ЭNZIKS

Aktivt material: Enalapril, Indapamid
När ATH: C09BA02
CCF: Antihypertensiva läkemedel
ICD-10 koder (vittnesmål): I10
När CSF: 01.09.16.03
Tillverkare: Hemofarm A.D. (Serbien)

Beredningsform, SAMMANSÄTTNING OCH FÖRPACKNING

Таблеток набор.

Таблетки эналаприла, vit, runda, linsformig, med Valium på ena sidan (5 PC. i blister).

Hjälpämnen: laktosmonohydrat, magnesiumkarbonat, gelatin, krospovydon, magnesiumstearat.

Таблетки индапамида, Filmdragerad i vitt, runda, linsformig (5 PC. i blister).

Hjälpämnen: laktosmonohydrat, povidon K30, krospovydon, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, talk.

Состав оболочки таблеток индапамида: gipromelloza, makrogol 6000, Titandioxid (E171).

10 PC. – blåsor (3) – förpackningar kartong.

Энзикс дуо

Таблеток набор.

Таблетки эналаприла белого цвета, runda, linsformig, med Valium på ena sidan (10 PC. i blister).

Hjälpämnen: laktosmonohydrat, magnesiumkarbonat, gelatin, krospovydon, magnesiumstearat.

Таблетки индапамида, Filmdragerad i vitt, runda, linsformig (5 PC. i blister).

Hjälpämnen: laktosmonohydrat, povidon K30, krospovydon, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, talk.

Состав пленочной оболочки таблеток индапамида: gipromelloza, makrogol 6000, Titandioxid (E171).

15 PC. – blåsor (3) – förpackningar kartong.

Энзикс дуо форте

Таблеток набор.

Таблетки эналаприла, vit, runda, linsformig, med Valium på ena sidan (10 PC. i blister).

Hjälpämnen: laktosmonohydrat, magnesiumkarbonat, gelatin, krospovydon, magnesiumstearat.

Таблетки индапамида, Filmdragerad i vitt, runda, linsformig (5 PC. i blister).

Hjälpämnen: laktosmonohydrat, povidon K30, krospovydon, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, talk.

Состав пленочной оболочки таблеток индапамида: gipromelloza, makrogol 6000, talk, Titandioxid (E171).

15 PC. – blåsor (3) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Antihypertensiva läkemedel, содержащий два лекарственных средства в одной упаковке: ACE-inhibitor – эналаприл и диуретик – indapamid.

Enalapril – ACE-inhibitor. Det är en prodrug: фармакологической активностью обладает метаболит эналаприла – ènalaprilat. Подавляет образование ангиотензина II из ангиотензина I, что приводит к снижению содержания альдостерона. При этом понижается ОПСС, систолическое и диастолическое АД, пост- и преднагрузка на миокард. Эналаприл расширяет артерии в большей степени, än vener (при этом рефлекторного повышения ЧСС не отмечается), уменьшает деградацию брадикинина, увеличивает синтез простагландина.

Антигипертензивный эффект более выражен при высоком уровне ренина плазмы, чем при нормальном или сниженном его уровне.

Эналаприл усиливает коронарный и почечный кровоток. Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного давления.

При длительном применении эналаприла уменьшается гипертрофия миокарда левого желудочка и миоцитов стенок артерий резистивного типа, что предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка. Эналаприл улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.

Снижает агрегацию тромбоцитов. Обладает некоторым диуретическим эффектом.

Действие эналаприла наступает через 1 Nej, når genom 4-6 ч и сохраняется до 24 Nej.

Indapamid – тиазидоподобный диуретик с умеренным по силе и длительным действием. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия, klor, водорода, и в меньшей степени ионов калия в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистального канальца нефрона.

Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает ОПСС за счет снижения реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличения синтеза простагландинов, обладающих сосудорасширяющей активностью; угнетения тока кальция в гладкомышечные клетки сосудов. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка.

В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (inkl. hos patienter med samtidig diabetes).

Антигипертензивный эффект индапамида развивается в конце первой/начале второй недели при постоянном приеме препарата. После однократного приема антигипертензивное действие сохраняется в течение 24 Nej.

Одновременное применение эналаприла и индапамида приводит к усилению антигипертензивного эффекта эналаприла.

