HERCEPTIN

Aktivt material: Trastuzumab
När ATH: L01XC03
CCF: Anticancerläkemedel. Monoklonala antikroppar
ICD-10 koder (vittnesmål): C50
När CSF: 22.05
Tillverkare: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Schweiz)

FARMACEUTISK FORM, SAMMANSÄTTNING OCH FÖRPACKNING

Valium till infusionsvätska från vit till ljusgul färg; kokta lösning klar eller lätt Opalescent, färglös till blekgul.

Hjälpämnen: L-gistidina hydroklorid, L-histidin, en,Α-trehalosdihydrat (dihydrat), polysorbat 20.

Justera ofärgat glasflaskor (1) – förpackningar kartong.

Extrakt för beredning av koncentrat till lösning för infusioner från vit till ljusgul färg; kokta lösning klar eller lätt Opalescent, färglös till blekgul.

Hjälpämnen: L-gistidina hydroklorid, L-histidin, en,Α-trehalosdihydrat (dihydrat), polysorbat 20.

Lösningsmedel: bakteriostatiska vatten d / och (20 ml), innehåller 1.1% bensylalkohol som ett antimikrobiellt konserveringsmedel.

Ofärgat glas flaskor flerdos (1) tillsammans med lösningsmedlet (fl. 1 PC.) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Anticancerläkemedel. Trastuzumab är en REKOMBINANT framställda humaniserad monoklonal antikropp, som selektivt interagera med extracellulära området av human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 Typ (HER2). Dessa antikroppar representerar IgG₁, med mänskliga regioner (konstant tomter tunga kedjor) och definiera komplementariteten mellan murin antikropp platser r185 HER2 till HER2.

HER2 (även neu er eller c-B2) är en proto-onkogener eftersom från familjen av epidermal tillväxtfaktor receptor-tyrosin. HER2-protein kodar en transmembrana receptoropodobnyj med en molekylvikt på 185 kDa, som är strukturellt liknar andra medlemmar av familjen epidermal tillväxtfaktor receptor. Förstärkningen för HER2-genen leder till överuttryck av HER2-protein på membran tumörcellerna, va, i sin tur, orsakar konstant aktivering av HER2 receptorn. Över uttryck av HER2 påvisas i vävnader i primär bröstcancer i 25-30% patienter.

Förstärkning/HER2 överuttryck självständigt kopplad till mindre Sjukdomsfri överlevnad jämfört med tumörer utan förstärkning/HER2 överuttryck.

Trastuzumab blockerar spridning av tumör celler (c) mänskliga tissular kallikrein HER2. In vitro antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet Trastuzumab fokuserar främst på tumörceller med mänskliga tissular kallikrein HER2.

Monoterapi Gerceptinom^®, utförs som andra- och tredje linjens behandling av kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer, ger det totala frekvenssvaret, lika 15%, och median överlevnaden 13 Månader.

Användning av Herceptin^® i kombination med paklitaxel som första linjens behandling hos kvinnor med metastaserande bröstcancer och HER2 ökar mänskliga tissular kallikrein Mediantiden till progression av sjukdomen på 3.9 Månader (från 3 till 6.9 Månader), Frekvensgången och ett års överlevnaden jämfört med att använda en av paklitaxel.

Användning av Herceptin^® i kombination med docetaxel som en första linjens terapi hos patienter med HER2-positiv ökar metastaserad bröstcancer betydligt Frekvensgången (61% jämfört med 34%), ökar Mediantiden till progression av sjukdomen på 5.6 månader och median överlevnaden (från 22.7 månader till 31.2 Månader) jämfört med docetaxel ensam. Användning av Herceptin^® i kombination med anastrozolom som första linjens behandling av patienter med metastaserande bröstcancer med HER2-positiv och mänskliga tissular kallikrein förlänger èstrogenovymi eller progesteron-receptorn överlevnaden utan progression av sjukdomen med 2.4 månader (monoterapi anastrozolom) till 4.8 månader (anastrozola kombination med Gerceptinom^®). Med en kombination av anastrozola och Herceptin^® ökar den totala effekten (från 6.7% till 16.5%), frekvensen av klinisk förbättring (från 27.9% till 42.7%), upp till progression av sjukdomen. Också ökat median överlevnad i allmänhet 4.6 i månaden. Ökningen var statistiskt osannolikt, men kliniskt signifikanta, tk. mer 50% patienter, initialt får en anastrozol, Efter sjukdomsprogression överfördes för behandling Gerceptinom^®. Utnämningen av Herceptin^® efter kirurgi och adjuvant kemoterapi till patienter med tidigare stadier av bröstcancer och HER2 ökar mänskliga tissular kallikrein avsevärt överlevnad utan symtom (p<0.0001, risk-förhållandet 0.54), skovfria överlevnad (p<0.0001, risk-förhållandet 0.51) och överlevnad utan fjärrmetastaser (p<0.0001, risk-förhållandet 0.5).

