ATGAM

Aktivt material: Immunoglobulin antitimotsitarnyi
När ATH: L04AA03
CCF: Immunglobulin OKT3
ICD-10 koder (vittnesmål): D61, Z94
När CSF: 14.02.01
Tillverkare: Apotek & UPJOHN FÖRETAGET (Förenta Staterna)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Koncentrat till infusionsvätska, lösning i form av öppen eller något opalesciruûŝej vätska, färglös eller rosa, eller brunaktig nyans; under lagringen kan bilda små granulat eller flagnande rester, som påverkar inte aktiviteten.

Hjälpämnen: glycin, vatten d / och.

5 ml – färglösa glasflaskor (1) – förpackningar kartong.
5 ml – färglösa glasflaskor (5) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Immunosuppressiva läkemedel. Atgam^® är selektiv immunodepressantom, minskar antalet cirkulerande lymfocyter timuszavisimyh, bildar rosetter med får erytrocyter. Det är trott, Vad är antilimfocitarnoe åtgärd speglar de funktioner av t-lymfocyter, ansvarig för cell-medierad immunitet och humorala immunsvar. Förutom den antilimfocitarnoj aktiviteten, Atgam^® innehåller en liten koncentration antikroppar mot andra enhetliga element blod. Rhesus antigener och cynomolgus apor Atgam^® minskar antalet lymfocyter i de timuszavisimyh områdena av mjälten och lymfkörtlarna. Utse läkemedlet tillsammans med andra immunodepressivnymi verktyg, som en antimetabolite och SCS, patientutbildning antikroppar till gamma-globulinu hästar gör inte nämnvärt.

Farmakokinetik

Utse Atgama^® i kombination med andra immunodepressivnymi: en period av half-life, equine IgG i plasma är 5.7 ± 3 dagar.

Vittnesbörd

-att förhindra graft avvisande reaktioner njurtransplantation (När du tilldelar samtidigt med standard terapi ökar frekvensen av gynnsamma resultat under perioden av utslagning);

-för en försening av den första episoden av avvisande reaktioner transplantera njurtransplantation (som ett komplement till andra metoder för immunodepressivna terapi);

— behandling av aplastisk anemi i avsaknad av bevis för benmärgstransplantation (När du tilldelar utöver standardunderhåll terapin Atgam^® kan orsaka helt eller delvis eftergift av den hematopoetiska, bättre överlevnad i fall av beprövade eller misstänkt immun etiologi sjukdomar).

Datum, effektivitet och säkerhet av drogen i andra fall, Förutom njurtransplantationer och aplastisk anemi, inte utvärderat.

Dosregim

Atgam^® är endast avsedd för på/i inledningen.

Inte lämpar sig för tillämpningen av drogen injektion med komprometterad integritet, bristen på märkningar, När du ändrar de fysiska egenskaperna hos den (missfärgning, förekomst av främmande partiklar), När ILM, felaktig förvaring.

Vägledning om avel

För i / infusion i dagligen dos Atgama^® Lägg till lösning att försvaga reglerna i asepsis. Bör inte överstiga 4 mg / ml. Blanda lösningen, försiktigt skaka eller rotera flaskan. Framställning (utspädd eller outspädd) Du bör inte skaka, som skumbildning kan förekomma och/eller protein denaturering.

Den färdiga lösningen bevarar fysiska och kemiska stabilitet till 24 h när du använder följande lösningsmedlen: natriumklorid injektionsvätska, lösning; injektionsvätska, lösning, innefattande 5% dextros och 0.225% natriumklorid; injektionsvätska, lösning, innefattande 5% dextros och 0.45% natriumklorid.

Lägg till Atgama^® till en lösning av dextros rekommenderas injektion inte, eftersom låg salthalt kan orsaka bildandet av slam. Lösningar för infusioner med en sur reaktion onsdag kan också resultera i en tid till fysiska instabilitet. Om lösningen Atgama^® Du kan inte använda omedelbart efter avel, Det rekommenderas att spara i kylen, totala lagring bör lösning inte överstiga 24 Nej (inklusive infusion). Innan införandet av utspädda läkemedlet bör värmas till rumstemperatur.

Hudtester

Att identifiera patienter med hög risk för anafylaktisk reaktion innan behandling för att genomföra hudtester. Enligt den konservativa traditionella metoden främst rekommenderas nakožnogo test (testa med pick test.): på insidan av underarmen, avresa 5 se från handleden, skin prick utförs till ett djup av 1-1.5 mm genom drop nerazvedennogo beredning. För detta ändamål använda injicerbara nålar/injektioner, med djup stopp, eller lancing enhet för att erhålla capillary blod, samt allergi prick-Lansetter.

