Augmentin (Pulver till lösning för i / v administration)

Aktivt material: Amoksiцillin, Klavulansyra
När ATH: J01CR02
CCF: Antibiotika penicillin med ett brett spektrum beta-laktamashämmare
ICD-10 koder (vittnesmål): A40, A41, A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08,0, Ø85, T79.3, Z29.2
När CSF: 06.01.02.04.02
Tillverkare: Smithkline Beecham Pharmaceuticals (Storbritannien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Pulver till lösning för i / v administration från vit till nästan vit.

Glasflaskor (10) – kartonger.

Pulver till lösning för i / v administration från vit till nästan vit.

Varje injektionsflaska med 1.2 g innehåller ca 1 mmol K⁺ och 3.1 mM Na⁺.

Glasflaskor (10) – kartonger.

Farmakologisk verkan

Kombinerad bredspektrumantibiotikum, resistenta mot β-laktamaser, innehållande amoxicillin och klavulansyra.

Amoksiцillin – är ett semisyntetiskt aminopenicillin, som tillhör gruppen antibiotika betalaktamantibiotika, besitter brett spektrum av antibakteriell aktivitet mot många grampositiva och gramnegativa mikroorganismer. Det bör noteras, Emellertid, amoxicillin ned av β-laktamaser, och har ingen effekt på mikroorganismerna, de producerar.

Klavulansyra – B-лактамное соединение, Det har förmågan att inaktivera ett brett spektrum av β-laktamas. Närvaron av klavulansyra i olika doseringsformer Augmentin^® Det skyddar amoxicillin från den destruktiva verkan av β-laktamaser och effektivt expanderar aktivitetsspektrum av amoxicillin, vilket inkluderar många bakterier, normalt resistenta mot amoxicillin, liksom andra penicilliner och cefalosporiner. Sålunda, Augmentin^® Den kombinerar ett brett spektrum antimikrobiella aktiviteten och förmågan att inhibera β-laktamas.

Augmentin^® Den har en bakteriedödande effekt. Det är aktivt mot grampositiva aeroba mikroorganismer: Bacillis anthraсis, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroider, Staphylococcus aureus, koagulasnegativa stafylokocker (inklusive Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (inkl. Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans); Grampositiva anaeroba mikroorganismer: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptokocker spp., Gramnegativa aeroba mikroorganismer: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella spp., Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus är underbar, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica; Gramnegativa anaerober: Bacteroides spp., (inklusive Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.; andra mikroorganismer: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae spp., Leptospira icterohemorrhagia, Treponema blek.

Farmakokinetik

Här är resultatet av farmakokinetiska studier Spektramox^® på / i inledningen av friska försökspersoner 500 mg / 100 mg eller 1000 mg / 200 mg

Bolus i / injektion

Fördelning

Efter den på / i den terapeutiska koncentrationen av amoxicillin och klavulansyra är i buken, fett- och muskelvävnad och interstitialvätska, i huden, lung- och lungsäcks vätskor, gallblåsan, och i synovialvätskor och peritonealdialys, galla och pus.

Studier har visat, som binder till plasmaproteiner 13-25 % totala aktiva ingredienser Spektramox^®.

I djurstudier fann ingen kumulation ingredienser Spektramox^® i något organ.

Amoksiцillin, som de flesta penicilliner, Den passerar över i bröstmjölk. Bröstmjölk fann också spårmängder av klavulansyra. Med undantag för risken för sensibilisering, Det vet inte några andra negativa effekter av amoxicillin och klavulansyra på hälsan hos spädbarn, ammade.

Reproduktionsstudier på djur har visat, att amoxicillin och klavulansyra penetrera placentabarriären. Dessa studier, Emellertid, visade ingen nedsatt fertilitet eller negativa effekter på fostret.

Avdrag

Liksom andra penicilliner, Amoxicillin visas i njurarna, medan genom den klavulansyra som njuren, och extrarenala mekanismer. Om 60-70% amoxicillin och omkring 40-65% klavulansyra utsöndras i urinen i oförändrad form i den första 6 En h efter bolusinjektion 500 mg / 100 mg eller 1000 mg / 200 mg.