Trastuzumabu antikroppar påträffades i en av de 903 patienter, Om detta fenomen av allergier på Herceptin^® det saknade.

Farmakokinetik

Med införandet av drogen till patienter med metastaserande bröstcancer och tidiga stadier av bröstcancer i form av kort/i infusioner i dosen 10, 50, 100, 250 och 500 mg 1 En gång i veckan är dosberoende farmakokinetik natur. Trastuzumab är marken mitt i jämvikt efter införandet av laddningsdosen av Trastuzumab (4 mg / kg) och varje vecka underhållsbehandling vid en dos 2 mg/kg uppgick 0.225 l/d, V_d – 2.95 l, T_1/2 den Terminal fas – 28.5 dagar (95% konfidensintervall, intervall 25.5-32.8 dagar). K 20 vecka koncentration av Trastuzumab i cellen når jämvikt skick, AUC – 578 mg x h 55/l, C_max och C_min stod för 110 mg/ml och 66 mg/ml, respektive. Samtidigt krävs för avel efter läkemedlet Trastuzumab.

Med ökande doser av medium T_1/2 ökningar, och clearance av drogen är minskad.

Vid förskrivning av Herceptin^® i ad″ûvantnom läge hos patienter med tidigare stadier av bröstcancer på ett tre veckors schema (laddningsdos 8 mg / kg, med efterföljande införandet 6 mg / kg varannan 3 Veckans) C_ss^min är 63 mg/l för att 13 cykel terapi och jämförbar med det av patienter med metastaserad bröstcancer.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

Tilldelning av kombinationskemoterapi (antracyklin/cyklofosfamid, paklitaxel), anastrozola påverkar inte farmakokinetiku Trastuzumab.

Farmakokinetiska studier av äldre patienter och patienter med nedsatt njur-eller leverinsufficiens har inte utförts.

Ålder påverkar inte fördelningen av Trastuzumab.

Vittnesbörd

Metastaserande bröstcancer med tumör HER2 mänskliga tissular kallikrein:

-som monoterapi efter en eller flera kemoterapiregimer;

— i kombination med paklitaxel eller docetaxel i avsaknad av tidigare kemoterapi (första linjens behandling);

— aromatashämmare i kombination med positiva hormonreceptorer (östrogen eller progesteronovyh).

Tidigt stadium bröstcancer med tumör HER2 mänskliga tissular kallikrein som adjuvant terapi: Efter att ha genomfört kirurgi, slutförandet av kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålningsterapi.

Dosregim

Testning för tumör HER2 uttryck före början av Herceptin^® är obligatoriskt.

Herceptin^® vilseledande i/i dropp; att införa drogen i/i struino eller bolusno kan inte vara!

Den vanliga doseringsregimen

Under varje inledning av Trastuzumab bör noggrant Observera patienten för frossa, feber och andra infusionsreaktioner.

Metastaserande bröstcancer, veckovisa introduktion

1. I monoterapi eller kombination terapi med paklitaxel eller docetaxel laddningsdos: 4 mg/kg kroppsvikt i form av en 90-minuters i/i dropp infusioner. Vid feber, feber eller andra infusionen reaktioner infuziu avbrott. Efter försvinnandet av symtom infuziu CV.

Underhållsdos: 2 mg / kg kroppsvikt 1 en gång i veckan. Om föregående dos var bra, läkemedlet kan administreras som en 30 minuters dropp infusioner. Drogen är föreskriven till sjukdomsprogression.

2. Vid kombinationsbehandling med aromatashämmare som laddningsdos: 4 mg/kg kroppsvikt i form av en 90-minuters i/i dropp infusioner.

Underhållsdos: 2 mg / kg kroppsvikt 1 en gång i veckan. Om föregående dos var bra, läkemedlet kan administreras som en 30-minuters i/i dropp infusioner, till sjukdomsprogression.

