Glyukofazh

Aktivt material: Metformin
När ATH: A10BA02
CCF: Orala hypoglykemiska medel
ICD-10 koder (vittnesmål): E11
När CSF: 15.02.02
Tillverkare: MERCK SANTE s.a.s. (Frankrike)

FARMACEUTISK FORM, SAMMANSÄTTNING OCH FÖRPACKNING

Piller, belagda vit, film; runda, linsformig; на поперечном разрезе – однородная белая масса.

Hjälpämnen: povidon, magnesiumstearat.

Sammansättningen av beläggningsfilmen: gipromelloza.

10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 PC. – блистеры (5) – пачки картонные.
15 PC. – блистеры (2) – пачки картонные.
20 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
20 PC. – блистеры (5) – пачки картонные.

Piller, belagda vit, film; runda, linsformig; на поперечном разрезе – однородная белая масса. linsformig.

Hjälpämnen: povidon, magnesiumstearat.

Sammansättningen av beläggningsfilmen: gipromelloza

15 PC. – блистеры (2) – пачки картонные.
20 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
20 PC. – блистеры (5) – пачки картонные.

Piller, belagda vit, film; Oval, linsformig, с риской с обеих сторон и гравировкой “1000” на одной стороне; на поперечном разрезе – однородная белая масса.

Hjälpämnen: povidon, magnesiumstearat.

Sammansättningen av beläggningsfilmen: опадрай чистый (gipromelloza, makrogol 400, makrogol 8000).

10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 PC. – блистеры (5) – пачки картонные.
10 PC. – блистеры (6) – пачки картонные.
10 PC. – блистеры (12) – пачки картонные.
15 PC. – блистеры (2) – пачки картонные.
15 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
15 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.

Farmakologisk verkan

Orala hypoglykemiska medel från gruppen biguanider.

Glyukofazh^® снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. Не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического действия у здоровых лиц.

Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и стимулирует усвоение глюкозы мышечными клетками. Hämmar hepatisk glukoneogenes. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Оказывает благоприятный эффект на липидный обмен: снижает содержание общего холестерина, уровень триглицеридов и ЛПНП.

Farmakokinetik

Absorption

После приема препарата внутрь метформин достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. Medan måltid absorption av metformin är minskade och fördröjd. Den absoluta biotillgängligheten av 50-60%. C_max в плазме составляет приблизительно 2 μg/ml eller 15 мкмоль и достигается через 2.5 Nej.

Fördelning

Метформин быстро распределяется в ткани организма. Nästan binder inte till plasmaproteiner.

Metabolism

В очень незначительной степени подвергается метаболизму и выводится почками.

Avdrag

Клиренс метформина у здоровых лиц составляет 400 ml / min (i 4 gånger, чем КК), что свидетельствует об активной канальцевой секреции.

T_1/2 составляет приблизительно 6.5ч.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

У пациентов с почечной недостаточностью T_1/2 ökningar, появляется риск кумуляции метформина в организме.

Vittnesbörd

- Typ Diabetes mellitus 2 vuxen;

— в комбинации с инсулином при сахарном диабете типа 2, особенно при выраженном ожирении со вторичной инсулинорезистентностью;

- Typ Diabetes mellitus 2 hos barn äldre 10 år (monoterapi, в комбинации с инсулином).

Dosregim

Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими средствами

У взрослых начальная доза составляет 500 mg 2-3 раза/сут после или во время приема пищи. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы в крови.

Поддерживающая суточная доза составляет 1500-2000 mg/dag. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2-3 inträde. Den maximala dagliga dosen är 3000 mg/dag, razdelennaya av 3 inträde.

Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.

Patienter, принимающие метформин в дозах 2000-3000 mg/dag, могут быть переведены на прием Глюкофажа^® 1000 mg. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 mg/dag, razdelennaya av 3 inträde.

В случае планирования перехода на терапию Глюкофажем^® с другого гипогликемического средства следует прекратить прием другого средства и начать прием Глюкофажа^® dos, указанной выше.

Комбинации с инсулином

Для достижения лучшего контроля уровня гликемии метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии.

Начальная доза препарата Глюкофаж^® dos 500 mg 850 mg 1 flik. 2-3 gånger / dag; препарата Глюкофаж^® dos 1000 mg 1 flik. 1 tid / dag. Дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы крови.

I детей старше 10-летнего возраста Glyukofazh^® может быть применен как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Den initiala dosen är 500 mg 2-3 раза/сут после или во время приема пищи. Genom 10-15 дней дозу следует скорректировать на основании результатов измерения глюкозы крови. Den maximala dagliga dosen är 2000 mg, razdelennaya av 2-3 inträde.

I äldre patienter из-за возможного снижения функции почек дозу метформина следует подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (контроль уровня креатинина в сыворотке крови не реже 2-4 en gång om året). Не рекомендуется применять препарат у patienter i åldern 60 år, utföra tungt fysiskt arbete.

Sidoeffekt

Частота побочных эффектов оценивалась следующим образом: Ofta (≥1 / 10), ofta (≥1 / 100, <1/10), sällan (≥1 / 1000, <1/100), sällan (≥1/10000, <1/1000), sällan (<1/10000). Побочное действие представлено в порядке снижения значимости.

