Augmentin (Piller)

Aktivt material: Amoksiцillin, Klavulansyra
När ATH: J01CR02
CCF: Antibiotika penicillin med ett brett spektrum beta-laktamashämmare
ICD-10 koder (vittnesmål): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08,0, Ø85, T79.3, Z29.2
När CSF: 06.01.02.04.02
Tillverkare: Smithkline Beecham Pharmaceuticals (Storbritannien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Piller, belagda från vit till nästan vit, Oval, med nedsänkt inskrift “Augmentin” på ena sidan; presentationer – från nästan vit till gulvit.

Hjälpämnen: magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat (Typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa.

Sammansättningen av skalet: Titandioxid, hydroxipropyl (5 cP), hydroxipropyl (15 cP), polyetylenglykol 4000, polyetylenglykol 6000, Dimetikon (Silikonoljor).

10 PC. – blåsor i paket av aluminiumfolie (2) – förpackningar kartong.

Piller, Film-belagda från vit till nästan vit, Oval, präglade med inskriptionen “SOM” och Valium på ena parten.

Hjälpämnen: magnesiumstearat, Natriumkarboximetylstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa.

Sammansättningen av skalet: Titandioxid, gipromelloza (5 cP), gipromelloza (15 cP), makrogol 4000, makrogol 6000, Dimetikon 500 (Silikonoljor).

7 PC. – blåsor i paket av aluminiumfolie (2) – förpackningar kartong.
10 PC. – blåsor i paket av aluminiumfolie (2) – förpackningar kartong.

Piller, belagda från vit till nästan vit, Oval, Typewriter “EN” och “FRÅN” på båda sidor av tabletten, och en brytskåra på ena sidan; presentationer – från nästan vit till gulvit.

Hjälpämnen: magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat (Typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa.

Sammansättningen av skalet: Titandioxid, hydroxipropyl (5 cP), hydroxipropyl (15 cP), polyetylenglykol 4000, polyetylenglykol 6000, Dimetikon (Silikonoljor).

7 PC. – blåsor i paket av aluminiumfolie (2) – förpackningar kartong.

Pulver till oral suspension vit eller nästan vit, med en karakteristisk lukt; vid en utspädning av en suspension av vitt eller nästan vitt; när den fick stå långsamt fällning bildades vit eller nästan vit.

Hjälpämnen: Xantangummi, Aspartam, bärnstensyra, kiseldioxid kolloidal, hydroxipropyl, kiseldioxid, torr apelsinsmak 610271E (Smakmakare) och 9/027108 (Dragoco), torr hallonsmak NN07943 (Sökande), torr smak “Ljusflöde” 52927/AP (Firmenich).

7.7 gram – glasflaskor kapacitet 70 ml (1) komplett med en uppmätt mössa – förpackningar kartong.

Pulver till oral suspension vit eller nästan vit, med en karakteristisk lukt; vid en utspädning av en suspension av vitt eller nästan vitt; när den fick stå långsamt fällning bildades vit eller nästan vit.

Hjälpämnen: Xantangummi, Aspartam, bärnstensyra, kiseldioxid kolloidal, hydroxipropyl, kiseldioxid, torr apelsinsmak 610271E (Smakmakare) och 9/027108 (Dragoco), torr hallonsmak NN07943 (Sökande), torr smak “Ljusflöde” 52927/AP (Firmenich).

12.6 gram – glasflaskor kapacitet 70 ml (1) komplett med en uppmätt mössa – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Kombinerad bredspektrumantibiotikum, resistenta mot β-laktamaser, innehållande amoxicillin och klavulansyra.

Amoksiцillin – halvsyntetisk bredspektrumantibiotikum, aktiva mot många grampositiva och gramnegativa mikroorganismer. Amoxicillin exponeras för β-laktamaser förstörelse, därför i spektrumet av dess antimikrobiella aktivitet ingick inte mikroorganismer, продуцирующие B-лактамазы.

Klavulansyra – B-лактамное соединение, Det har förmågan att inaktivera ett brett spektrum av β-laktamas, enzymer, som normalt producerar mikroorganismer, resistenta mot penicilliner och cefalosporiner.