Tidigt stadium bröstcancer, Introduktion genom 3 Veckans

Inläsning av DOS: 8 mg / kg, genom 3 den veckan vilseledande läkemedelsdos 6 mg / kg, Nästa i underhållsdos: 6 mg / kg varannan 3 Veckans, i form av en 90-minuters i/i dropp infusioner.

Om du passerar i uppgick en planerad introduktion av Trastuzumab 7 dagar eller mindre, bör snarast möjligt införa drogen i en dos 6 mg / kg (utan att vänta på nästa schemalagda införandet) Fortsätt att ange det 1 en gång varje 3 veckan i enlighet med etablerade schemat. Om avbrottet i införandet av drogen var mer än 7 dagar, Du måste ange laddningsdosen av Trastuzumab 8 mg/kg, och sedan fortsätta det introduktion-läget 6 mg / kg varannan 3 Veckans.

Patienter med tidigare stadier av bröstcancer bör erhålla behandling Gerceptinom^® under 1 år eller tills tecken på sjukdomsprogression.

Dosjustering

I perioden av förekomsten av reversibla mielosupression, kemoterapiinducerad, Gerceptinom terapi^® kan fortsätta efter lägre doser av kemoterapi eller tiden dess avskaffande, med noggrann kontroll av komplikationer, orsakas av neutropen.

Dosreduktion patienter äldre krävs inte.

Framställning av lösningen

Herceptin^® oförenligt med 5% lösning dekstrozy på grund av protein aggregering kapacitet.

Herceptin^® Du kan inte blanda tillsammans med andra läkemedel.

Lösning av Herceptin^® kompatibel med paketen infusion, tillverkad av PVC och polyetylen.

Beredning av drogen för att introduktionen ska utföras under aseptiska förhållanden.

Innehållet i en injektionsflaska 440 mg utspätt i 20 ml levereras med drogen bakteriostatiskt vatten för injektion, innehåller 1.1% bensylalkohol som ett antimikrobiellt konserveringsmedel. Steril spruta injicera långsamt 20 ml bakteriostatiska vatten för injektionsvätska i injektionsflaskor med 440 mg av Herceptin^®, styra en jet vätska direkt på valium. Skaka försiktigt för att lösa upp injektionsflaskan med roterande rörelser. Skaka inte!

Genom att lösa upp producerar drogen ofta en liten mängd skum. Överdriven skumbildning kan göra det svårt att ställa in rätt dos från flaskan. För att undvika detta, måste du ge lösningen stå runt 5 minuter.

Resultatet är en koncentrerad lösning, lämpar sig för upprepad användning, innefattande 21 mg Trastuzumab i 1 ML och Ph 6.0. Användning av andra lösningsmedel bör undvikas.

Kokta koncentrat måste vara genomskinlig och färglös, eller har en blekgul färg.

Orange koncentrera lösningen av Herceptin^®, kokas på bakteriostatiskt vatten för injektion, stabil under den 28 dagar vid en temperatur från 2° till 8° c. Genom 28 dagar oanvända balans lösning ska kastas bort. Du kan inte koncentrera dig kokta glasyr.

Det är tillåtet att använda som lösningsmedel av Herceptin^® 440 mg sterilt vatten för injektion (Inga konserveringsmedel) Enligt samma system. I detta fall är det tillrådligt att använda ett koncentrat omedelbart efter matlagning. Om det behövs kan lösningen förvaras inte mer 24 h vid en temperatur från 2° till 8° c. Du kan inte koncentrera dig kokta glasyr.

Flaska med 150 mg läkemedel används bara en gång.

Innehållet i en injektionsflaska med Gerceptinom^® 150 mg utspätt i 7.2 ml sterilt vatten för injektion (såsom beskrivits ovan) och sedan omedelbart använda lösning för infusioner. Förberedd med koncentrerad lösning måste vara genomskinlig och färglös eller ha blekt gul.

Om vidare avel inte är möjligt, anges, kan du lagra inte koncentrat mer 24 h vid en temperatur från 2° till 8° c; Får ej frysas. Ansvaret att säkerställa steriliteten hos lösningen ligger hos specialist, förbereda koncentratet.

