УНИДОКС СОЛУТИОН

Активни састојак: Doksiciklin
Код АТХ: Ј01АА02
КФГ: Антибиотик тетрациклинске групе
ИЦД-10 кодова (сведочење): А00, А01, А03, А04.6, А06, А09, А20, А21, А22, А23, А27, А37, А40, А41, А42, А44, ZA 48.1, А50, А51, А52, А54, А55, ZA 34.8, ((A) 56.1, ((A) 35.0, А66, U 69.2, А70, А71, ZA 74.0, А75, Б50, Х66, И33, Ј01, Ј02, Ј03, Ј04, Ј15, Ј20, Ј31, Ј32, (J) 35.0, Ј37, Ј42, Ј85, Ј86, К65.0, К81.0, К81.1, К83.0, Л01, Л02, Л03, L 08.0, Л70, М86, Н10, Н11, Н30, Н34, Н41, Н45, Н70, Н71, Н72, Т79.3
Код КФУ: 06.06.01
Произвођач: ASTELLAS PHARMA EUROPE B. V. (Холандија)

Дозни облик, састав и паковање

Таблете круг, лентикуларан, од светложуте до сивожуте, postigao je na jednoj strani i graviranje “173” – na drugoj.

Ексципијенси: микрокристална целулоза, nogirati, giproloza (ниско супституисан), хипромелозе, колоидни силицијум диоксид (anhidrozne), магнезијум-стеарат, лактоза монохидрат.

10 Комади. – пликови (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Антибиотик широког спектра тетрациклинске групе. Делује бактериостатски, потискује синтезу протеина у микробним ћелијама интеракцијом са 30С рибозомалном подјединицом.

Активан против грам-позитивних и грам-негативних бактерија: Streptokokama spp., Трепонема спп., Stafilokoka spp., Bakteriju klebsiela spp., Ентеробацтер спп. (укључујући Ентеробацтер аеругенес), Неиссериа гоноррхоеае, Неиссериа менингитидис, Хаемопхилус инфлуензае, Hlamidija spp., Мицопласма спп., Уреапласма уреалитицум, Listerija monocytogenes, Рицкеттсиа спп. (укљ. Рицкеттсиа провазекии), Есцхерицхиа цоли, Схигелла спп., Цампилобацтер фетус, Вибрио цхолерае, Иерсиниа спп. (укључујући Иерсиниа пестис), Бруцелла спп., Франциселла туларенсис, Bacil anthracis, Бартонелла бациллиформис, Пастеурелла мултоцида, Боррелиа рецуррентис, Цлостридиум спп. (Pored teћak klostridija), Ацтиномицес спп., Фусобацтериум фусиформе, Цалимматобацтериум грануломатосис, Propionibacterium akni; neke Najjednostavniji: Ентамоеба спп., Пласмодиум фалципарум.

По правилу, nije aktivan protiv Bakteriju spp., Протеус спп., Псеудомонас спп., Серратиа спп., Провиденциа спп., Ентероцоццус спп.

Треба узети у обзир могућност стечене резистенције на доксициклин код одређеног броја патогена, који је често пресек унутар групе (тј. сојеви, отпоран на доксициклин, биће истовремено отпоран на целу групу тетрациклина).

Фармакокинетика

Апсорпције

Selidbe – брзо и високо (око 100%). Унос хране има мали утицај на апсорпцију лека.

Ц_{максимум} доксициклин у крвној плазми (2.6-3 уг / мл) постигнуто 2 х након ординирања 200 мг, кроз 24 х концентрација активне супстанце у крвној плазми се смањује на 1.5 уг / мл.

Posle preuzimanja 200 мг првог дана лечења и 100 мг/дан у наредним данима концентрација доксициклина у крвној плазми је 1.5-3 уг / мл.

Додјела

Доксициклин је реверзибилно везан за протеине плазме (80-90%), добро продире у ткива, Лоше – у цереброспиналну течност (10-20% od koncentracija u krvne plazme), међутим, концентрација доксициклина у цереброспиналној течности расте са запаљењем кичмене мембране.

У_Д – 1.58 л / кг. Посредством 30-45 мин након оралне примене, доксициклин се налази у терапијским концентрацијама у јетри, бубрег, светло, слезина, кости, зуби, prostatu, ткива ока, у плеуралној и асцитичној течности, žučne, синовијални ексудат, ексудат максиларних и фронталних синуса, у течности гингивалног сулкуса.

Са нормалном функцијом јетре, ниво лека у жучи је 5-10 puta iznad, nego u plazma.

Одређује се у пљувачки 5-27% на концентрацију доксициклина у крвној плазми.

Доксициклин пролази плацентну баријеру, излучује се у малим количинама у мајчино млеко.

Акумулира се у дентину и коштаном ткиву.

Метаболизам

Само мали део доксициклина се метаболише.

Повлачење

Т._1/2 након једне оралне дозе је 16-18 не, након поновљених доза – 22-23 не.

Око 40% узета доза се излучује у биолошки активном облику тубуларном секрецијом у бубрезима, 20-40% излучује се кроз црева у облику неактивних облика (хелате).