Farmakokinetik

Enalapril

Absorption

После приема внутрь около 60% абсорбируется в ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание эналаприла. C_max эналаприла в плазме крови достигается через 1-2 Nej, englaprilata – genom 3-4 Nej. Biotillgänglighet – 40%.

Fördelning

Связывание с белками плазмы крови для эналаприлата составляет 50-60%.

Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая ГЭБ, небольшое количество проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Metabolism

Эналаприл быстро и полностью гидролизуется в печени с образованием активного метаболита – englaprilata, который является более активным ингибитором АПФ, чем эналаприл.

Avdrag

T_1/2 englaprilata – om 11 Nej. Выводится c мочой 60% (20% – в виде эналаприла и 40% – som englaprilata), med avföring – 33% (6% – в виде эналаприла и 27% – som englaprilata).

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

При хронической почечной недостаточности кумуляция эналаприла наступает при снижении фильтрации менее 10 ml / min.

Эналаприл удаляется при гемодиализе (скорость 62 ml / min) и перитонеальном диализе.

Indapamid

Absorption

Väl inne snabbt och fullständigt absorberas från mag-tarmkanalen. Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, men påverkar inte dess fullständighet. C_max uppnås genom 1-2 timmar efter intag. Биодоступность высокая (93%).

Fördelning

C_ss устанавливается через 7 dagar med regelbunden antagning.

Bindningen till plasmaproteiner är 79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет значительный V_d, проникает через гистогематические барьеры (inkl. плацентарный) и в грудное молоко.

Metabolism

Det metaboliseras i levern.

Avdrag

T_1/2 medelvärden 14-18 Nej. Med urinproduktion 60-80% som metaboliter (в неизмененном виде выводится около 5%), med avföring – 20%. Inte ackumuleras.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется.

Vittnesbörd

- Arteriell hypertension.

Dosregim

Энзикс и Энзикс Дуо

1 flik. Enalapril (10 mg) och 1 flik. индапамида (2.5 mg) принимают внутрь утром одновременно. В зависимости от динамики показателей АД доза эналаприла может быть увеличена до приема 2 gånger / dag.

Энзикс Дуо Форте

1 flik. Enalapril (20 mg) och 1 flik. индапамида (2.5 mg) принимают внутрь утром одновременно. В зависимости от динамики показателей АД доза эналаприла может быть увеличена до приема 2 gånger / dag.

Максимальная суточная доза эналаприла составляет 40 mg, индапамида – 2.5 mg.

Vid почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (CC 30-80 ml / min) доза эналаприла должна составлять 5-10 mg/dag.

Sidoeffekt

Enalapril

Från den centrala och perifera nervsystemet: huvudvärk, yrsel, svaghet, sömnlöshet, larm, förvirring, uttröttbarhet, dåsighet (2-3%); в отдельных случаях при применении в высоких дозах – nervositet, depression, parestesi.

Den andningsorganen: непродуктивный сухой кашель, interstitiell pneumonit, бронхоспазм/бронхиальная астма, andfåddhet, rinorré, faryngit.

Från sinnena: störningar i vestibulära apparater, hörsel- och synnedsättning, brus i öronen.

Från matsmältningssystemet: muntorrhet, anorexi, dyspeptiska symptom (illamående, diarré eller förstoppning, kräkningar, magont), tarmobstruktion, pankreatit, нарушение функции печени и желчевыделения, hepatit (гепатоцеллюлярный или холестатический), gulsot, ökning av levertransaminaser, giperʙiliruʙinemija.

Kardiovaskulära systemet: driven blodtryckssänkning, Ortostatisk hypotension; sällan – bröstsmärta, angina, hjärtinfarkt (обычно связаны с выраженным снижением АД), Arytmi (предсердная бради- eller takykardi, förmaksflimmer), hjärtslag, tromboembolism lungartärgrenar, precordialgia, svimning.

Metabolism: hyperkalemi, giponatriemiya, gipoglikemiâ (hos patienter med diabetes mellitus).

Från det hematopoietiska systemet: sällan – снижение гематокрита и концентрации гемоглобина, trombocytopeni, neutropeni, agranulocytos (у больных с аутоиммунными заболеваниями), Eosinofili, ökad SR.

