ÈMOKLOT D..

Aktivt material: Blodkoagulationsfaktor VIII, von Willebrands faktor komplexa
När ATH: B02BD02
CCF: Produkt faktorer (VIII, Villebranda) koagulering
ICD-10 koder (vittnesmål): D66, (D) 68,0
Vid KFU: 20.01.06
Tillverkare: KEDRION s. p. en.. (Italien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Valium till infusionsvätska vit eller ljus-gult; kokta lösning klar eller lätt Opalescent, färglös eller ljus gul färg.

Hjälpämnen: natriumcitrat, natriumklorid, glycin, kalciumklorid.

Lösningsmedel: vatten d / och – 5 ml.

Glasflaskor (1) tillsammans med lösningsmedlet (fl. 1 PC.) och systemet för på/i inledningen (spruta 10 eller 20 ml, nål-“Butterfly” med en kateter, nål-adapter, nål-filter, plåster) – kartonger.

Valium till infusionsvätska vit eller ljus-gult; kokta lösning klar eller lätt Opalescent, färglös eller ljus gul färg.

Hjälpämnen: natriumcitrat, natriumklorid, glycin, kalciumklorid.

Lösningsmedel: vatten d / och – 10 ml.

Glasflaskor (1) tillsammans med lösningsmedlet (fl. 1 PC.) och systemet för på/i inledningen (spruta 10 eller 20 ml, nål-“Butterfly” med en kateter, nål-adapter, nål-filter, plåster) – kartonger.

Valium till infusionsvätska vit eller ljus-gult; kokta lösning klar eller lätt Opalescent, färglös eller ljus gul färg.

Hjälpämnen: natriumcitrat, natriumklorid, glycin, kaliumklorid.

Lösningsmedel: vatten d / och – 10 ml.

Glasflaskor (1) tillsammans med lösningsmedlet (fl. 1 PC.) och systemet för på/i inledningen (spruta 10 eller 20 ml, nål-“Butterfly” med en kateter, nål-adapter, nål-filter, plåster) – kartonger.

* den specifika aktiviteten i slutprodukten; proteinhalt – inte mindre 80 IU/mg.

Farmakologisk verkan

Komplexa faktorer VIII (Blödarsjuka) Von Willebrands och består av två molekyler med olika fysiologiska funktioner. Aktiverat blödarsjuka agerar som en kofaktor, aktiverar koagulation faktor IX, påskynda omvandlingen av koagulering faktor X i det aktiva formuläret. Aktiverade koagulering faktor X förvandlar protrombin till trombin. Efter vilken trombin omvandlar Fibrinogen till fibrin och blodpropp bildas.

Minska nivån av blödarsjuka leder till blödarsjuka en. Hormonbehandling höjer nivån av plasma blödarsjuka, att tillfälligt corrigiruet underskott faktor i plasma och förhindrar blödning.

Von Willebrands faktor stabiliserar blödarsjuka molekyl, främjar vidhäftning av trombocyter att platsen för skador på fartyget, deltar i trombocytaggregationen och krävs terapi patienter med von Willebrands sjukdom.

Farmakokinetik

Efter införandet av blödarsjuka aktivitet i plasma når 80-120% krävs (beräkning) aktivitetsnivån i denna faktor.

BLÖDARSJUKA aktivitet i plasma minskat med två faser en exponentiell kurva.

I den inledande fasen av, fördelning mellan vascular tissues av kanalen och går med T_1/2 plasma 3-6 Nej; om 2/3-3/4 Blödarsjuka är fortfarande i blodet.

I en senare fas av en långsam (som återspeglar förmodligen förbrukningen av blödarsjuka) T_1/2 Det varierar mellan 8 till 20 Nej (genomsnitt 12 Nej). Detta återspeglar den verkliga biologiska T_1/2.

Vittnesbörd

är behandling och förebyggande av blödning, orsakas av ärftliga och akut brist på Blodkoagulationsfaktor VIII (Hemofili A, blödarsjuka och hämmare av Blodkoagulationsfaktor VIII, en akut brist Blodkoagulationsfaktor VIII på grund av spontana utseende faktor hämmare);

— von Willebrands sjukdom.

Dosregim

Behandling bör under strikt medicinsk övervakning, med erfarenhet av behandling av blödarsjuka. DOS och varaktighet av behandlingen beror på graden av bristen av Blodkoagulationsfaktor VIII , lokalisering och mängden blödning och svårighetsgraden av patientens kliniska tillstånd.

Beräkningen av den nödvändiga dosen av Blodkoagulationsfaktor VIII (Blödarsjuka) baserat på empiriska data: 1BLÖDARSJUKA IE/kg kroppsvikt ökar aktiviteten av plasma koagulering faktor på 1.5-2%. Med tanke på den första aktiviteten av Blodkoagulationsfaktor VIII i plasma patient, beräkningen av den nödvändiga dosen av läkemedlet är producerad av formeln:

Den nödvändiga dosen (MIG blödarsjuka) = kroppsvikt patienten (kg) x krävs ökning av blödarsjuka aktivitet (%) X 0.5.

Den totala dosen och frekvensen av injektion måste alltid vara korrelerade med klinisk effektivitet i varje fall.

Tabellen nedan speglar blödarsjuka, krävs för att stoppa blödning eller förebygga blödning i kirurgiska ingrepp, samt upprätthålla krävs varaktighet av aktivitet i patientens blodplasma blödarsjuka.

I vissa fall kanske du behöver stora, än beräknat, antalet läkemedel, särskilt i början av behandlingen.

