FORTUM

Aktivt material: Ceftazidim
När ATH: J01DD02
CCF: III generationens cefalosporiner
ICD-10 koder (vittnesmål): A39, A40, A41, G00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, M00, N10, N11, N15.1, N30, N34, N41, T79.3, Z29.2
När CSF: 06.02.03
Tillverkare: GlaxoSmithKline S.p.A. (Italien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Pulver till injektionsvätska, lösning från vit till ljusgul färg.

Hjälpämnen: natriumkarbonat (vattenfri), koldioxid.

Flaskor (1) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

III generationens cefalosporinantibiotikum. Det har bakteriedödande aktivitet, stör syntesen av cellväggen hos mikroorganismer. Den har ett brett spektrum av antimikrobiell verkan (inklusive patogenstammar, aminoglykosidgrupper som är resistenta mot gentamicin och andra antibiotika). Resistent mot de flesta β-laktamaser.

In vitro-studier har visat, det ceftazidim aktiva mot gramnegativa bakterier: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (inkl. Pseudomonas pseudomallei), Klebsiella spp. (inkl. Klebsiella pneumoniae), Proteus är underbar, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Providencia spp., Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (inklusive stammar, ampicillinresistent), Haemophilus parainfluenzae (inklusive stammar, ampicillinresistent); Grampositiva bakterier: Staphylococcus aureus (stammar, meticillinkänslig), Staphylococcus epidermidis (stammar, meticillinkänslig), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenes (Grupp A β-hemolytiska streptokocker), Streptokocker grupp B (Streptococcus agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus, Streptococcus spp. (exklusive Streptococcus faecalis); Anaeroba bakterier: Peptococcus spp., Peptostreptokocker spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringers, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (många stammar av Bacteroides fragilis är resistenta).

Ceftazidim är inte aktivt mot meticillinresistenta stafylokocker, Streptococcus faecalis och många andra Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Campylobacter spp., Clostridium difficile.

Farmakokinetik

Absorption

Efter intramuskulär administrering av läkemedlet i doser 500 mg 1 g C_max i blodplasma uppnås snabbt och uppgår till 18 mg/l och 37 mg/l, respektive. Genom 5 min efter IV bolusadministrering av läkemedlet i en dos 500 mg, 1 eller g 2 g plasmakoncentrationer av ceftazidim är 46 mg / l, 87 mg/l och 170 mg/l, respektive.

Fördelning

Efter intravenös eller intramuskulär administrering kvarstår terapeutiska koncentrationer av den aktiva substansen i blodplasman 8-12 Nej. Plasmaproteinbindningen är 10%.

Ceftazidimkoncentrationer, överskrider MIC för de flesta vanliga patogener, kan uppnås i benvävnad, hjärtvävnad, galla, mokrote, ledvätska, intraokulär vätska, i pleurala och peritoneala vätskor. Ceftazidim passerar lätt placentabarriären, utsöndras i bröstmjölk. I frånvaro av en inflammatorisk process i meningealmembranen penetrerar ceftazidim dåligt BBB, läkemedelskoncentration i cerebrospinalvätska (QMS) låg. Vid meningit uppnås terapeutiska koncentrationer av ceftazidim i CSF, beståndsdelar i 4-20 mg/l och däröver.

Metabolism

Ceftazidim metaboliseras inte i kroppen.

Avdrag

T_1/2 om 2 Nej. Ceftazidim utsöndras oförändrat i urinen genom glomerulär filtration. Om 80-90% dosen utsöndras i urinen 24 Nej. Mindre 1% läkemedlet verkar jelchew.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

Om njurfunktionen är nedsatt, minskar eliminationshastigheten av ceftazidim..

Under hemodialys T_1/2 är 3-5 Nej.

Hos nyfödda T_1/2 i 3-4 gånger, än hos vuxna.

Vittnesbörd

– svåra infektioner, inklusive sjukhusförvärvade (septikemi, bakteriemi, peritonit, meningit, infektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar, infekterade brännskador);

- luftvägsinfektioner och infektioner hos patienter med cystisk fibros;

- Infektioner i övre luftvägarna;

- Urinvägsinfektioner;

- Infektioner i hud och mjukdelar;

- Infektioner i mag-tarmkanalen, gallvägar och bukhålan;

- Ben och ledinfektioner;

- Infektioner, relaterat till dialys.

Förebyggande av infektionskomplikationer under prostatakirurgi (transuretral resektion).