Instruktioner för ytterligare spädning av läkemedlet

Lösningsvolym, nödvändiga för införandet av startdosen Trastuzumab, av lika 4 mg / kg kroppsvikt, eller underhållsdos, av lika 2 mg / kg, bestäms av följande formel:

vikt (kg) × dos (4 mg/kg lastning eller 2 mg/kg stödja)/21 (mg / ml, koncentrationen av en lösning beredd)

Lösningsvolym, nödvändiga för införandet av startdosen Trastuzumab, av lika 8 mg / kg kroppsvikt, eller underhållsdos, av lika 6 mg / kg, bestäms av följande formel:

vikt (kg) × dos (8 mg/kg lastning eller 6 mg/kg stödja)/21 (mg / ml, koncentrationen av en lösning beredd)

Från injektionsflaskan med berett koncentrat (koncentrerad lösning) Skriv lämplig volym och ange den i återhämtningspaketet med 250 ml 0.9% natriumkloridlösning. Vänd sedan försiktigt paketet infusionen för att blanda murbruk, undvika skumning. Före införandet av murbruk före veterinär (visuellt) inga mekaniska orenheter och missfärgning. Infusionsvätska, lösning ska vara omedelbart efter dess beredning. Om avel sker under aseptiska förhållanden, infusionsvätska i paketet kan lagras vid en temperatur mellan 2 och 8° c för inte mer 24 Nej. Du kan inte frysa en färdig lösning.

Sidoeffekt

Utvecklingen av biverkningar förmodligen om 50% patienter. De vanligaste biverkningarna var infusionsreaktioner.

Infusionsreaktioner: under den första infusionen ofta – frossa, feber, illamående, kräkningar, smärta, tremor, huvudvärk, hosta, yrsel, andfåddhet, hypertoni, hudutslag och svaghet; sällan – arteriell hypotension, väsande i lungorna, bronkospasm, takykardi, minskning av hemoglobin mättnad med syre, andnödssyndrom.

Från kroppen som en helhet: ofta (i 10% och fler patienter) – svaghet, smärta och obehag i bröstet, smärta i bröst, feber, frossa, perifert ödem, mukozit, viktökning, limfangièktatičeskij ödem, influensaliknande symtom; sällan (förekommer i mer 1% men mindre än 10% patienter) – ryggvärk, infektion, kateter-associerad infektioner, smärta i nacken, sjukdomskänsla, viktminskning, herpes zoster, influensa; sällan – sepsis; i ett fåtal fall – koma.

Från matsmältningssystemet: ofta – diarré (27%), illamående, kräkningar, disgevziya, förstoppning, stomatit, gastrit, magont, epigastrisk smärta, gepatotoksichnostь; i ett fåtal fall – pankreatit, leversvikt, gulsot.

På den del av rörelseapparaten: ofta – artralgi, myalgi, smärta i armar och ben, ossalgia, muskelryckningar och kramper.

Dermatologiska reaktioner: ofta – hudutslag, эritema, alopeci, nagelstrukturen, onihoreksis eller ökad bräcklighet av spiken plattor; sällan – klåda, ökad svettning, xeros, akne, makulopapulära utslag; i ett fåtal fall – Dermatit, nässelfeber, inflammation av fibrösa subkutan vävnad, erysipelas.

Kardiovaskulära systemet: sällan – vasodilatation, tidvatten, supraventrikulär takykardi, arteriell hypotension, hjärtsvikt, kardiomyopati, hjärtslag; sällan – att minska bråk utskjutningen, perikarde utgjutning, bradykardi, cerebrovaskulära sjukdomar; i ett fåtal fall – kardiogen chock, perikardit, arteriell hypertension.

Från det hematopoietiska systemet: sällan – leukopeni; mindre 1% – trombocytopeni, anemi; sällan – neutropeni, febril neutropeni, leukemi; i ett fåtal fall – gipoprotrombinemii.

Från den centrala och perifera nervsystemet: ofta – parestesi, gipestezii, huvudvärk, anorexi, Muskel hypertonicitet; sällan – larm, depression, yrsel, letargi, dåsighet, sömnlöshet, perifericheskaya neuropati; sällan – ataxi, tremor, pares; i ett fåtal fall – meningit, svullnad i hjärnan, tankestörningar.

Den andningsorganen: ofta – hosta, andfåddhet, smärta i halsen och struphuvudet, näsblod, snuva, nazofaringit; sällan – kvävning, faryngit, rinit, sinuit, funktioner i lungorna, minskning av hemoglobin mättnad med syre, pleurautgjutning, övre luftvägsinfektion; sällan – bronkospasm, andnödssyndrom, akut lungödem, andningsinsufficiens; i ett fåtal fall – gipoksiya, larynxödem, lunginfiltrat, lunginflammation, Pneumonit, pnevmofibros.

