Avastin - instruktioner för användning av läkemedlet, struktur, Kontra

Aktivt material: Bevacizumab
När ATH: L01XC07
CCF: Anticancerläkemedel. Monoklonala antikroppar
ICD-10 koder (vittnesmål): C18, C19, C20, C34, C50, C64
Tillverkare: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Schweiz)

Avastin: doseringsform, sammansättning och förpackning

Koncentrat till infusionsvätska, lösning transparent eller opaliserande, färglös eller ljusbrun.

Hjälpämnen: en,Α-tregalozy dihydrat, natrium dïgïdrofosfata monohydrat, vattenfritt gidrofosfat, polysorbat 20, vatten d / och.

4 ml – glasflaskor (1) – förpackningar kartong.

Koncentrat till infusionsvätska, lösning transparent eller opaliserande, färglös eller ljusbrun.

Hjälpämnen: en,Α-tregalozy dihydrat, natrium dïgïdrofosfata monohydrat, vattenfritt gidrofosfat, polysorbat 20, vatten d / och.

16 ml – glasflaskor (1) – förpackningar kartong.

Avastin: farmakologisk effekt

Anticancerläkemedel, är en rekombinant hyperkimer (humaniserad, nära människan) monoklonal antikropp, som selektivt binder till biologiskt aktiv vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och neutralisera den. Avastin^® hämmar bindningen av VEGF till dess receptorer på ytan av endotelceller, vilket leder till en minskning av vaskularisering och hämning av tumörtillväxt.

Bevacizumab innehåller helt mänskliga byggnadsställningar med komplementaritetsbestämmande regioner av mus hyperchimer antikropp, som binder till VEGF. Bevacizumab produceras med rekombinant DNA-teknik i ett expressionssystem, presenteras av ovarieceller från kinesisk hamster. Bevacizumab består av 214 aminosyror och har en molekylvikt på ca 149 000 Dalton.

Införandet av bevacizumab leder till undertryckande av den metastatiska utvecklingen av sjukdomen och en minskning av mikrovaskulär permeabilitet i olika mänskliga tumörer, inklusive tjocktarmscancer, Bröst, bukspottkörteln och prostata.

Metastaserande kolorektal cancer

Avastin^® i kombination med irinotekan, 5-fluorouracil och leukovorin (IFL) som förstahandsbehandling hos patienter med metastaserad kolorektal cancer, ökar statistiskt signifikant den totala överlevnaden i alla patientundergrupper, oavsett ålder, kön, allmäntillstånd, lokalisering av primärtumören, antalet organ som drabbats och varaktigheten av den metastaserade sjukdomen. Lägger till Avastin^® till kemoterapi IFL ökar överlevnaden utan sjukdomsprogression, total svarsfrekvens och varaktighet av svar på behandlingen.

När du förskriver Avastin^® (5 mg / kg kroppsvikt varje 2 Veckans) i kombination med 5-fluorouracil och leukovorin (5-FU / LV) som förstahandsbehandling hos patienter med metastaserad kolorektal cancer och kontraindikationer för irinotekanbehandling noterades: högre grad av objektivt svar på behandlingen, statistiskt signifikant ökning av progressionsfri överlevnad och en trend mot ökad total överlevnad jämfört med enbart kemoterapi (5-FU / LV).

När du förskriver Avastin^® (7.5 mg / kg kroppsvikt varje 3 Veckans) i kombination med oral capecitabin och IV oxaliplatin (XELOX) eller när du förskriver Avastin^® (5 mg / kg varannan 2 Veckans) i kombination med leukovorin och 5-fluorouracil bolus, följt av 5-fluorouracil-infusion och oxaliplatin IV (FOLFOX-4) det fanns en statistiskt signifikant ökning av progressionsfri överlevnad jämfört med enbart kemoterapi.