Om 10-25% initial dos av amoxicillin utsöndras i urinen som inaktiva penitsilloevoy syra. Klavulansyra i den mänskliga kroppen utsätts för en intensiv metabolism av 2,5-dihydro-4-(2-hydroxietyl)-5-oxo-1 H-pyrrol-3-karboxylsyra och 1-amino-4-hydroxi-butan-2-on och utsöndras i urin och avföring, samt koldioxid i utandningsluft.

Vittnesbörd

Augmentin^® är indicerat för behandling av bakteriella infektioner, vilka är orsakade av känsliga mikroorganismer till denna drog:

- Infektioner i övre luftvägarna (inklusive öroninfektioner, näsa och hals), t.ex, återkommande tonsillit, sinuit, otitis media, вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes;

- Infektioner i nedre luftvägarna, t.ex, svår exacerbation av kronisk bronkit, dolevaya lunginflammation och lunginflammation, вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae och Moraxella catarrhalis;

- Urinvägsinfektioner, t.ex, cystit, uretrit, pyelonefrit, infektioner av kvinnlig könsstympning, orsakas av bakterier av familjen Enterobacteriaceae (övervägande Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus и Enterococcus spp., och gonorré, orsakad av Neisseria gonorrhoeae;

- Infektioner i hud och mjukdelar, вызываемые Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Bacteroides spp.;

- Ben och ledinfektioner, t.ex, osteomyelit, вызываемый Staphylococcus aureus, När behovet av långtidsbehandling;

- Andra infektioner, t.ex, septisk abort, postpartum sepsis, septikemi, peritonit, yntraabdomynalnыy sepsis, postoperativa infektioner.

Augmentin^® är indicerat för prevention av postoperativa infektioner, som kan vara förknippade med större operationer på mag-tarmkanalen, bäcken, huvud och hals, hjärta, njurarna, gallvägarna, och under implantation av konstgjorda leder.

Dosregim

Dosen beror på ålder, Kroppsvikt och njurfunktion hos patienten, samt svårighetsgraden av infektionen.

Doser uttrycks som innehållet av amoxicillin / klavulanat.

Vuxen

Läkemedlet förskrivs i en dos 1000 mg / 200 mg var 8 Nej, vid svåra infektioner – 1000 mg / 200 mg var 4-6 Nej.

Till förebyggande av infektioner i kirurgiska ingrepp som varar mindre än 1 Nej utsedd 1000 mg / 200 mg under induktionen av anestesi.

Till förebyggande av infektioner i kirurgiska förfaranden som varar bolee1 h att utse 4 doser 1000 mg / 200 mg för 24 Nej.

Till förebyggande av infektioner i kirurgiska ingrepp på mag-tarmkanalen utsedd 1000 mg / 200 mg som en 30 minuters infusion under induktion av anestesi. Vid utföra kirurgi på mag-tarmkanalen mer varaktig 2 Nej denna dos kan återinföras, bara 1 tid, som en 30-minuters infusion, genom 2 timmar efter utgången av den föregående infusionen.

Om du märker under driften av kliniska tecken på infektion föreskriva en standardbehandlingskur augmentin^® under den postoperativa perioden eller i form av I / injektion, eller oral.

Korrigerings doser patienter med nedsatt njurfunktion baserat på den högsta rekommenderade halten av amoxicillin.

Patienter, hemodialys, första dos administrerad 1000 mg / 200 mg, ytterligare – 500 mg / 100 mg var 24 timmar och ytterligare 500 mg / 100 mg vid slutet av hemodialys (för att kompensera för minskningen av halterna av amoxycillin och klavulansyra i serum)

Patienter med nedsatt leverfunktion Behandlingen utförs med försiktighet; regelbundet övervaka leverfunktion. Just nu inte tillräckligt med data för att göra ändringar i dosering hos dessa patienter.

Till äldre patienter dosjustering krävs.

Barn

Barn som väger mindre än 40 kg dosen set beroende på kroppsvikt.

Barn under 3 månader och som väger mindre än 4 kg Augmentin^® utses på grundval av 25 mg / 5 mg / kg eller 50 mg / 5 mg / kg varannan 12 Nej.

Barn under 3 månader och som väger mer än 4 kg läkemedlet ordineras på grundval av upp till 25 mg / 5 mg / kg eller 50 mg / 5 mg / kg varannan 8 h beroende på infektionens svårighetsgrad.