Från urinvägarna: nedsatt njurfunktion, proteinuri, giperkreatininemiя, ökning av urea.

På den del av det reproduktiva systemet: minskad libido, tidvatten, minskad potens.

Dermatologiska reaktioner: alopeci, ljuskänslighet.

Allergiska reaktioner: hudutslag, angioneurotiskt ödem i ansiktet, lemmar, läppar, språk, glottis och/eller struphuvudet, disfonija, erythema multiforme, exfoliativ dermatit, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys, pemfigus, klåda, nässelfeber, serozit, vaskulit, myosit, artralgi, artrit, stomatit, glossit; sällan – интестинальный ангионевротический отек.

Indapamid

Från den centrala och perifera nervsystemet: trötthet, nervositet, huvudvärk, yrsel, dåsighet, svindel, sömnlöshet, depression, parestesi; sällan – trötthet, allmän svaghet, sjukdomskänsla, muskelspasm, spänning, irritabilitet, larm.

Från matsmältningssystemet: illamående, anorexi, muntorrhet, gastralgia, kräkningar, diarré eller förstoppning, чувство дискомфорта в области живота, pankreatit.

Från sinnena: konjunktivit, suddig syn.

Den andningsorganen: hosta, faryngit, sinuit, rinorré; sällan – rinit.

Kardiovaskulära systemet: ortostatical gipotenzia, характерные для гипокалиемии изменения на ЭКГ, Arytmi, hjärtslag.

Från urinvägarna: увеличение частоты развития инфекций, nokturi, polyuri, повышение азота мочевины в плазме крови, giperkreatininemiя.

Metabolism: kaliopenia, giponatriemiya, hypokloremisk alkalos, hyperkalcemi, glykosuri, Svettningar, viktminskning.

På den del av det reproduktiva systemet: minskad potens, minskad libido.

Allergiska reaktioner: hudutslag, nässelfeber, klåda, gemorragicheskiy vaskulit.

Annat: influensaliknande symtom, bröstsmärta, smärta i ryggen, infektion, обострение СКВ.

Kontra

Enalapril

— наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением ингибиторами АПФ;

- Porfyri;

- Graviditet;

- Amning;

- Barn- och ungdomsåren upp 18 år (effekt och säkerhet har inte fastställts);

— повышенная чувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам АПФ.

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует применять эналаприл при первичном гиперальдостеронизме, bilateral njurartärstenos, stenos i artären till en njure, hyperkalemi, tillstånd efter njurtransplantation, stater, åtföljs av en minskning i bcc (inkl. kräkningar, diarré), när aortastenos, mitralisstenos (kränkningar av hemodynamik), idiopatičeskom gipertrofičeskom subaortalinom stenos, systembindvävssjukdomar, CHD, cerebrovaskulära sjukdomar, diabetes, i njursvikt (proteinuri – mer 1 g / dag), leversvikt, patienter, соблюдающих диету с ограничением соли или находящихся на гемодиализе, при одновременном приеме с иммунодепрессантами и салуретиками, hos äldre patienter (senior 65 år).

Indapamid

- Anurija;

- Hypokalemi;

- Allvarligt nedsatt leverfunktion (inkl. encefalopati);

- Svår njurinsufficiens;

- Graviditet;

- Amning;

- Barn- och ungdomsåren upp 18 år (effekt och säkerhet har inte fastställts);

- Samtidig användning av läkemedel, förlänga QT-intervallet;

- Överkänslighet mot läkemedlet, другим производным сульфонамида или другим компонентам препарата.

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует применять индапамид при сахарном диабете в стадии декомпенсации, hyperuricemi (speciellt, сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом).

Graviditet och amning

Läkemedlet är kontraindicerat under graviditet och amning.

För nyfödda och spädbarn, которые подвергались внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, Vi rekommenderar att du behåller grundlig övervakning för tidig identifiering av uttalade AD nedgång, oligurii, гиперкалиемии и неврологических расстройств, развитие которых возможно вследствие уменьшения почечного и мозгового кровотока при снижении АД, вызываемого ингибиторами АПФ. При олигурии необходимо поддержание АД и почечной перфузии путем введения соответствующих жидкостей и сосудосуживающих средств.