Om efter 20 minuter efter stickande åtgärd huden inte uppstår utbildning papler eller blåsor, Du bör fortsätta att testa via i/till injektioner: flexor ytan av huden på underarmen eller tillbaka handtaget 70% alkohol, då tuberkulinovym eller insulin spruta injiceras 0.02 ml Atgama^®, frånskild 0.9% lösning av koksalt injektion i koncentration 1:1000 (volymprocent) med samtidig kontroll injektion 0.9% lösning av koksalt injektion i samma volym på distans 5 cm. Utvärdering av resultaten sker genom 20 m.

Utbildning i inledningen Atgama^® blåsan med en diameter, överstiger den 3 mm eller mer diameter av blåsan på platsen för injektion kontroll med 0.9% natriumkloridlösning, samt positiva nakožnyj testa av överkänslighet mot drogen och sannolikheten för en systemisk allergisk reaktion när i/med införandet av drogen.

Känsligheten och specificiteten för detta test kliniskt inte bevisat. Allergiska reaktioner, såsom anafylaktisk chock, met och hos patienter med negativa hudtester. När det gäller positiv lokal reaktion på Atgam^® överväga alternativ behandling.

De potentiella fördelarna med drogen och den potentiella risken måste vägas noggrant. Om du har ett positivt hudtest, beslutat att genomföra terapi Atgamom^®, behandling skall utföras i, säkerställa genomförandet av intensiv behandling av allergisk omedelbar typ. Systemiska reaktioner, till exempel generaliserat utslag, takykardi, dyspné, arteriell hypotension eller anafylaxi utesluta ytterligare tillämpning av Atgama^®.

Införandet av drogen

Produkten kan innehålla granuloobraznye eller flake-liknande inneslutningar. För att undvika deras införande i blodet är alltid (oberoende av tillgången på) bör genomföras av infusion system genom filtret med pordiameter från 0.2 till 1.0 Micron. Den lämpligaste platsen för införandet av ett low-flow-arterio-venös anastomos eller shunt, eller centrala Wien med hög hastighet av blodflöde. Introduktion till Wien med hög hastighet blodflödet minimerar möjligheten till utveckling av flebit och trombos. Varaktighet av DOS Atgama^® måste vara minst 4 Nej. Under infusionen av drogen nära sängen av patienten bör alltid har korrekt resuscitation utrustning. Du bör hela tiden övervaka patienten för eventuella allergiska reaktioner under infusion.

Mottagare av njurtransplantationer

Dröjsmål transplantation förkastandet: den rekommenderade dosen av läkemedlet – från 10 till 15 mg/kg/dag dagligen för 14 dagar, så en dag under 14 dagar. Totalt 21 DOS under 28 dagar. Den första dosen som inte tidigare än 24 timme före eller senast 24 timmar efter transplantation.

Behandling av transplantation avslag: införandet av den första dosen när tecken först attackera utslagning. I framtiden kan läkemedlet injiceras genom dagen tills de når det totala antalet doser, lika 21.

Oftast Atgam^® används tillsammans med azitioprinom och MCS, som är vanligast att undertrycka immunsvaret. Nyförordnanden drog Atgam^® Du ska vara särskilt försiktig och noga undersöka patienten i förhållande till symtomen vid allergiska reaktioner.

I några studier har barn används en dos av 5 till 25 mg / kg / dag.

Aplasticheskaya anemi

Den rekommenderade dosen är 10-20 mg/kg/dag dagligen för 8-14 dagar. Dessutom kan drogen ges varannan dag för 14 dagar innan den når det totala antalet doser, lika 21. Som med införandet av Atgama^® kan utveckla trombocytopeni, patienter, ta emot drogen om aplastisk anemi, kan kräva transfusion av trombocytgivare massa.

I kontrollerade studier hos patienter med aplastisk anemi, mottagna Atgam^®, genom 3 månad registrerade statistiskt signifikant högre frekvens förbättring jämfört med standard stöder behandling. Förbättring har präglats av stabil ökning i perifert blod och minska behovet av blodtransfusioner.

Sidoeffekt

Grundläggande erfarenhet om användningen av Atgama^® ackumulerade hos patienter efter njurtransplantation, får immunsuppressiv behandling standard (azatioprin, GCS). Vanliga: feber, frossa, leukopeni, trombocytopeni, hudutslag, nässelfeber, diffus rodnad av huden, klåda.