Närvaron av klavulansyra i Augmentin^® Det skyddar amoxicillin från den destruktiva verkan av β-laktamas, och förlänger området för dess antibakteriella aktivitet med införandet av mikroorganismer, generellt resistenta mot andra cefalosporiner och penicilliner.

Augmentin^® aktiva mot grampositiva aeroba mikroorganismer: Bacillis anthracis^*, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis^*, Enterococcus faecium^*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroider, Staphylococcus aureus^*, koagulasnegativa stafylokocker (inklusive Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (inklusive Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans); mot grampositiva anaerober: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptokocker spp.; mot gramnegativa aeroba mikroorganismer: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli^*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae^*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp.^*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis^* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae^*, Neisseria meningitidis^*, Pasteurella multocida, Proteus är underbar^*, Proteus vulgaris^*, Salmonella spp.^*, Shigella spp.^*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica^*; mot gramnegativa anaerober: Bacteroides spp^*. (inklusive Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.^*; mot andra mikroorganismer: Borrelia burgdorferi, Klamydia, Leptospira icterohemorrhagia, Treponema blek.

*- Vissa stammar av dessa bakterier producerar β-laktamaser, orsaka resistens mot amoxicillin ensam.

Augmentin tabletter^®, innehållande 500 mg amoxycillin och 125 mg klavulansyra, är en doseringsform en fördröjd frisättning, som skiljer sig från konventionella tabletter andra farmakokinetiska parametrar. Detta gör att känsligheten för läkemedlet de stammar Streptococcus pneumoniae, i vilken motståndet mot amoxicillin medierad penicillinbindande protein (penicillinresistenta stammar av Streptococcus pneumoniae).

Farmakokinetik

De farmakokinetiska parametrar för amoxicillin och klavulansyra som erhållits i olika studier på friska frivilliga efter fasta: 1 Augmentin tabletter^® (250 mg / 125 mg), eller 2 Augmentin tabletter^® (250 mg / 125 mg), eller 1 Augmentin tabletter^® (500 mg / 125 mg), eller amoxicillin (500 mg), eller klavulansyra (125 mg) separat.

De huvudsakliga farmakokinetiska parametrarna visas i tabell.

Vid tillämpningen av Augmentin^® amoxicillin plasmakoncentrationer som liknar dem efter oral administrering av ekvivalenta doser av amoxicillin.

Absorption

Amoxicillin och klavulansyra är lättlösligt i vattenlösningar vid fysiologiskt pH-värde och efter att ha tagit Augmentin^® inuti snabbt och fullständigt absorberas från mag-tarmkanalen. Absorptionen av aktiva substanser Spektramox^® optimalt i fallet med mottagning vid början av en måltid.

Fördelning

Terapeutiska koncentrationer av båda de aktiva substanserna bestämdes i olika organ, vävnader och kroppsvätskor (inkl. lunga, abdominal; adipös, ben och muskelvävnad; pleura, synoviala och peritonealvätska; i huden, galla, urin, varig, mokrote, i interstitiell vätska).

Plasmaproteinbindningen är måttlig: 25% för klavulansyra och 18% amoxicillin.

Amoksiцillin (som de flesta penicilliner) utsöndras i bröstmjölk. Bröstmjölk fann också spårmängder av klavulansyra.

Med undantag för risken för sensibilisering, Det vet inte några andra negativa effekter av amoxicillin och klavulansyra på hälsan hos spädbarn, ammade.

I experimentella djurstudier, att amoxicillin och klavulansyra penetrera placentabarriären. Det är dock inte avslöjade nedsatt fertilitet eller negativa effekter på fostret.

Djurstudier har inte visat ackumulering av ingredienser Spektramox^® i något organ.

Metabolism och utsöndring

Amoxicillin utsöndras huvudsakligen via njurarna, medan genom den klavulansyra som njuren, och extrarenala mekanismer. Efter en oral administrering av en tablett 250 mg / 125 mg eller 500 mg / 125 mg om 60-70% amoxicillin 40-65% klavulansyra under den första 6 h utsöndras i urinen som oförändrat. Om 10-25% initial dos av amoxicillin utsöndras i urinen som inaktiva penitsilloevoy syra. Klavulansyra i den mänskliga kroppen utsätts för intensiv metaboliseras till 2,5-dihydro-4-(2-hydroxietyl)-5-oxo-1 H-pyrrol-3-karboxylsyra och 1-amino-4-hydroxi-butan-2-on och utsöndras i urin och avföring.

