ENAP

Aktivt material: Enalapril
När ATH: C09AA02
CCF: ACE-inhibitor
ICD-10 koder (vittnesmål): I10, I50,0
När CSF: 01.04.01.03
Tillverkare: KRKA d.d. (Slovenien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Piller runda, linsformig, med en avfasad kant, vit.

Hjälpämnen: natriya karbonat, laktosmonohydrat, majsstärkelse, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), talk (magnesium hydrosilicate), magnesiumstearat.

10 PC. – blåsor (2) – förpackningar kartong.

Piller runda, platt, med fasad kant och skåra på ena sidan, vit.

Hjälpämnen: natriya karbonat, laktosmonohydrat, majsstärkelse, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), talk (magnesium hydrosilicate), magnesiumstearat.

10 PC. – blåsor (2) – förpackningar kartong.

Piller runda, platt, med fasad kant och skåra på ena sidan, красно-коричневого цвета с вкраплениями белого цвета на поверхности и в массе таблетки.

Hjälpämnen: natriya karbonat, laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk (magnesium hydrosilicate), magnesiumstearat, järnoxidrött (красящее вещество Сикофарм красный 30, E172).

10 PC. – blåsor (2) – förpackningar kartong.

Piller runda, platt, med fasad kant och skåra på ena sidan, светло-оранжевого цвета с вкраплениями белого цвета на поверхности и в массе таблетки.

Hjälpämnen: natriya karbonat, laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk (magnesium hydrosilicate), magnesiumstearat, gul järnoxid (красящее вещество Сикофарм желтый 10, E172).

10 PC. – blåsor (2) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Antihypertensiva läkemedel, ACE-inhibitor. Эналаприл является “prodrug”: som ett resultat, bildas det genom hydrolys av ènalaprilat. Механизм действия связан с угнетением активности АПФ под влиянием эналаприлата. Это приводит к уменьшению образования ангиотензина II, что вызывает прямое снижение секреции альдостерона. В результате происходит уменьшение ОПСС, снижается систолическое и диастолическое АД, пост- и преднагрузка на миокард.

Det expanderar artären i större utsträckning, än vener, при этом рефлекторного увеличения ЧСС не отмечается.

Гипотензивный эффект более выражен при высоком уровне ренина плазмы, чем при нормальном или сниженном. Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного АД. Förbättrar koronar och njur blodflödet.

При длительном применении уменьшается гипертрофия левого желудочка миокарда и миоцитов стенок артерий резистивного типа, Det hindrar utvecklingen av hjärtsvikt och bromsar utvecklingen av vänster kammare dilatation. Det förbättrar blodflödet till ischemisk hjärtmuskeln.

Det hämmar trombocytaggregation.

Обладает некоторым диуретическим эффектом.

При приеме препарата внутрь гипотензивный эффект развивается через 1 Nej, når genom 4-6 ч и сохраняется до 24 Nej. У некоторых пациентов для достижения оптимального уровня АД необходима терапия в течение нескольких недель. При сердечной недостаточности заметный клинический эффект наблюдается при длительном применении – 6 månader eller mer.

Farmakokinetik

Absorption

После приема препарата внутрь всасывается около 60% Enalapril. C_max эналаприла в плазме крови достигается через 1 Nej. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Distribution och metabolism

В печени эналаприл подвергается метаболизму с образованием активного метаболита эналаприлата, который является более активным ингибитором АПФ, чем эналаприл. C_max эналаприлата в сыворотке крови наблюдаются через 3-4 Nej, C_ss – genom 4 d.

Связывание эналаприлата с белками плазмы – 50-60%.

Эналаприлат легко проникает через гистогематические барьеры, за исключением ГЭБ. Небольшое количество проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Avdrag

T_1/2 englaprilata – 11 Nej. Rapportera mestadels njurar – 60% (20% – в виде эналаприла и 40% – som englaprilata), genom tarmen – 33% (6% – в виде эналаприла и 27% – som englaprilata).