Frekvensen av biverkningar var högre vid behandling av aplastisk anemi. Ofta: feber, frossa, hudutslag, artralgi, trombocytopeni. Hos patienter med aplastisk anemi och andra blodsjukdomar, mottagna Atgam^®, Det observerades en liten ökning av levern (AKT, ALT, Alkaliskt fosfatas) och njure (serumkreatinin). Vissa studier registrerades kliniska och laboratorium (inkl. lakopenia med relativ limfocitozom, att minska ESR, albuminuri) tecken på serumsjuka.

Hos patienter med aplastisk anemi eller njure transplantirovannoj, mottagna Atgam^®, registrerade efter biverkningar: huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, dyspné, gipotenziya, natt svett, stomatit, bröstsmärta, tillbaka, på platsen för infusion, arteriovenoznogo shunt trombos, perifera tromboflebit.

Sällan: angioödem, excitering, yrsel, trötthet eller svaghet, sjukdomskänsla, smärta i epigastria eller hicka, laringospazm, parestesi, lymfadenopati, infektion, encefalit, reaktivering av Herpes simplex, skillnaden i kanterna på såret, giperglikemiâ, arteriell hypertension, lungödem, tvåvägs ekssoudativei pleurit, takykardi, konvulsioner, anafylaktisk reaktion, Korka av iliaca venerna, trombos i njurartärerna, proteinuri, toxisk epidermal nekrolys.

Post-marknadsundersökningar

Under 5 år efter emot läkemedlet på marknaden, frekvensen av rapporterade biverkningar var: feber – 51%; frossa -16%; trombocytopeni – 30%; leukopeni -14%; hudutslag – 27%; generaliserad infektion -13%.

IN 5-10% Det har förekommit fall: variationer i indikatorerna på njurfunktion; symptom, liknande serumsjuka; dyspné/apné; artralgi; bröstsmärta, av, tillbaka; diarré; illamående och / eller kräkningar.

Biverkningar, observerade med en frekvens av < 5%

Kardiovaskulära systemet: arteriell hypertension, arteriell hypotension, takykardi, lungödem, dekompenserad hjärtsvikt, djup ventrombos, tromboflebit, vaskulit, trombos i renal artären, näsblod.

Från den centrala och perifera nervsystemet: huvudvärk, svaghet, konvulsioner, parastezii, förvirring, desorientering, brott samordna rörelser, tremor, yrsel, muskelstelhet, Svettningar.

Från matsmältningssystemet: gastrointestinal blödning/perforering, epigastrisk smärta, mage och buk, avvikelser i leverfunktionstester.

Metabolism: giperglikemiâ.

Från urinvägarna: akut njursvikt, ökning/njure bristning.

Den andningsorganen: hosta, laringospazm, larynxödem, öm hals, stomatit.

Från det hematopoietiska systemet: neutropeni, granulocytopeni, Aplasi, pancytopeni, hemolys/hemolytisk anemi, anemi, Eosinofili, lymfadenopati.

Annat: anafylaxi, svullnad/överbelastning på platsen för infusion, infektion vid injektion, Myalgi/bensmärta, viral hepatit, reaktivering av Herpes simplex.

Kontra

- Överkänslighet mot läkemedlet;

-överkänslighet mot andra droger häst serum.

Graviditet och amning

Atgam^® gäller inte heller hos gravida kvinnor, Varken ammande kvinnor. Påverkan av drogen på fostrets utveckling är inte installerad. Det är okänt huruvida Atgam fördelas^® med bröstmjölk .

Användning av läkemedlet under graviditeten är möjligt endast i fall, när den avsedda fördelarna för modern överväger den potentiella risken för fostret. Atgam hos ammande mödrar^® bör användas med försiktighet.

Försiktighetsåtgärder

Produkten är avsedd att användas endast i sjukhusmiljö!

Tillämpa Atgam^® bör läkare, med erfarenhet av immunodepressivna terapi i njurtransplantation eller hos patienter med aplastisk anemi. Patienter, emot Atgam^®, bör behandlas på kontor, utrustad med lämpligt laboratorium och medicinsk utrustning och kvalificerad personal.

Behandling Atgamom^® avbryta, Om det utvecklar något av följande symtom:

1. Anafylaxi.

2. Uttryckt och resistenta trombocytopeni (trombocyter – nedan 70 000/l) hos patienter med en transplanterad njure.

3. Uttalad och ihållande leukopeni (leukocyter – under 1000/µl) hos patienter med en transplanterad njure.

På samma sätt, som med användning av läkemedel, som härrör från blod från människa, Det finns möjlighet för överföring av smittsamma.