Från urinvägarna: sällan – cystit, urinvägsinfektion, dizurija; i ett fåtal fall – glomerulonefropatiâ, njursvikt.

Från sinnena: ökat tårflöde, konjunktivit, dövhet.

Allergiska reaktioner: sällan – angioödem, anafylaktisk chock.

Infusionsreaktioner

Vanligtvis uttrycks dessa symtom svagt eller måttligt och re infuziah Herceptin^® uppstå sällan. De kan kupirovat′sâ använda analgetika eller febrifuges typ meperidina eller paracetamol eller antihistaminer, t.ex, difenhydramin. Ibland infusionsreaktioner införandet av Herceptin^®, det uppenbara andnöd, hypotoni, tillkomsten av väsande andning i lungorna, bronkospasm, taxikardiej, minskning av hemoglobin mättnad med syre och andnödssyndrom, kan vara allvarlig och leda till potentiellt negativa resultatet.

Kardiotoxicitet

Under Gerceptinom behandling^® kan utveckla tecken på hjärtsvikt, såsom andnöd, ortopné, ökad hosta, lungödem, trehčlennyj rytm (Galopp), reducerad ejektionsfraktion.

Enligt kriterierna, determinanter av myokardiets dysfunktion, frekvensen av hjärtinsufficiens i behandling av Gerceptinom^® i kombination med paklitaxel var 9-12%, jämfört med paklitaxel ensamt – 1-4%, Gerceptinom ensam^® – 6-9%. Den högsta incidensen av hjärtdysfunktion observerades hos patienter, som fick Herceptin^® med kardiotoxicitet/cyklofosfamid (27-28%), som kraftigt överskred numrera av rapporter om biverkningar hos patienter, får endast antracyklin/cyklofosfamid (7-10%). I studien av det kardiovaskulära systemet håller på att Herceptin^® symtomatisk hjärtsvikt markeras i 2.2% patienter, behandlade med Gerceptinom terapi^® och docetaxel, och har inte setts med monoterapi med docetaxel.

Patienter, som fick Herceptin^® i adjuvant terapi för 1 år, förekomsten av kronisk hjärtsvikt III funktionsklass NYHA uppgick 0.6%.

T. till. genomsnittliga T_1/2 är 28.5 dagar (intervall 25.5-32.8 dagar), Trastuzumab kan bestämmas i serum efter avslutad behandling för 18-24 veckor. Utnämningen av antratziklinov under denna period kan öka risken för hjärtsvikt, Därför, tillsammans med noggrann övervakning av hjärt-kärlsystemet, Det är nödvändigt att utvärdera upplevd risk/nytta från terapi.

Hematologisk toxicitet

Gerceptinom terapi^® gematotoksicnosti manifestationer är sällsynta. Leukopeni, trombocytopeni och anemi 3 grad klassificering som observeras mindre, än 1% patienter. Symtom gematotoksicnosti 4 utsträckning inte indicerat.

Hos patienter, som fick Herceptin^® i kombination med paklitaxel, Det var en ökning av incidensen av gematotoksicnosti jämfört med patienter, mottagande aciklovir paklitaxel (34% och 21% respektive). Troligtvis, Detta tog på grund av den längre paklitaxel kombination terapi grupp, eftersom patienterna i den här gruppen tid till var sjukdomsprogress bra, än med paklitaxel ensamt.

Frekvensen av hematologisk toxicitet ökar också hos patienter, som fick Herceptin^® och docetaxel, jämfört med docetaxel ensam (32% och 22% 3 och 4 graden av neutropeni, respektive, på de gemensamma toxicity kriterierna av National Cancer Institute). Frekvensen av febril neutropeni/nejtropeničeskogo sepsis ökade hos patienter, behandlade Gerceptinom^® i kombination med docetaxel (23% och 17% respektive).

Frekvens av hematologisk toxicitet (III) och (IV) svårighetsgraden hos patienter med tidigare stadier av bröstcancer cancer, som fick Herceptin^®, gjort 0.4%.

