FORTUM

Aktivt material: Ceftazidim
När ATH: J01DD02
CCF: III generationens cefalosporiner
ICD-10 koder (vittnesmål): A39, A40, A41, G00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, M00, N10, N11, N15.1, N30, N34, N41, T79.3, Z29.2
När CSF: 06.02.03
Tillverkare: GlaxoSmithKline S.p.A. (Italien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Pulver till injektionsvätska, lösning från vit till ljusgul färg.

Hjälpämnen: natriumkarbonat (vattenfri), углерода диоксид.

Flaskor (1) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Цефалоспориновый антибиотик III поколения. Det har bakteriedödande aktivitet, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Den har ett brett spektrum av antimikrobiell verkan (включая штаммы возбудителей, резистентные к гентамицину и другим антибиотикам группы аминогликозидов). Resistent mot de flesta β-laktamaser.

In vitro-studier har visat, что цефтазидим aktiva mot gramnegativa bakterier: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (inkl. Pseudomonas pseudomallei), Klebsiella spp. (inkl. Klebsiella pneumoniae), Proteus är underbar, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Providencia spp., Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (inklusive stammar, устойчивые к ампициллину), Haemophilus parainfluenzae (inklusive stammar, устойчивые к ампициллину); Grampositiva bakterier: Staphylococcus aureus (stammar, чувствительные к метициллину), Staphylococcus epidermidis (stammar, чувствительные к метициллину), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenes (β-гемолитический стрептококк группы A), Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus, Streptococcus spp. (исключая Streptococcus faecalis); Anaeroba bakterier: Peptococcus spp., Peptostreptokocker spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringers, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis являются резистентными).

Ceftazidim är inte aktivt mot метициллин-резистентных стафилококков, Streptococcus faecalis и многих других Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Campylobacter spp., Clostridium difficile.

Farmakokinetik

Absorption

После в/м введения препарата в дозах 500 mg 1 g C_max в плазме крови достигаются быстро и составляют 18 mg/l och 37 mg/l, respektive. Genom 5 мин после в/в болюсного введения препарата в дозе 500 mg, 1 eller g 2 г плазменные концентрации цефтазидима составляют 46 mg / l, 87 mg/l och 170 mg/l, respektive.

Fördelning

После в/в или в/м введения терапевтические концентрации активного вещества в плазме крови сохраняются в течение 8-12 Nej. Plasmaproteinbindningen är 10%.

Концентрации цефтазидима, превышающие МПК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, galla, mokrote, ledvätska, внутриглазной жидкости, в плевральной и перитонеальной жидкостях. Цефтазидим легко проникает через плацентарный барьер, utsöndras i bröstmjölk. При отсутствии воспалительного процесса в менингеальных оболочках цефтазидим плохо проникает через ГЭБ, концентрация препарата в спинномозговой жидкости (QMS) låg. При менингите в СМЖ достигаются терапевтические концентрации цефтазидима, beståndsdelar i 4-20 мг/л и выше.

Metabolism

Цефтазидим не метаболизируется в организме.

Avdrag

T_1/2 om 2 Nej. Цефтазидим выводится в неизмененном виде с мочой путем клубочковой фильтрации. Om 80-90% дозы выделяется с мочой в течение 24 Nej. Mindre 1% läkemedlet verkar jelchew.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

При нарушениях функции почек скорость выведения цефтазидима снижается.

При гемодиализе T_1/2 är 3-5 Nej.

У новорожденных T_1/2 i 3-4 gånger, än hos vuxna.

Vittnesbörd

– svåra infektioner, включая внутрибольничные (septikemi, bakteriemi, peritonit, meningit, инфекции у пациентов со сниженным иммунитетом, infekterade brännskador);

— инфекции дыхательных путей и инфекции у больных муковисцидозом;

- Infektioner i övre luftvägarna;

- Urinvägsinfektioner;

- Infektioner i hud och mjukdelar;

- Infektioner i mag-tarmkanalen, желчевыводящих путей и брюшной полости;

- Ben och ledinfektioner;

- Infektioner, связанные с проведением диализа.

Профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Dosregim

Dos in individuellt, в зависимости от тяжести течения заболевания, Lokalisering, вида возбудителя и его чувствительности к препарату, возраста пациента и функции почек.

Препарат вводят в/в или глубоко в/м в область верхнего наружного квадранта большой ягодичной мышцы или в область латеральной части бедра. Раствор цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы.

Den maximala dagliga dosen är 6 g.

Vuxna utsedd 1-6 г/сут в/в или в/м. Frekvensen – 2-3 gånger / dag.

В большинстве случаев вводят по 1 g varje 8 eller h 2 г с интервалом 12 Nej.

Vid тяжелом течении заболевания, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом, включая пациентов с нейтропенией, utse 2 г через каждые 8 eller h 12 eller h 3 g varje 12 Nej.

Vid инфекциях мочевыводящих путей и инфекциях легкого течения рекомендуется вводить по 500 mg eller 1 g varje 12 Nej.

Till лечения инфекционных осложнений при муковисцидозе, вызванных Pseudomonas, utse 100-150 mg / kg / dag 3 inträde.

Vid операциях на предстательной железе Фортум назначают в дозе 1 г во время вводной анестезии и вторую дозу вводят при удалении катетера.

Äldre patienter, особенно старше 80 år, Фортум рекомендуется назначать в дозе не более 3 g / dag.

Barn över 2 Månader läkemedlet förskrivs i en dos 30-100 mg / kg / dag; multiplicitet av introduktion – 2-3 gånger / dag.

Детям со сниженным иммунитетом, с муковисцидозом или менингитом att utse 150 mg / kg / dag (maximalt 6 g / dag) i 3 inträde.

Новорожденным и младенцам в возрасте до 2 Månader läkemedlet förskrivs i en dos 25-60 mg / kg / dag 2 inträde.

Patienter med nedsatt njurfunktion требуется снижение дозы, tk. цефтазидим выводится почками в неизмененном виде.

Den initiala dosen är 1 g. Поддерживающую дозу подбирают в зависимости от скорости гломерулярной фильтрации.

Поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности представлены в таблице.

Patienter med тяжелыми инфекциями можно увеличить поддерживающую дозу на 50% или увеличить частоту введения препарата. В этом случае следует контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови, сывороточная концентрация цефтазидима при этом не должна превышать 40 mg / l.

Till barn КК рассчитывается в соответствии с идеальной массой или площадью поверхности тела.

Hemodialys

После каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозы цефтазидима в соответствии с приведенной выше таблицей.

Pyeritonyealinyi dialys

Препарат вводят в дозе 500 mg varje 24 Nej.

Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся в ОИТ на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта, и для пациентов, находящихся на высокоскоростной гемофильтрации, Den rekommenderade dosen är 1 г/сут ежедневно (i 1 или несколько введений).

Patient, находящихся на гемофильтрации с низкой скоростью, läkemedlet förskrivs i doser, рекомендуемых при нарушении функции почек.

Рекомендуемые дозы для пациентов, находящихся на гемофильтрации с использованием вено-венозного шунта, presenteras i tabell.

*Поддерживающую дозу назначают каждые 12 Nej.

Дозы цефтазидима для пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе при скорости 1 л/ч с использованием вено-венозного шунта, presenteras i tabell.

*Поддерживающую дозу назначают каждые 12 Nej

Дозы цефтазидима для пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе при скорости 2 л/ч с использованием вено-венозного шунта, presenteras i tabell.

*Поддерживающую дозу назначают каждые 12 Nej

Villkor för injektionsvätska

Фортум совместим с большинством растворов для в/в введения.

Фортум в форме порошка находится во флаконах под пониженным давлением. При растворении порошка выделяется углерода диоксид, и давление во флаконе повышается. В полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки углерода диоксида, на это можно не обращать внимания.

*Добавление раствора проводят в 2 inträde.