Försiktighetsåtgärder

Enalapril

Пациентам необходимо медицинское наблюдение в течение 2 ч после приема начальной дозы препарата и дополнительно 1 ч до стабилизации АД.

У пациентов с уменьшением ОЦК (till följd av urindrivande terapi, при ограничении потребления повареной соли, hemodialys, diarré, rvote) при применении эналаприла (såväl som andra ACE-hämmare) даже в начальной дозе повышается риск внезапного и выраженного снижения АД.

Транзиторная артериальная гипертензия не является противопоказанием для продолжения лечения препаратом после стабилизации АД. Vid upprepade signifikant minskning av blodtrycket bör minska dosen eller stoppa drogen.

Användningen av hög-dialysmembran ökar risken för en anafylaktisk reaktion. I dagar, gratis dialys doseringen bör justeras beroende på graden av blodtrycket.

Du bör noga övervaka tillståndet hos patienter med svår hjärtsvikt, Kranskärlssjukdom och cerebral kärlsjukdom. Hos dessa patienter kan den kraftiga minskningen av blodtrycket leda till hjärtinfarkt, stroke eller nedsatt njurfunktion.

Plötsligt utsättande av läkemedlet inte leda till en kraftig ökning av blodtrycket.

Innan jag undersöker funktionen av bisköldkörtlarna enalapril bör avbrytas.

Vid biverkningar, eller angioödem läkemedel bör avbrytas och lämplig behandling.

Före operation (inklusive tandvård) patienten bör meddela kirurgen / narkosläkaren om användning av ACE-hämmare.

Före och under behandling med ACE-hämmare behöver regelbunden kontroll av blodtrycket, blodparametrar (Hemoglobin, Kalium, kreatinin, karbamid, levertransaminaser), Protein i urinen.

Indapamid

I utnämningen av indapamid till patienter, mottagande hjärtglykosider, laxermedel, mot bakgrund av hyperaldosteronism, samt äldre patienter visar regelbunden kontroll av kalium och kreatinin.

Hos patienter som får indapamid bör systematiskt övervaka koncentrationen av kalium, natrium, magnesiumplasma, pH, glukos, urinsyra och kvarvarande kväveöverskott. Den mest noggranna kontrollen visas i levercirros (särskilt med ödem eller ascites – risken för metabolisk alkalos, усиливающего проявления печеночной энцефалопатии), CHD, Hjärtsvikt, samt hos äldre patienter. К группе повышенного риска также относятся пациенты с увеличенным интервалом QT на ЭКГ (врожденным или развившемся на фоне какого-либо патологического процесса). Первое определение концентрации калия в крови следует провести в течение первой недели лечения.

Гиперкальциемия на фоне приема индапамида может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза.

У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать уровень глюкозы в крови, i synnerhet i närvaro av hypokalemi.

Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (minskning av glomerulär filtreringshastighet). Больным необходимо компенсировать потерю воды и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Пациентам с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приема диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приема ингибиторов АПФ прекратить прием диуретиков (при необходимости прием диуретиком можно возобновить несколько позже), либо в таких случаях назначают начальные низкие дозы ингибиторов АПФ.

При назначении индапамида следует учитывать, что производные сульфонамидов могут обострять течение СКВ.

Användning i Pediatrics

Эффективность и безопасность применения эналаприла и индапамида у barn och ungdomar yngre än 18 år inte inställd.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Tidig behandling, до завершения периода подбора дозы пациент должен воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, kräver hög koncentration och hastighet av psykomotoriska reaktioner, tk. yrsel, особенно после приема начальной дозы препарата.

Överdosering

Enalapril

Symptom: выраженное снижение АД вплоть до развития коллапса, hjärtinfarkt, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений, konvulsioner, stupor.

Behandling: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. Показано промывание желудка и прием внутрь солевого слабительного.

При необходимости проводят мероприятия, att stabilisera helvetet: i / i en saltlösning, plazmozamenitelei, ангиотензина II, möjligt hemodialys.

Indapamid

Symptom: illamående, kräkningar, svaghet, dysfunktion i mag-tarmkanalen, vatten och elektrolytrubbningar; i vissa fall – driven blodtryckssänkning, yrsel, dåsighet, förvirring, andningsdepression. У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.

