VOLJuVEN

Активни састојак: hydroxyethyl skrob 130/0.4
Код АТХ: B05AA07
КФГ: Плазмозамещающий препарат
ИЦД-10 кодова (сведочење): Е86, (R) 57.1, R 35.9, T 49.3
Код КФУ: 21.05
Произвођач: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH (Немачка)

Дозни облик, састав и паковање

Rešenje za infuziju 6% Jasno ili neznatno Opalescent, бесцветный или слабо-желтого цвета.

Ексципијенси: Натријум хлорид 9 г / л (что эквивалентно содержанию Na⁺ 154 ммоль/л и Cl^– 154 ммол / л), Вода Д / и.

250 Јр – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (30) – kartonske kutije.
500 Јр – boce plastike “Каби Пэк” (10) – kartonske kutije.

Фармаколошко дејство

Плазмозамещающий препарат.

Волювен является раствором гидроксиэтилированный крахмала (ES), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Da, а степень замещения 0.4, значење, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена.

Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% за 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 не.

Фармакокинетика

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами.

После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Da (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (посебно, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, тј. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 пута више, чем в С6. Если в положении С2 находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8.

Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

После введения 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31.4 мл / мин. Афтер једног давања 500 мл препарата T_1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 не, а во второй фазе – 12.1 не.

При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 не. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 за 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

У больных со стабильным нарушением функций почек (от легкого до тяжелого) и КК< 50 мл/мин C_{максимум} ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с КК > 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 Јр). Нарушение функций почек не влияло на T_1/2 в конечной фазе выведения и на величину C_{максимум} ГЭК в плазме крови. Kada PK. > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% nametnutog dozu, а при КК 15-30 мл / мин – 51%.

По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, тк. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.

Индикације

— лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (kao rezultat povrede, укљ. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепса, полиорганной недостаточности, u postoperativnom periodu, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);

— острая нормоволемическая гемодилюция;

— терапевтическая гемодилюция;

— заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Режим дозирања

Препарат вводят путем длительной в/в инфузии.

Први 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции (разведение крови).

U situacijama, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.

Максимална дневна доза је 50 мл / кг телесне тежине / дан, одговарајући 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 КГ.

У deca mlađa od 2 године, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% albumin.

Да восполнения ОЦК у odrasli максимална доза је 50 mL/kg/po danu; у deca i adolescenti starosne dobi 10-18 године – 33 mL/kg/po danu; у деца 2-10 године – 25 mL/kg/po danu; у новорожденных и детей в возрасте до 2 године – 25 mL/kg/po danu.

Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, U zavisnosti od kliničke situacije. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамической эффективности препарата и от гемодилюции.

Нуспојаве

Дерматолошки реакције: при длительном введении в высоких дозах – сврабеж.

Из лабораторије параметрима: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы. При применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, smanjenje hematokrit, а также факторов свертывания и протеинов плазмы. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора свертывания крови VIII (Виллебранд). Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений, и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата.

Друго: аллергические реакции различной степени тяжести.

Контраиндикације

je voda opijenosti;

— гиперволемия;

— застойная сердечная недостаточность;

— тяжелые нарушения свертывания крови;

— внутричерепное кровотечение;

— состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

— почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;

— применение у пациентов, na hemodijalizu;

— гиперхлоремия;

— гипернатриемия;

- Преосетљивост на лек.

Трудноћа и дојење

Клинические данные о применении препарата Волювен при беременности и в период лактации отсутствуют.

Применение препарата при беременности возможно только в случае, Ako na potencijalnu korist sa majkom nadjaиava potencijalni rizik za fetus.

АТ eksperimentalne studije на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, развој ембриона/фетуса, porođaju i doktor razvoj. Признаков тератогенности не наблюдалось.

Упозорења

Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.

В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, укљ. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости.

Следует контролировать электролиты сыворотки крови.

При лечении пациентов, группа крови которых не определена, To bi trebalo da podnosimo na umu, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

Употреба у педијатрији

Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

Предозирати

Симптоми: перегрузка системы кровообращения (на пример, plućni edem).

Лечење: прекращение введения препарата, при необходимости следует назначить диуретик.

Друг Интерацтионс

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (Skener tmurno, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Услови снабдевања апотека

Препарат отпускается только в медицинские учреждения.

Услови и услови

Лек треба чувати ван домашаја деце, суво, тамном месту на температури која не прелази 25 ° Ц; Не замрзавати. Срок годности препарата в контейнерах “фрифлекс” – 3 година, у боцама – 5 године.

Использовать следует только прозрачные растворы в неповрежденных упаковках. После вскрытия флакона или контейнера раствор следует использовать немедленно. Nekorištene rešenje trebalo biti odbačene..