Vittnesbörd

Infektiös-inflammatoriska sjukdomar, orsakad av känsliga för malariainfektioner:

- Infektioner i övre luftvägarna och ENT (inkl. återkommande tonsillit, sinuit, otitis media), oftast orsakas av Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes;

- Infektioner i nedre luftvägarna: AECB, dolevaya lunginflammation och lunginflammation, oftast orsakas av Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae och Moraxella catarrhalis;

- Urinvägsinfektioner: cystit, uretrit, pyelonefrit, infektioner av kvinnlig könsstympning, orsakas oftast av arter av familjen Enterobacteriaceae (övervägande Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus och arter av släktet Enterococcus, och gonorré, orsakad av Neisseria gonorrhoeae;

- Infektioner i hud och mjukdelar, oftast orsakas av Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes och arter av släktet Bacteroides;

- Ben och ledinfektioner: osteomyelit, vanligen kallad Staphylococcus aureus, När behovet av långtidsbehandling;

- Andra blandade infektioner, såsom septisk abort, obstetrisk sepsis, intraabdominella infektioner.

Dosregim

Satsen är individuellt beroende på ålder, kroppsvikt, njurpatienter, samt svårighetsgraden av infektionen.

För optimal absorption och minska eventuella biverkningar från matsmältningssystemet Augmentin^® Det rekommenderas att ta i början av en måltid.

Behandlingen bör inte fortsätta mer 14 dagar utan en genomgång av den kliniska situationen.

Vid behov kan genomföra sekventiell terapi (/ I administrationen av läkemedlet med en efterföljande övergång till oral).

Vuxna och barn över 12 ålder eller kroppsvikt över 40 kg

Av 1 tablett (875 mg 125 mg) 2 gånger / dag, eller 1 tablett (500 mg + 125 mg) 3 gånger / dag.

Barn under 12 år

Dosen beror på åldern och kroppsvikten visas i mg / kg kroppsvikt per dag, eller ml suspension.

Den rekommenderade doseringen: 45 mg / kg / dag 2 mottagning eller 40 mg / kg / dag 3 inträde. Mångfald mottagning beror på frisättning.

Barn som väger 40 kg eller högre läkemedlet ska administreras i samma doser, som vuxna.

Enstaka doser av läkemedlet Augmentin^® beroende på ålder och kroppsvikt visas i tabell.

* – för amoxicillin

Två tabletter Augmentin^® (250 mg 125 mg) inte motsvarar en tablett (500 mg 125 mg), tk. halten av klavulansyra 2 gånger.

För korrekt dos av suspensionen från barn under 3 månader Vi rekommenderar att du använder en spruta med graderingar.

För enkelhetens skull, mottagning på Barn upp till 2 år suspensionen kan spädas med vatten två gånger.

Vid behandling av infektioner i hud och mjukdelar, och återkommande halsfluss beredningen kan administreras vid en dos av 20 mg / kg / dag 3 inträde (suspension 4:1) och 25 mg / kg / dag 2 inträde (suspension 7:1).

Om frekvensen av isolering av pneumokocker med en hög nivå av penicillin (IPC penicillin 2-4 mg / l) regionen (eller en sluten anläggning) mer än 10%, kräver användning av amoxicillin / klavulanat (Augmentin^®) dos 80-90 mg / kg / dag, razdelennoy av 3 inträde.

Den optimala doseringsform av Augmentin^® till barn från 6 till 12 år är tabletter 500 mg 125 mg, Godkända 2 gånger / dag.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Dosjusteringar baserat på den högsta rekommenderade dosen av amoxicillin och genomfört med hänsyn till de värden QC.

Vuxen

Piller 875 mg 125 mg bör endast användas till patienter med CC >30 ml / min.

Barn

I de flesta fall, så långt som möjligt företräde bör ges parenteral terapi.

Patienter, på hemodialys

Doserings justeringar baserat på den rekommenderade maximala dosen av amoxicillin.

Vuxna utsedd 1 flik. (500 mg 125 mg) eller 2 flik. (250 mg 125 mg) varje 24 Nej.

Dessutom utse 1 dos under dialys och 1 dos efter dialys (för att kompensera för sänkning av serumkoncentrationer av amoxicillin och klavulansyra).