Удаляется при гемодиализе (скорость 62 ml / min) и перитонеальном диализе.

Vittnesbörd

- Arteriell hypertension;

- Hjärtsvikt (i en kombinationsterapi);

— бессимптомная дисфункция левого желудочка (i en kombinationsterapi).

Dosregim

Läkemedlet tas oralt, oavsett måltiden, vid samma tid på dagen. I händelse av att missa drogen, его следует принять как можно скорее. Если до очередного приема остается лишь несколько часов, то необходимо принять только следующую по схеме дозу и не принимать пропущенную дозу. Дозу никогда не следует удваивать. Дозу препарата следует корректировать в зависимости от состояния пациента.

Vid лечении артериальной гипертензии Den rekommenderade startdosen är 5 mg 1 tid / dag. После приема начальной дозы пациентам требуется медицинский контроль в течение 2 timmar och ytterligare 1 ч до стабилизации АД.

Коррекция дозы проводится в зависимости от достижения терапевтического эффекта (снижения АД). При отсутствии клинического эффекта дозу повышают через 1-2 недели на 5 mg. Обычно поддерживающая доза составляет от 10 mg 20 mg, при необходимости и при достаточно хорошей переносимости дозу можно увеличить до 40 mg/dag. Den maximala dagliga dosen är 40 mg. Высокую дозу целесообразно разделить на 2 inträde.

Till patienter, которые продолжают принимать диуретики initialdosen är 2.5 mg 1 tid / dag.

Till пациентов с гипонатриемией (концентрация ионов натрия в сыворотке крови менее 130 mmol / l) eller innehållet i serumkreatinin 140 mmol / l начальная доза составляет – 2.5 mg 1 tid / dag.

Till пациентов с заболеваниями почек дозу Энапа^® определяют в зависимости от почечной функции и/или КК. При КК более 30 ml / min startdos är 5 mg/dag; при КК менее 30 ml / min startdos är 2.5 мг/сут и постепенно увеличивается до достижения клинического эффекта.

Patienter, hemodialys, в день проведения процедуры препарат назначают в дозе 2.5 mg, в остальные дни врач корректирует дозу в соответствии с показателями АД.

I äldre patienter чаще наблюдается более выраженный гипотензивный эффект и удлинение времени действия препарата, что связано с уменьшением скорости выведения эналаприла, поэтому рекомендуемая начальная доза составляет 1.25 mg.

Vid лечении хронической сердечной недостаточности Den rekommenderade startdosen är 2.5 mg 1 tid / dag. Дозу Энапа следует повышать постепенно до достижения максимального клинического эффекта, vanligtvis genom 2-4 Veckans. Обычная поддерживающая доза составляет от 2.5 mg 10 mg 1 tid / dag; максимальная поддерживающая доза составляет по 20 mg 2 gånger / dag.

Vid лечении бессимптомной дисфункции левого желудочка рекомендуемая начальная доза – по 2.5 mg 2 gånger / dag. Коррекция дозы зависит от переносимости препарата. Обычно поддерживающая доза – по 10 mg 2 gånger / dag.

Behandling Ènapom^® lång, обычно в течение всей жизни, если не возникнут обстоятельства, требующие его отмены.

Tabletterna ska sväljas hela, dricka en liten mängd vätska.

Sidoeffekt

Kardiovaskulära systemet: driven blodtryckssänkning, Ortostatisk hypotension, sällan – bröstsmärta, angina, hjärtinfarkt (обычно связаны с выраженным снижением АД), Arytmi (Skägg- eller takykardi, förmaksflimmer), hjärtslag, tromboembolism lungartärgrenar, precordialgia, svimning, Raynauds syndrom.

Från den centrala och perifera nervsystemet: yrsel, huvudvärk, sömnlöshet, svaghet, trötthet, dåsighet (2-3%), очень редко спутанность сознания, trötthet, mycket sällan när de används i höga doser – hypererethism, depression, parestesi.

