FLEMOKLAV soljutab

Aktivt material: Amoksiцillin, Klavulansyra
När ATH: J01CR02
CCF: Antibiotika penicillin med ett brett spektrum beta-laktamashämmare
ICD-10 koder (vittnesmål): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08,0, Ø85, T79.3, Z29.2
När CSF: 06.01.02.04.02
Tillverkare: Astellas Pharma Europe B.V. (Nederländerna)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Dispergerbara tabletter avlång, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, utan risk, märkt “421” и лого фирмы.

Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, krospovydon, vanillin, абрикосовый ароматизатор, saxarin, magnesiumstearat.

4 PC. – blåsor (5) – förpackningar kartong.

Dispergerbara tabletter avlång, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, utan risk, märkt “422” и лого фирмы.

Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, krospovydon, vanillin, абрикосовый ароматизатор, saxarin, magnesiumstearat.

4 PC. – blåsor (5) – förpackningar kartong.

Dispergerbara tabletter avlång, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, utan risk, märkt “424” и лого фирмы.

Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, krospovydon, vanillin, абрикосовый ароматизатор, saxarin, magnesiumstearat.

4 PC. – blåsor (5) – förpackningar kartong.

Dispergerbara tabletter avlång, от белого до желтого цвета, utan risk, märkt “425” и графической части логотипа фирмы; допускаются коричневые точечные пятна.

Hjälpämnen: целлюлоза дисперсная, mikrokristallin cellulosa, krospovydon, vanillin, mandarin smak, citronsmak, saxarin, magnesiumstearat.

7 PC. – blåsor (2) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Bredspektrumantibiotikum; комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты – ингибитора β-лактамаз. Det är aktivt mot grampositiva och gramnegativa mikroorganismer (inklusive stammar, продуцирующие B-лактамазы).

Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий. Клавулановая кислота ингибирует β-лактамазы II, III, Typ IV och V – om klassificeringen av Richmond-Sykes). Не активна в отношении β-лактамаз типа I, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Klavulansyra har en hög troponostew till penicillinazam, Tack vare som bildar stabila komplex med enzymet, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием β-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб^® aktiv mot aeroba grampositiva bakterier: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (Förutom metillicin-resistenta stammar), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaeroba grampositiva bakterier: Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptokocker spp.; Aeroba gramnegativa bakterier: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; anaeroba gram-negativa bakterier: Bacteroides spp., inklusive Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmakokinetik

Amoksiцillin

Absorption

Efter förtäring absorberas snabbt från mag-tarmkanalen. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении составляет 90-94%. Абсолютная биодоступность достигает 94%. Samtidigt äter påverkar inte Bortflyttning.

C_max plasmanivåer uppnås efter 1-2 h efter administrering. Efter en enda dos 500 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (genom 8 Nej) är 0.3 mg / l.

Efter att ha fått en enda dos 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) C_max амоксициллина в плазме крови составляет 12 ig / ml.

Fördelning

Efter att ha fått en enda dos 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC амоксициллина составляет 33 мкг × ч/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Metabolism

Небольшая часть амоксициллина метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца до неактивных метаболитов (Grundläggande – пеницилловая и пенамальдовая кислоты).

Avdrag

Om 60-80% амоксициллина выводится через почки в течение первых 6 h efter administrering av läkemedlet. T_1/2 är 0.9-1.2 Nej.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

Om njurfunktionen (КК в пределах 10-30 ml / min) T_1/2 är 6 Nej, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 och 15 Nej. Visas i hemodialys.

Klavulansyra

Absorption

Efter förtäring absorberas snabbt från mag-tarmkanalen. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60%. Samtidigt äter påverkar inte Bortflyttning. C_max i plasma är ungefär 1-2 h efter administrering. Efter en enda dos 500/125 mg (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 mg / l (genom 8 Nej).

Efter att ha fått en enda dos 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) C_max клавулановой кислоты в плазме крови составляет 3 ig / ml.

Fördelning

Efter att ha fått en enda dos 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC клавулановой кислоты составляет 6 мкг × ч/л.

Связывание с белками сыворотки крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о выделении с грудным молоком нет.

Metabolism

Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму путем гидролиза и последующего декарбоксилирования.

Avdrag

Om 30-50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 h efter administrering av läkemedlet. T_1/2 ungefär 1 Nej.

Общий клиренс для амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 25 l /.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

Om njurfunktionen (KK från 20 till 70 ml / min) T_1/2 är 2.6 Nej, а при анурии колеблется в пределах 3-4 Nej. Visas i hemodialys.

