FROMILID®

Aktivt material: Klaritromycin
När ATH: J01FA09
CCF: Makrolidantibiotika
ICD-10 koder (vittnesmål): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
När CSF: 06.07.01
Tillverkare: KRKA d.d. (Slovenien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Piller, Film-belagda ljusgul, Oval, linsformig; presentationer – massa av vit skal med ett skikt av svagt gulaktigt.

Hjälpämnen: majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (Avicel PH 101, Avicel PH 102), kolloidal kiseldioxid (vattenfri), förgelatiniserad stärkelse, polakrilinkalium, talk, magnesiumstearat.

Sammansättningen av beläggningsfilmen: gipromelloza 6 cP, talk, kinolin gult färgämne (E104), propylenglykol, Titandioxid (E171).

7 PC. – blåsor (2) – förpackningar kartong.

Granulat för oral suspension från vit till ljusgul färg, böter, med doften av banan; framställning av en vattenhaltig uppslamning – gulvit, Homogen, med doften av banan.

Hjälpämnen: karbomer 934P, povidon, gipromellozы ftalat (HP 55), talk, Ricinolja, xantangummi, banan smak, citron-syra (Vattenfri), kaliumsorbat, kolloidal kiseldioxid (vattenfri), Titandioxid, sackaros.

25 g – ampuller av mörkt glas volym 100 ml (1) komplett med en doseringsspruta – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Halvsyntetiska makrolidantibiotika. Det hämmar syntesen av proteiner i mikrobiell cell. I grund och botten har en bakteriostatisk effekt. I höga koncentrationer har en bakteriedödande effekt på Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae och Moraxella catarrhalis.

Det är aktivt mot intracellulära mikroorganismer: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; Grampositiva bakterier: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.; Gramnegativa bakterier: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. och Helicobacter pylori; Anaeroba bakterier: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Framställning Det är också verksamt mot Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (förutom Mycobacterium tuberculosis).

Farmakokinetik

Absorption

Efter oral klaritromycin absorberas väl från mag-tarmkanalen. Oral biotillgänglighet – 55%. Mat saktar absorptionen, men påverkar inte signifikant biotillgängligheten av klaritromycin. C_max uppnås mindre, än 3 Nej.

Fördelning

Plasmaproteinbindningen – mer 90%.

När det tas regelbundet för 250 mg / C_ss oförändrad substans är 0.62-0.84 ig / ml, osnovnogo metabolit – 0.4-0.7 pg / ml, respektive; genom ökande doser upp till 500 mg / C_ss oförändrad substans är 1.77-1.89 ig / ml, dess metabolit i plasma – 0.67-0.8 ig / ml.

Klaritromycin penetrerar lätt vävnad (lungor, tonsiller, saliv, slem och mellanörat, hud och mjuka vävnader i kroppen) och kroppsvätska, där den når en koncentration, nästan 10 gånger koncentrationen i serum.

Metabolism

Om 20% klaritromycin omedelbart metaboliseras i levern med deltagande av varje enzym CYP3A4, CYP3A5 och CYP3A7 med bildandet av huvudmetaboliten – 14-hydroxi-klaritromycin, har uttalad aktivitet mot Haemophilus influenzae.

Avdrag

T_1/2 efter administrering vid en dos 250 mg är från 3 till 4 Nej; efter dosering 500 mg – från 5 till 7 Nej. Från 20 till 30% klaritromycin (40% när du tar suspensionen) utsöndras oförändrat i urinen, resten utsöndras som metaboliter.

Vittnesbörd

Behandling av smittsamma och inflammatoriska sjukdomar, orsakade av känsliga patogener, Inklusive:

- Infektioner i övre luftvägarna och ENT (akut och kronisk tonzillofaringit, akuta och kroniska återkommande bihåleinflammation, akut otitis media);

- Infektioner i nedre luftvägarna (akut bakteriell bronkit, exacerbation av kronisk bronkit, samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation, inkl. lunginflammation, orsakas av atypiska patogener);

- Infektioner i hud och mjukdelar;

- Infektioner, orsakad av mykobakterier (Mycobacterium avium komplex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium leprae, Mycobacterium leprae);

- Att förebygga spridningen av infektioner, orsakad av Mycobacterium avium-komplex (MAC ), HIV-infekterade patienter med CD4-tal (T-hjälpar-lymfocyter) inte mer än 100 / mm³;

- Helicobacter pylori hos patienter med sår i tolvfingertarmen eller magsäcken (Endast en kombinationsterapi).

Dosregim

Läkemedlet tas oralt. Tabletterna ska sväljas hela, utan att bryta, dricka en liten mängd vätska.