Dosregim

Dos in individuellt, beroende på sjukdomens svårighetsgrad, Lokalisering, typ av patogen och dess känslighet för läkemedlet, patientens ålder och njurfunktion.

Läkemedlet administreras intravenöst eller djupt intramuskulärt i området av den övre yttre kvadranten av gluteus maximus muskeln eller i området av det laterala låret. Ceftazidimlösning kan injiceras direkt i en ven eller i en infusionsslang.

Den maximala dagliga dosen är 6 g.

Vuxna utsedd 1-6 g/dag i.v. eller i.m.. Frekvensen – 2-3 gånger / dag.

I de flesta fall administreras det av 1 g varje 8 eller h 2 g med mellanrum 12 Nej.

Vid allvarliga sjukdomsförloppet, speciellt hos patienter med nedsatt immunförsvar, inklusive patienter med neutropeni, utse 2 g varje 8 eller h 12 eller h 3 g varje 12 Nej.

Vid urinvägsinfektioner och lindriga infektioner rekommenderas att gå in förbi 500 mg eller 1 g varje 12 Nej.

Till behandling av infektiösa komplikationer vid cystisk fibros, orsakad av Pseudomonas, utse 100-150 mg / kg / dag 3 inträde.

Vid operationer på prostatakörteln Fortum ordineras i en dos 1 g under induktion av anestesi och en andra dos ges när katetern tas bort.

Äldre patienter, särskilt äldre 80 år, Fortum rekommenderas att förskrivas i en dos på högst 3 g / dag.

Barn över 2 Månader läkemedlet förskrivs i en dos 30-100 mg / kg / dag; multiplicitet av introduktion – 2-3 gånger / dag.

Barn med nedsatt immunitet, с муковисцидозом или менингитом att utse 150 mg / kg / dag (maximalt 6 g / dag) i 3 inträde.

Nyfödda och spädbarn upp till 2 Månader läkemedlet förskrivs i en dos 25-60 mg / kg / dag 2 inträde.

Patienter med nedsatt njurfunktion dosreduktion krävs, tk. ceftazidim utsöndras oförändrat via njurarna.

Den initiala dosen är 1 g. Underhållsdosen väljs beroende på den glomerulära filtrationshastigheten.

Underhållsdoser av ceftazidim för njursvikt presenteras i tabellen.

Patienter med svåra infektioner du kan öka underhållsdosen med 50% eller öka frekvensen av läkemedelsadministrering. I detta fall bör serumnivåerna av ceftazidim övervakas., Serumkoncentrationen av ceftazidim bör inte överstiga 40 mg / l.

Till barn CC beräknas efter idealvikt eller kroppsyta.

Hemodialys

Efter varje hemodialys ges underhållsdoser av ceftazidim i enlighet med tabellen ovan.

Pyeritonyealinyi dialys

Läkemedlet administreras i en dos 500 mg varje 24 Nej.

För patienter med njursvikt, patienter på intensivvårdsavdelningen på kontinuerlig hemodialys med en arteriovenös shunt, och för patienter, genomgår höghastighetshemofiltrering, Den rekommenderade dosen är 1 g/dag dagligen (i 1 eller flera injektioner).

Patient, de på låghastighetshemofiltrering, läkemedlet förskrivs i doser, rekommenderas för nedsatt njurfunktion.

Rekommenderad dosering för patienter, genomgår hemofiltrering med en ven-venös shunt, presenteras i tabell.

*En underhållsdos ordineras varje 12 Nej.

Ceftazidimdoser för patienter, på kontinuerlig hemodialys i en takt 1 l/h med en venovös shunt, presenteras i tabell.

*En underhållsdos ordineras varje 12 Nej

Ceftazidimdoser för patienter, på kontinuerlig hemodialys i en takt 2 l/h med en venovös shunt, presenteras i tabell.

*En underhållsdos ordineras varje 12 Nej

Villkor för injektionsvätska

Fortum är kompatibelt med de flesta IV-lösningar.

Fortum i pulverform finns i flaskor under reducerat tryck. När pulvret löser sig frigörs koldioxid, och trycket i flaskan ökar. Den resulterande färdiga lösningen av läkemedlet kan innehålla små bubblor av koldioxid, du kan ignorera detta.

*Lösningen tillsätts 2 inträde.

Beroende på koncentrationen, typ av lösningsmedel och lagringsförhållanden, den resulterande Fortum-lösningen kan variera i färg från ljusgul till mörkgul. Om reglerna för utspädning av läkemedlet följs, då beror dess effektivitet inte på skuggan.