Piller (875 mg 125 mg) Det bör endast ges till patienter med CC>30 ml / min.

Barn utsedd 15 mg 3,75 mg / kg 1 tid / dag.

Innan hemodialys ange en extra dos 15 mg 3,75 mg / kg. För att återställa koncentrationerna av aktiva substanser Spektramox^® i blodet hos en andra ytterligare dos 15 mg 3,75 mg / kg bör införas efter hemodialys.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Behandlingen utförs med försiktighet; regelbundet övervaka leverfunktion. Otillräckliga data för korrekt dosering för denna patientgrupp.

Äldre patienter

Minska dosen Augmentin^® krävs inte; samma dos, för vuxna. I äldre patienter med nedsatt njurfunktion Dosen bör justeras så, enligt ovan för vuxna med nedsatt njurfunktion.

Regler suspension

Den suspension framställdes omedelbart före den första användningen. Pulvret ska lösas med kokt vatten, kyldes till rumstemperatur, gradvis skaka och tillsätta vatten till märket på flaskan. Sedan låt stå i cirka 5 m, för att säkerställa fullständig upplösning. Flaskan ska skakas väl före varje användning. För exakt dosering av läkemedlet ska användas kapsyl-cover, vilka bör vara väl sköljas med vatten efter varje användning. När beredda suspensionen ska förvaras mer 7 dagar i kylskåp, men inte frysa.

Sidoeffekt

Bestämning av förekomsten av biverkningar: Ofta (>10%), ofta (>1% och <10%), ibland (>0.1% och <1%), sällan (>0.01% och <0.1%), sällan (<0.01%).

Från det hematopoietiska systemet: sällan – reversibel leukopeni (inklusive neutropeni), trombocytopeni; sällan – Reversibel agranulocytos och hemolytisk anemi, öka blödningstiden och protrombintid.

Allergiska reaktioner: sällan – angioödem, anafylaxi, syndrom, liknande serumsjuka, sensibilisering vaskulit, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys, bullös exfoliativ dermatit, Akut generaliserad exantematös pustulos.

Vid någon form av behandling av atopisk dermatit Spektramox^® måste stoppa.

Dermatologiska reaktioner: ibland – hudutslag, nässelfeber; sällan – erythema multiforme.

CNS: ibland – yrsel, huvudvärk; sällan – Vändbar hyperaktivitet och kramper. Kramper kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos patienter, mottaga läkemedlet vid höga doser.

Från matsmältningssystemet: Ofta – diarré (vuxen); ofta – diarré (barn), illamående (mer samtidigt som läkemedlet vid höga doser), kräkningar; ibland – dyspepsi; sällan – missfärgning av ytskiktet av emalj (barn, mottagande suspensionen).

Lever: ibland vid behandling av beta-laktamantibiotika observeras en måttlig ökning av ACT nivåer och / eller ALAT (Den kliniska betydelsen är inte installerat); sällan – hepatit, Cholestatic gulsot. Dessa biverkningar uppträder när man tar andra penicilliner eller cefalosporiner.

Biverkningar är reversibla lever, inträffa under eller strax efter behandling. Barn utvecklas mycket sällan. Förekommer främst hos män och äldre patienter och kan förknippas med långvarig behandling.

I mycket sällsynta fall, hos patienter med svår redan existerande sjukdom eller de, som fick potentiellt hepatotoxiska läkemedel, Biverkningar kan vara allvarlig och leda till döden.

Från urinvägarna: sällan – interstitiell nefrit, kristallurija.

Effekter, orsakas av mikrobiologisk verkan: ofta – mukosal candidiasis; sällan – psevdomembranoznыy och gemorragicheskiy kolit.

Vid mottagandet av Spektramox^® Biverkningar är sällsynta och är oftast lindriga och övergående.

Kontra

- Gulsot eller onormal leverfunktion under behandling med Spektramox^® historia;

- Överkänslighet mot beta-laktamantibiotika (inkl. mot penicilliner och cefalosporiner).

Inte rekommenderas tillämpa Augmentin^® med misstänkt infektiös mononukleos, eftersom det i sådana fall amoxicillin kan orsaka hudutslag, gör det svårt att diagnostisera sjukdomen.

Graviditet och amning

I reproduktionsstudier på djur när du tar Augmentin^® visar, att oral och parenteral administration av läkemedlet inte orsaka teratogena effekter.