Under behandling rekommenderas för korrigering av blödarsjuka aktivitet Bestäm dosering och frekvensen av introduktionen. Vid omfattande kirurgiska ingrepp behövs särskilt noggrann övervakning av substitution terapi, Det innebär definitionen av blödarsjuka aktivitet i plasma. Farmakokinetiska parametrar (den blödarsjuka release i vivo och dess T_1/2) hos olika patienter kan vara olika.

Patienter bör utredas för blödarsjuka hämmare. Om den förväntade ökningen aktivitet faktor i plasma inte uppnås, eller blödning inte kontrolleras av lämplig dos, Du måste genomföra en studie om tillgången på blödarsjuka aktivitet hämmare. Om hämmare i en kvantitet på mindre än 10 BAA/ml, tilldela ett ytterligare antal mänskliga koagulering faktor VIII hämmare kan neutralisera. Patienter med hämmare nivåer över 10 BAA eller högre respons history rekommenderat utnämningen av protrombin komplexa koncentrat.

Hos patienter med von Willebrands sjukdom substitution terapi utförs empiriskt och beror på nivån på plasma blödarsjuka, som mäts dagligen (före och efter införandet av drogen Èmoklot D.i.). Övervakning av blödningstiden krävs i fall av blödning från slemhinnor eller fortsätta, Trots en adekvat nivå av blödarsjuka: C plasma. Hos dessa patienter, dos av läkemedlet Èmoklot d. OCH. Det är nödvändigt att öka.

Regler för utarbetande och införande av lösningen för infusioner

Infusion lösning bör beredas omedelbart före införandet. Du kan inte använda lösningen om det har flagnat och andra inneslutningar. Läkemedlet injiceras i/under en period av 3-5 minor under kontroll av patientens heartbeat.

Lösning för infusioner, måste du lägga till lösningsmedlet i flaska med liofilizatom genom en tvådelad nål och rotera flaskan att upplösa. Valium kan lösas upp snabbare, Om du värma vätskan i ett vattenbad till en temperatur på högst 37° c. Ofullständig upplösning av drogen kommer att uppleva svårigheter när filtrering genom filtrering nålen. För att undvika skumning, långsamt hälla lösningsmedlet på väggen av flaskan med frystorkat läkemedel. Efter beredning av lösningen måste du slå den i en spruta, med hjälp av en filterkanylen, sedan byta nålen och, med hjälp av sprututrustning från den medföljande satsen, ange läkemedlet i / från nämnda hastighets.

Sidoeffekt

Sällan: överkänslighetsreaktioner, feber.

Patienter med hemofili A kan visas antikropp (inhibitorer) en koagulationsfaktor VIII, vilket manifesteras i form av ineffektiva kliniskt svar. I det här fallet rekommenderar vi att du kontaktar den specialiserade gemofil′nyj Center.

Kontra

- Överkänslighet mot läkemedlet.

Graviditet och amning

Använda drogen i gravida kvinnor under kliniska studier av komplikationer är inte installerat. Experimentella studier på djur är otillräcklig för att bedöma inverkan på funktionen reproduktiv, utvecklingen av embryot eller fostret, under graviditeten, Peri- och efter förlossning barns utveckling.

Så kan läkemedlet användas under graviditet och amning endast om, Om de förväntade fördelarna för kvinnor uppväger den potentiella risken för fostret och barnet.

Försiktighetsåtgärder

Vid överkänslighetsreaktioner när använda av drogen Èmoklot D.i., införandet av läkemedlet bör avbrytas.

Tid lösning för infusioner bör inte överstiga 3 m. Efter lösning förberedelser är det nödvändigt att omedelbart använda. Innehållet i en flaska bör användas helt i en inledning. Lösning, de återstående outnyttjade, bör förstöras enligt vedertagen praxis.

Èmoklot D.. produceras från humanplasma. När du använder plasma eller produkter, beredd från humanplasma, helt överföringen kan inte uteslutas smittämnen, inkl. ännu inte känt. För att minska risken för överföring är genomfört noggranna urval av givare och skördade plasma genom särskilda tester (varje kontroll delar av plasma, används för produktion av drogen, i avsaknad av HIV typ 1 och vilken typ av 2, HBsAg , antikroppar mot HCV och ALT nivå). Förutom, varje pool testade plasma RNA-polymeras-kedjereaktion för påvisande av HCV genome. Förutom testning tillverkningsprocessen använder dubbla viral inaktivering: lösningsmedel detergentnyj metod och termisk behandling vid 100° c för 30 m.

BLÖDARSJUKA, härrör från humanplasma, är en normal del av mänsklig blodplasma och fungerar som en endogen faktor. Bestämning av toxicitet av enda introduktioner är inte möjligt, Medan höga doser leda till överdosering. Definition av toxicitet upprepade doser hos djur inte är möjligt på grund av förekomsten av antikroppar mot proteinet. Kliniska studier har visat avsaknad av onkogena och mutagena effekter av blödarsjuka, härrör från humanplasma, experimentell forskning i detta fall olämpligt.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Läkemedlet har ingen effekt på förmågan att hantera road och mekanismer.

Överdosering

Det finns för närvarande inga uppgifter om symtom på en överdos av mänskliga Blodkoagulationsfaktor VIII.

Läkemedelsinteraktioner

Det är inte känt om samspelet mellan mänsklig Blodkoagulationsfaktor VIII med andra droger.

För en introduktion, kan du bara använda beprövade injektion Kit från slutna kit.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn, mörk plats vid en temperatur av 2 ° till 8 ° C. Hållbarhetstid – 2 år (Om alla Förvaringsförhållandena när oöppnade paket).