Vittnesbörd

Infektiös-inflammatoriska sjukdomar, orsakad av känsliga för malariainfektioner:

- Infektioner i övre luftvägarna och ENT (inkl. otitis media, sinuit, tonsillit, faryngit);

- Infektioner i nedre luftvägarna (inkl. exacerbation av kronisk bronkit, KOL, samhällsförvärvad lunginflammation);

- Ben och ledinfektioner, inkl. osteomyelit (только для таблеток 875 mg / 125 mg);

— инфекции в акушерстве и гинекологии (только для таблеток 875 mg / 125 mg);

- Infektioner i hud och mjukdelar;

- njur- och urinvägsinfektioner (inkl. cystit, pyelonefrit).

Dosregim

Vuxna och barn över 12 лет и детям младше 12 år med en kroppsvikt mer 40 kg Флемоклав Солютаб^® dos 875 мг/125 мг назначают 2 gånger / dag (varje 12 Nej).

Barn under den 12 år gammal väger mindre än 40 kg назначают Флемоклав Солютаб^® в меньших дозировках.

Vuxna och barn som väger mer än 40 kg läkemedlet ordineras till 500 mg / 125 mg 3 gånger / dag. Vid tung, хронических, återkommande infektioner эту дозу можно удвоить.

Dosregimen för barn представлен в таблице. Суточная доза обычно составляет 20-30 mg amoxycillin och 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела.

Vid svåra infektioner эти дозы можно удваивать (Den maximala dagliga dosen är 60 mg amoxycillin och 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и без необходимости не должна превышать 14 dagar.

Vid nedsatt njurfunktion выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности доза Флемоклава Солютаб^® (в расчете на амоксициллин) не должна превышать представленную в таблице.

Флемоклав Солютаб^® dos 875 мг/125 мг может применяться только при скорости клубочковой фильтрации более 30 ml / min. При этом коррекции дозы не требуется.

Vid nedsatt leverfunktion препарат должен назначаться с осторожностью. Det är nödvändigt att övervaka leverfunktionen.

Для предотвращения появления побочных эффектов со стороны пищеварительной системы препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Svälj hela tabletter, med ett glas vatten, или растворяют ее в половине стакана воды (minsta 30 ml), тщательно размешивая перед употреблением.

Sidoeffekt

Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: ofta (≥1 / 100, <1/10), sällan (≥1 / 1000, <1/100), sällan (≥1 / 10 000, <1/1000), sällan (<1/10 000).

Från det hematopoietiska systemet: sällan – trombocytos, hemolytisk anemi; sällan – leukopeni, granulocytopeni, trombocytopeni, pancytopeni, anemi. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Со стороны свертывающей системы: sällan – увеличение протромбинового времени и времени кровотечения. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Från nervsystemet: sällan – yrsel, huvudvärk, konvulsioner (в случае нарушения функции почек или передозировки препарата); sällan – hyperaktivitet, ångest, larm, sömnlöshet, medvetandestörning, våldsamt beteende.

Kardiovaskulära systemet: sällan – vaskulit.

Från matsmältningssystemet: ofta – buksmärtor, illamående (чаще при передозировке), kräkningar, flatulens, diarré (primärt, реакции со стороны системы пищеварения носят преходящий характер и редко бывают выраженными; интенсивность их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи); psevdomembranoznыy kolit (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема препарата или в течение 5 недель после завершения терапии), в большинстве случаев вызывается Clostridium difficile; sällan – tarm candidiasis, gemorragicheskiy kolit, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали.

Lever: ofta – незначительное повышение активности печеночных ферментов; sällan – hepatit och gallstas. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после прекращения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после прекращения приема препарата; чаще наблюдаются у мужчин и пациентов старше 60 år; у детей наблюдаются очень редко (< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 dagar. Onormal leverfunktion, vanligen, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Med urin- och könsorganen: sällan – klåda, жжение и выделения из влагалища; sällan – interstitiell nefrit.

Allergiska reaktioner: ofta – hudutslag och klåda; кореподобная экзантема, появляющаяся на 5-11 день после начала терапии. Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата. Sällan – буллезный или эксфолиативный дерматит (erytema multiforme exsudativ, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys), anafylaktisk chock, läkemedelsfeber, Eosinofili, angioödem (angioödem), larynxödem, serumsjuka, hemolytisk anemi, sensibilisering vaskulit, interstitiell nefrit.

Annat: sällan – бактериальные или грибковые суперинфекции (при длительной терапии или повторных курсах терапии).