Snäckornas lever- och nefrotoxicitet

I monoterapierna Gerceptinom^® gepatotoksichnostь 3 eller 4 grad klassificering som noterades i 12% patienter med metastaserad bröstcancer. I 60% dessa fenomen av levertoxicitet åtföljs progressionen av metastatiska lesioner i levern. Hos patienter, som fick Herceptin^® och paklitaxel, gepatotoksichnostь 3 och 4 utsträckning förekom mindre frekvent, än med paklitaxel ensamt (7% och 15% respektive). Nefrotoxicitet 3 och 4 inte utvecklat.

Diarré

I monoterapierna Gerceptinom^® diarré noterades i 27% patienter med metastaserad bröstcancer. En ökning av frekvensen av diarré, huvudsakligen, mild till måttlig svårighetsgrad, Det observerades också hos patienter, behandlas med en kombination av Herceptin^® med paklitaxel, jämfört med patienter, mottagande aciklovir paklitaxel.

Hos patienter med tidigare stadier av bröstcancer cancer diarré träffade frekvens 7%.

Infektion

Frekvensen av infektioner, huvudsakligen, lunginfektioner i övre luftvägarna, ingen stor klinisk betydelse, liksom katetern infektioner var större vid behandling av Gerceptinom^® i kombination med paklitaxel, än med paklitaxel ensamt.

Hos patienter med metastaserande bröstcancer med HER2-positiv och mänskliga tissular kallikrein èstrogenovymi eller progesteron receptorer När du tillämpar en kombination av Herceptin^® med anastrozolom utvecklades nya biverkningar inte, (a) öka frekvensen av kända biverkningar observerades.

Kontra

- Överkänslighet mot läkemedlet, inkl. benzilovomu alkohol.

FRÅN FÖRSIKTIGHET bör tillämpas i ISCHEMISK HJÄRTSJUKDOM, hypertoni, Hjärtsvikt, relaterade lungsjukdomar eller metastaser i lungorna, tidigare behandling kardiotoksičnymi droger, inkl. antratziklinami/cyklofosfamid.

Vid behandling i tidiga stadier av bröstcancer med tumör HER2 mänskliga tissular kallikrein hos patienter med dokumenterad historia av hjärtsvikt; med arytmi, resistenta mot behandling; med angina pectoris, som kräver läkemedelsbehandling; med kliniskt signifikant hjärtfel; med transmural′nym hjärtinfarkt enligt ECG; resistent hypertoni behandling med.

Graviditet och amning

Kategori B. Forskning om tillämpningen av Herceptin^® gravida kvinnor har inte genomförts. Användning av Herceptin^® Om graviditet bör undvika, Om bara de potentiella fördelarna med terapi för en mor inte överstiger den potentiella risken för fostret.

Okänd, gör Trastuzumab för frukt när du tilldelar gravida kvinnor och står ut med bröstmjölk hos människor.

Eftersom humana immunglobuliner G (Herceptin^® är en molekyl IgG-subklass₁) secretiruetsa i bröstmjölk, och en eventuell skadlig effekt på barnet är okänd, Medan Herceptin^® och över 6 månader efter den sista administreringen av läkemedlet bör undvika amning.

Studie av reproduktion, bedrivs på apor i släktet Cynomolgus, ta emot läkemedlet i doser, i 25 gånger överstiger de veckovisa underhållsdoser för människor (2 mg / kg), visade inga teratogena åtgärder av preparatet. I början (20-50 dagen av graviditeten) och senare (120-150 dagen av graviditeten) tidpunkten för utvecklingen av fostret noterade Trastuzumab penetration genom placentabarriären. Visar, att Trastuzumab secretiruetsa i bröstmjölk. Förekomsten av Trastuzumab i serum hos kalvar apor har inte en negativ inverkan på deras tillväxt och utveckling från födseln till ålder en månad.

Bensylalkohol, ingår med bakteriostatiska vatten som konserveringsmedel, har toxiska effekter på spädbarn och barn upp till 3 år.

Försiktighetsåtgärder

Behandling Gerceptinom^® bör utföras endast under överinseende av en onkolog.

Sällan under inledningen av Herceptin^® väcker allvarliga infusionsreaktioner, som kräver förberedelse och noggrann observation av patienten förrän dessa symtom. För ödem framgångsrikt applicera ingalatia syre, Beta-adrenostimulâtory, GCS. Risken att utveckla allvarliga infusionsreaktioner är högre hos patienter med andnöd vid vila, orsakas av metastaser i lungorna eller samtidiga sjukdomar, När behandling av sådana patienter måste därför vara mycket försiktig, noggrant jämföra fördelarna med drogen med dess risk.

