Zoloft: упутства за употребу лека, састав, Kontraindikacije, како се користи

Активни састојак: Sertralin
Код АТХ: N06ab06
КФГ: Антидепресив
ИЦД-10 кодова (сведочење): Ф31, Ф32, Ф33, Ф40, (F) 41.0, (F) 25.6, Ф42, Ф43
Код КФУ: 02.02.04
Произвођач: ПФИЗЕР {Италија}

Zoloft: дозни облик, састав и паковање

Таблете, премазан бео, duguljast, sa ekstrudiranog natpis “Пфизер” у једну руку, postigao i ekstrudiranog natpis “ЗЛТ50” – s druge strane tablete.

Ексципијенси: kalcijum fosfata, микрокристална целулоза, hydroxypropyl celuloze, sodium skroba glikolat, магнезијум-стеарат, hydroxypropyl methylcellulose, polietilen glikol, polisorbaty, Титанијум диоксид (Е171).

14 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
14 Комади. – пликови (2) – поседује картон.

Таблете, премазан бео, duguljast, sa ekstrudiranog natpis “Пфизер” s jedne strane i “ЗЛТ100” – s druge strane tablete.

Ексципијенси: kalcijum fosfata, микрокристална целулоза, hydroxypropyl celuloze, sodium skroba glikolat, магнезијум-стеарат, hydroxypropyl methylcellulose, polietilen glikol, polisorbaty, Титанијум диоксид (Е171).

14 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
14 Комади. – пликови (2) – поседује картон.

Zoloft: фармаколошки ефекат

Антидепресив, inhibitor preuzimanja serotonina određene (5-NT) u neuronima. Ima vrlo mali uticaj na obrnutom o preuzimanju norarenalina i dopamin. U terapeutskim dozama, blokira preuzimanja serotonina u ljudske trombocite.. On nema nikakav podsticaj, sedativ ili antiholinergicski radnji. Zahvaljujući selektivno represije hvatanje 5-NT, Sertralin ne povećava adrenergic aktivnost. Sertralin je nema afinitet za muskarinovym holinoreceptoram, serotoninergic, dopaminovym, gistaminovm, ГАБА-, benzodiazepinovym i adrenoreceptoram.

Sertralin ne izaziva zavisnost od droge, ne izaziva gojenje u dugo prijem.

Zoloft: фармакокинетика

Апсорпције

Apsorbuje u potpunosti, Ali sporo brzinom. U pripremi priznanju istovremeno sa hranom povećava na bioraspoloživošću 25%, Ц_{максимум} povećava se 25% i T_{максимум} smanjuje.

Kod ljudi, kada se uzima u dozu Sertralin 50 у 200 мг 1 пута / дан за 14 dana C_{максимум} ostvaruje se kroz 4.5-8.4 х након ординирања. Ц_{максимум} i AUC proporcionalan dozu unutar 50-200 mg sertralina. 1 пута / дан за 14 дани, Kada ovo nije otkrivena linearne pharmacokinetic karakter zavisnost.

Додјела

Povezivanje krvne plazme je o 98%.

Pre ravnoteži kroz 1 nedelju dana liječenja (doza 1 време / дан) Postoji otprilike duplo akumulacija droge.

Метаболизам

Sertralin prolazi kroz biotransformation je aktivan “prvom prolazu” kroz jetru. Glavna metabolita, Detektabilne u plazma, – N-desmetilsertralin – Vasilij inferioran (o 20 време) sertralinu aktivnost in vitro i u stvari nije aktivan na modelima depresije u vivo.

Sertralin i N-desmetilsertralin aktivno biotransformiroyutza.

Повлачење

Prosek T_1/2 sertralina u mladih i starijih muškaraca i žena je 22-36 не. Т._1/2 N-desmetilsertralina varira u roku od 62-104 не. Metabolite su cak sa fekalija i urina u jednakim količinama. Samo jedan mali deo droge (мање 0.2%) Vratite se sa urin u neizmenjenom obliku.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Farmakokineticeski profil za adolescente i starije osobe se ne razlikuje značajno od koje kod pacijenata starosne dobi 18 у 65 године.