När du förskriver Avastin^® (10 mg / kg kroppsvikt varje 2 Veckans) i kombination med leukovorin och 5-fluorouracil bolus, och sedan infusion, och oxaliplatin IV (FOLFOX-4) patienter, tidigare behandlat (andra terapilinjen), med avancerad kolorektal cancer, det fanns en statistiskt signifikant ökning av den totala överlevnaden, progressionsfri överlevnad och högre objektiva svarsfrekvenser jämfört med enbart kemoterapi.

Lokalt återkommande eller metastaserande bröstcancer

Avastin^® (10 mg / kg kroppsvikt varje 2 Veckans) i kombination med paklitaxel som förstahandsbehandling hos patienter med lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer, ökar statistiskt signifikant progressionsfri överlevnad och objektiva svarsfrekvenser jämfört med enbart kemoterapi.

Vanligt inoperabel, metastaserande eller återkommande icke-småcellig icke-småcellig lungcancer

Avastin^® (15 mg / kg varannan 3 Veckans) i kombination med platinabaserad kemoterapi (karboplatin och paklitaxel IV) som en förstahandsbehandling hos patienter med icke-småcellig lungcancer som inte är skivepitelvävnad, ökar statistiskt signifikant den totala överlevnaden, progressionsfri överlevnad och svarsfrekvens jämfört med enbart kemoterapi.

Avastin^® (7.5 mg / kg eller 15 mg / kg varannan 3 Veckans) i kombination med platinabaserad kemoterapi (cisplatin och gemcitabin IV) som en förstahandsterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer, som inte är skivepitelvävnad, ökar statistiskt signifikant progressionsfri överlevnad och objektiva svarsfrekvenser jämfört med enbart kemoterapi.

Avancerat och/eller metastaserande njurcellscancer

Avastin^® (10 mg / kg varannan 2 Veckans) i kombination med interferon alfa-2a (9 miljoner. MIG 3 gånger i veckan) som en förstahandsbehandling hos patienter med avancerad och/eller metastaserande njurcellscancer, ökar statistiskt signifikant den progressionsfria överlevnaden och den objektiva svarsfrekvensen jämfört med administrering av enbart interferon alfa-2a.

Avastin: farmakokinetik

Avastins farmakokinetik^® studeras i olika doser (0.1-10 mg/kg varje vecka; 3-20 mg / kg varannan 2 eller 3 Veckans; 5 mg / kg varannan 2 veckor eller 15 mg / kg varannan 3 Veckans) hos patienter med olika solida tumörer.

Farmakokinetiken för bevacizumab beskrivs med en tvåkammarmodell.

Distribution av Avastin^® kännetecknas av låg markfrigång, litet V_d och lång T_1/2, vilket gör att du kan bibehålla den erforderliga terapeutiska koncentrationen av läkemedlet i plasman när det administreras 1 en gång varje 2-3 Veckans.

Farmakokinetiken för bevacizumab i dosintervallet 1.5 till 10 mg/kg per vecka är linjär.

Fördelning

V_d är 2.66 l hos kvinnor och 3.25 l hos män, som motsvarar V_d IgG och andra monoklonala antikroppar. Efter dosjustering med hänsyn till kroppsvikt hos män V_d på 22% bättre, än hos kvinnor.

Metabolism

Efter en enda in / inledningen ¹²⁵I-bevacizumabs metaboliska egenskaper liknar egenskaperna hos den naturliga IgG-molekylen, som inte binder till VEGF. Metabolism och utsöndring av bevacizumab motsvarar metabolismen och utsöndringen av endogent IgG, dvs.. huvudsakligen utförs av proteolytisk katabolism i alla kroppens celler, inklusive endotelceller, inte njurar och lever. Bindning av IgG till FcRn-receptorer skyddar den från cellulär metabolism och ger ett långt T_1/2.

Avdrag

Clearance av bevacizumab är 0.207 l / dag hos kvinnor och 0.262 l / dag för män.

V_d och markfrigången motsvarar det initiala T_1/2 1.4 dagar och sista T_1/2 20 dagar och 19 dagar för kvinnor respektive män. Detta t_1/2 motsvarar det sista T_1/2 humant endogent IgG, vilket är 18-23 d.

