Aktivt material: Leuprorelin
När ATH: L02AE02
CCF: Аналог гонадотропин-рилизинг гормона – депо-форма
ICD-10 koder (vittnesmål): C61
När CSF: 15.07.04.01
Tillverkare: Astellas Pharma Europe B.V. (Nederländerna)
Valium för läkemedel av en lösning för s / c administration (шприц Б) från vit till nästan vit, без видимых посторонних частиц. Приложенный растворитель (шприц А) – вязкая жидкость от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, genomskinlig, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха. Приготовленный раствор – вязкая жидкость от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха.
| 1 dos | 1 spruta | |
| лейпрорелина ацетат | 7.5 mg | 10.2 mg * |
Lösningsmedel: сополимер поли-D,L-лактид-когликолида, N-метил-2-пирролидон.
Шприцы [шприц А в комплекте с поршнем для шприца Б и влагопоглотителем (igen. 1 PC.); шприц Б в комплекте с иглой д/и и влагопоглотителем (igen. 1 PC.) в пенале пластиковом] (2) – упаковки ячейковые (2) – пачки картонные.
Valium för läkemedel av en lösning för s / c administration (шприц Б) från vit till nästan vit, без видимых посторонних частиц. Приложенный растворитель (шприц А) – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, genomskinlig, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха. Приготовленный раствор – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха.
| 1 dos | 1 spruta | |
| лейпрорелина ацетат | 22.5 mg | 28.2 mg * |
Lösningsmedel: сополимер поли-D,L-лактид-ко-гликолид, N-метил-2-пирролидон.
Шприцы [шприц А в комплекте с поршнем для шприца Б и влагопоглотителем (igen. 1 PC.); шприц Б в комплекте с иглой д/и и влагопоглотителем (igen. 1 PC.) в пенале пластиковом] (2) – упаковки ячейковые (2) – пачки картонные.
Valium för läkemedel av en lösning för s / c administration (шприц Б) från vit till nästan vit, без видимых посторонних частиц. Приложенный растворитель (шприц А) – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, genomskinlig, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха. Приготовленный раствор – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха.
| 1 dos | 1 spruta | |
| лейпрорелина ацетат | 45 mg | 58.2 mg * |
Lösningsmedel: сополимер поли-D,L-лактид-ко-гликолид, N-метил-2-пирролидон.
Шприцы [шприц А в комплекте с поршнем для шприца Б и влагопоглотителем (igen. 1 PC.); шприц Б в комплекте с иглой д/и и влагопоглотителем (igen. 1 PC.) в пенале пластиковом] (2) – упаковки ячейковые (2) – пачки картонные.
* – в препарате заложен избыток активного вещества для компенсации потерь в шприце и игле.
Аналог гонадотропин-рилизинг гормона – депо-форма. Лейпрорелин является синтетическим непептидным аналогом естественного гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRG), который при длительном применении ингибирует секрецию гипофизарного гонадотропина и подавляет тестикулярный стероидогенез у мужчин. Аналог обладает большей эффективностью, чем естественный гормон и его воздействие обратимо при прекращении лечения. Назначение лейпрорелина сначала приводит к повышению уровня циркулирующего лютеинизирующего гормона (LG) и фолликулостимулирующего гормона (FSH), som ett resultat av, чего временно повышается уровень гонадных стероидов, тестостерона и дигидротестостерона у мужчин. При продолжительном применении лейпрорелина уровень ЛГ и ФСГ снижается. У мужчин уровень тестостерона снижается до кастрационного уровня (≤ 50 нг/дл) в течение 3-5недель после начала лечения. Средний уровень тестостерона через 6 месяцев лечения составляет 6.1 (±0,4) нг/дл для дозировки 7.5 mg; 10.1 (±0.7) нг/дл для дозировки 22.5 mg 10.4 (±0.53) нг/дл для дозировки 45 mg. Эти значения сопоставимы с уровнем тестостерона после выполнения билатеральной орхиэктомии.