Što je prikazano, taj Sertralin pharmacokinetics kod dece sa OKP-om je sličan onom kod odraslih (Iako deca sertralina metabolizam je donekle aktivniji). Međutim, s obzirom na niži masa tela kod dece (posebno u doba 6-12 године), droga se preporučuje za upotrebu u manja doza, da biste izbegli prekomernog nivoa u plazmu.

Kod pacijenata sa ciroza jetre povećava T_1/2 priprema i AUC u odnosu na one u zdravih ljudi.

Prema pharmacokinetic studijama, Nakon ponovljenog priznanju sertralina kod pacijenata sa stabilnog ciroza lak protok povećao T_1/2 priprema i skoro utrostručenje u AUC (Područje ispod oblina koncentracija/vreme) i (C)_{максимум} droga, u poređenju sa onima u zdravih ljudi. Značajne razlike u plazma proteina povezivanja u 2 Bilo je bez grupe.

Kod pacijenata sa bubrega deficit, blagi (КЗ 30-60 мл / мин) i pacijenti sa ozbiljnim bubrega deficit (КЗ 10-29 мл / мин) Pharmacokinetic parametara (АУЦ_0-24 i sa_{максимум}) Sertralin sa ponovio njegov prijem nisu bili znatno drugačiji od kontrole. U svim grupama od T_1/2 Droga je bila ista, kao i tu nema razlike u plazma proteina obavezujući.

Zoloft: сведочење

• депресија различите етиологије (Лечење и превенција);
• опсесивно-компулзивни поремећаји (ОКП);
• панични поремећај;
• пост трауматски стресни поремећај (ПТСП);
• социјална фобија.

Zoloft: режим дозирања

Zoloft^™ постављен 1 puta / dana, ujutro ili uveče. Bez obzira na obroka može uzeti tablete.

Са depresija i OCD tretman počinje sa dozama 50 мг / дан.

Лечење poremećaji panike, PTSP i socijalnu fobiju početi sa dozom 25 мг / дан, To je povećanje kroz 1 nedelju dana ranije 50 мг / дан. Aplikacija ove šeme vam omogućava da smanjite učestalost ranih nepovoljnih efekata liječenja, karakteristika panike.

Nedovoljna efekat koristi od Sertralin u pacijenata na dozu 50 mg/dan, dnevna doza može se povećati. Dozu treba povećati u intervalima od ne više od 1 Jednom nedeljno, do maksimalne preporučene doze, komponenta 200 мг / дан.

Inicijalni efekat može da bude posmatrana kroz 7 nekoliko dana nakon početka liječenja, Međutim, pun efekat, ostvaruje se kroz 2-4 недеље (ili čak i duže u vreme kada OCD).

Са vođenje produžena održavanje terapije Droga je prepisao u minimalnu efektivnu dozu, ta promena kasnije, u zavisnosti od kliničke efekat.

У deca i adolescenti starosne dobi 13-17 године, pati od OKP, lečenje Zoloftom^™ počnete sa dozom 50 мг / дан. У деца 6-12 године OCD terapija počinje sa dozama 25 мг / дан, кроз 1 nedelje je povećan na 50 мг / дан. U nedovoljno uticaja doza može se povećati postepeno da 50 mg/dan do 200 mg/dan po potrebi. Da biste izbegli predoziranja, Kada je povećanje doze više 50 mg treba da uzmu u obzir manji telo masovno kod dece u odnosu na odrasle osobe. Promenite doze u intervalima od ne manje od 1 недеље.

АТ starost droga se koristi u istu dozu, Tom i za mlađe pacijente.

Kod pacijenata sa kršenje jetre Trebala bi koristiti manja doza ili povećajte interval između obroka priprema.

Kod pacijenata sa kršenje bubreg doza korekcije, uzimajući u obzir ozbiljnost otkazivanja bubrega nije potrebna.