Från sinnena: нарушение вестибулярного аппарата, hörsel- och synnedsättning, brus i öronen.

Den andningsorganen: непродуктивный сухой кашель, interstitiell pneumonit, бронхоспазм/астма, andfåddhet, rinorré, faryngit, öm hals, heshet.

Från matsmältningssystemet: muntorrhet, anorexi, dyspeptiska störningar (illamående, diarré eller förstoppning, kräkningar, magsmärtor), tarmobstruktion, pankreatit, нарушение функции печени и желчевыделения, hepatit (гепатоцеллюлярный или холестатический), gulsot, ökning av levertransaminaser, giperʙiliruʙinemija.

Från urinvägarna: nedsatt njurfunktion, proteinuri, giperkreatininemiя.

Metabolism: ökning av urea, hyperkalemi, giponatriemiya.

Från det hematopoietiska systemet: minskning i hemoglobinkoncentration och hematokrit, trombocytopeni, neutropeni, agranulocytos (у больных с аутоиммунными заболеваниями), Eosinofili.

Dermatologiska reaktioner: ljuskänslighet, pemfigus, alopeci.

Allergiska reaktioner: hudutslag, angioneurotiskt ödem i ansiktet, lemmar, läppar, språk, glottis och/eller struphuvudet, disfonija, erythema multiforme, exfoliativ dermatit, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys, klåda, nässelfeber, ljuskänslighet, serozit, vaskulit, myosit, artralgi, artrit, stomatit, glossit, ökad svettning.

Annat: minskad libido, tidvatten, minskad potens, ökad SR.

Возможно развитие сложного симптомокомплекса, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: feber, serozit, vaskulit, миалгия/миозит, artralgi / artrit, позитивный тест на антинуклеарные антитела, ökad SR, Eosinofili, leukocytos.

Bieffekter, наблюдающиеся при применении Энапа^®, vanligen, имеют слабовыраженный, преходящий характер и не требуют отмены препарата.

Kontra

- En historia av angioödem (inkl. samband med användning av ACE-hämmare);

- Porfyri;

- Graviditet;

- Amning (amning);

— повышенная чувствительность к эналаприлу и другим компонентам препарата;

- Överkänslighet mot andra ACE-hämmare.

Не следует применять препарат у пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе, связанным с предыдущим применением ингибиторов АПФ (аллергическая реакция с резким отеком губ, person, шеи и, возможно рук и ног, сопровождающаяся удушьем и охриплостью голоса) eller av andra skäl, hos barn och ungdomar yngre än 18 år (effekt och säkerhet har inte fastställts).

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует применять препарат у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; с первичным гиперальдостеронизмом, giperkaliemiei, efter njurtransplantation, med aortastenos, митральным стенозом (kränkningar av hemodynamik), idiopatisk hypertrofisk när det subaortal′nym stenos, с системными заболеваниями соединительной ткани, CHD, cerebrovaskulära sjukdomar, diabetes, с почечной недостаточностью (proteinuri – mer 1 g / dag), leverinsufficiens, patienter, соблюдающих диету с ограничением соли или находящихся на гемодиализе; одновременно с иммунодепрессантами и салуретиками; hos äldre patienter (senior 65 år).

Graviditet och amning

Läkemedlet är kontraindicerat under graviditet och amning (amning). Если беременность наступает в период лечения Энапом^® omedelbart ta bort läkemedlet.

Försiktighetsåtgärder

В процессе лечения Энапом^® требуется проведение регулярных медицинских обследований, особенно в начале лечения и/или при подборе оптимальной дозы препарата. Частота медицинских обследований определяется лечащим врачом.

Следует иметь в виду возможность развития артериальной гипотензии (даже через несколько часов после приема первой дозы) hos patienter med svår hjärtsvikt, allvarligt nedsatt njurfunktion, а также у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, обусловленными лечением диуретиками, бессолевой диетой, diarré, kräkningar, och hos patienter, hemodialys.

