ARDUAN

Aktivt material: Pipekuroniya bromid
När ATH: M03AC06
CCF: Muskelavslappnande perifert verkande icke-depolariserande konkurrerande typ
ICD-10 koder (vittnesmål): Z51.4
När CSF: 21.03.01.01
Tillverkare: Gedeon Richter Ltd.. (Ungern)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Valium för läkemedel av en lösning för / i vit eller nästan vit; приложенный растворитель бесцветный, klar.

Hjälpämnen: mannitol.

Lösningsmedel: натрия хлорида р-р 0.9% – 2 ml.

Flaskor (25) tillsammans med lösningsmedlet (amp. 25 PC.) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Недеполяризующий периферический миорелаксант длительного действия. За счет конкурентного связывания с н-холинорецепторами, расположенными в моторных окончаниях поперечно-полосатых мышечных волокон, блокирует передачу сигнала от нервных окончаний к мышечным волокнам.

Не вызывает мышечных подергиваний, не оказывает гормонального действия, не стимулирует высвобождение гистамина. В средних дозах не вызывает существенных гемодинамических изменений.

Dos, lika 5 µg/kg kroppsvikt, обеспечивает 40-50-минутную миорелаксацию во время оперативного вмешательства. Максимальное действие развивается через 2.5-5 m, быстрее всего эффект наступает при дозах, равных 70-80 mg / kg. Дальнейшее увеличение дозы препарата укорачивает время, необходимое для проявления действия, и существенно удлиняет продолжительность действия препарата.

Farmakokinetik

Fördelning

При в/в введении начальный V_d är 110 ml / kg. V_d в равновесном состоянии достигает 300±78 мл/кг.

Кумулятивный эффект несущественен или отсутствует при повторном введении в дозах 10-20 мкг/кг в момент восстановления исходной контрактильности на 25%.

Det tränger genom placentabarriären.

Metabolism och utsöndring

Плазменный клиренс равен примерно 2.4±0.5 мл/мин/кг. T_1/2 пипекурония составляет в среднем 121±45 мин. Skriv huvudsakligen i urinen, vari 56% aktiv substans – först 24 Nej, 1/3 активного вещества выводится в неизменном виде, återstoden – в виде 3-дезацетил-пипекурония.

Vittnesbörd

— эндотрахеальная интубация и релаксация скелетной мускулатуры в ходе проведения общей анестезии при оперативных вмешательствах, требующих более чем 20-30-минутной миорелаксации.

Dosregim

Препарат следует применять только в/в.

Непосредственно перед введением 4 мг сухого вещества разводят прилагаемым растворителем. При сбалансированном наркозе ED₅₀ и ED₉₀ Ардуана составляют соответственно 30 мкг/кг и 50 µg/kg kroppsvikt. Минимальное время, необходимое для наступления эффекта, отмечается при дозах 70-80 mg / kg.

Дозу следует подбирать индивидуально для каждого пациента с учетом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможного взаимодействия с другими лекарственными препаратами, применяемыми до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния больного. Для контроля нервно-мышечной блокады рекомендуется применение стимулятора периферических нервов.

Препарат следует применять под контролем квалифицированного врача, имеющего клинический опыт применения периферических миорелаксантов.

Rekommenderade doser

Den initiala dosen для интубации и последующего хирургического вмешательства - 80-100 мкг/кг массы тела — обеспечивает хорошие или отличные условия для интубации в течение 150-180 sek, при этом длительность миорелаксации составляет 60-90 m.

Den initiala dosen для миорелаксации во время хирургического вмешательства после интубации с сукцинилхолином - 50 мкг/кг массы тела обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию.

Underhållsdos - 10-20 мкг/кг — обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию.

Vid kronisk njursvikt дозу препарата следует рассчитывать в зависимости от КК.