CNS: часто – нарушение вкуса.

Från matsmältningssystemet: очень часто – тошнота, kräkningar, magont, anorexi. Наиболее часто симптомы возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят.

Allergiska reaktioner: очень редко – эритема, klåda, hudutslag.

Metabolism: очень редко – лактацидоз (Det kräver framställningen); при длительном применении – гиповитаминоз витамина B₁₂ (malabsorption). Эти эффекты быстро обратимы при отмене метформина и обычно клинически незначимы (<0.01%). Снижение уровня витамина В₁₂ необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.

Со стороны гепато-билиарной системы: единичные случаи – нарушение показателей функции печени, hepatit. После отмены метформина нежелательные явления полностью исчезают.

Опубликованные данные, постмаркетинговые данные, а также данные контролируемых клинических исследований в ограниченной детской популяции в возрасте от 10 till 16 лет показывают, что побочные эффекты по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.

Kontra

- Diabetesketoacidos;

- Diabetic precoma;

— диабетическая кома;

- nedsatt njurfunktion (CC<60 ml / min);

- Akuta sjukdomar, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: degidratatsiya, (kräkningar, diarré), feber, allvarlig smittsam sjukdom, tillstånd hypoxi (chock, sepsis, инфекции почек, bronkopulmonell sjukdomar);

— клинические выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (andningsinsufficiens, hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt);

— серьезные хирургические операции и травмы и (när det visas att hålla insulin);

- Onormal leverfunktion;

— хронический алкоголизм и острое отравление этанолом;

- Laktacidos (inkl. historia);

— период не менее 2 dagar före och under 2 дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодосодержащих контрастных средств;

- Efterlevnaden av en reducerad kaloriintag (<1000 kcal / dag);

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Överkänslighet mot läkemedlet.

Не рекомендуется применять препарат у patienter i åldern 60 år, utföra tungt fysiskt arbete.

Graviditet och amning

Läkemedlet är kontraindicerat vid graviditet och under amning.

При планировании или возникновении беременности Глюкофаж^® следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности. За матерью и ребенком следует установить наблюдение.

Okänd, выделяется ли метформин с грудным молоком. Om det behövs bör användning under amning sluta amma.

Försiktighetsåtgärder

Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, magont, мышечных болей, общей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактацидоза.

Glyukofazh^® следует отменить за 48 ч до и в течение периода 48 ч после проведения рентгенологического исследования (inkl. urografi, в/в ангиография) с использованием рентгеноконтрастных средств.

Поскольку метформин выводится с мочой, перед началом лечения препаратом и регулярно в последующем следует определять уровни креатинина в сыворотке крови.

Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, t.ex, в начальный период терапии антигипертензивными средствами, Diuretika, NSAID.

Следует проинформировать пациента о необходимости обращения ко врачу при появлении симптомов бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.

На фоне применения препарата Глюкофаж^® bör avstå från att acceptera alkohol.

Användning i Pediatrics

I детей старше 10-летнего возраста Glyukofazh^® может быть применен как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Монотерапия препаратом Глюкофаж^® не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако пациентам следует относиться с осторожностью к риску возникновения гипогликемии при применении метформина в комбинации с другими гипогликемическими средствами (inkl. производными сульфанилмочевины, Insulinom, репаглинидом).

Överdosering

Symptom: при применении Глюкофажа^® dos 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактацидоза. Tidiga symtom på laktacidos inkluderar illamående, kräkningar, diarré, feber, magont, muskelvärk, vidare möjligt andnöd, yrsel, medvetandestörning, развитие комы.

Behandling: немедленная отмена Глюкофажа^®, срочная госпитализация, определение концентрации лактата в крови; om så är nödvändigt, symptomatisk terapi. Для выведения из организма лактата и метформина наиболее эффективен гемодиализ.

Läkemedelsinteraktioner

Deprecated kombination

При одновременном применении препарата Глюкофаж^® с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы Глюкофажа^® under kontroll av nivån på glycemia.

При одновременном применении препарата Глюкофаж^® с алкоголем и этанолсодержащими препаратами повышается риск развития лактацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, och leversvikt.

Kombinationer, kräver särskild vård

Klorpromazin i höga doser (100 mg/dag) уменьшает высвобождение инсулина и повышает уровень глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приема требуется коррекция дозы Глюкофажа^® under kontroll av nivån på glycemia.

GCS (для системного и местного применения) снижают толерантность к глюкозе и повышают уровень глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоз. При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приема ГКС требуется коррекция дозы Глюкофажа^® под контролем уровня глюкозы в крови.

При одновременном применении “петлевых” диуретиков и Глюкофажа^® имеется риск развития лактацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Глюкофаж^®, если КК<60 ml / min.

Назначение в виде инъекций бета₂-симпатомиметики снижают гипогликемическое действие Глюкофажа^® вследствие стимуляции β₂-adrenoreceptorov. В этом случае следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости назначить инсулин.

Ингибиторы АПФ и другие антигипертензивные препараты могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении Глюкофажа^® с производными сульфонилмочевины, Insulinom, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn vid eller över 25 ° C. Hållbarhet för tabletter 500 mg 850 mg - 5 år. Hållbarhet för tabletter 1000 mg - 3 år.