ИМИГРАН

Aktivt material: Sumatriptan
När ATH: N02CC01
CCF: Serotoninovыh agonisten 5-HT₁-receptorer. Protivomigrenoznoy läkemedel med aktivitet
ICD-10 koder (vittnesmål): G43
När CSF: 02.16.05.01
Tillverkare: GlaxoSmithKline S.p.A. (Italien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Hjälpämnen: калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный безводный, серная кислота, Natriumhydroxid, Renat vatten.

Дозаторы одноразовые (1) – blåsor (1) – förpackningar kartong.

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Hjälpämnen: калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный безводный, серная кислота, Natriumhydroxid, Renat vatten.

Дозаторы одноразовые (1) – blåsor (1) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Protivomigrenoznoy läkemedel med aktivitet. Агонист серотониновых 5HT_1(D)-receptorer. Не влияет на другие подтипы 5НТ-рецепторов (5HT₂– 5HT₇). 5HT_1(D)-рецепторы расположены, huvudsakligen, в кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (inkl. менингеальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.

Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после интраназального применения препарата.

Farmakokinetik

Absorption och distribution

После интраназального введения быстро всасывается, C_max Plasma är 12.9 ng / ml uppnås efter 1-1.5 Nej. Вследствие пресистемного метаболизма, средняя величина абсолютной биодоступности при интраназальном применении препарата составляет 15.8% от таковой при п/к введении.

Plasmaproteinbindningen – 14-21%, средний общий V_d är 170 l.

Metabolism och utsöndring

T_1/2 – om 2 Nej. Средний общий плазменный клиренс составляет в среднем 1160 ml / min, Njure klirens – 260 ml / min, непочечный клиренс – om 80% от общего клиренса.

Основным механизмом выведения суматриптана является окислительный метаболизм, который осуществляется под действием фермента МАО типа А. Главный метаболит – индолуксусный аналог суматриптана – utsöndras huvudsakligen i urinen, где он находится в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5НТ₁– или 5НТ₂-Receptor. Второстепенные метаболиты не идентифицированы.

Migränattacker har ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för sumatriptan, применяемого интраназально.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

У пациентов с нарушением функции печени следует ожидать повышение уровня суматриптана в плазме в результате снижения пресистемного клиренса.

Vittnesbörd

— купирования приступов мигрени с аурой или без нее.

Dosregim

Läkemedlet är föreskriven för 20 mg (1 dos) i varje näsborre.

Man bör komma ihåg, что абсорбция суматриптана и приступы мигрени по силе и клиническим проявлениям могут отличаться не только у разных пациентов, но и у одного того же пациента, поэтому вполне эффективной может оказаться доза 10 mg. Если после первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. Однако Имигран можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 ч можно ввести вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 Nej. В течение 24-часового периода можно вводить интраназально не более 2-х доз Имиграна по 20 mg.

Инструкция по применению назального спрея

Назальный спрей состоит из следующих частей.

1.Tips.

2.Зажим для пальцев.

3. Синяя кнопка. Кнопка срабатывает только одни раз, поэтому не следует нажимать на нее, пока наконечник не введен в носовой ход, иначе вся доза пропадет.

Пациент должен занять удобное положение (можно сидя). Предварительно следует очистить полость носа. Снять блистерную упаковку и вытащить назальный спрей. Не нажимать синюю кнопку. Далее следует крепко прижать одну ноздрю пальцем к носовой перегородке, дышать спокойно через рот. Вставить наконечник в другую ноздрю приблизительно на 1 cm. Не запрокидывать голову, закрыть рот. Сделать спокойный вдох через нос и одновременно с усилием нажать на синюю кнопку большим пальцем.

Кнопка может показаться несколько тугой. Пациент может услышать слабый щелчок. Открыть рот и спокойно подышать через рот. Не запрокидывать голову. Сделать спокойный вдох через нос, а выдох через рот в течение 10-20 sek. Не дышать глубоко. После использования препарата пациент может ощутить появление влаги в полости носа и слабого привкуса (эти ощущения не опасны и проходят самопроизвольно). После однократного использования дозатор следует выбросить.

Sidoeffekt

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определена следующим образом: Ofta (>1/10), ofta (>1/100 och <1/10), ibland (>1/1000 och <1/100), sällan (>1/10 000 och <1/1000), sällan (<1/10 000), inklusive enskilda fall. Оценивались данные клинических исследований, при этом необходимо помнить, что частота нежелательных реакций на фоне приема препаратов сравнения не учитывалась. Также учитывались постмаркетинговые данные.

Клинические исследования

Från nervsystemet: часто -головокружение, dåsighet, känslighet, включая парестезии и снижение чувствительности.