Barn i åldern 3 månader innan 1 år препарат следует назначать в расчете 40 µg/kg kroppsvikt (что обеспечивает миорелаксацию продолжительностью от 10 till 44 m), från 1 År 14 år - 57 mg / kg (обеспечивается миорелаксация продолжительностью от 18 till 52 m).

Устранение действия препарата

При осуществлении нервно-мышечной блокады на 80-85%, определяемой при помощи стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение атропина (0.5-1.25 mg) в комбинации с неостигмином (1-3 mg) или галантамином (10-30 mg) прекращает нервно-мышечное действие Ардуана.

Sidoeffekt

Från den centrala och perifera nervsystemet: sällan (mindre 1%) — угнетение ЦНС, gipesteziya.

På den del av rörelseapparaten: редко — слабость скелетной мускулатуры после прекращения миорелаксации, muskelatrofi.

Den andningsorganen: редко — гипноэ, apné, ателектаз легкого, andningsdepression, ларингоспазм в результате аллергической реакции.

Kardiovaskulära systemet: sällan – myokardischemi (вплоть до инфаркта миокарда) и мозга, Förmaksflimmer, ventrikulära hjärtslag, bradykardi, sänkning av blodtrycket.

Från blodkoagulationssystemet: редко — тромбоз, уменьшение АЧТВ и протромбинового времени.

Från urinvägarna: редко — гиперкреатининемия, anurija.

Metabolism: редко — гипогликемия, hyperkalemi.

Allergiska reaktioner: редко — кожная сыпь, överkänslighetsreaktioner, angioödem.

Kontra

- Barn upp till ålder 3 Månader;

— повышенная чувствительность к пипекуронию и/или брому.

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует применять при обструкции желчевыводящих путей, Ödem syndrom, degidratacii, нарушении водно-электролитного обмена, gipotermii, myastenia, andningssvikt, сердечной недостаточности в стадии декомпенсации, njur- och / eller leversvikt, graviditet, under amning.

Graviditet och amning

Användning av läkemedlet under graviditeten är möjligt endast i fall, när den avsedda fördelarna för modern överväger den potentiella risken för fostret. Пипекурония бромид проникает через плацентарный барьер.

Gravida kvinnor, которые при токсикозе в качестве паллиативной терапии принимали соли магния (способные усиливать нервно-мышечную блокаду), пипекурония бромид назначают в уменьшенных дозах.

Läkemedlet bör användas med försiktighet under amning.

Försiktighetsåtgärder

Препарат следует применять исключительно в условиях специализированного стационара при наличии соответствующей аппаратуры для проведения искусственного дыхания и в присутствии специалиста по проведению искусственного дыхания.

Необходим тщательный мониторинг поддержания жизненных функций во время оперативного вмешательства и в раннем послеоперационном периоде до полного восстановления адекватного жизненного тонуса.

При расчете дозы следует учитывать применяемую технику анестезии, возможное взаимодействие с другими лекарственными средствами, вводимыми до или во время анестезии, состояние и индивидуальную чувствительность больного к препарату.

Doser, вызывающие миорелаксацию, не обладают существенным кардиоваскулярным эффектом и в подавляющем большинстве случаев не вызывают брадикардию.

Необходимость назначения и режим дозирования ваголитических препаратов в целях премедикации следует предварительно тщательно проанализировать (следует так же учесть стимулирующее влияние на n. vagus других, применяемых одновременно лекарственных препаратов, а также тип операции).

Для предотвращения относительной передозировки препарата и для обеспечения соответствующего контроля восстановления мышечной активности рекомендуется применять стимулятор периферических нервов.

Patienter med störningar i neuromuskulär transmission, fetma, njursvikt, при нарушениях функции печени и/или желчных путей, а также если в анамнезе есть указания на перенесенный полиомиелит, необходимо назначать препарат в меньших дозах.

При нарушениях функции печени применение Ардуана возможно исключительно в тех случаях, когда предполагаемая польза для пациента превышает потенциальный риск. При этом препарат следует применять в минимальной эффективной дозе.

