FOROZA®

Aktivt material: Alendronat
När ATH: M05BA04
CCF: En inhibitor av benresorption vid osteoporos
ICD-10 koder (vittnesmål): M80, M81.0, M81.1, M81.4
När CSF: 16.04.04.01
Tillverkare: LEK D.D.. (Slovenien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Piller, Film-belagda vit, runda, linsformig.

Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, Kolloidal vattenfri kiseldioxid, Kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

Sammansättningen av skalet: Lustre Clear LC 103 (mikrokristallin cellulosa, karraginan, makrogol 8000).

2 PC. – blåsor (1) – förpackningar kartong.
2 PC. – blåsor (2) – förpackningar kartong.
2 PC. – blåsor (3) – förpackningar kartong.
2 PC. – blåsor (4) – förpackningar kartong.
2 PC. – blåsor (6) – förpackningar kartong.
4 PC. – blåsor (1) – förpackningar kartong.
4 PC. – blåsor (2) – förpackningar kartong.
4 PC. – blåsor (3) – förpackningar kartong.
4 PC. – blåsor (4) – förpackningar kartong.
4 PC. – blåsor (6) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Farmakokinetik

Absorption

Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0.64%, hanar – 0.59% . При приеме за 1 eller h 30 мин до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0.46% och 0.39%, respektive. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее, än 30 мин до первого приема пищи или напитков. Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 timmar efter måltid. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (mindre 5 ng / ml).

Fördelning

Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Genomsnittlig V_d i jämvikt, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 l. Plasmaproteinbindningen – om 78%.

Metabolism

Ingen information, bekräftande, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

Avdrag

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [¹⁴FRÅN], under 72 ч почками выводится около 50% и незначительное количество – genom tarmen. После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг почечный клиренс составляет 71 ml / min, а системный клиренс не превышает 200 ml / min. Genom 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%.

Vittnesbörd

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, inkl. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

— лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

Dosregim

Tabletterna bör tas på morgonen, senast, än 30 min före den första måltiden, напитка или другого лекарственного препарата, запивая полным стаканом обычной воды (inte mindre 200 ml). Таблетки нельзя разжевывать. Не следует принимать горизонтальное положение тела, åtminstone, under 30 minuter efter administrering. Ta inte läkemedlet vid sänggåendet eller innan morgonen stiga ur sängen.

Den rekommenderade dosen är 70 mg (1 fliken.) 1 en gång i veckan.

Till пожилых пациентов и пациентов с умеренным нарушением функции почек (QC över 35 ml / min) dosjustering krävs.

Sidoeffekt

Från matsmältningssystemet: magont, dyspeptiska störningar (förstoppning eller diarré, flatulens, illamående, kräkningar), Dysfagi, halsbränna, esofagit, dystoni mage, изъязвление слизистой оболочки рта, hals, matstrupe, magsäcken och tolvfingertarmen, jord.

Från nervsystemet: huvudvärk, irritabilitet.

På den del av rörelseapparaten: ostealgias, muskler och leder, при лечении бисфосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.

På den del av organet sikt: uveit, sklerit.

Allergiska reaktioner: överkänslighetsreaktioner (включая гиперемию кожных покровов, krapivnicu, angioödem).

Annat: ljuskänslighet, асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

Kontra

— стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, vilket leder till långsam rörligheten för livsmedel genom matstrupen;

— неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 m;

- Hypokalcemi;

- Svår njurinsufficiens (CC mindre än 35 ml / min);

- Allvarliga störningar i mineralmetabolismen;

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Barnens ålder (effekt och säkerhet har inte fastställts);

— повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует назначать препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ (Dysfagi, gastrit, duodenit, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе), гиповитаминоз D.

Graviditet och amning

Läkemedlet är kontraindicerat vid graviditet och under amning.

Försiktighetsåtgärder

Tabletterna ska tas med vanligt vatten, tk. andra drycker (inklusive mineralvatten, te, kaffe, fruktjuice) försämra absorptionen av läkemedlet.

Alendronat vid sänggående eller i horisontellt läge ökar risken för esofagit.

Innan du börjar behandlingen med Foroza^® en korrigering av hypokalcemi och andra metabola sjukdomar (såsom D-vitaminbrist). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, kortikosteroider, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особенно важно у пациентов, kortikosteroider.

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 flik. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 flik. en dag). В последующем следует продолжать принимать по 1 flik. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

При назначении других бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. De flesta fall har rapporterats hos cancerpatienter under tandbehandling, flera tillfällen – hos patienter med postmenopausal osteoporos eller andra medicinska tillstånd. Riskfaktorer för att utveckla osteonekros i käken inkluderar en etablerad diagnos av cancer, samtidig terapi (kemoterapi, radioterapi, kortikosteroider) och andra brott (anemi, коагулопатию, infektion, tandköttsproblem). De flesta fall har rapporterats med IV-administrering av bisfosfonater, men isolerade fall observerades hos patienter, tar emot droger inuti.

Kirurgisk tandintervention mot bakgrund av bisfosfonatbehandling kan öka manifestationerna av osteonekros i käken. Okänd, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

Överdosering

Symptom: magont, dyspeptiska störningar, Dysfagi, halsbränna, esofagit, gastrit; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Behandling symptomatisk. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Läkemedelsinteraktioner

Одновременное применение препаратов кальция (inklusive livsmedelstillsatser) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, än 30 мин после приема препарата Фороза^®.

NSAID (inklusive acetylsalicylsyra) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Trots, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras i ett torrt, skyddas från ljus, oåtkomlig för barn vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Hållbarhetstid – 2 år.