I en studie hos kvinnor med prematur hinnbristning har befunnits, att förebyggande behandling augmentin^® Det kan vara förenat med en ökad risk för nekrotiserande enterokolit hos nyfödda spädbarn. Augmentin^® rekommenderas inte för användning under graviditet, utom, var, Enligt läkaren, det är nödvändigt.

Augmentin^® Den kan användas under amning. Med undantag för risken för sensibilisering, i samband med lanseringen av bröstmjölk aktiva läkemedelssubstanser i spårmängder, inga andra biverkningar hos spädbarn, ammade, inte observerats.

Försiktighetsåtgärder

Innan du börjar behandlingen med Spektramox^® Du måste samla detaljerad historia, om tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, cefalosporiner eller andra allergener.

Beskriver allvarliga, och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) av penitsillinы. Risken för dessa reaktioner är störst hos patienter, med en historia av överkänslighetsreaktioner mot antibiotika i denna grupp. I händelse av en allergisk reaktion måste avbryta behandlingen Spektramox^® och starta alternativ behandling. Om allvarliga överkänslighetsreaktioner bör omedelbart sätta adrenalin (epinefrin). Det kan också behöva syrgasbehandling, i / med införandet av steroider och hantering av luftvägarna, inklusive intubering.

Var försiktig med Augmentin^® hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Intensitet av biverkningar från matsmältningssystemet kan minskas genom att ta Spektramox^® i början av en måltid.

Munhygien hjälper till att förhindra missfärgning av tänder, eftersom det är tillräckligt för att borsta tänderna.

Patienter, mottagande Augmentin^®, ibland finns det en ökning av protrombintiden, och, därför, medan tillämpningen av Augmentin^® och antikoagulantia bör utföras lämplig övervakning.

Hos patienter med nedsatt urinutsöndring kristalluri inträffar mycket sällan, övervägande del vid parenteral behandling. När det tas i höga doser av amoxicillin rekommenderas det att ta mycket vätska och att upprätthålla en tillräcklig urinproduktion för att minska sannolikheten för bildning av kristaller av amoxicillin.

Långvarig behandling med Spektramox^® Det kan åtföljas av kraftig tillväxt av icke-känsliga organismer.

Generellt, Augmentin^® tolereras väl och har en kännetecknande för alla penicilliner låg toxicitet. Under långtidsbehandling augmentin^® rekommenderas att regelbundet övervaka njurfunktion, lever, hematopoies.

Suspension soderzhat aspartam, som är källan till fenylalanin, och därmed dessa beredningsformer ska användas med försiktighet hos patienter med fenylketonuri.

I den medicinska litteraturen finns inga uppgifter om missbruk av Augmentin^® och beroende på läkemedel.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Augmentin^® ingen negativ effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Överdosering

Symptom: möjlig mag-tarmsjukdomar och vatten och elektrolytbalansen. Beskrivet amoksitsillinovaya kristalluri, i vissa fall leder till utvecklingen av njursvikt.

Behandling: symptomatisk behandling, Korrigeringsvätska och elektrolytbalansen. Amoxicillin och klavulansyra som härrör från blod via hemodialys.

Läkemedelsinteraktioner

Augmentin rekommenderas inte^® samtidigt med probenecid. Probenecid minskar den tubulära sekretionen av amoxicillin, och därför samtidig användning av Augmentin^® och probenecid kan öka och persistens i blodnivåerna av amoxicillin, men inte klavulansyra.

Med samtidig användning av allopurinol och amoxicillin kan öka risken för allergiska reaktioner. Uppgifter om samtidig användning av Augmentin^® och allopurinol närvarande tillgänglig.

Liksom med andra bredspektrumantibiotika, Augmentin^® kan minska effekten av p-piller (Det är nödvändigt att informera patienter).

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Förteckning B. Läkemedlet ska förvaras i ett torrt, oåtkomlig för barn vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Hållbarhet Tabletter (250 mg 125 mg) och (875 mg 125 mg) – 2 år, tabletter (500 mg 125 mg) – 3 år. Hållbarhet av pulvret om uppskov – 2 år.

Den erhållna suspensionen ska förvaras i kylskåp vid 2 ° till 8 ° C för 7 dagar.