ВАРИЛРИКС

Активни састојак: живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.
Код АТХ: J07BK01
КФГ: Вакцина для профилактики ветряной оспы
ИЦД-10 кодова (сведочење): Z25.8
Код КФУ: 14.03.01.22
Произвођач: GlaksoSmitKlajn trgovina A.D. (Русија)

Дозни облик, састав и паковање

Valijum za rešenje do p/do uvođenja в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета.

Ексципијенси: альбумин человека сывороточный, neomicin sulfat, Mliječni šećer, сорбитол,, манитол, amino kiseline.

Растварач: Вода Д / и – 0.5 Јр.

1 доза (0.5 Јр) – флаконы стеклянные вместимостью 3 Јр (1) заједно са растварачем (амп. 1 ком.) – блистеры полиэтиленовые (1) – поседује картон.
1 доза (0.5 Јр) – флаконы стеклянные вместимостью 3 Јр (1) заједно са растварачем (шприц 1 ком.) – блистеры полиэтиленовые (1) – поседује картон.
1 доза (0.5 Јр) – флаконы стеклянные вместимостью 3 Јр (1) заједно са растварачем (шприц 1 Комади. са 1 или 2 иглами) – блистеры полиэтиленовые (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.

Введение вакцины Варилрикс^® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.

Иммунологическая эффективность

Здоровые субъекты

Уровень сероконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 Месеци пре 12 године укључујући, определенный через 6 недеља после вакцинације, превышал 98% i uskladištene, најмање, за 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 године, после двукратной вакцинации, био 100% и сохранялся в течение как минимум 1 година.

В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

— пациенты с острым лейкозом;

— пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;

— пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;

— пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;

— здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (ренал фаилуре, аутоиммунниие заболиеванииа, collagenoses, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом – око 90%.

У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации.

В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, nego kod pacijenata, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.

Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

Фармакокинетика

–

Индикације

— профилактика ветряной оспы с 12 Месеци, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;

— экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

Режим дозирања

Вакцина Варилрикс^® предназначена для п/к введения.

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (око 3 м), затем снова набрать в шприц.

Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое флакона на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, требало би да сачека, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Схема вакцинации

Deca iz 12 Месеци пре 13 године – 1 доза вакцины (0.5 Јр) Jednom.

Лица старше 13 године (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) – о 1 doza (0.5 Јр) двукратно с интервалом между введениями 6-10 недеља.

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Пацијенти, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа (на пример, бубрези), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 Јр) u prvoj 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 не).

Нуспојаве

Здоровые лица

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 дозе вакцине, вводившейся детям, adolescenata i odraslih. Реакции регистрировались в течение 42 дана после вакцинације.

Частота реакций определялась следующим образом: врло често (≥ 10%), често (≥ 1%, али <10%), понекад (≥ 0,1%, али <1%), ретко (≥ 0,01%, али <0.1%), скоро никада (<0.01%).

ЦНС-: понекад – главобоља, мамурлук.

Од поглед органа: ретко – коњунктивитис.

Респираторни систем: понекад – rhinitis, кашаљ, Respiratorni trakt seksualno gornji divizije, Farangitis.

Из дигестивног система: понекад – дијареја, повраћање; ретко – бол у трбуху.

Дерматолошки реакције: често – осип; понекад – осип, сходная с сыпью при ветряной оспе, prurit; ретко – копривњача.

Со стороны скелетно-мышечной системы: понекад – artralgia, mialgia.

Из тела у целини: понекад – Limfadenopatija, често – пораст температуре (ректальной ≥38°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥37.5°С); понекад – пораст температуре (ректальной ≥39.5°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥39°С), слабост, слабост.

Локалне реакције: врло често – боль и покраснение в месте инъекции; често – оток на месту убода.

При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией.

ЦНС-: конвулзије, атаксија.

Moguća: инфекција, вызванные вирусом Herpes zoster, reakcije preosetljivosti, алергијске реакције (укључујући анафилактичке и анафилактоидне реакције).

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.

Пациенты из группы высокого риска

Реакции в месте введения вакцины обычно бывают нетяжелыми.

Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.

Контраиндикације

— первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфоми, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов (<1200/Ја), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

— беременность или планируемая беременность в течение 3 Месеци;

- Дојење (дојење);

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (укљ. к неомицину);

— симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс^® .

Трудноћа и дојење

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (за 3 Месеци) и в период грудного вскармливания.

Упозорења

При введении вакцины Варилрикс^® должны быть все необходимые препараты и средства для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 мес после вакцинации Варилриксом^® .

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов.

Вакцину Варилрикс^® не следует вводить внутрикожно и нельзя вводить в/в.

Пацијенти, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками.

В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в I триместре), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (на пример, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). У случајевима, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.

Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недеља после вакцинације, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состояниями.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Влияние на способность концентрации внимания маловероятно.

Предозирати

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, конвулзије.

Друг Интерацтионс

Введение вакцины Варилрикс^® возможно не ранее, nego kroz 3 мес после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом^® , поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Одновременное назначение вакцины Варилрикс^® с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс^® .

Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. Међутим,, если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 дани.

Между вакцинациями Варилриксом^® и другими вакцинами, помимо указанных выше, интервал между введениями должен составлять не менее 1 Месеци.

При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.

Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.

Пациентам из группы высокого риска Варилрикс^® нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; Не замрзавати.

Растварач (в упаковках по 100 ампул) следует хранить при температуре от 2° до 25°С.

Stalno izvan dohvata djece.

Срок годности вакцины – 2 година, rastvor – 5 године.