При избыточном весе и ожирении возможно увеличение продолжительности действия Ардуана, поэтому следует применять дозу, рассчитанную на идеальный вес.

Некоторые состояния (kaliopenia, digitalisering, gipermagniemiya, diuretika, hypokalcemi, hypoproteinemi, degidratatsiya, Acidos, giperkapniя, kaxeksija, gipotermiя) могут способствовать изменению длительности эффекта. Перед началом анестезии следует нормализовать электролитный баланс, КЩР и устранить дегидратацию.

Следует соблюдать повышенную осторожность, применяя Ардуан при наличии в анамнезе анафилактических реакций, вызванных миорелаксантами, из-за возможного развития перекрестной гиперчувствительности.

Användning i Pediatrics

Barn åldrar 1 År 14 år менее чувствительны к пипекуронию бромиду и продолжительность терапевтического эффекта у них короче, чем у взрослых и грудных детей (yngre 1 år).

Эффективность и безопасность применения в неонатальном периоде не изучены.

Терапевтический эффект у грудных детей от 3 månader till 1 года существенно не отличается от такового у взрослых.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Först 24 ч после прекращения миорелаксирующего действия Ардуана запрещается управлять автомобилем и другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма.

Överdosering

Symptom: продолжительный паралич скелетной мускулатуры, apné, markant reduktion av blodtrycket.

Behandling: в случае передозировки или затянувшейся нервно-мышечной блокады проводят ИВЛ до восстановления спонтанного дыхания. В начале восстановления спонтанного дыхания в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (неостигмин, пиридостигмин, эндрофоний): atropyn 0.5 – 1.25 мг в комбинации с неостигмином (1-3 mg) или галантамином (10-30 mg). До восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания следует проводить тщательный контроль дыхательной функции.

Läkemedelsinteraktioner

Acetylkolinesterashämmare (неостигмин, пиридостигмин, эдрофоний) являются антагонистами Ардуана.

Увеличение интенсивности и/или длительности действия Ардурана происходит при:

– одновременном применении ингаляционных анестетиков (halotan, метоксифлурана, eter, enfluran, изофлурана, циклопропана); обычно требуется уменьшение дозы Ардуана;

– одновременном применении с другими недеполяризирующие миорелаксантами, анестезирующими средствами для в/в введения (кетамином, фентанилом, пропанидидом, ʙarʙituratami, этомидатом, γ-гидроксимасляной кислотой);

– одновременном применении с некоторыми антибиотиками и химиотерапевтическими препаратами (препараты групп аминогликозидов, tetracykliner, полипептидов, имидазолов, а также метронидазолом и противогрибковыми средствами (amfotericin B);

– одновременном применении с диуретиками, alfa- och betablockerare, tiaminom, MAO-hämmare, гуанидином, протамином, fenytoin, blockerare av långsamma kalciumkanaler, солями магния, лидокаином для в/в введения.

Предварительное применение сукцинилхолина сопровождается сокращением времени, необходимого для наступления миорелаксации и увеличением продолжительности эффекта. Ардуан следует вводить после исчезновения клинических признаков действия сукцинилхолина. В данном случае эффект зависит от дозы и индивидуальной чувствительности.

Уменьшает интенсивность и/или длительность действия Ардурана предшествующее введению Ардуана длительное применение ГКС, неостигмина, пиридостигмина, азатиоприна, teofillina, epinefrin, kaliumklorid, natriumklorid.

Усиление или ослабление действия вызывает предварительное (до хирургического вмешательства) применение деполяризирующих миорелаксантов (играют роль доза, время применения и индивидуальная чувствительность).

При одновременном назначении с хинидином, солями магния, прокаинамидом возможно усиление миорелаксации. В случаях одновременного применения галотана или фентанила для премедикации возможно снижение АД и развитие брадикардии.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn, защищенном от света месте при температуре 2-8° С.