В зависимости от концентрации, вида растворителя и условий хранения, полученный раствор Фортума может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка.

Цефтазидим при концентрации от 1 till 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0.9% r-r natriumklorid; р-р Хартмана; 5% р-р декстрозы; 0.225% р-р натрия хлорида и 5% р-р декстрозы; 0.45% р-р натрия хлорида и 5% р-р декстрозы; 0.9% р-р натрия хлорида и 5% р-р декстрозы; 0.18% р-р натрия хлорида и 4% р-р декстрозы; 10% р-р декстрозы; dextran 40 Injicerbar 10% i 0.9% р-ре натрия хлорида; dextran 40 Injicerbar 10% i 5% р-ре декстрозы; dextran 70 Injicerbar 6% i 0.9% natriumkloridlösning; dextran 70 Injicerbar 6% i 5% р-ре декстрозы.

При концентрации от 0.05 till 0.25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интраперитонеального диализа (laktat).

Для в/м введения цефтазидим может быть разведен 0.5% eller 1% раствором лидокаина гидрохлорида.

Если цефтазидим в концентрации 4 мг/мл смешивают со следующими растворами, оба компонента сохраняют активность: gidrokortizon (гидрокортизона натрия фосфат) 1 mg/ml 0.9% р-ре натрия хлорида или 5% р-ре декстрозы; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 mg/ml 0.9% р-ре натрия хлорида; Heparin 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0.9% р-ре натрия хлорида; kaliumklorid 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0.9% р-ре натрия хлорида.

При смешивании раствора цефтазидима (500 mg 1.5 мл воды д/и) и метронидазола (500 mg / 100 ml) оба компонента сохраняют свою активность.

Приготовление раствора для в/м или в/в болюсного введения

1. Иглу шприца ввести во флакон через резиновую пробку и добавить через нее рекомендуемое количество растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон, чтобы получился прозрачный раствор.

3. Перевернуть флакон. При полностью вставленном в шприц поршне проколоть иглой резиновую пробку флакона и продвинуть ее во флакон так, чтобы она полностью находилась в растворе. Набрать весь раствор в шприц. Раствор в шприце может содержать небольшие пузырьки углерода диоксида.

Приготовление раствора для в/в инфузий (flaskor, innehållande 1 eller g 2 g produkt)

1. Ввести иглу шприца во флакон через резиновую пробку и добавить через нее 10 ml lösningsmedel.

2. Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон, чтобы получился прозрачный раствор.

3. Вставить иглу для выхода газа в крышку флакона, чтобы снизить внутреннее давление во флаконе.

4. Не убирая иглу для выхода газа, добавить во флакон оставшееся количество растворителя. Вынуть из крышки флакона обе иглы (иглу для выхода газа и иглу шприца); встряхнуть флакон и установить его для проведения инфузии.

Для обеспечения стерильности важно не вводить во флакон иглу для выхода газа до тех пор, пока порошок не растворится.

Sidoeffekt

Från matsmältningssystemet: diarré, illamående, kräkningar, magont, кандидоз ротовой полости и глотки, транзиторное повышение активности АЛТ, IS, LDH, ГГТ и ЩФ; sällan – gulsot.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть вызван Clostridium difficile и проявляться как псевдомембранозный колит.

Från det hematopoietiska systemet: Eosinofili, leukopeni, neutropeni, agranulocytos, trombocytopeni, trombocytos, Lymfocytos, hemolytisk anemi.

Från den centrala och perifera nervsystemet: huvudvärk, yrsel, parestesi, dysgeusi; чаще у пациентов с почечной недостаточностью – neurologiska störningar, включающие тремор, миоклонию, konvulsioner, энцефалопатию, vilka.

Från urinvägarna: транзиторное повышение уровня мочевины, азота мочевины и/или креатинина в крови, nedsatt njurfunktion.

Allergiska reaktioner: makulopapulära utslag, nässelfeber, feber, klåda, angioödem, bronkospasm, sänkning av blodtrycket, mnogoformnaya erytem ekssoudatus ( inkl. Stevens-Johnson syndrom), toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom).