Vuxna och barn äldre än 12 ålder och / eller kroppsvikt > 33 kg vanligen föreskrivs för 250 mg varje 12 Nej.

Till behandling av akut sinusit, svåra infektioner och när det gäller, när infektionen är orsakad av Haemophilus influenzae, utse 500 mg klaritromycin varje 12 Nej. En behandlingskur 7-14 dagar.

I syfte att utrotning av Helicobacter pylori Fromilid^® administreras vid en dos av 250-500 mg 2 gånger / dag, typiskt för 7 dagar, i kombination med andra droger.

Barn yngre än 12 ålder och / eller kroppsvikt < 33 kg läkemedel som administreras i form av suspension i en dos av 15 mg / kg kroppsvikt / dag, razdelennoy av 2 inträde. Efter oral suspension rekommenderas att ge barnet att dricka lite vätska. Fjädring innehåller små granulat, som bör inte tugga, eftersom deras innehåll har en bitter smak. Med den medföljande sprutan för oral administration. En förfylld spruta innehåller 5 ml suspension, innehåller 125 mg klaritromycin. Sprutan ska tvättas efter varje användning.

Dosen för barn är beräknad med hänsyn till barnets vikt, såsom visas i tabell.

Den kur varar vanligtvis 7-14 dagar.

Till behandling och förebyggande av infektion, вызванной Mycobacterium avium komplex, utse 500 mg varje 12 Nej. Dosen kan ökas. Den maximala dagliga dosen är 2 g.

Barn läkemedlet förskrivs i en dos 15 mg / kg / dag, razdelennoy av 2 inträde. Dosen bör inte överstiga 500 mg varje 12 Nej. Den maximala dagliga dosen, rekommenderas barn, är 1 g.

Behandling av infektioner, вызванной Mycobacterium avium komplex, lång, varaktighet är 6 månader eller mer.

I patienter med nedsatt insufficiens med CC mindre 30 ml / min, eller innehållet i serumkreatinin 290 mmol / l (3.3 mg / dL), dosen bör minskas 2 gånger eller dubbla intervallet mellan doserna. Maximal behandlingstid i denna patientgrupp -14 dagar.

Regler suspension för oral administrering

För att bereda suspensionen är nödvändig 42 ml vatten. Pre-Shake, pellets i det rasat. Lägga till 1/4 volymen vatten i en flaska och skaka för att lösa upp granulerna. Tillsätt resten av vattnet och skaka väl. Volymen av den färdiga suspensionen skall nå till raden märket på flaskan.

Sidoeffekt

Med matsmältningssystemet: illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, stomatit, glossit, kortsiktig missfärgning av tänder och tunga, pankreatit, pseudomembranös enterokolit, Cholestatic gulsot, hepatit, ökning av levertransaminaser och alkaliska fosfataser, ökning av serumbilirubin. Lever dysfunktion kan vara allvarlig, men det är oftast reversibel. Sällan – fall av leversvikt och död i stor utsträckning på bakgrund av allvarliga samtidiga sjukdomar och / eller annan samtidig medicinering.

Från den centrala och perifera nervsystemet: huvudvärk, svindel, parestesi, dåsighet, hallucinationer, konvulsioner, psykos, yrsel, förvirring, en känsla av rädsla, sömnlöshet, mardrömmar, personlighetsförändring, desorientering.

Från det hematopoietiska systemet: leukopeni, neutropeni.

Från sinnena: smakförändringar (disgevziya), olfaktoriska, tinnitus, kortsiktig hörselnedsättning, passerar efter läkemedelstillbakadragande.

Kardiovaskulära systemet: QT-förlängning på EKG, typ av ventrikulär takykardi “piruett”.

Den andningsorganen: andfåddhet.

På den del av rörelseapparaten: artralgi, myalgi.

Från urinvägarna: interstitiell nefrit, njursvikt, ökning av serumkreatinin nivåer, Urinsyra.

Metabolism: hypoglykemi hos patienter, ta hypoglykemiska läkemedel.

Allergiska reaktioner: hudutslag, nässelfeber, klåda, svullnad i ansiktet, anafylaktisk chock, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), angioneurotiskt angioödem.

Från blodkoagulationssystemet: förlängd protrombintid, trombocytopeni (ovanlig blödning, blödning).

Annat: långvarig användning kan utveckla super fall, candidiasis, mikrobiell resistens (psevdomembranoznыy kolit, candidiasis i munhålan).