Barn i åldern 3 månader till 12 år läkemedlet ordineras på grundval av 25 mg / 5 mg / kg eller 50 mg / 5 mg / kg varannan 6-8 h beroende på infektionens svårighetsgrad.

Korrigerings doser patienter med nedsatt njurfunktion baserat på den högsta rekommenderade halten av amoxicillin.

Vid hemodialys Augmentin^® appliceras med en hastighet 25 mg / 5 mg / kg varannan 24 timmar och ytterligare 12.5 mg / 2,5 mg / kg i slutet av dialys, sedan 25 mg / 5 mg / kg / dag (för att kompensera för att sänka koncentrationen av amoxicillin och klavulansyra i serum).

Barn med nedsatt leverfunktion Behandlingen utförs med försiktighet; regelbundet övervaka leverfunktion. Just nu inte tillräckligt med data för att göra ändringar i dosering hos dessa patienter.

Arbets administrering

Augmentin^® Den kan administreras som en långsam jag / injektion för 3-4 min eller direkt i venen genom katetern, eller i form av på / i infusion 30-40 m.

Augmentin^® inte är avsedda för / m (på grund av instabilitet i en koncentration, vilken kan administreras / m).

Maximal behandlingstid bör vara 14 dagar, följas för att utvärdera effekt och tolerabilitet.

Alla beredningsformer för barn under 3 månader bör endast ges infusion.

Sidoeffekt

Biverkningar av Spektramox, samma, såsom amoxicillin, är sällsynta och är oftast lindriga och övergående.

Allergiska reaktioner: angioödem, anafylaxi, syndrom, liknande serumsjuka, sensibilisering vaskulit; ibland – nässelutslag eller hudutslag, klåda; sällan – erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys, bullös exfoliativ dermatit, Akut generaliserad exantematös pustulos.

Behandlingen ska avbrytas om något av dessa symtom.

Från matsmältningssystemet: diarré, dyspepsi, illamående, kräkningar; sällan – candidiasis i hud och slemhinnor och Colitis, i samband med att ta antibiotika (inklusive pseudomembranös kolit och blödande). Risken för dessa biverkningar minskar när de administreras parenteralt Spektramox^®.

Kanske måttlig ökning av ACT och / eller ALAT (Den kliniska betydelsen är okänd); sällan – hepatit, Cholestatic gulsot. Dessa biverkningar har setts hos patienter, mottagande andra penicilliner eller cefalosporiner.

Symtom på levern är vanligare hos män och äldre patienter. Risken för deras förekomst ökar med ökande behandlingstid. Symtom på levern utvecklas oftast under behandlingen eller strax efter utgången av, men ibland bara ett par veckor efter utsättande av läkemedlet. De är oftast reversibla, även om det finns en betydande uttryck, mycket sällan en dödlig och utvecklas hos patienter med leversjukdom eller behandling med levertoxiska läkemedel.

Från det hematopoietiska systemet: sällan – gående leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos), obratimыe trombocytopeni och anemi gemoliticheskaya.

Från blodkoagulationssystemet: ibland – Förlängning av blödningstiden och protrombintid.

CNS: sällan – yrsel, huvudvärk, konvulsioner, reversibel hyperaktivitet. Kramper kan uppstå när njurfunktion eller patienter, får höga doser av Augmentin^®.

Från urinvägarna: sällan – interstitiell nefrit; sällan – kristallurija.

Lokala reaktioner: möjlig tromboflebit vid injektionsstället.

Kontra

- Onormal leverfunktion eller gulsot i samband med den tidigare tekniken Augmentin^®;

- Överkänslighet mot beta-laktamantibiotika, t.ex, mot penicilliner och cefalosporiner.

Graviditet och amning

Oral och parenteral administration av läkemedlet inte orsaka teratogena effekter.

Hos kvinnor med prematur hinnbristning har befunnits, att förebyggande behandling augmentin^® Det kan vara förenat med en ökad risk för nekrotiserande enterokolit hos nyfödda spädbarn. Augmentin^® rekommenderas inte för användning under graviditet, utom, var, Enligt läkaren, det är nödvändigt.