Zoloft: нуспојаве

Са централног и периферног нервног система: главобоља, вртоглавица, potres, Nesanica (ретко – мамурлук), алармни, ajitation, napadaje hipomanije, помама, kršenja na hod, замагљен вид, ekstrapiramidnye poremećaja (дискинезије, akathisia), Seжate, конвулзије. Motor kvar češće posmatranih u pacijenata sa naznaku na njihovu istoriju ili ako je u pratnji je primjenu antipsihotik znači.

Po prestanku tretmana sertralinom opisuje rijetkim slučajevima sindroma. Seжate se može javiti, gipestesia, simptome depresije, халуцинације, agresivna reakcija, uzrujanost, anksioznost ili simptome psihoze, koja se ne razlikuje od simptoma osnovne bolesti.

Из тела у целини: povećao se znoje, biste smanjili ili povećali u indeksu mase tela, слабост.

Из дигестивног система: смањен апетит (ретко – povećanje), do anoreksiju, сува уста, despepsiceskie poremećaja (флатуленција, мучнина, повраћање, дијареја), бол у трбуху.

На делу репродуктивног система: seksualne disfunkcije (odlaganje ejakulacije, smanjeni libido, potenciju, Anorgasmia).

Кардио-васкуларни систем: koža crvenila ni plima krvi da osoba, крварење (укљ. Назална), Otkucaji srca.

Алергијске реакције: копривњача, свраб.

Дерматолошки реакције: осип; ретко – Стевенс-Јохнсонов синдром, Epidermalnu nekrozu.

Iz endokrini sistem: menstrualne nepravilnosti, галактореја, гипиерпролактиниемииа.

Из лабораторије параметрима: tranzitornaya hyponatremia (koji se često razvija kod starijih pacijenata, kao i za uzimanje diuretics ili druge droge. Slične nuspojava povezane sa sindromom od neprikladno lučenje ADH); ретко (uz dugoročnu upotrebu) – povećanje asimptomaticheskoe u transaminaz u serumu (Otkaži droga vodi ka normalizaciji aktivnost enzima).

Zoloft: Kontraindikacije

• истовремено именовање инхибитора МАО и пимозида;
• трудноћа;
• dojenje (дојење);
• deca starosne dobi do 6 године;
• преосетљивост на сертралин.

Ц опрез – organski mozak bolesti (укљ. zaostalosti), Epilepsija, Otkazivanje jetre i/ili bubrega, izraz za smanjenje telesne težine.

Zoloft: трудноћа и лактација

Ne pod kontrolom uticaja sertralina trudna, Stoga, prepisao Zoloft^™ Kada je moguće samo u slučaju trudnoće, Ako je očekivana korist sa majkom nadjaиava potencijalni rizik za fetus.

Žene u reproduktivnom dobu tijekom liječenja sertralinom treba da koristite efikasne metode kontracepcije.

Sertralin se nalazi u mleku, Stoga upotreba Zolofta^™ dojenje se ne preporučuje.. Pouzdane podatke o sigurnosti njegova upotreba u ovom slučaju, je nema. Međutim, ako upotreba droge trebalo bi, Treba da se obustavi za dojenje.

Zoloft: Посебна упутства

Zoloft^™ Možete da dodelite ne prethodi 14 nekoliko dana nakon MAO inhibitore. MAO inhibitore takođe mogu da vam ne ranije, nego kroz 14 nekoliko dana nakon otkazivanja Zolofta^™.

Morate da budete oprezni prilikom imenovanja Zolofta^™ са другим лековима, jačanje sistema serotonergic neurotransmission, kao što su te, fenfluramine ili 5-HT agonists. Takav zajednički sastanak ako je moguće, treba da se izbriše, s obzirom na mogućnost interakcije farmakodinamicheskogo.

Oprez treba primeniti Zoloft^™ sa drogom, tiranske CNS. Alkohol i droge, koji sadrži etanol, Tokom tretmana, zabranjeno je sertralinom.