Lokala reaktioner: флебит или тромбофлебит при в/в введении; smärta, bränning, уплотнение в месте инъекции при в/м введении.

Annat: candidal vaginit, falskt positivt direkt Coombs test.

Kontra

— повышенная чувствительность к цефтазидиму и другим компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим цефалоспориновым антибиотикам, Penicillin.

FRÅN FÖRSIKTIGHET назначают при почечной недостаточности, sjukdomar i mag-tarmkanalen (inkl. в анамнезе и при НЯК), Graviditet, laktation, nyfödd, i kombination med “slinga” диуретиками и аминогликозидами.

Graviditet och amning

Фортум следует применять с осторожностью в первые месяцы беременности.

Цефтазидим выделяется с грудным молоком, поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата матери в период грудного вскармливания.

Не получено данных, подтверждающих эмбриотоксическое или тератогенное действие цефтазидима.

Försiktighetsåtgärder

При развитии аллергической реакции на цефтазидим препарат следует немедленно отменить. При развитии реакций гиперчувствительности может быть показано применение адреналина (epinefrin), hydrokortison, антигистаминных препаратов и проведение других экстренных мероприятий.

При одновременном приеме цефалоспоринов в высокой дозе с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды и диуретики (furosemid), Du måste övervaka njurfunktionen. Однако нет данных, что цефтазидим в терапевтических дозах нарушает функцию почек.

Поскольку цефтазидим выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью дозу препарата следует уменьшить в соответствии со степенью нарушения функции почек.

Långvarig användning av bredspektrumantibiotika, inkl. и Фортума, Det kan leda till ökad tillväxt av mikroorganismer okänsliga (t.ex, Candida, Enterococcus spp.), Detta kan kräva utsättning av behandling eller lämplig behandling. При лечении необходимо постоянно оценивать состояние больного.

При лечении Фортумом у некоторых первоначально чувствительных штаммов Enterobacter spp. и Serratia spp. kan utveckla resistens. Поэтому если необходимо, то при лечении инфекций, orsakas av dessa mikroorganismer, bör regelbundet genomföra en studie på känsligheten för antibiotika.

Цефтазидим не влияет на результаты ферментативных методов определения глюкозы в моче, но может в небольшой степени влиять на результаты тестов с восстановлением меди (Benedict, Fehlings, Klinitest).

Цефтазидим не влияет на результаты определения креатинина щелочно-пикратным методом.

Överdosering

Symptom: neurologiska störningar (inkl. encefalopati, konvulsioner, koma).

Behandling: symtomatisk och stödjande terapi. Концентрация цефтазидима в сыворотке крови может быть снижена при проведении гемодиализа или перитонеального диализа.

Läkemedelsinteraktioner

Одновременное введение цефтазидима в высоких дозах и нефротоксических препаратов может оказывать неблагоприятное воздействие на функцию почек.

“Петлевые” Diuretisk, aminoglikozidy, vankomycin, клиндамицин снижают клиренс цефтазидима, в результате этого повышается риск нефротоксического действия.

Bakteriostatiska antibiotika (inkl. kloramfenikol) снижают действие бета-лактамных антибиотиков.

Farmaceutisk interaktion

Фортум совместим с большинством растворов для в/в введения.

Однако цефтазидим менее стабилен в растворе бикарбоната натрия, поэтому его не рекомендуется применять в качестве растворителя.

Фортум фармацевтически несовместим с аминогликозидами, geparinom, vankomycin, kloramfenikol. Хлорамфеникол действует как антагонист цефтазидима и других цефалоспоринов.

När de tillsätts till en lösning av vankomycin ceftazidim observerade utfällning, поэтому рекомендуется промывать инфузионную систему между введениями этих двух препаратов.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Förteckning B. Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Hållbarhetstid - 3 år.

После разведения растворы Фортума можно хранить 24 timmar vid rumstemperatur (не выше 25°C) eller 7 dagar i kylskåp.