Kontra

- Onormal leverfunktion (inkl. gulsot) при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;

- Infektiös mononukleos;

- Lymfatisk leukemi;

- Njursvikt (клубочковая фильтрация ≤ 30 ml / min) – для таблеток диспергируемых 875 mg / 125 mg;

- barn under åldern 12 år gammal väger mindre än 40 kg (для таблеток диспергируемых 875 mg / 125 mg);

— повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины и цефалоспорины).

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности, kronisk njursvikt, sjukdomar i mag-tarmkanalen (inkl. kolit i historia, samband med användning av penicilliner).

Graviditet och amning

При применении Флемоклава Солютаб^® при беременности не было отмечено его отрицательного влияния на плод или новорожденного. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы. В I триместре беременности применения Флемоклава Солютаб^® bör undvikas.

В единичном исследовании профилактический прием амоксициллина/клавуланата у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через гемато-плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. Возможно применение препарата в период грудного вскармливания.

В случае развития у ребенка сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек кормление грудью следует прекратить.

Försiktighetsåtgärder

При приеме Флемоклава Солютаб^® существует возможность перекрестной устойчивости и повышенной чувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами.

В случае развития анафилактических реакций прием препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующую терапию: для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение эпинефрина (adrenalin), ГКС и устранение дыхательной недостаточности.

Возможно развитие суперинфекции (särskilt – candidiasis), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или соответствующим образом изменяют антибактериальную терапию.

Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей, назначение Флемоклава Солютаб^® нецелесообразно до тех пор, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, tk. возможно нарушение абсорбции препарата из ЖКТ.

Появление тяжелой и стойкой диареи может быть связано с развитием псевдомембранозного колита, в этом случае препарат отменяют и назначают необходимое лечение. В случае развития геморрагического колита также необходима немедленная отмена препарата и корригирующая терапия. Användning av droger, ослабляющих перистальтику кишечника в этих случаях противопоказано.

При нарушении функции печени препарат следует назначать с осторожностью и под постоянным медицинским наблюдением. Använd inte läkemedlet mer 14 дней без оценки функции печени.

На фоне приема препарата может отмечаться увеличение протромбинового времени. Поэтому Флемоклав Солютаб^® следует назначать с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами (необходимо следить за показателями свертываемости крови).

В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче, он может осаждаться на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходима периодическая смена катетеров. Форсированный диурез ускоряет выведение амоксициллина и уменьшает его концентрацию в плазме.

В период применения Флемоклава Солютаб^® неферментные методы определения глюкозы в моче, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

При курсовом лечении необходимо контролировать функции органов кроветворения, lever och njurar.

В случае появления судорог на фоне терапии препарат отменяют.

Det bör beaktas, vad i 1 таблетке диспергируемой 875 мг/125 мг содержится 25 mg kalium.

Överdosering

Symptom: illamående, kräkningar, диарея с возможными нарушениями водного и электролитного баланса.

Behandling: назначают активированный уголь и осмодиуретики, необходимо поддерживать водный и электролитный баланс, symptomatisk behandling. При судорогах назначают диазепам. При почечной недостаточности тяжелой степени проводят гемодиализ.

Läkemedelsinteraktioner

При одновременном применении с некоторыми бактериостатическими препаратами (t.ex, kloramfenikol, sulfonamider) отмечался антагонизм с амоксициллином/клавулановой кислотой in vitro.

Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует назначать одновременно с дисульфирамом.

Одновременный прием препаратов, тормозящих почечную экскрецию амоксициллина (probenecid, fenylbutazon, оксифенбутазон и, в меньшей мере, acetylsalicylsyra, индометацин и сульфинпиразон), способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не нарушается.

При одновременном применении с Флемоклавом Солютаб^® antacida, Glukosamin, laxermedel, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

Одновременное применение Флемоклава Солютаб^® с аллопуринолом может повышать риск развития кожной сыпи.

Аминопенициллины могут уменьшать концентрацию сульфасалазина в сыворотке крови.

Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, что может приводить к увеличению риска его токсического действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови.

Одновременное применение амоксициллина/клавулановой кислоты и дигоксина может приводить к повышению абсорбции дигоксина.

I en applikation Flemoklav Soljutab^® och antikoagulantia kan öka risken för blödning.

I sällsynta fall hos patienter som får amoxicillin, en minskning effektiviteten av p-piller, Därför bör patienterna rådas att använda icke-hormonella preventivmetoder.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Förteckning B. Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn vid eller över 25 ° C. Hållbarhetstid – 3 år. Hållbarhet dispergerbara tabletter 875 mg / 125 mg – 2 år.