Efter korrigering för kroppsvikt är clearance av bevacizumab hos män 26% högre, än hos kvinnor. Hos patienter med låga albuminnivåer (≤29 g/dl) och en hög nivå av alkaliskt fosfatas (≥484 U/l) (båda indikatorerna är markörer för sjukdomens svårighetsgrad), clearance av bevacizumab handlar om 20% högre, än hos patienter med genomsnittliga värden av dessa indikatorer.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

Bevacizumabs clearance beror inte på patientens ålder.

Det fanns ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken för bevacizumab beroende på ålder.

Det finns begränsade data om farmakokinetiken för bevacizumab hos barn och ungdomar. Tillgängliga data indikerar att det inte finns någon skillnad mellan V_d och clearance av bevacizumab hos barn, ungdomar och vuxna patienter med solida tumörer

Säkerheten och effekten av bevacizumab hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte studerats., tk. njurarna och levern är inte de viktigaste organen för metabolism och utsöndring av bevacizumab.

Avastin: vittnesmål

- metastaserande kolorektal cancer: i kombination med kemoterapi baserad på fluoropyrimidinderivat;

- lokalt återkommande eller metastaserande bröstcancer: som förstahandsbehandling i kombination med paklitaxel;

- vanligt inoperabel, metastaserande eller återkommande icke-småcellig icke-småcellig lungcancer: som en första behandlingslinje utöver platinabaserad kemoterapi;

- avancerad och/eller metastaserande njurcellscancer: som första behandlingslinjen i kombination med interferon alfa-2a.

Avastin: den doseringsregim

Avastin^® vilseledande i/i dropp; det är omöjligt att injicera läkemedlet intravenöst!

Avastin är farmaceutiskt inkompatibelt med dextroslösningar.

Den nödvändiga mängden Avastin^® utspädd till totalt 100 ml steril, pyrogenfri 0.9% natriumkloridlösning i enlighet med reglerna för asepsis. Koncentrationen av bevacizumab i den beredda lösningen ska ligga inom 1.4-16.5 mg / ml.

Den initiala dosen av läkemedlet administreras intravenöst som en infusion för 90 min efter kemoterapi, efterföljande doser kan administreras före eller efter kemoterapi. Om den första infusionen tolereras väl, sedan kan den andra infusionen ges inombords 60 m. Om infusionen är inom 60 min tolereras väl, sedan kan alla efterföljande infusioner utföras inom 30 m.

Det rekommenderas inte att minska dosen av bevacizumab på grund av biverkningar. Vid behov, behandling med Avastin^® bör stoppas helt eller tillfälligt.

Metastaserande kolorektal cancer

Som förstahandsterapi: 5 mg / kg 1 en gång varje 2 veckor eller 7.5 mg / kg 1 en gång varje 3 veckor som en intravenös infusion, långdraget.

Som en andra linjens terapi: 10 mg / kg 1 en gång varje 2 veckor eller 15 mg / kg 1 en gång varje 3 veckor som en intravenös infusion, långdraget.

Om tecken på sjukdomsprogression uppträder, Avastin-behandling^® avbryta.

Lokalt återkommande eller metastaserande bröstcancer

Läkemedlet förskrivs i en dos 10 mg / kg 1 en gång varje 2 veckor eller 15 mg / kg 1 en gång varje 3 veckor som en intravenös infusion, långdraget. Om tecken på sjukdomsprogression uppträder, Avastin-behandling^® avbryta.

Vanligt inoperabel, metastaserande eller återkommande icke-småcellig icke-småcellig lungcancer

Avastin^® ordineras utöver kemoterapi baserad på platinaläkemedel (maximal varaktighet av kemoterapi 6 cykler), ytterligare mottagande av Avastin^® fortsätter som monoterapi. Om tecken på sjukdomsprogression uppträder, Avastin-behandling^® avbryta.

Rekommenderade doser:

– 7.5 mg / kg 1 en gång varje 3 veckor som en IV-infusion utöver cisplatinbaserad kemoterapi.

– 15 mg / kg 1 en gång varje 3 veckor som en IV-infusion utöver karboplatinbaserad kemoterapi.