Eftersom Atgam^®, som immunsuppressiv medicinering, vanligtvis tillämpas tillsammans med SCS och antimetaboliter, Du bör noggrant granska patienterna när det gäller strålning, trombocytopeni eller relaterade infektioner. Vissa studier har noterat en ökning av frekvensen av Cytomegalovirus infektion hos patienter, mottagna Atgam^®. Denna risk kan minskas genom att doser av andra Immunosuppressiva läkemedel, nominerad tillsammans med Atgamom^®. Vid anslutningen av infektion bör omedelbart utse lämplig behandling. Med beaktande av de kliniska omständigheterna, din läkare bör besluta, Om du i detta fall att fortsätta behandling Atgamom^®.

Med utvecklingen av biverkningar rekommenderas efter behandling

1. Anafylaxi (inte ofta, men allvarlig komplikation, kan utveckla när som helst av läkemedelsbehandling) – bör omedelbart upphöra infuziu läkemedel, typ b/m 0.3 – 1.0 ml av adrenalin (adrenalin; 1:1000), tillämpa GKS, Extra ventilation, andra återupplivning. Behandling bör inte öppnas igen Atgamom^®.

2. Hemolys (brukar definieras endast laboratorium, kliniskt uttryckt manifestationer av hemolys är sällsynta) – transfusion eritrocitarna massa, Du kan också i/vid införandet av mannitol, furosemid, natriumbikarbonat och andra infusion lösningar. Stark och fortsatta hemolys kräver behandling Atgamom^®.

3. Trombocytopeni – hos patienter med en transplanterad njure övergående, antalet trombocyter återgår vanligtvis till ursprungliga utan avslutad behandling Atgamom^®. Patienter med aplastisk anemi, blodplättar transfusion kan vara behövs massa.

4. Andnödssyndrom (kan vara ett uttryck för anafilaktoidnoj reaktion) – avbryta infusionen drog. Om nöden fortsätter, Ange adrenalin (adrenalin), SCS eller en kombination av dessa läkemedel.

5. Bröstsmärta, av, tillbaka (kan vara ett uttryck för anafylaxi eller hemolys) – behandling, som nämnts ovan för hemolys och anafylaxi.

6. Arterial gipotenzia/komprimera (kan vara ett tecken på anafylaxi) – avbryta infusionen Atgama^® och, om nödvändigt, att stabilisera HELVETET Hypertensiv droger.

7. Frossa och feber (Det vanligaste fenomenet) – Det rekommenderas att profylaktisk och terapeutisk användning av antihistaminer, febernedsättande är markerade eller MCS.

8. Flebit (kan kallas infusion Atgama^® i perifera vener) – bör ingå i venerna med hög hastighet av blodflöde återställningslösning, t.ex, arteriovenoznyj anastomos.

9. Klåda och hyperemia hud – ordinera antihistaminer.

10. Symptom, liknande serumsjuka, – patienter med aplastisk anemi utse inåt eller / SCS. Vanligtvis dessa övergående symtom är löst och långsiktiga komplikationer iakttas inte. Profylaktisk KORTIKOSTEROIDER kan minska frekvensen av dessa reaktioner.

Användning i Pediatrics

Atgam^® utan risk användas i pediatrik i njure transplantationer patienter med aplastisk anemi vid doser, jämförbara med dem för vuxna.

Överdosering

Väntat som en carry-dos Atgam^® är en individuell. Hittills har den största dagliga singeldos, används i en patient med en transplanterad njure, gjort 7 g med införandet av koncentrationen 10 mg/ml i lösning av koksalt för injektion, Medan det fanns inga symtom på akut förgiftning. Det största antalet doser (från 10 till 20 mg / kg / dag), som kan anges för patienten, ännu inte fastställt. Vissa patienter efter njurtransplantation införde före 50 doser inom 4 månader, andra fått en 28-dagars kurs i 21 dos, för behandling av akut avstötning krävs reaktioner tre eller fler kurser för behandling. Antalet fall av giftiga manifestationer av antingen en av som hade inte ökat.

Läkemedelsinteraktioner

Sedan patienter, emot Atgam^®, samtidigt utse KORTIKOSTEROIDER eller andra immunsuppressiva medel, med minskningen av dosen kan manifestera några tidigare dolda reaktioner på Atgam^®. I det här fallet för patienter, emot Atgam^®, bör övervakas noga.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet bör lagras och transporteras vid en temperatur från 2° till 8 ° C i mörker, räckhåll för barn; Får ej frysas. Hållbarhetstid – 3 år. Använd inte efter utgångsdatum.