Ceftazidim vid koncentrationer från 1 till 40 mg/ml är kompatibel med följande lösningar: 0.9% r-r natriumklorid; Hartmans distrikt; 5% Dr. dextros; 0.225% natriumkloridlösning och 5% Dr. dextros; 0.45% natriumkloridlösning och 5% Dr. dextros; 0.9% natriumkloridlösning och 5% Dr. dextros; 0.18% natriumkloridlösning och 4% Dr. dextros; 10% Dr. dextros; dextran 40 Injicerbar 10% i 0.9% natriumkloridlösning; dextran 40 Injicerbar 10% i 5% dextroslösning; dextran 70 Injicerbar 6% i 0.9% natriumkloridlösning; dextran 70 Injicerbar 6% i 5% dextroslösning.

Vid koncentrationer från 0.05 till 0.25 mg/ml ceftazidim är kompatibel med intraperitoneal dialyslösning (laktat).

För intramuskulär administrering kan ceftazidim spädas 0.5% eller 1% lidokainhydrokloridlösning.

Om ceftazidim koncentration 4 mg/ml blandas med följande lösningar, båda komponenterna förblir aktiva: gidrokortizon (hydrokortisonnatriumfosfat) 1 mg/ml 0.9% natriumkloridlösning eller 5% dextroslösning; kloxacillin (kloxacillin natrium) 4 mg/ml 0.9% natriumkloridlösning; Heparin 10 ME/ml eller 50 IE/ml in 0.9% natriumkloridlösning; kaliumklorid 10 mEq/L eller 40 mEq/L in 0.9% natriumkloridlösning.

Vid blandning av ceftazidimlösning (500 mg 1.5 ml vatten d/i) och metronidazol (500 mg / 100 ml) båda komponenterna behåller sin aktivitet.

Beredning av en lösning för IM- eller IV-bolusadministrering

1. Sätt in sprutnålen i flaskan genom gummiproppen och tillsätt den rekommenderade mängden lösningsmedel genom den..

2. Ta bort sprutnålen och skaka flaskan, för att få en tydlig lösning.

3. Vänd på flaskan. Med kolven helt insatt i sprutan, stick hål i gummiproppen på flaskan med en nål och tryck in den i flaskan så här, så att den är helt i lösning. Dra upp hela lösningen i en spruta. Lösningen i sprutan kan innehålla små bubblor av koldioxid.

Beredning av lösning för intravenös infusion (flaskor, innehållande 1 eller g 2 g produkt)

1. Sätt in sprutnålen i injektionsflaskan genom gummiproppen och lägg genom den 10 ml lösningsmedel.

2. Ta bort sprutnålen och skaka flaskan, för att få en tydlig lösning.

3. Sätt in gasutlösningsnålen i flasklocket, för att minska det inre trycket i flaskan.

4. Utan att ta bort nålen för att släppa ut gas, tillsätt den återstående mängden lösningsmedel till flaskan. Ta bort båda nålarna från flasklocket (gasutloppsnål och sprutnål); skaka flaskan och ställ in den för infusion.

För att säkerställa sterilitet är det viktigt att inte föra in en nål i flaskan för att släppa ut gas tills, tills pulvret lösts upp.

Sidoeffekt

Från matsmältningssystemet: diarré, illamående, kräkningar, magont, candidiasis i munhålan och svalget, övergående ökning av ALT-aktivitet, IS, LDH, GGT och ALP; sällan – gulsot.

Som med andra cefalosporiner, kolit kan orsakas av Clostridium difficile och förekommer som pseudomembranös kolit.

Från det hematopoietiska systemet: Eosinofili, leukopeni, neutropeni, agranulocytos, trombocytopeni, trombocytos, Lymfocytos, hemolytisk anemi.

Från den centrala och perifera nervsystemet: huvudvärk, yrsel, parestesi, dysgeusi; vanligare hos patienter med njursvikt – neurologiska störningar, inklusive tremor, myoklonus, konvulsioner, encefalopati, vilka.

Från urinvägarna: övergående ökning av ureanivåerna, blod ureakväve och/eller kreatinin, nedsatt njurfunktion.

Allergiska reaktioner: makulopapulära utslag, nässelfeber, feber, klåda, angioödem, bronkospasm, sänkning av blodtrycket, mnogoformnaya erytem ekssoudatus ( inkl. Stevens-Johnson syndrom), toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom).