Avancerat och/eller metastaserande njurcellscancer

Läkemedlet förskrivs i en dos 10 mg / kg 1 en gång varje 2 veckor som en intravenös infusion, långdraget.

Om tecken på sjukdomsprogression uppträder, Avastin-behandling^® avbryta.

Patienter Seniorer (senior 65 år) dosjustering krävs.

Säkerhet och effekt av bevacizumab i patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion Jag har inte studerats.

Användningsinstruktioner, hantering och kassering av läkemedlet

Före användning måste lösningen inspekteras för mekaniska föroreningar och missfärgning..

Avastin^® innehåller inte antimikrobiellt konserveringsmedel, därför är det nödvändigt att säkerställa steriliteten hos den beredda lösningen och använda den omedelbart. Om läkemedlet inte används direkt, Tiden och villkoren för förvaring av den beredda lösningen är användarens ansvar..

Du kan lagra den beredda lösningen inte mer än 24 h vid en temperatur från 2° till 8° c, om spädning utförs under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Den beredda lösningens kemiska och fysikaliska stabilitet (i 0.9% natriumkloridlösning) Det kvarstår 48 h vid en temperatur från 2 ° till 30 ° С. Oanvänd lösning, kvar i flaskan, förstöra, tk. Det innehåller inga konserveringsmedel.

Avastin: biverkningar

De allvarligaste biverkningarna: perforering av det gastrointestinala området, blödning, inklusive lungblödning/hemoptys (vanligare hos patienter med icke-småcellig icke-skivepitelcellscancer), arteriell tromboembolism.

Ökat blodtryck och utveckling av proteinuri, förmodligen, är dosberoende.

Patienter, får endast Avastin^®, gemensam observerade: förhöjt blodtryck, svaghet eller asteni, diarré, illamående och buksmärta.

Följande är bireaktioner av varierande svårighetsgrad, förekommer hos patienter, tar emot Avastin^® som monoterapi eller i kombination med kemoterapi.

Kardiovaskulära systemet: arteriell hypertension, arteriell tromboembolism (inklusive hjärtinfarkt, slaganfall, övergående ischemisk attack och annan arteriell emboli), djup ventrombos, hjärtsvikt, supraventrikulär takykardi, blödning.

Från det hematopoietiska systemet: leukopeni, neutropeni, febril neutropeni, anemi, trombocytopeni.

Från matsmältningssystemet: dysgeusi, buksmärtor, diarré, förstoppning, rektal blödning, stomatit, krovotochivosty höger, perforering av det gastrointestinala området, tarmvred, illamående, kräkningar.

Den andningsorganen: pulmonell tromboemboli, gipoksiya, näsblod, andfåddhet, rinit.

Dermatologiska reaktioner: hand-fot syndromet, xeros, exfoliativ dermatit, Livor.

Från nervsystemet: anorexi, synkope, slaganfall, huvudvärk, dåsighet, perifer sensorisk neuropati.

På den del av organet sikt: synskada.

På den del av rörelseapparaten: muskelsvaghet.

Från urinvägarna: urinvägsinfektion, proteinuri.

Brott mot laboratorieparametrar 3 och 4 grader enligt kriterierna från National Cancer Institute (NCI-CTC), observerats hos patienter, tar emot Avastin^® med eller utan kemoterapi: giperglikemiâ, minskning av hemoglobin, kaliopenia, giponatriemiya, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, proteinuri, ökad protrombintid, en ökning av INR.

Lokala reaktioner: smärta vid administreringsstället.

Annat: trötthet, ökad trötthet, letargi, anslutning av sekundära infektioner, abscess, sepsis, smärta av olika lokalisering, feber, vaginal blödning, degidratatsiya.

Observationer efter marknadsföring

Ofta: disfonija.

Sällan: reversibelt sent leukoencefalopatisyndrom, anfallsrelaterad, Huvudvärk, psykiska störningar, suddig syn, skada på hjärnbarkens syncentra, arteriell hypertension.