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Т._1/2 доксициклин код пацијената са оштећеном функцијом бубрега се не мења, тк. повећава се његово излучивање кроз црева.

Хемодијализа и перитонеална дијализа не утичу на концентрацију доксициклина у плазми.

Индикације

Инфективне болести-инфламаторне, uzrokovano podložne infekcijama malarije:

-respiratorne infekcije (укљ. Farangitis, akutni bronhitis., погоршање хроничне опструктивне болести плућа, tracheitis, bronchopneumonia, лобарна пнеумонија, zajednica stekla upalu pluća, Apsces pluća, емпијем);

-Puno-organov infekcija (укљ. отитис, sinusitis, упала крајника);

- инфекције генитоуринарног система (циститис, пијелонефритис, бактеријски простатитис, уретритис, уретроциститис, урогенитална микоплазмоза, акутни орхиепидидимитис; ендометритис, ендоцервицитис и салпингоофоритис као део комбиноване терапије);

-infekcija, Сексуално преносивих инфекција (urogenitalny klamidije, сифилис код пацијената са интолеранцијом на пеницилин, некомпликована гонореја /као алтернативна терапија/, preponske kalcifikacije, Limphogranuloma Venereum);

- инфекције гастроинтестиналног и билијарног тракта (Kolera, yersiniosis, na upalu plućnog mjehura, cholangitis, gastroenterocolitis, бациларне и амебне дизентерије, путничка дијареја);

-infekcije kože i mekih tkiva (укључујући инфекције рана након уједа животиња), тешке акне (na terapiji je kombinacija);

-druga oboljenja (зева, легионелоза, кламидија различитих локализација / укључујући. простатитис и проктитис/, рикециоза, groznica Ku, Пегава грозница Стеновитих планина, тифус /у т.ц. прашкаста, врати тик/, Лајмска болест / стадијум И. – еритема мигранс/, Tularaemia, kuga, Актиномикоза, маларија, лептоспирозе, psitakoze, пситакоза, антракс / укљ.. плућни облик/, бартонеллез, гранулоцитна ерлихиоза, Veliki kaљalj, Bruceloza);

- заразне болести ока, na terapiji je kombinacija – trahomom;

-napravim;

-sepsa;

- субакутни септички ендокардитис;

— перитонитис;

Превенција постоперативних гнојних компликација и маларије, изазван Пласмодиум фалципарум, за кратка путовања (мање 4 Месеци) на територији, где су сојеви уобичајени?, отпоран на хлорокин и/или пириметамин-сулфадоксин.

Режим дозирања

Лек се пожељно узима са храном. Таблете се растворе у малој количини воде (око 20 Јр) да добије суспензију. Таблете се такође могу прогутати целе, разбити на комаде или жвакати, prirodan vode. Обично је трајање лечења 5-10 дани.

Odraslih i djece starije od 8 godine težak više od 50 КГ првог дана лечења је прописано 200 mg/dan 1 или 2 улаз, у наредним данима лечења – о 100 mg/dan 1 prijem. У случају тешке инфекције именовати 200 мг/дан током целог периода лечења.

Да деца 8-12 године са мањом телесном тежином 50 КГ Prosečna dnevna doza – 4 мг/кг првог дана, sledeći – о 2 мг / кг / дан (у 1-2 улаз). У случајевима тешке инфекције droga imenovan za dozu 4 мг/кг дневно током целог лечења.

За инфекцију, изазван Стрептоцоццус пиогенес, трајање лечења је најмање 10 дани.

Са jednostavan gonoreja (искључујући аноректалне инфекције код мушкараца) odrasli именовати 100 мг 2 пута дневно до потпуног излечења (у просеку током 7 дани), или прописано у року од једног дана 600 мг – о 300 mg 2 улаз (друго именовање у 1 сати након првог).

Са примарни сифилис именовати 100 мг 2 пута / дан за 14 дани, у sekundarni sifilis – о 100 мг 2 пута / дан за 28 дани.

Са некомпликоване урогениталне инфекције, узроковане Цхламидиа трацхоматис, грлића материце, негонококни уретритис, изазвана Уреапласма уреалитицум, именовати 100 мг 2 пута / дан за 7 дани.

Са акне именовати 100 мг / дан, tijek tretmana 6-12 недеља.

Да Prevencija protiv malarije именовати 100 мг 1 puta / dan za 1-2 дана пре пута, онда – свакодневно током путовања и током целог путовања 4 недеље након повратка; старија деца 8 године – о 2 мг / кг 1 време / дан.

Да превенција дијареје “путници” – 200 мг првог дана путовања у 1 или 2 улаз, sledeći – о 100 мг 1 једном дневно током целог боравка у региону (максимум 3 недеља).

Да лечење лептоспирозе – о 100 mg unutra 2 пута / дан за 7 дани; у профилакса лептоспирозе – о 200 мг 1 једном недељно током боравка у неповољном подручју и 200 мг – на крају путовања.

Ц за спречавање инфекција током медицинског абортуса постављен 100 mg za 1 h ranije i 200 мг након интервенције.