Behandling: промывание желудка и/или назначение активированного угля, Korrigeringsvätska och elektrolytbalansen, symtomatisk terapi. Ingen specifik antidot.

Läkemedelsinteraktioner

Enalapril

Одновременное применение эналаприла и индапамида приводит к усилению антигипертензивного действия эналаприла.

При одновременном применении эналаприла с НПВC, inklusive de selektiv hämmare av Cox-2, анальгетиками-антипиретиками возможно снижение гипотензивного эффекта эналаприла.

В некоторых случаях у пациентов с нарушением функции почек, получающих НПВС, inklusive de selektiv hämmare av Cox-2, применение ингибиторов АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Эти изменения обратимы.

Антигипертензивное действие эналаприла усиливают диуретики, betablockerare, metyldopa, nitrater, блокаторы медленных кальциевых каналов дигидропиридинового ряда, gidralazin, prazosin.

Применение эналаприла совместно с калийсберегающими диуретиками (spironolakton, triamteren, amilorid), а также с калийсодержащими препаратами усиливает риск гиперкалиемии.

Эналаприл ослабляет действие лекарственных средств, som innehåller teofyllin.

Immunsuppressiv, allopurinol, цитостатики усиливают гематотоксичность эналаприла. Beredningar, вызывающие угнетение костного мозга, повышают риск развития нейтропении и/или агранулоцитоза.

Эналаприл способствует замедлению выведения лития (при одновременном применении эналаприла с солями лития показан контроль концентрации лития в плазме крови).

Совместное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (insulin, orala hypoglykemiska läkemedel) может усилить гипогликемический эффект последних с риском развития гипогликемии. Это наиболее часто встречается в течение первых 3 недель совместного применения, а также у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом, получающих гипогликемические препараты для приема внутрь и инсулин, behöver kontrollera blodsockernivåerna, особенно в течение первого месяца совместного применения с ингибиторами АПФ.

Симптомокомплекс, включающий покраснение лица, illamående, рвоту и артериальную гипотензию, описан в редких случаях при совместном применении препаратов золота для парентерального применения (натрия ауротиомалат) и ингибиторов АПФ (Enalapril).

Этанол усиливает гипотензивный эффект эналаприла.

Indapamid

При одновременном применении индапамида с салуретиками, hjärtglykosider, glapp- и минералокортикоидами, тетракозактидом, amfotericin B (I /), слабительными препаратами повышается риск развития гипокалиемии.

При одновременном приеме индапамида с сердечными гликозидами повышается вероятность развития гликозидной интоксикации; с препаратами кальция – hyperkalcemi; с метформином – возможно усугубление молочнокислого ацидоза.

Индапамид способствует замедлению выведения лития и тем самым повышению его концентрации в плазме крови.

Astemizol, Erytromycin (I /), pentamidin, sultopride, terfenadin, Vincamine, антиаритмические препараты класса I A (kinidin, disopyramid) och klass III (Amiodaron, бретилий, sotalol) при приеме на фоне идапамида могут привести к развитию аритмии по типу “piruett”.

NSAID, GCS, tetrakosaktid, симпатомиметики снижают гипотензивный эффект индапамида; ʙaklofen – ökningar.

Комбинация индапамида с калийсберегающими диуретиками может быть эффективна у некоторой категории больных, однако при этом полностью не исключается возможность развития гипо- или гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом и с почечной недостаточностью.

Ингибиторы АПФ при одновременном применении с индапамидом увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии).

Индапамид увеличивает риск развития нарушений функции почек при одновременном применении с йодсодержащими контрастными средствами в высоких дозах (dehydrering). Перед применением йодсодержащих контрастных средств у пациентов, принимающих индапамид, необходимо восстановить потерю жидкости.

Трициклические антидепрессанты и антипсихотические препараты усиливают гипотензивное действие индапамида и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.

При одновременном применении индапамида с циклоспорином повышается риск развития гиперкреатининемии.

Индапамид снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свертывания в результате уменьшения ОЦК и повышения их продукции печенью (kan kräva dosjustering).

Индапамид усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet bör skyddas från fukt, oåtkomlig för barn vid en temperatur från 15 ° till 25 ° C. Hållbarhetstid – 3 år.