Oktokog alfa

När ATH:
B02BD02

Farmakologisk verkan

Rekombinant antihemofilifaktor. Det fungerar som endogen koagulationsfaktor VIII. Faktor VIII är en viktig del i processen för koagulering. Som en kofaktor för Faktor XI, den accelererar aktiveringen av faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin, vilken, i sin tur omvandlar fibrinogen till fibrin, vilket leder till koagelbildning. Faktor VIII-aktivitet var signifikant minskat hos patienter med hemofili A. Ersättningsterapi ökar nivån av faktor VIII i blodplasman, temporärt korrigerar dess brist i blodplasman och förhindrar blödning.

Farmakokinetik

Koncentrationen av alfa oktokoga efter infusion 50 IE / kg – 123.9± 47.7 IE / 100 ml. T_1/2 – 14.6± 4,9.

Vittnesbörd

Hemofili A (behandling och förebyggande av blödningar, inkl. Kirurgisk).

Dosregim

B /, senast 3 timmar efter beredning (Vid formulering, kan lösningar inte förvaras i kylskåp), snabbar upp 10 ml / min. Injicerbar lösning bör vara vid rumstemperatur. I händelse av en betydande takykardi, Det bör minska administreringshastigheten eller stoppa tillfälligt införande av alfa oktokoga.

Förväntad vivo ökning av alfa oktokoga (IE / dl plasma eller% av normal), Det kan beräknas genom att multiplicera 2 injicerad dos / kg kroppsvikt (IE / kg). Exempel: dos 1750 ME октокога альфа, administrering till en patient med en kroppsvikt 70 kg, dvs.. 25 IU / kg kroppsvikt (1750/70), Det bör leda till maximal ökning faktor VIII postinfuzionnomu på 25 X 2% = 50% (% från normen). Gränsvärdet 70% Det krävs för ett barn, vikt som är 40 kg. I detta fall kommer dosen att vara 70/2 X 40 = 1400 MIG.

Doseringen och behandlingstiden beror på svårighetsgraden av sjukdomar i hemostas, och det kliniska tillståndet hos patienten. Den nödvändiga nivån av faktor VIII i blodet (% eller IE / dl plasma) och mångfalden av infusions beror på graden av blödning.

Om tidiga tecken på hemarthrosis eller blödning i muskeln eller blödning i munnen nödvändiga nivån av faktor VIII – 2-4 LU / ml (eller%) varje 12-24 timmar, inom åtminstone 1 dagar tills fullständig lindring av blödningar, vilket framgår av frånvaron av smärta eller läkning.

Hemarthrosises och blödning i muskeln av måttlig svårighetsgrad eller hematom: den nödvändiga nivån av faktor VIII – 3-6 LU / ml (eller%) varje 12-24 h för 3-4 dag eller mer för att slutföra lindring av smärta och återställande av motorisk aktivitet.

Livshotande blödning (faryngeal blödning, blödning i bukhålan, gemotoraks, samt kirurgiska ingrepp Färg): den nödvändiga nivån av faktor VIII – 6-10 LU / ml (eller%) varje 8-24 h tills fullständigt upphörande av blödning.

Mindre kirurgi, inklusive tandutdragning: den nödvändiga nivån av faktor VIII – 6-8 LU / ml (eller%). Single infusion eller muntlig ansökan antifibrinolytiska terapi för 1 h är vanligtvis tillräcklig för att 70% fall.

Stor oralkirurgi: den nödvändiga nivån av faktor VIII – 8-10 LU / ml (eller%) varje 8-24 h till adekvat sårläkning, sedan behandling i ytterligare minst 7 dag för att bibehålla aktiviteten hos faktor VIII-nivå 30-60%

Sidoeffekt

Kanske: illamående, känna värmen, lätt trötthet, hudutslag, hematom, Svettningar, klåda, tremor, feber, smärta i benen, kalla extremiteter, torr hals, inflammatoriska sjukdomar i örat och hörselnedsättning.

Allergiska reaktioner: nässelfeber, hudutslag, anafylaxi (dyspné, hosta, bröstsmärta, sänkning av blodtrycket). Utseendet av antikroppar (inhibitorer) Faktor VIII (uttryckt som ineffektiv kliniskt svar).

Kontra

Överkänslighet mot den aktiva substansen (inkl. proteiner boskap, möss eller hamstrar).

Graviditet och amning

Effekter på reproduktionsförmåga har inte studerats.

Användning under graviditet och amning med försiktighet i de fall, när den förväntade nyttan av behandlingen för modern överväger den potentiella risken för fostret eller barnet.

Försiktighetsåtgärder

C försiktig med trombos, tromboembolism, hjärtinfarkt, DIC och villkor, där en hög risk för att utveckla dessa komplikationer.

Behandlingen bör ske under överinseende av en specialistläkare med regelbunden övervakning av antihemofilifaktor koncentration i plasman hos patienten. Noggrann övervakning av behandlingen är särskilt nödvändigt när det gäller kirurgiska ingrepp eller förekomsten av livshotande blödningar.

Om koncentrationen av antihemofilifaktor i blodplasma inte når förväntad nivå eller efter administrering av tillräcklig doser förväntan blödning slutar, Det finns skäl att anta förekomsten av en inhibitor. I laboratorietester, närvaro av hämmaren kan detekteras och kvantifieras i neutraliserades ME antihemofilifaktor i varje ml plasma (Bethesda-enheter) eller total plasma. Om mindre än aktiviteten hos inhibitorn 10 enheter Bethesda / ml, Införandet av en ytterligare dos av antihemofilifaktor kan neutralisera dess effekt. I en sådan situation kräver noggrann laboratorieövervakning nivå antihemofilifaktör. Risken för dessa komplikationer är korrelerad med införandet av antihemofilifaktor VIII, Denna risk är störst under det första 20 löpande administration av alfa oktokoga.

Det bör varna patienten om de möjliga tecken på en allergisk reaktion, och när de uppstår för att stoppa användningen av alfa oktokoga. Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med känd allergi mot komponenterna av läkemedlet. Allergiska reaktioner är allvarliga kontraindikation för införandet av alfa oktokoga. Om en anafylaktisk reaktion inträffar, avbryt omedelbart tillförseln oktokoga alfa- och börja att genomföra gemensamma aktiviteter protivoshokovym.

Oktokog alfa kan användas till barn i alla åldrar, inklusive nyfödda (relevanta studier avseende säkerhet och effekt utförs som i tidigare behandlade, och tidigare obehandlade barn).

Eftersom oktokog alfa innehåller endast rekombinant faktor VIII, det är inte avsett för att behandla patienter med von Willebrands sjukdom.

Läkemedelsinteraktioner

Oktokog alfa bör inte blandas med andra läkemedel.