Iskustvo u klinička istraživanja, čija je svrha bila da bi odredio optimalno vreme, potrebno za prenos pacijenata od uzimanja drugim antidepresivom i antiobsessivnyh sredstva za Sertralin, ograničen. Nega zaposliti kad takav prelaz, posebno sa long-glumu drogama, na primer sa vraga Prozak. Željeni interval između otkazivanje jednog inhibitor preuzimanja selektivno serotonina i Započni prijem drugi takve droge nije instaliran.

Treba napomenuti, taj pacijenata, podvrgnuti elektrokonvulzivna terapija, iskustvo u primjenu sertralina je nestala. Mogući uspeha ili rizik kombinovane lijek je nije u potpunosti jasno.

Nema iskustva sa upotrebom Sertralin kod pacijenata sa sudorojnam sindromom, Zbog toga, njegova upotreba treba izbegavati kod pacijenata sa nestabilnim epilepsije, i pacijenti sa kontrolisanim epilepsija treba da bude pažljivo posmatrana tijekom liječenja. Sa pojavom dok se grиe droge trebalo da bude ukinuto.

Bolesna, pati od depresije, grupa rizika u pogledu pokušaja samoubojstva. Ova opasnost je i dalje pred razvoj remisiji. Stoga, od početka liječenja, kao i da bi se dobio optimalan klinički efekt za pacijente treba uspostaviti na stalni medicinski nadzor.

Tokom kliničke studije i posmatrali maniju napadaje hipomanije otprilike 0.4% пацијенти, primanje Sertralin. Aktiviranje manije/napadaje hipomanije incidenata takođe opisan u mali deo-depresivni pacijenti, primanje drugog antidepression ili antiobsessivnye znači.

Koristim Zoloft^™ kod pacijenata sa bolesti jetre moraju se približavati sa oprezom; To je neophodno da se izvrši korekcija dozu.

Употреба у педијатрији

Sigurnost i efikasnost sertralina instaliran kod dece sa OKP-om (старости 6 у 17 године).

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Imenovanje Sertralin, по правилу, Ne u pratnji kršenje psihomotornog funkcije. Ali to je istovremeno sa drugim supstancama mogu dovesti do pažnju i koordinaciju pokreta. Stoga, tokom tretmana sertralinom vozila, posebna oprema ili na aktivnosti, povezane sa rizikom, To se ne preporučuje..

Zoloft: предозирања

Nekoliko simptoma predoziranja sertralina nije otkrivena čak i kada koristite drogu u velikim dozama. Međutim, dok je uvođenje sa druge droge ili alkohol može doći do ozbiljnih trovanja.

Симптоми: manifestacija Serotoninski sindrom: мучнина, повраћање, мамурлук, тахикардија, ajitation, вртоглавица, uzrujanost, дијареја, povećao se znoje, myoclonus i hiperrefleksija.

Лечење: Ne postoje specifične protivotrovi. Zahteva intenzivnu podršku terapiju, kao i stalnom praćenju vitalne funkcije organizma. Navedu povraćanja nije preporučljivo. Uvođenje aktivni ugalj može biti efikasniji, od utrobe. To je neophodan za održavanje Disajni putevi. Sertralina imaju velike količine distribucije, u tom smislu, povećana diurezu, Dijaliza, hemoperfusion ili transfuziju krvi bi moglo nepotpun.

Zoloft: интеракције лекова

U zajedničkoj aplikacije i povećanim pimozida Sertralin nivoe pimozida kada je jedan sastanak u nisku dozu (2 мг). Povećanje nivoa pimozida nije bio povezan sa bilo koje promene u ECG. Jer je mehanizam ove interakcije nije poznato, i drugi uski pimozide therapeutic indeks, istovremeni prijem pimozida i Sertralin je kontraindikovana..

Napomene ozbiljnih komplikacija prilikom primene sertralina i MAO inhibitore, uključujući i selektivno primenljivo (selegiline) i sa dva lica vrste akcije (moclobemide). Moguće je razviti Serotoninski sindrom: хипертермија, krutost, myoclonus, lability od autonomni nervni sistem (Brza oscilacijama respiratorni i kardiovaskularni sistem), promene u mentalnom statusu, uključujući povećanu nervoza, izražena uzbuđenje, sputannosti svesti, koje u nekim slučajevima mogu da odem u deliriosnoe stanju, ili ko.