Всасывание распределение
После первой инъекции через 4-8 ч средний уровень концентрации лейпрорелина (Cmax), определяемой в сыворотке крови, ökar till 25.3 нг/дл, 127 нг/дл и 82 нг/дл при применении лейпрорелина в дозе 7.5 mg, 22.5 mg 45 mg respektive. После первоначального повышения (фаза плато составляет от 2 till 28 дней для дозировки 7.5 mg; från 3 till 84 дней – для дозировки 22.5 mg, från 3 till 168 дней – для дозировки 45 mg) уровень лейпрорелина в сыворотке оставался относительно стабильным (0.2-2 ng / ml). Данные о накоплении вещества при повторных инъекциях отсутствуют.
Plasmaproteinbindningen - 43-49%.
Avdrag
När de administreras 1 мг лейпрорелина ацетата в/в здоровым добровольцам мужчинам выяснилось, что при применении двухкамерной модели средний клиренс составил 8.34 л/ч с конечным T1/2 om 3 Nej. Исследований по выведению препарата Элигард не проводилось.
— гормонозависимый рак предстательной железы.
Элигард назначают п/к 1 раз в месяц при дозировке 7.5 mg, 1 en gång varje 3 месяца при дозировке 22.5 mg 1 en gång varje 6 месяцев при дозировке 45 mg. Введенный раствор образует депо препарата, обеспечивающее постоянное высвобождение лейпрорелина в течение указанного периода. Behandling lång. При повышении уровня простатспецифического антигена (PSA) на фоне кастрационного уровня тестостерона лечение Элигардом следует прекратить.
Место инъекции следует периодически менять. Избегать попадания препарата в артерию или вену.
Клинических данных по применению Элигарда у больных с печеночной или почечной недостаточностью Nej.
Villkor för beredning av lösningen
Содержимое двух заранее наполненных стерильных шприцев должно быть смешано непосредственно перед введением. Приготовление смеси производится следующим образом:
1. Перед использованием упаковку достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре до тех пор, пока температура упаковки не достигнет комнатной.
2. Извлечь шприц А и шприц Б из упаковок. Вынуть из шприца Б короткий поршень со вторым ограничителем, достать длинный поршень из упаковки со шприцом А и вставить его в шприц Б.
3. Снять крышки со шприца А (растворитель для приготовления раствора) и шприца Б (лиофилизированный лейпрорелина ацетат) и осторожно соединить шприцы. Смешать раствор, попеременно нажимая на поршень шприца А и шприца Б 60 раз для получения однородного раствора. Готовая к применению смесь должна быть бесцветной или светло-желтой.
4. Ввести полученную смесь в шприц Б. Убрать шприц А, продолжая до конца надавливать на его поршень. Могут появиться небольшие пузырьки. Это нормальное явление и оно никак не влияет на образование депо после введения. Вставить в шприц Б стерильную иглу.
5. Смесь готова для п/к введения.
6. Раствор должен быть немедленно введен после смешивания.
Раствор предназначен только для одноразового использования. Oanvänd lösning ska kasseras.
Bieffekter, наблюдаемые при применении Элигарда, в основном обусловлены фармакологическим действием препарата.
Kardiovaskulära systemet: värmevallningar, ökat eller minskat blodtryck, svimning; в отдельных случаях – периферические отеки, эмболия ветвей легочной артерии, hjärtslag, andfåddhet.
Från den centrala och perifera nervsystemet: gipesteziya, yrsel, huvudvärk, sömnlöshet, вкусовые расстройства, расстройства обоняния, ofrivilliga rörelser; в отдельных случаях – нарушения сна, depression, периферическое головокружение, amnesi, расстройство зрения и повышенная чувствительность кожи.
Från matsmältningssystemet: illamående/kräkningar, diarré, dyspepsi, förstoppning, muntorrhet, rapningar, flatulens, повышенное содержание АЛТ.
Den andningsorganen: rinorré, ansträngd andning.
Med urin- och könsorganen: dizurija, nokturi, oligurija, urinvägsinfektion, stran, спазмы мочевого пузыря, hematuri, острая задержка мочи, testikulär atrofi, smärta i testiklarna, infertilitet, impotens, minskad libido.