Sällan: perforering av nässkiljeväggen; hypertensiv encefalopati (i vissa fall med dödlig utgång).

Frekvensen av förekomsten är okänd: pulmonell hypertension.

Avastin: Kontra

- metastaserande lesion i centrala nervsystemet;

- nedsatt njur- och leverfunktion (effekt och säkerhet har inte fastställts);

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Barnens ålder (effekt och säkerhet har inte fastställts);

- Överkänslighet mot läkemedlet;

- överkänslighet mot läkemedel baserade på äggstocksceller från kinesisk hamster eller mot andra rekombinanta humana eller nära mänskliga antikroppar.

FRÅN FÖRSIKTIGHET läkemedel bör förskrivas för högt blodtryck, historia av arteriell tromboembolism, patienter över åldern 65 år, vid sårläkning, blödning, krovoharkan′i, medfödd hemorragisk diates och förvärvad koagulopati, när du tar antikoagulantia i höga doser, med perforering av mag-tarmkanalen, en historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller kongestiv hjärtsvikt, neutropeni, proteinuri, reversibelt sent encefalopatisyndrom.

Avastin: Graviditet och amning

Läkemedlet är kontraindicerat under graviditet och amning (amning).

Män och kvinnor i fertil ålder under behandling med Avastin^® och åtminstone för 6 månader efter avslutad behandling är det nödvändigt att använda pålitliga preventivmetoder.

Amning rekommenderas inte för minst 6 månader efter avslutad behandling med Avastin^®.

Avastin: speciella instruktioner

Avastin behandling^® kan endast utföras under överinseende av en läkare, har erfarenhet av cancerbehandling.

Patienter, tar emot Avastin^®, det finns en ökad risk för gastrointestinala perforationer. Det har förekommit allvarliga fall av gastrointestinal perforation inklusive. dödlig. Den kliniska presentationen av gastrointestinala perforationer skilde sig i svårighetsgrad och varierade från tecken på fri gas vid radiografi av bukhålan., som försvann utan behandling, före perforationer med bukböld och död. I vissa fall förekom en initial intraabdominal inflammation till följd av magsår, tumörnekros, divertikulit eller kolit, kemoterapi-associerad. Förhållandet mellan utvecklingen av intraabdominal inflammation och perforering av mag-tarmkanalen vid administrering av Avastin^® inte installerad. Försiktighet måste dock iakttas vid behandling med Avastin.^® patienter med tecken på intraabdominal inflammation. Med utvecklingen av perforering, behandling med Avastin^® avbryta.

Avastin^® kan störa sårläkning. Bevacizumabbehandling bör inte påbörjas tidigare än efter 28 dagar efter operationen eller tills operationssåret är helt läkt. När komplikationer utvecklas under behandlingen, sårläkning, Avastin^® måste tillfälligt avbrytas tills såret är helt läkt. Tar Avastin^® det är också nödvändigt att tillfälligt stoppa i händelse av planerat kirurgiskt ingrepp.

Patienter, tar emot Avastin^®, det fanns en ökad förekomst av arteriell hypertoni. Kliniska säkerhetsdata tyder på, att förekomsten av förhöjt blodtryck, förmodligen, dosberoende bevacizumab. Avastin^® kan endast förskrivas till patienter med förkompenserad arteriell hypertoni med ytterligare kontroll av blodtrycket.

Hos patienter med hypertoni, som kräver läkemedelsbehandling, Det rekommenderas att tillfälligt avbryta behandlingen med Avastin^® tills adekvat blodtryckskontroll uppnåtts. Normalisering av blodtrycket uppnås med hjälp av ACE-hämmare, diuretika och kalciumkanalblockerare. Tar Avastin^® måste avbrytas i avsaknad av blodtrycksnormalisering, utveckling av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.

Risken för att utveckla proteinuri är ökad hos patienter med hypertoni i anamnesen.. Kanske, vilken proteinuri 1 graden beror på dosen av Avastin^®. Före och under behandling med Avastin^® urinanalys för proteinuri rekommenderas. Proteinuri var inte associerat med nedsatt njurfunktion; proteinuri 4 grader (nefrotiskt syndrom) inträffade sällan. Med utvecklingen av proteinuri 4 Avastin grad^® bör avskaffas.