Svåra biverkningar med ogynnsamt utfall av respiratoriska systemet vid förskrivning av Herceptin^® observeras sällan och verkade under infusionen, som manifestationer av infusionsreaktioner, och efter införandet av drogen. Risken för allvarliga biverkningar hos andningsorganen är högre hos patienter med metastatiska lesioner i lungan och andnöd vid vila.

Hjärtsvikt (II-IV funktionsklass NYHA-klassificering), återföring efter terapi Gerceptinom^® som monoterapi eller i kombination med paklitaxel kemoterapi efter antratziklinami (doxorubicin eller epirubicin), i vissa fall kan vara dödlig.

Vid behandling av patienter med redan existerande hjärtsvikt, arteriell hypertoni eller ISCHEMISK HJÄRTSJUKDOM installerad, och hos patienter med tidig bröstcancer och ejektionsfraktion (FVLJ) 55% och bör vara mycket försiktig. Patienter, att du vill tilldela Herceptin^®, särskilt de, som tidigare hade fått droger antraciklinovogo och cyklofosfamid, måste först genomgå en grundlig hjärt undersökning, omfattar medicinsk historia, kroppsundersökning och en eller flera av följande metoder för instrumental undersökning – EKG, ekokardiografi, Radioisotop studie. Före början av Herceptin^® Du bör noggrant jämföra möjliga fördelarna och riskerna för hans utnämning.

I samband med Herceptin^® du behöver undersöka hjärtfunktionen, varje 3 i månaden. När bessimptomnom är en kränkning av funktioner av hjärtat är det tillrådligt att hålla mer frekvent övervakning av tillståndet i (t.ex, varje 6-8 veckor). När du har en stark minskning av FVLŽ, även i avsaknad av kliniska symtom, Du bör överväga lämpligheten av behandlingsavbrott Gerceptinom^®, tillgänglig, att viss patient, det ger ingen tydlig klinisk effekt. När symtom på kronisk hjärtsvikt under Gerceptinom behandling^® Du måste tilldela en standardbehandling. Hos patienter med kliniskt signifikanta symtom på hjärtsvikt behandling Gerceptinom^® Du måste sluta, om inte fördelarna med dess användning för en viss patient inte är avsevärt överstiger risken för.

Genom att minska FVLŽ 10 artiklar från referensvärdet eller till 50% mindre, Gerceptinom terapi^® avbrytas och håll åter studera FVLŽ genom 3 Veckans. Om FVLŽ inte har förbättrats, terapi bör avskaffas, om inte fördelarna med dess användning för en viss patient inte är avsevärt överstiger risken för.

De flesta patienter villkoret, som utvecklade hjärtsvikt, förbättrar när de utför en standard läkemedelsbehandling, inklusive diuretika, hjärtat glykosider och/eller ACE-hämmare. De flesta patienter med kardial′nymi symtom, vilken behandling Gerceptinom^® effektivt, fortsatt veckovis behandling Gerceptinom^® utan försämring av hjärtfunktionen.

Vid förskrivning av Herceptin^® överkänslighet mot patienten med benzilovomu alkohol drog behöver vatten för injektion, Medan en injektionsflaska mnogodozovogo, kan du välja bara en dos. Den kvarvarande produkten ska kasseras.

Användning i Pediatrics

Effekt och säkerhet av användning av läkemedlet hos barn har inte fastställts.

Överdosering

I kliniska studier i fall av överdos avslöjas inte. Införandet av Herceptin^® i enstaka doser, mer 10 mg/kg undersöktes inte.

Läkemedelsinteraktioner

Specifika interaktionsstudier av Herceptin^® hos människa bör hållas. I kliniska studier ingen kliniskt betydelsefull interaktion med de samtidigt tillämpad läkemedel inte nämns.

Cyklofosfamid, doxorubicin, epirubicin (ellence®) ökar risken för cardiotoksicski åtgärder.

Farmaceutisk interaktion

Herceptin^® oförenligt med 5% lösning dekstrozy på grund av protein aggregering kapacitet.

Herceptin^® Du kan inte blanda tillsammans med andra läkemedel.

Lösning av Herceptin^® kompatibel med paketen infusion, tillverkad av PVC och polyetylen.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn vid en temperatur av 2 ° till 8 ° C. Hållbarhetstid – 4 år.