Выраженное снижение АД обычно проявляется тошнотой, увеличением ЧСС, svimningsanfall. В случае развития артериальной гипотензии пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем, при этом необходим контроль врача.

Артериальная гипотензия и ее тяжелые последствия отмечаются редко и имеют преходящий характер. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению препаратом. Как только АД стабилизируется, можно продолжить терапию препаратом в средних рекомендуемых дозах. Артериальной гипотензии можно избежать, прервав лечение диуретиками и отказавшись от бессолевой диеты перед началом лечения Энапом^®, om möjligt. Patienten bör förvarnas om att, что если возникают рецидивы артериальной гипотензии, сопровождающиеся тошнотой, увеличением ЧСС и обмороком, är det nödvändigt att konsultera en läkare.

Перед началом лечения и во время терапии следует проводить контроль функции почек.

В период лечения Энапом^® возможно повышение содержания калия в сыворотке крови, особенно у больных с хронической почечной недостаточностью, diabetes, при одновременном назначении калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, амилорид и триамтерен) или препаратов калия. Таких пациентов следует проинформировать о необходимости обращения к врачу при появлении мышечной слабости и аритмии.

Patienter, получающим Энап^®, не следует употреблять алкоголь из-за риска развития артериальной гипотензии.

В случае развития побочных эффектов или отека Квинке (резкий отек губ, person, Hals, händer och fötter, сопровождающийся удушьем и охриплостью голоса) ENAP^® следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Следует отменить препарат перед исследованием функции паращитовидных желез.

Перед проведением запланированного оперативного вмешательства следует поставить в известность анестезиолога о том, что пациент получает Энап^®, поскольку существует риск развития артериальной гипотензии при проведении общей анестезии.

Det inses, что при лечении Энапом^® возможно развитие аллергических реакций из-за использования некоторых типов фильтрующих мембран, применяющихся при гемодиализе или других видах фильтрации крови.

В период лечения аллергии (desensibilisering) к осиному или пчелиному яду у пациентов, получающих Энап^®, возможно развитие реакции повышенной чувствительности.

Användning i Pediatrics

Не следует назначать препарат детям, tk. эффективность и безопасность его применения в педиатрии не установлены.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

В отдельных случаях препарат может вызвать выраженную артериальную гипотензию и головокружение, särskilt i början av behandlingen, оказывая, sålunda, косвенное и преходящее влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Överdosering

Symptom: чрезмерное снижение АД вплоть до развития коллапса, hjärtinfarkt, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений, konvulsioner, stupor.

Behandling: пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем. I lindriga fall visar magsköljning och intag av salt lösning; i mer allvarliga fall – Händelser, att stabilisera helvetet, i / i en saltlösning, plazmozamenitelei, om nödvändigt – i/i införandet av angiotensin II, hemodialys (hastigheten ut englaprilata – 62 ml / min).

Läkemedelsinteraktioner

Одновременное применение эналаприла и диуретиков или других, гипотензивных средств повышает эффективность этих препаратов.

Взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности (hjärtglykosider) ingen klinisk betydelse.

При одновременном применении эналаприла и НПВС, inkl. acetylsalicylsyra, возможно уменьшение эффективности эналаприла и повышение риска нарушения функции почек.

При одновременном применении некоторых диуретиков (spironolakton, амилорид или триамтерен) и/или дополнительном назначении препаратов калия , возможно повышение уровня содержания калия в сыворотке крови (hyperkalemi).

Эналаприл ослабляет действие средств, som innehåller teofyllin. Одновременное применение препаратов лития может усилить побочное действие лития.

Beredningar, содержащие циметидин, увеличивают продолжительность действия эналаприла.

Patienter, получающих эналаприл, существует риск развития артериальной гипотензии при проведении общей анестезии.

Этанол усиливает гипотензивный эффект эналаприла.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn, torr plats vid en temperatur på högst 25 ° C. Hållbarhetstid – 3 år.