Patienter, tar emot Avastin^®, ökad risk för blödning, speciellt tumörrelaterad. Avastin^® bör avbrytas om blödning uppstår 3 eller 4 svårighetsgrad.

Hos patienter med medfödd hemorragisk diates, förvärvat koagulopati eller har fått en hel dos antikoagulantia mot tromboembolism, före utnämningen av Avastin^® försiktighet bör iakttas i avsaknad av information om läkemedlets säkerhetsprofil hos dessa patienter. Det fanns ingen ökning av förekomsten av blödningar 3 svårighetsgrad och högre hos patienter, tar emot Avastin^® och warfarin i full dos för venös trombos.

Icke-småcellig lungcancerpatienter, tar emot Avastin^®, har en ökad risk för allvarliga, och i vissa fall, dödlig lungblödning / hemoptys. Patienter, som har haft blödning/hemoptys (mer 2.5 ml blod) historia, ska inte få Avastin^®. Tar antireumatiska/antiinflammatoriska läkemedel, antykoahulyantov, tidigare strålbehandling, ateroskleros, tumörens centrala läge, hålrumsbildning före eller under behandling är möjliga riskfaktorer för utveckling av lungblödning/hemoptys, samtidigt visades ett statistiskt signifikant samband mellan dessa symtom och utvecklingen av blödning endast för skivepitelcellslungcancer.

Blödning har sällan observerats i andra typer av tumörer (hepatom med metastaserande lesioner i centrala nervsystemet, höftsarkom med nekros).

GI-blödning är möjlig hos patienter med kolorektal cancer, tumörrelaterad, inkl. rektal blödning och melena.

I 20-40% patienter upplevde mukokutan blödning. Oftast observerades näsblod, inte överstiger 1 Allvarlighetsgrad, under en period av mindre än 5 m. Näsblod upphörde utan medicinskt ingripande och krävde ingen förändring av Avastin-behandlingsregimen^®. Mindre vanliga blödande tandkött eller vaginal blödning.

Med Avastin-terapi^® i kombination med kemoterapi, förekomsten av arteriell tromboembolism, inklusive stroke, övergående ischemisk attack och hjärtinfarkt var högre, än med enbart kemoterapi. Om arteriell tromboembolism inträffar, Avastin-terapi^® måste stoppa. Historik av arteriell tromboembolism eller äldre ålder 65 år är associerade med en ökad risk för arteriell tromboembolism under behandling med Avastin^®. Försiktighet måste iakttas vid behandling av dessa patienter..

Under behandling med Avastin^® det finns en ökad risk för venös tromboembolism (lungemboli, djup ventrombos, tromboflebit). Avastin terapi^® måste avbrytas om livshotande pulmonell tromboembolism uppstår (4 Allvarlighetsgrad), och om svårighetsgraden är ≤3, bör noggrann övervakning göras.

Med Avastin-terapi^® Enstaka fall av reversibel sen leukoencefalopati har rapporterats. Diagnos kan bekräftas med hjälp av hjärnavbildningstekniker. Om en komplikation utvecklas, bör symtomatisk behandling förskrivas., övervaka blodtrycket noggrant och avbryt behandlingen med bevacizumab. Säkerhet för återutnämning av Avastin^® hos sådana patienter har det inte fastställts.

De flesta fall av kronisk hjärtsvikt inträffade hos patienter med metastaserad bröstcancer., har fått antracykliner och/eller strålbehandling mot bröstområdet i historien, samt andra riskfaktorer för utveckling av kronisk hjärtsvikt, såsom kranskärlssjukdom eller samtidig kardiotoxisk terapi. Observerades som asymtomatisk minskning av vänsterkammars ejektionsfraktion, och kongestiv hjärtsvikt, som kräver terapi eller sjukhusvistelse. Försiktighet måste iakttas vid förskrivning av Avastin^® patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller en historia av kronisk hjärtsvikt.