Zajednički sastanak Vorfarina sa sertralinom naznačeno blaga, Ali statistički značajno povećanje Protrombinsko vreme – u ovim slučajevima, preporučujemo da vas pratiti Protrombinsko vreme u početku sertralinom tretman i poslije njeno ukidanje.

Pharmacokinetic interakcije

Sertralin je povezan sa proteinima krvne plazme. Stoga je potrebno uzeti u obzir mogućnost svoje interakcije sa drugim drogama, Komuniciranje sa vevericama (на пример, Diazepam i tolbutamidom).

Istovremenu primjenu cimetidine značajno smanjuje sertralina odobrenje.

Dugoročni tretman sertralinom dozu 50 mg/dan povećava koncentracija u plazma je istovremeno primenjuju lekove, u metabolizam koje uključuju CYP CYP2D6 (Tricikliиki antidepresivi, klasa IC antiarrhythmic lekove – propafenone, flecainide).

Eksperimenti u vitro interakcije otkrivena, taj betagidroksilirovanie CYP3A3/4 "izofermentami" od endogenog kortizola, kao i metabolizam Carbamazepina i terfenadina kada dugoročne Sertralin dozu 200 mg/dan se ne menja..

Koncentracija u plazma tolbutamida, Fenitoina i Vorfarin kada dugoročne Sertralin u istu dozu takođe ne menja. Тако, Može se zaključiti, taj Sertralin je ne ugnjetavam CYP CYP2S9.

Ali prilikom prijema Sertralin smanjuje klirens tolbutamida – želite da kontrolišete nivo glukoze u krvi.

Sertralin ne utiče na koncentracija Diazepama u serumu krvi, To znači da ne postoji bez inhibicija od CYP2C19 izofermenta. Prema u vitro studijama, Sertralin ima mali efekat ili minimalno ometa CYP CYP1A2.

Pharmacokinetics od litijum ne menja ako to u pratnji je uvođenje Sertralin. Međutim, drhtaj javlja se češće u njihove zajedničke aplikacije. Kombinovane upotrebe Sertralin sa drogom, koji utiču na serotoninergicescuu prenos (на пример, sa litijum), zahteva povećanim oprezom.

Prilikom zamene jedan inhibitor serotonina o preuzimanju neironalnogo na drugoj nema potrebe da “period od pranja novca”. Međutim, morate da koristite oprez kada promenite tijek tretmana. Izbegavajte zajednički sastanak triptofana ili fenfluramina sa sertralinom.

Sertralin izaziva minimalno indukcioni enzima jetre. Simultano imenovanje Sertralin dozu 200 mg i antipyrine rezultirali su u laganom (5%), Ali znatno smanjenje antipyrine polu.

U zajedničkoj uvod Sertralin ne menja u beta-adrenoblokirtee radnja atenolola.

Od trenutka uvođenja sistema dnevna doza Sertralin 200 otkriveni su mg droge interakcije sa glibenclamide i Digoksin.

Produžena upotreba Sertralin dozu 200 mg/d nema klinički značajnog uticaja i ne inhibirati metabolizam fenitoina. Упркос томе, Preporučujemo da pažljivo pratiti nivo fenitoina plazma s obzirom na imenovanje sertralina korigovan doze fenitoina.

Napomene u izuzetno rijetkim slučajevima slabosti, poboljšati reflekse, zbunjenost, anksioznost i uzbuрenja kod pacijenata istovremeno uzimanje Sertralin i sumatriptan. Preporučuje se da vas pratiti pacijente, koji imaju odgovarajuće kliničke opravdanje za istovremeni prijem sertralina i sumatriptan.

Zoloft: услови издавања из апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Zoloft: рокове и услове складиштења

Листа Б. Droge trebalo bi držati podalje od dece, na temperaturi od ne više od 30 ° c. Рок употребе – 5 године.