ÈTAL′FA

Aktivt material: Alfacalcidol
När ATH: A11CC03
CCF: Framställning, reglerar utbytet av kalcium och fosfor
ICD-10 koder (vittnesmål): (E) 20,0, (E) 20,1, E55, E55.0, E58, (E) 83,3, (E) 89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N 25,0
Tillverkare: LEO LÄKEMEDEL (Danmark)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Kapslar mjuk gelatin, Oval, gulvit; innehållet i kapslar – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Hjälpämnen: кунжута масло очищенное, en-токоферол (Wreathed. IS).

Sammansättningen av skalet: gelatin, glycerol, kaliumsorbat, Titandioxid.

10 PC. – blåsor (3) – förpackningar kartong.
10 PC. – blåsor (10) – förpackningar kartong.

Kapslar mjuk gelatin, Oval, mörkbrun; innehållet i kapslar – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Hjälpämnen: кунжута масло очищенное, en-токоферол (Wreathed. IS).

Sammansättningen av skalet: gelatin, glycerol, kaliumsorbat, svart järnoxid, järnoxidrött.

10 PC. – blåsor (1) – förpackningar kartong.
10 PC. – blåsor (3) – förpackningar kartong.
10 PC. – blåsor (10) – förpackningar kartong.

Droppar för intag Färglös, klar eller lätt opalskimrande.

Hjälpämnen: citronsyramonohydrat, etanol, макроголглицеролгидроксистеарат, metilparagidroksiʙenzoat, natriumcitrat, sorbitol, en-токоферол (Wreathed. IS), Renat vatten.

20 ml – mörka glasflaskor med en pipett (1) – förpackningar kartong.

Lösningen för på / i färglös, klar.

Hjälpämnen: citronsyramonohydrat, etanol, natriumcitrat, propylenglykol, vatten d / och.

0.5 ml – ampuller av mörkt glas (10) – brickor, plast (1) – förpackningar kartong.
1 ml – ampuller av mörkt glas (10) – brickor, plast (1) – förpackningar kartong

Farmakologisk verkan

Alfacalcidol (1α-гидроксивитамин D₃) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D₃ – метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D₃ ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.

Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D – быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.

Farmakokinetik

Absorption och metabolism

Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь – om 100%.

После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1.25-дигидроксивитамина D₃. FRÅN_max 1.25-дигидроксивитамина D₃ plasmanivåer uppnås efter 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.

Avdrag

T_1/2 1.25-дигидроксивитамина D₃ – om 35 Nej. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Vittnesbörd

Sjukdom, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1.25-дигидроксивитамина D₃:

— почечная остеодистрофия;

- Osteoporos (inkl. postmenopauzny, senil, steroida);

— послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;

— псевдогипопаратиреоз;

— витамин D-зависимый рахит (inkl. medfödd);

— витамин D-резистентный рахит;

— рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;

- Osteomalaci;

- Hypokalcemi;

— мальабсорбция кальция.

Dosregim

Läkemedlet förskrivs inne (oavsett måltiden) eller / 1 tid / dag. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.

Капли перед употреблением не следует разбавлять.

Vuxen

Vid остеомаляции läkemedel ordineras oral dos 1-3 mg / dag.

Vid gipoparatireoze – 2-4 mg / dag.

Vid остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью – till 2 mg / dag.

Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.

Den initiala dosen – 1 мкг на 1 сеанс диализа. Den maximala dosen – 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.

Vid постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза dagliga dosen är 0.5-1 g.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25 eller 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 veckor.

I детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).

Vid массе тела <20 kg läkemedlet ordineras på grundval av 0.01-0.05 ug / kg / dag.

Vid массе тела ≥20 кг – 1 mg / dag (кроме случаев почечной остеодистрофии).

Vid Nedsatt osteodystrophies у детей доза составляет 0.04-0.08 ug / kg / dag. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

Sidoeffekt

Metabolism: giperfosfatemiя, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: diarré, förstoppning, illamående, kräkningar, muntorrhet, anorexi, metallisk smak i munnen, pankreatit, gastralgia, grumling av urin, nefrolitiasis, поллакиурия/никтурия, hyperkalciuri, polyuri, polydipsi; huvudvärk, yrsel, förvirring, dåsighet, sällan – psykos (изменение психики и настроения), myalgi, ostealgias, störning av hjärtrytmen, förhöjt blodtryck; uttröttbarhet, allmän svaghet, konjunktival hyperemi, fotofobi, klåda, förkalkning av mjuk vävnad, кровеносных сосудов и внутренних органов (inkl. njure, lätt), viktminskning, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), tillväxt sjukdom hos barn.

Från urinvägarna: nefrokalcinos, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).

För huden: klåda, hudutslag, nässelfeber.

Kontra

- Hyperkalcemi;

- Гипервитаминоз D;

— гиперфосфатемия (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

- Gipermagniemiya;

- Överkänslighet mot läkemedlet (inkl. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует применять препарат при нефролитиазе, ateroskleros, Hjärtsvikt, njursvikt, Sarkoidos, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, patienter, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).

Graviditet och amning

Клинический опыт применения при беременности и в период лактации отсутствует, поэтому вопрос о назначении препарата у этой категории больных врач решает индивидуально. Вследствие гиперкальциемии при беременности возможны дефекты развития у плода.

Försiktighetsåtgärder

Var försiktig utse patienter, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, t.ex, gipoparatireoze, och, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы.

Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, särskilt vid kronisk njursvikt, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, Alkaliskt fosfatas, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные.

При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, tk. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.

При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

При приеме препарата в терапевтической дозе влияния на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено.

Överdosering

Symptom: ранние симптомы гипервитаминоза D (på grund av hyperkalcemi) – diarré, förstoppning, illamående, kräkningar, muntorrhet, anorexi, metallisk smak i munnen, hyperkalciuri, polyuri, polydipsi, поллакиурия/никтурия, huvudvärk, uttröttbarhet, allmän svaghet, myalgi, ostealgias; поздние симптомы гипервитаминоза D – yrsel, förvirring, dåsighet, grumling av urin, störning av hjärtrytmen, klåda, förhöjt blodtryck, konjunktival hyperemi, nefrolitiasis, viktminskning, fotofobi, pankreatit, gastralgia, sällan – psykos (изменение психики и настроения); симптомы хронической интоксикации витамином D – förkalkning av mjuk vävnad, кровеносных сосудов и внутренних органов (njure, lätt), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, tillväxt sjukdom hos barn.

Behandling: läkemedlet bör avbrytas. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препарата – промывание желудка и/или назначение минерального масла (vazelinovoe), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (forcerad diures), i vissa fall – utnämningen av GCS, “slinga” diuretika, ʙisfosfonatov, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ) särskilt hos patienter, mottagande digoxin.

Läkemedelsinteraktioner

При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, может потребоваться более высокая доза Этальфы.

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.

Kalcitonin, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, antaцidami.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами – en ökning av koncentrationen av aluminium i blodet, särskilt vid kronisk njursvikt.

Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – vid en temperatur av från 2 ° till 8 ° C. Förvaras utom räckhåll för barn. Hållbarhetstid – 3 år.

Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 dagar vid en temperatur från 2° till 8° c.