Augmentin^® Den kan användas under amning. Med undantag för risken för sensibilisering, i samband med tränger in i bröstmjölken hos spårmängder av de aktiva ingredienserna i läkemedlet, inga andra biverkningar hos spädbarn, ammade, inte observerats.

Försiktighetsåtgärder

Innan du börjar behandlingen med Spektramox^® Du måste samla detaljerad historia, om tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, cefalosporiner eller andra allergener.

Beskriver allvarliga, och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktoida reaktioner) av penitsillinы. Risken för dessa reaktioner är störst hos patienter, med en historia av överkänslighetsreaktioner mot penicilliner. I händelse av en allergisk reaktion måste avbryta behandlingen Spektramox^® och utse en alternativ behandling. Om allvarliga överkänslighetsreaktioner bör omedelbart ges till patienten adrenalin. Det kan också behöva syrgasbehandling, / I inledningen av kortikosteroider och hantering av luftvägarna, inklusive intubering.

Det bör avstå från att använda Augmentin^® i fall av misstänkt infektiös mononukleos, eftersom patienter med sjukdomen Amoxicillin kan orsaka hudutslag, svår att diagnostisera.

Långvarig behandling med Spektramox^® ibland leder till överdriven spridning av icke-känsliga organismer.

Generellt, Augmentin^® tolereras väl och har en kännetecknande för alla penicilliner låg toxicitet.

Under långtidsbehandling augmentin^® Det rekommenderas att regelbundet bedöma njurfunktion, lever och blodbildningen.

Augmentin^® ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion dos Augmentin^® bör minskas i förhållande till graden av överträdelse.

Om det behövs, parenteral administration av stora doser av Augmentin^® patienter, malosolevoy är på en diet, bör ta hänsyn till mängden natrium som administreras.

Hos patienter med nedsatt urinutsöndring kristalluri inträffar mycket sällan, övervägande del vid parenteral behandling augmentin^®. Under administrering av höga doser av amoxicillin rekommenderas att ta massor av vätskor och för att upprätthålla en tillräcklig urinproduktion för att minska sannolikheten för bildning av kristaller av amoxicillin.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Augmentin^® ingen negativ effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Överdosering

Symptom: eventuella kränkningar av mag-tarmkanalen, och vatten och elektrolytbalansen.

Behandling: symptomatisk terapi för tecken på brott mot vatten elektrolytbalansen. Augmentin^® Det kan tas bort från blodet genom hemodialys. Samtidigt får höga doser av amoxicillin är det nödvändigt att upprätthålla tillräcklig vätskeintag och urinproduktion, att minska risken för kristalluri amoksitsillinovoy. Om amoxicillin förekommer i höga koncentrationer i urinen, därefter vid rumstemperatur, kan det fällas ut i urinblåsan kateter patency och bryta.

Läkemedelsinteraktioner

Probenecid och liknande läkemedel (Diuretisk, fenylbutazon, NSAID) minska den tubulära sekretionen av amoxicillin. Samtidig administrering av dessa läkemedel rekommenderas inte och kan åtföljas av en ökning av koncentrationen och uthållighet i blodet av amoxicillin, medan renal utsöndring av klavulansyra inte saktar ner.

Patienter, mottagande Augmentin^®, sällan en ökning av protrombintiden, så medan användningen av antikoagulantia är nödvändigt för att utföra lämplig övervakning.

Samtidig användning av allopurinol kan orsaka allergiska hudreaktioner. För tillfället kan inga uppgifter i litteraturen om samtidig tillämpning av Spektramox^® och allopurinol.

Augmentin^® kan minska effekten av p-piller (bör informera patienter).

Farmaceutisk interaktion

Augmentin^® bör inte blandas med blodprodukter, med andra proteinlösningar, t.ex. såsom, såsom proteinhydrolysat, och en lipidemulsion för / i.

Augmentin^® kan inte blandas i samma spruta med aminoglykosidantibiotika på grund av förlust av aktivitet av det förflutna.

Lösningar Augmentin^® bör inte blandas med infusionslösningar, dextros, dextran eller natriumbikarbonat.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn vid en temperatur som inte är högre än 5 ° C. Hållbarhetstid – 2 år.