Kardiovaskulära systemet: ofta – преходящее повышение АД (вскоре после приема препарата), tidvatten.

Den andningsorganen: ofta – andfåddhet, lunga, преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, näsblod.

Från matsmältningssystemet: ofta – illamående, kräkningar (причинно-следственная связь не доказана); sällan – незначительные отклонения показателей печеночных проб.

Vanliga reaktioner: ofta – smärta, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (vanligen övergående, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), svaghet, uttröttbarhet (vanligtvis milda eller måttligt uttryckt, преходящи).

Annat: ofta – känsla av tyngd (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло).

Постмаркетинговое наблюдение

Från nervsystemet: sällan – kramper (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, predisponerar för uppkomsten av kramper; у части пациентов факторов риска не было выявлено), tremor, dystoni, nystagmus.

På den del av organet sikt: sällan – flimmer, dubbelseende, minskad synskärpa, skotom, blindhet (обычно преходящая). Расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.

Kardiovaskulära systemet: sällan – bradykardi, takykardi, fladder, Arytmi, транзиторные изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, angina, hjärtinfarkt, hypotoni, Raynauds syndrom.

Från matsmältningssystemet: sällan – ishemicheskiy kolit, Dysfagi, magbesvär.

Allergiska reaktioner: sällan – överkänslighetsreaktioner, включая кожные проявления, а также анафилаксию.

Kontra

- Hemiplegisk, basilarismigrän och oftalmoplegicheskaya formulär;

- CHD (inkl. hjärtinfarkt, hjärtinfarkt, Prinzmetal angina), liksom förekomsten av symptom, позволяющих предположить наличие ИБС;

— окклюзионные заболевания периферических сосудов;

— инсульт и транзиторные ишемические атаки (inkl. historia);

- Okontrollerad hypertoni;

— выраженное нарушение функции печени и /или почек;

— одновременный прием с эрготамином или его производными (включая метисергид);

— одновременный прием ингибиторов МАО или ранее, än 2 недели после отмены этих препаратов;

- Graviditet;

— возраст пациента до 18 och äldre 65 år;

— индивидуальная непереносимость любого компонента препарата.

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует назначать препарат при эпилепсии (inkl. при любых состояниях со снижением порога судорожной готовности), hypertoni (контролируемой), laktation (кормление грудью не ранее, än 24 h efter administrering av läkemedlet).

Graviditet och amning

Drogen är kontraindicerat under graviditet.

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует назначать препарат в период лактации (кормление грудью не ранее, än 24 h efter administrering av läkemedlet).

Försiktighetsåtgärder

Имигран следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Нельзя использовать препарат в профилактических целях.

У пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другую неврологическую патологию. Det bör noteras, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (t.ex, инсульта или преходящих ишемических атак).

После приема суматриптана могут возникать преходящие боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Om det finns anledning att tro, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Не следует назначать пациентам с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения (женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца). Проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов. В очень редких случаях у пациентов могут возникнуть серьезные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией, tk. в отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение АД и ОПСС; у пациентов с заболеваниями, при которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение Имигран (t.ex, нарушение функции почек или печени).

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) som ett resultat av
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина. В случае одновременного назначения с препаратами из группы следует тщательно состояние пациента. Имигран необходимо осторожностью у пациентов с эпилепсией или органическим поражением головного мозга в анамнезе со снижением порога судорожной готовности.

Сопутствующее применение других триптанов/5-НТ₁-агонистов с суматриптаном не рекомендуется.

У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам прием Имиграна может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении Имиграна таким пациентам.

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (huvudvärk, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу Имиграна.

Överdosering

Введение Имиграна однократно в дозе 40 d intranasalt orsakade inga biverkningar, utöver ovanstående.

Behandling: åtminstone övervaka patienternas tillstånd 10 h och vid behov genomföra symtomatisk behandling. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.

Läkemedelsinteraktioner

Не отмечено взаимодействия суматриптан с пропранололом, flunarizin, pizotifen och etanol.

När det togs samtidigt med ergotamin noterades förlängd vasospasm. Суматриптан можно назначать не раньше, än 24 timmar efter medicinering, som innehåller ergotamin; och vice versa, preparat, som innehåller ergotamin, можно назначать не раньше, än 6 h tar sedan sumatriptan.

Möjlig interaktion mellan sumatriptan och MAO-hämmare, deras samtidiga användning är kontraindicerad.

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) som ett resultat av
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Förteckning B. Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn, защищенном от света месте при температуре от 2° до 30°С. Hållbarhetstid – 3 år.