Med Avastin-terapi^® fall av fistelbildning har rapporterats, inklusive dödsfall. Gastrointestinala fistlar rapporteras oftast hos patienter med metastaserad kolorektal cancer, mindre ofta med andra tumörlokaliseringar. Sällan rapporterade fall av fistelbildning på andra platser (bronko-pleural, urogenitala, gall-). Fistelbildning observeras oftare i den första 6 månader av Avastin-terapi^®, men det kan ske både genom 1 vecka, så igenom 1 ett år och senare efter terapistart. Avbryt Avastin-behandlingen^® i händelse av en trakeo-esofageal fistel eller fistel av någon lokalisering 4 svårighetsgrad. När en inre fistel uppstår, tränger inte in i mag-tarmkanalen, frågan om att avbryta Avastin^® avgörs individuellt.

Med Avastin-terapi^® i kombination med myelotoxiska kemoterapiregimer observerades en ökning av incidensen av svår neutropeni, febril neutropeni eller infektioner med svår neutropeni (inklusive dödsfall).

När du förskriver Avastin^® äldre patienter 65 år finns det en ökad risk för arteriell tromboembolism (inklusive utveckling av stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt), leukopeni 3-4 svårighetsgrad och trombocytopeni, samt neutropeni (av alla svårigheter), diarré, illamående, huvudvärk och asteni. Ökad förekomst av andra biverkningar, i samband med användningen av Avastin^®, hos äldre patienter noterades det inte.

Avastin: överdos

Symptom: vid förskrivning av bevacizumab vid maximal dos 20 mg/kg i.v. hos flera patienter noterades svår migrän.

Vid överdosering kan ovanstående biverkningar öka..

Behandling: Ingen specifik antidot. Symtomatisk behandling.

Avastin: farmakologisk interaktion

Effekten av läkemedel mot cancer på Avastins farmakokinetik^®

Det fanns ingen kliniskt signifikant effekt på fördelningen av bevacizumab när det användes tillsammans med kemoterapi.. Bevacizumabs clearance skilde sig inte hos patienterna, får endast Avastin^®, och patienter, tar emot Avastin^® i kombination med IFL (i bolusläge). Effekter av andra kemoterapiläkemedel (5-FU-LV, karboplatin-paklitaxel, capecitabin eller doxorubicin) clearance av bevacizumab anses vara kliniskt obetydlig.

Avastins inflytande^® om farmakokinetiken för andra läkemedel mot cancer

Avastin^® påverkar inte farmakokinetiken för irinotekan och dess aktiva metabolit signifikant (SN38); capecitabin och dess metaboliter, samt oxaliplatin (bestäms av fri och total platinanivå); interferon alfa-2a; cisplatin.

Tillförlitliga uppgifter om effekten av Avastin^® om farmakokinetiken för gemcitabin nr.

Med kombinerad användning av warfarin (behandling av venös trombos) och Avastina^® ingen ökning av allvarliga blödningar noterades.

När du använder Avastin^® (10 mg / kg 1 en gång varje 2 Veckans) i kombination med sunitinib (50 mg, dagligen) fall av mikroangiopatisk hemolytisk anemi har rapporterats hos patienter med metastaserande njurcellscancer (FÖR MIG). MAGA tillhör undergruppen hemolytiska anemier, vilket kan visa sig genom fragmentering av röda blodkroppar, anemi och trombocytopeni. Hos vissa patienter noteras dessutom neurologiska störningar., ökade kreatininnivåer, arteriell hypertension, inklusive hypertensiv kris. Dessa symtom var reversibla efter avslutad behandling med bevacizumab och sunitinib.

Avastins säkerhet och effektivitet^® i kombination med strålbehandling har inte fastställts.

Farmaceutisk interaktion

Farmaceutiskt inkompatibel med dextroslösningar.

Avastin: villkor för expediering från apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Avastin: villkor för lagring

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn, mörk plats vid en temperatur av 2 ° till 8 ° C; Får ej frysas. Hållbarhetstid – 2 år.