På den del av det endokrina systemet: smärta i brösten, gynekomasti.
På den del av rörelseapparaten: artralgi, smärta i ryggen, smärta i armar och ben, myalgi, muskelkramper, muskelsvaghet.
У больных с хирургической или медикаментозной кастрацией отмечается снижение плотности костной ткани. Det inses, что длительный прием Элигарда также может привести к снижению плотности костной ткани и прогрессированию остеопороза.
Från det hematopoietiska systemet: снижение количества эритроцитов, nivåer av hemoglobin och hematokrit; en sällsynt - trombocytopeni, leukopeni.
Från blodkoagulationssystemet: увеличение времени свертывания крови, увеличенное протромбиновое время.
Från laboratorieparametrar: повышение содержания КФК в крови, повышенное содержание триглицеридов в крови.
Lokala reaktioner: жжение/покалывание, smärta, rodnad, кровоподтеки и зуд в месте инъекции; редко – уплотнение и изъязвление в месте введения препарата.
Annat: känsla av obehag, ökad trötthet, svaghet, hudutslag, alopeci, ökad svettning, frossa, изменение толерантности к глюкозе, viktökning. В первые недели после начала терапии Элигардом может наблюдаться обострение симптомов заболевания.
— хирургическая кастрация;
— повышенная чувствительность к лейпрорелину, другим агонистам ГнРГ или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственной формы.
Противопоказан женщинам и детям.
Элигард должен применяться под наблюдением врача, har erfarenhet av cancerbehandling.
Элигард, как и другие агонисты ГнРГ, в течение первой недели лечения вызывает кратковременное повышение концентрации тестостерона, дигидротестостерона и кислой фосфатазы в сыворотке крови, i samband med vilka, у пациентов могут усилиться симптомы или возникнуть новые, такие как боль в костях, neurologiska störningar, hematuri, обструкция мочеточника или инфравезикальная обструкция. Эти симптомы обычно проходят при продолжении терапии. При применении агонистов ГнРГ сообщалось также о случаях компрессии спинного мозга. При необходимости следует проводить стандартное лечение этих осложнений.
За пациентами с метастазами в позвоночник и/или головной мозг, а также за пациентами с обструкцией мочевых путей должно вестись тщательное наблюдение в течение первых нескольких недель лечения.
Дополнительное назначение соответствующего антиандрогена за 3 дня до начала терапии Элигардом и продолжение его приема в течение первых двух или трех недель лечения предупреждает последствия первоначального повышения уровня тестостерона. Антиандрогенная терапия повышает риск переломов костей в результате возникновения остеопороза. Помимо продолжительного дефицита тестостерона на развитие остеопороза может влиять преклонный возраст, rökning, alkoholkonsumtion, избыточная масса тела и недостаточные физические нагрузки.
В связи с возможным снижением толерантности к глюкозе, пациенты с сахарным диабетом, нуждаются в более тщательном наблюдении при лечении препаратом Элигард.
После выполнения кастрации хирургическим путем применение Элигарда не приводит к дальнейшему снижению тестостерона в сыворотке крови.
Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer
Некоторые побочные реакции препарата, такие как повышенная усталость, yrsel, synnedsättning, могут отрицательно влиять на способность к управлению автомобилем и выполнению потенциально опасных видов деятельности, kräver hög koncentration och hastighet av psykomotoriska reaktioner.
Данных относительно передозировки у людей не имеется. В случае передозировки больному следует проводить симптоматическое лечение.
Исследований по изучению фармакокинетического взаимодействия препарата Элигард с другими препаратами не проводилось. О взаимодействии Элигарда с другими лекарственными препаратами не сообщалось.
Läkemedlet är släppt under receptet.
Förteckning B. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С в оригинальной упаковке. Hållbarhetstid - 2 år.
Готовый раствор стабилен химически и физически в течение 30 мин при температуре 25°С.
Denna webbplats använder cookies och tjänster för att samla in teknisk data från besökare för att säkerställa prestanda och förbättra kvaliteten på tjänsten.. Genom att fortsätta använda vår sida, du samtycker automatiskt till användningen av dessa tekniker.
Read More