Максималне дневне дозе за odrasli – у 300 мг/дан или до 600 mg/dan za 5 дана у тешке гонококне инфекције. Да Deca starija od 8 godine težak više od 50 КГ – у 200 мг, у деца 8-12 године са мањом телесном тежином 50 КГ – 4 мг/кг дневно током целог лечења.

Са Bubrega (КЗ мање од 60 мл / мин) и/или отказивање јетре потребно је смањење дневне дозе доксициклина, пошто у овом случају долази до његовог постепеног нагомилавања у телу (ризик од хепатотоксичности).

Нуспојаве

Из дигестивног система: анорексија, мучнина, повраћање, дисфагија, дијареја, enterocolitis, Zaraznosti, јетра (током дуготрајне употребе или код пацијената са оштећењем бубрега или јетре).

Дерматолошки реакције: фотосензитизације.

Алергијске реакције: копривњача, макулопапулозни и еритематозни осип, ангиоедем, анафилактицхеские реакције, перикардитис, Погоршање системских лупус еритематосуса, ексфолиативни дерматитис.

Фром тхе хематопоетског система: гемолитицхескаиа анемија, тромбоцитопенија, неутропенија, еозинофилииа, смањена активност протромбина.

Iz endokrini sistem: пацијенти, дуготрајни корисници доксициклина, могућа реверзибилна тамносмеђа промена боје тироидног ткива.

ЦНС-: бенигно повећање интракранијалног притиска (анорексија, повраћање, главобоља, otok očnog nerva), vestibularnog prekršaja (вртоглавица или нестабилност).

Фром тхе уринарног система: повећање резидуалног азота урее (због анти-анаболичког ефекта).

На делу мишићно-коштаног система: доксициклин успорава остеогенезу, ремети нормалан развој зуба код деце (неповратно мења боју зуба, развија се хипоплазија емајла).

Друго: candidiasis (Glossitis, стоматитис, proctitis, вагинитис) као манифестације суперинфекције.

Контраиндикације

-ozbiljna kršenja bolesti jetre i/ili bubrega;

- Порфирииа;

- Трудноћа;

- Дојење (дојење);

- Деца до старости 8 године;

- преосетљивост на тетрациклинске антибиотике.

Трудноћа и дојење

Унидок Солутаб^® je kontraindikovana za upotrebu u trudnoći.

Лек је контраиндикован за употребу током лактације (дојење). Доксициклин се излучује у мајчино млеко.

Упозорења

Постоји могућност унакрсне резистенције и преосетљивости са другим тетрациклинским лековима.

Тетрациклини могу повећати протромбинско време, примену тетрациклина код пацијената са коагулопатијама треба пажљиво пратити.

Анти-анаболички ефекат тетрациклина може довести до повећања нивоа резидуалног азота урее у крви. По правилу, ово није значајно код пацијената са нормалном функцијом бубрега. Међутим, код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом може доћи до повећане азотемије. Употреба тетрациклина код пацијената са оштећеном функцијом бубрега захтева медицински надзор.

Уз дуготрајну употребу лека, потребно је периодично праћење лабораторијских параметара крви., jetre i bubrega.

Због могућег развоја фотодерматитиса, потребно је ограничити инсолацију током лечења и током 4-5 дана након тога.

Дуготрајна употреба лека може изазвати дисбактериозу и, као резултат, – развој хиповитаминозе (посебно витамини Б).

Да би се спречили симптоми диспепсије, препоручује се узимање лека уз оброк..

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Особине утицаја на способност управљања аутомобилом и рада са машинама нису проучаване.

Предозирати

Симптоми: повећан споредне реакције, узроковано оштећењем јетре – повраћање, фебрилно стање, жутица, азотемија, повећан ниво трансаминаза, повећана протромбинско време.

Лечење: Одмах након узимања великих доза, препоручује се испирање желуца, pije dovoljno tečnosti, ако је неопходно – изазивање повраћања. Узимање активног угља и осмотских лаксатива. Хемодијализа и перитонеална дијализа се не препоручују због ниске ефикасности.

Друг Интерацтионс

Антациди, koji sadrže aluminijum, магнезијум, калцијум, Gvozdeni dopunjavanje, natrijum hidrogen, Лаксативи који садрже магнезијум смањују апсорпцију доксициклина, стога њихову примену треба раздвојити интервалом од 3 сата.

Због супресије цревне микрофлоре доксициклином, протромбински индекс се смањује, што захтева прилагођавање дозе индиректних антикоагуланса.

Када се комбинује доксицилин са бактерицидним антибиотицима, нарушавање синтезе ћелијског зида (Penicillins, cephalosporins), ефикасност последњег се смањује.

Доксициклин смањује поузданост контрацепције и повећава учесталост ацикличног крварења када узимате хормонске контрацептиве који садрже естроген.

Етанол, барбитурати, Рифампицин, карбамазепин, Пхенитоин, убрзање метаболизма доксициклина, смањити његову концентрацију у крвној плазми.

Истовремена употреба доксициклина и ретинола повећава интракранијални притисак.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Droga treba kupovati podalje od dece na temperaturi od 15 ° do 25 ° c. Рок употребе – 5 године.