Lokala reaktioner: flebit eller tromboflebit med intravenös administrering; smärta, bränning, packning vid injektionsstället med intramuskulär injektion.

Annat: candidal vaginit, falskt positivt direkt Coombs test.

Kontra

- överkänslighet mot ceftazidim och andra komponenter i läkemedlet;

- överkänslighet mot andra cefalosporinantibiotika, Penicillin.

FRÅN FÖRSIKTIGHET ordinerats för njursvikt, sjukdomar i mag-tarmkanalen (inkl. i historia och med NAC), Graviditet, laktation, nyfödd, i kombination med “slinga” diuretika och aminoglykosider.

Graviditet och amning

Fortum ska användas med försiktighet under de första månaderna av graviditeten.

Ceftazidim utsöndras i bröstmjölk, Därför måste försiktighet iakttas när läkemedlet förskrivs till en mamma under amning..

Ingen data mottagen, bekräftar den embryotoxiska eller teratogena effekten av ceftazidim.

Försiktighetsåtgärder

Om en allergisk reaktion mot ceftazidim utvecklas, ska läkemedlet avbrytas omedelbart.. Om överkänslighetsreaktioner utvecklas kan användning av adrenalin vara indicerat. (epinefrin), hydrokortison, antihistaminer och andra akuta åtgärder.

När du tar höga doser cefalosporiner med nefrotoxiska läkemedel samtidigt, såsom aminoglykosider och diuretika (furosemid), Du måste övervaka njurfunktionen. Dock inga uppgifter, att ceftazidim i terapeutiska doser försämrar njurfunktionen.

Eftersom ceftazidim utsöndras via njurarna, hos patienter med njursvikt bör dosen av läkemedlet minskas i enlighet med graden av nedsatt njurfunktion.

Långvarig användning av bredspektrumantibiotika, inkl. och Fortuma, Det kan leda till ökad tillväxt av mikroorganismer okänsliga (t.ex, Candida, Enterococcus spp.), Detta kan kräva utsättning av behandling eller lämplig behandling. Under behandlingen är det nödvändigt att ständigt bedöma patientens tillstånd.

Vid behandling med Fortum i vissa initialt känsliga stammar av Enterobacter spp. och Serratia spp. kan utveckla resistens. Därför, om nödvändigt, то при лечении инфекций, orsakas av dessa mikroorganismer, bör regelbundet genomföra en studie på känsligheten för antibiotika.

Цефтазидим не влияет на результаты ферментативных методов определения глюкозы в моче, men kan ha en liten effekt på resultaten av kopparreduktionstester (Benedict, Fehlings, Klinitest).

Ceftazidim påverkar inte resultaten av kreatininbestämning med den alkaliska pikratmetoden.

Överdosering

Symptom: neurologiska störningar (inkl. encefalopati, konvulsioner, koma).

Behandling: symtomatisk och stödjande terapi. Serumkoncentrationer av ceftazidim kan minska under hemodialys eller peritonealdialys..

Läkemedelsinteraktioner

Samtidig administrering av höga doser av ceftazidim och nefrotoxiska läkemedel kan ha negativa effekter på njurfunktionen.

“Slinga” Diuretisk, aminoglikozidy, vankomycin, klindamycin minskar clearance av ceftazidim, som ett resultat ökar risken för nefrotoxicitet.

Bakteriostatiska antibiotika (inkl. kloramfenikol) minska effekten av betalaktamantibiotika.

Farmaceutisk interaktion

Fortum är kompatibelt med de flesta IV-lösningar.

Ceftazidim är dock mindre stabil i natriumbikarbonatlösning, därför rekommenderas det inte för användning som lösningsmedel.

Fortum är farmaceutiskt inkompatibelt med aminoglykosider, geparinom, vankomycin, kloramfenikol. Kloramfenikol fungerar som en antagonist till ceftazidim och andra cefalosporiner.

När de tillsätts till en lösning av vankomycin ceftazidim observerade utfällning, Därför rekommenderas det att spola infusionssystemet mellan administreringarna av dessa två läkemedel..

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Förteckning B. Läkemedlet ska förvaras på en plats skyddad från ljus och utom räckhåll för barn vid en temperatur som inte överstiger 25°C. Hållbarhetstid - 3 år.

Efter spädning kan Fortum-lösningar förvaras 24 timmar vid rumstemperatur (inte högre än 25°C) eller 7 dagar i kylskåp.