacetat inte är en hämmare av ett enzym av cytokrom P450 (CYP), а также не является индуктором опосредованного CYP3A4 метаболизма других препаратов. Caspofungin är inte ett substrat för P-glykoprotein enzymer och representerar ett svagt substrat för cytokrom P450-enzymer.

На фармакокинетику Кансидаса^® не оказывают влияния итраконазол, Amfotericin B, микофенолат, нелфинавир или такролимус.

I sin tur, Кансидас^® не влияет на фармакокинетические показатели итраконазола, Amfotericin B, рифампина или активных метаболитов микофенолата.

Кансидас^® снижает показатель 12-часовой концентрации такролимуса в крови на 26%. Patienter, mottagande båda läkemedlen, рекомендуется стандартный мониторинг концентрации такролимуса в крови и, om nödvändigt, коррекция его режима дозирования.

При одновременном применении Кансидаса^® и циклоспорина возможно транзиторное (försvinna efter läkemedelstillbakadragande) ökad aktivitet av AST och ALAT (inte mer än 3 gånger, по сравнению с верхней границей нормы), а также увеличение AUC каспофунгина приблизительно на 35% utan att ändra koncentrationen av cyklosporin. Den gemensamma utnämningen av dessa läkemedel (upp till 290 d) Det fanns inga allvarliga biverkningar från levern. Одновременное назначение Кансидаса^® и циклоспорина может считаться обоснованным, когда потенциальная польза такого назначения превышает возможный риск.

Рифампин может как ускорять, och bromsa spridningen av caspofungin. При одновременном совместном назначении с рифампином в течение 14 дней отмечалось преходящее увеличение концентрации каспофунгина в плазме в первый день (ökning av AUC på ca 60%). В то же время такой ингибирующий эффект не наблюдался, när utnämningen skedde mot caspofungin innehas för 14 дней монотерапии рифампином, при этом на фоне устойчивого индукторного эффекта рифампина отмечалось небольшое снижение AUC и концентрации каспофунгина к концу инфузии, а пороговой концентрации – ungefär 30%.

Одновременное применение с Кансидасом^® индукторов клиренса лекарственных препаратов (efavirenz, Nevirapin, fenytoin, дексаметазон или карбамазепин) kan resultera i en kliniskt signifikant minskning i koncentrationen av caspofungin. Tillgängliga uppgifter tyder på att, som induceras av dessa läkemedel minska koncentrationen av caspofungin händer snart på grund av acceleration av eliminerings, snarare än ämnesomsättningen. Поэтому при сочетанном применении Кансидаса^® с эфавирензем, nelfinavirom, nevirapin, rifampin, deksametazonom, фенитоином или карбамазепином следует рассмотреть возможность повышения суточной дозы Кансидаса^® till 70 мг после применения обычной нагрузочной дозы 70 mg.

Barn совместное применение дексаметазона и каспофунгина может сопровождаться клинически значимым снижением пороговой концентрации каспофунгина.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. Hållbarhetstid – 2 år.

Приготовленный во флаконе первичный раствор Кансидаса^® можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 ч до приготовления инфузионного раствора, предназначенного для введения больному.

Приготовленный конечный инфузионный раствор Кансидаса^® в пластиковом инфузионном мешке или флаконе для в/в инфузий можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 ч или в холодильнике при температуре от 2° до 8°C в течение 48 Nej.