Kontra

- Allvarligt nedsatt leverfunktion;

- Hepatit (historia);

- Porfyri;

- Jag trimestern av graviditeten;

- Amning;

- Odnovremennaya terapi terfenadinom, cizapridom, pimozid eller astemizol;

- Barn upp till ålder 6 månader (för formuleringen – granulat för oral suspension) – Det finns ingen tillräcklig erfarenhet av effekt och säkerhet av;

- Barn upp till ålder 12 ar och / eller barn som väger mindre än 33 kg (för formuleringen – tabletter, Film-belagda);

- Medfödd fruktosintolerans, malabsorptionssyndrom glukos / galaktos enzymbrist, eller sukras-isomaltas (endast för doseringsformen – granulat för oral suspension);

- Överkänslighet mot läkemedlet;

- Överkänslighet mot andra makrolidantibiotika.

FRÅN FÖRSIKTIGHET bör använda drogen i patienter med njursvikt sekundärt till allvarlig, leversvikt, under II och III trimestern av graviditeten.

Graviditet och amning

Tillämpning Fromilid^® Jag trimestern av graviditeten är kontraindicerat.

Tillämpning Fromilid^® i II och III trimestern av graviditeten är möjlig endast i de fall, när den förväntade nyttan av behandling för modern överväger den potentiella risken för fostret.

Om det behövs bör användning under amning sluta amma.

Försiktighetsåtgärder

I utnämning av läkemedlet bör övervägas, Bland makrolidantibiotikum korsresistens föreligger.

Patienter med nedsatt leverfunktion, och mild till måttlig svårighetsgrad är inte nödvändigt att minska dosen av läkemedlet, Om njurfunktionen är normal. Patienter med kraftigt nedsatt dos njurfunktion bör minskas.

Om du har kronisk leversjukdom bör utföras regelbunden uppföljning av serumenzym.

När samtidig administrering av läkemedel, metaboliseras i levern, Det rekommenderas att kontrollera sin koncentration i serum.

Behandling med antibiotika förändrar den normala floran i tarmen, så det är möjligt att utveckla superinfektion, orsakade av resistenta mikroorganismer.

Patienter bör varnas, som i svår ihållande diarré, vilket kan orsakas av pseudomembranös kolit, Han ska träffa en läkare.

Periodvis övervaka protrombintiden hos patienter, mottagande klaritromycin samtidigt med warfarin eller andra orala antikoagulantia.

IN 125 mg granulat till oral suspension 125 mg / 5 ml innehåller 1.6 g sackaros, och läkemedlet är kontraindicerat hos barn med medfödd fruktosintolerans, med malabsorptionssyndrom glukos / galaktos eller brist på enzymet sukras-isomaltas.

Användning i Pediatrics

För närvarande finns det inte tillräckligt med data om effekt och säkerhet av läkemedlet i barn i åldern 6 Månader.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Läkemedlet har ingen effekt på hastigheten på psykomotoriska reaktioner när du kör bil eller använder maskiner.

Överdosering

Symptom: kräkningar, buksmärtor, huvudvärk, förvirring.

Behandling: magpumpning, ytterligare symptomatisk behandling.

Läkemedelsinteraktioner

Klaritromycin metaboliseras i levern och kan inhibera aktiviteten av cytokrom P450-isoenzymer. Med samtidig användning av klaritromycin och andra droger, metaboliseras med deltagande av dessa isoenzymer, kan öka koncentrationen av dessa medel i serum och utveckling av biverkningar. I en applikation Fromilid^® med terfenadin, cizapridom, pimozid och astemizol kan utveckla livshotande arytmier (dessa kombinationer är kontraindicerat).

I en applikation Fromilid^® Det ökar risken för biverkningar av teofyllin, karʙamazepina, digoksina, Lovastatin, simvastatin, triazolama, midazolama, fenytoin, cyklosporin, dizopiramida, rifaʙutina, takrolymusa, itrakonazol och ergotalkaloider; Därför bör kombinationsterapin styras koncentrationer av dessa läkemedel i blodplasman.

Periodvis övervaka protrombintiden hos patienter, mottagande klaritromycin samtidigt med warfarin eller andra orala antikoagulantia.

I en applikation Fromilid^® och zidovudin minskar absorptionen av zidovudin (mellan doserna av dessa läkemedel bör vara ett intervall på minst 4 Nej).

Samtidig användning av ritonavir och klaritromycin gav en signifikant ökning av koncentrationen av klaritromycin och en signifikant minskning av koncentrationen av dess metabolit 14-gidroksiklaritromitsina serum.

Kanske utveckling av korsresistens mellan klaritromycin, Linkomycin och klindamycin.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Tabletterna ska förvaras torrt, oåtkomlig för barn vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Hållbarhetstid – 5 år.

Granulat om uppskov bör förvaras utom räckhåll för barn vid eller över 30 ° C. Hållbarhetstid – 2 år. Den erhållna suspensionen kan användas för 14 dagar, om den förvaras på en mörk plats vid en temperatur inte högre än 25 ° C.