Aktivt material: Alfacalcidol
När ATH: A11CC03
CCF: Framställning, reglerar utbytet av kalcium och fosfor
ICD-10 koder (vittnesmål): (E) 20,0, (E) 20,1, E55, E55.0, E58, (E) 83,3, (E) 89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N 25,0
Tillverkare: LEO LÄKEMEDEL (Danmark)
Kapslar mjuk gelatin, Oval, gulvit; содержимое капсул – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 1 lock. | |
| альфакальцидол | 0.25 g |
Hjälpämnen: кунжута масло очищенное, en-токоферол (Wreathed. IS).
Sammansättningen av skalet: gelatin, glycerol, kaliumsorbat, Titandioxid.
10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
Kapslar mjuk gelatin, Oval, mörkbrun; содержимое капсул – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 1 lock. | |
| альфакальцидол | 1 g |
Hjälpämnen: кунжута масло очищенное, en-токоферол (Wreathed. IS).
Sammansättningen av skalet: gelatin, glycerol, kaliumsorbat, svart järnoxid, järnoxidrött.
10 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
Droppar för intag Färglös, klar eller lätt opalskimrande.
| 1 ml | 1 droppe | |
| альфакальцидол | 2 g | 0.1 g |
Hjälpämnen: citronsyramonohydrat, etanol, макроголглицеролгидроксистеарат, metilparagidroksiʙenzoat, natriumcitrat, sorbitol, en-токоферол (Wreathed. IS), Renat vatten.
20 мл – флаконы темного стекла с капельницей (1) – пачки картонные.
Lösningen för på / i färglös, klar.
| 1 ml | |
| альфакальцидол | 2 g |
Hjälpämnen: citronsyramonohydrat, etanol, natriumcitrat, propylenglykol, vatten d / och.
0.5 мл – ампулы темного стекла (10) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.
1 мл – ампулы темного стекла (10) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные
Alfacalcidol (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D3 – метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D3 ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.
Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D – быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.
Absorption och metabolism
Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь – около 100%.
После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1.25-дигидроксивитамина D3. FRÅNmax 1.25-дигидроксивитамина D3 plasmanivåer uppnås efter 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.
Avdrag
T1/2 1.25-дигидроксивитамина D3 - nära 35 Nej. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.
Sjukdom, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1.25-дигидроксивитамина D3:
— почечная остеодистрофия;
- Osteoporos (inkl. postmenopauzny, senil, steroida);
— послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;
— псевдогипопаратиреоз;
— витамин D-зависимый рахит (inkl. medfödd);
— витамин D-резистентный рахит;
— рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;
- Osteomalaci;
- Hypokalcemi;
— мальабсорбция кальция.
Läkemedlet förskrivs inne (oavsett måltiden) eller / 1 tid / dag. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.
Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.
Капли перед употреблением не следует разбавлять.
Vuxen
Vid остеомаляции läkemedel ordineras oral dos 1-3 mg / dag.
Vid gipoparatireoze - 2-4 mg / dag.
Vid остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью - Till 2 mg / dag.
Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.
Den initiala dosen - 1 мкг на 1 сеанс диализа. Den maximala dosen - 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.
Vid постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза dagliga dosen är 0.5-1 g.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25 eller 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 veckor.
I детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).
Vid массе тела <20 kg läkemedlet ordineras på grundval av 0.01-0.05 ug / kg / dag.
Vid массе тела ≥20 кг - 1 mg / dag (кроме случаев почечной остеодистрофии).
Vid Nedsatt osteodystrophies у детей доза составляет 0.04-0.08 ug / kg / dag. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.
Metabolism: giperfosfatemiя, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: diarré, förstoppning, illamående, kräkningar, muntorrhet, anorexi, metallisk smak i munnen, pankreatit, gastralgia, grumling av urin, nefrolitiasis, поллакиурия/никтурия, hyperkalciuri, polyuri, polydipsi; huvudvärk, yrsel, förvirring, dåsighet, редко – психоз (изменение психики и настроения), myalgi, ostealgias, störning av hjärtrytmen, förhöjt blodtryck; uttröttbarhet, allmän svaghet, konjunktival hyperemi, fotofobi, klåda, förkalkning av mjuk vävnad, кровеносных сосудов и внутренних органов (inkl. njure, lätt), viktminskning, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), tillväxt sjukdom hos barn.
Från urinvägarna: nefrokalcinos, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).
För huden: klåda, hudutslag, nässelfeber.
- Hyperkalcemi;
- Гипервитаминоз D;
— гиперфосфатемия (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);
- Gipermagniemiya;
- Överkänslighet mot läkemedlet (inkl. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).
FRÅN FÖRSIKTIGHET следует применять препарат при нефролитиазе, ateroskleros, Hjärtsvikt, njursvikt, Sarkoidos, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, patienter, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).
Клинический опыт применения при беременности и в период лактации отсутствует, поэтому вопрос о назначении препарата у этой категории больных врач решает индивидуально. Вследствие гиперкальциемии при беременности возможны дефекты развития у плода.
Var försiktig utse patienter, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.
Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния.
Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, t.ex, gipoparatireoze, och, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы.
Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, särskilt vid kronisk njursvikt, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, Alkaliskt fosfatas, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные.
При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.
Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, tk. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.
Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.
При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.
Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer
При приеме препарата в терапевтической дозе влияния на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено.
Symptom: ранние симптомы гипервитаминоза D (på grund av hyperkalcemi) – диарея, förstoppning, illamående, kräkningar, muntorrhet, anorexi, metallisk smak i munnen, hyperkalciuri, polyuri, polydipsi, поллакиурия/никтурия, huvudvärk, uttröttbarhet, allmän svaghet, myalgi, ostealgias; поздние симптомы гипервитаминоза D – головокружение, förvirring, dåsighet, grumling av urin, störning av hjärtrytmen, klåda, förhöjt blodtryck, konjunktival hyperemi, nefrolitiasis, viktminskning, fotofobi, pankreatit, gastralgia, редко – психоз (изменение психики и настроения); симптомы хронической интоксикации витамином D – кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (njure, lätt), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, tillväxt sjukdom hos barn.
Behandling: läkemedlet bör avbrytas. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препарата – промывание желудка и/или назначение минерального масла (vazelinovoe), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (forcerad diures), в некоторых случаях – назначение ГКС, “петлевых” диуретиков, ʙisfosfonatov, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ) särskilt hos patienter, mottagande digoxin.
При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, может потребоваться более высокая доза Этальфы.
Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.
Kalcitonin, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, antaцidami.
Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами – повышение концентрации алюминия в крови, särskilt vid kronisk njursvikt.
Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.
Läkemedlet är släppt under receptet.
Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – при температуре от 2° до 8°С. Förvaras utom räckhåll för barn. Hållbarhetstid - 3 år.
Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 dagar vid en temperatur från 2° till 8° c.
Denna webbplats använder cookies och tjänster för att samla in teknisk data från besökare för att säkerställa prestanda och förbättra kvaliteten på tjänsten.. Genom att fortsätta använda vår sida, du samtycker automatiskt till användningen av dessa tekniker.
Read More