CERVARIX

Активни састојак: белки вируса папилломы человека
Код АТХ: J07BM02
КФГ: Vakcina za prevenciju bolesti, узроковане хуманим папилома вирусом
ИЦД-10 кодова (сведочење): (B) 60.7, Vijci C53
Код КФУ: 14.03.01.26
Произвођач: GlaksoSmitKlajn trgovina A.D. (Русија)

Дозни облик, састав и паковање

Суспензија за интрамускуларну ињекцију гомогеннаиа, neprozirno, бео, bez stranih uključivanja, при отстаивании разделяющаяся на 2 слој: верхний – prozirna bezbojna tecnost, нижний – белый осадок.

Ексципијенси: 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А, hidroksida aluminijuma, Натријум хлорид, natrijum digidrofosfata dihydrate, Вода Д / и.

0.5 Јр – boce (1) – поседује картон.
0.5 Јр – boce (10) – поседује картон.
0.5 Јр – boce (100) – поседује картон.
0.5 Јр – шприцеви (1) заједно са 1 или 2 иглами или без них – поседује картон.
0.5 Јр – шприцеви (10) заједно са 1 или 2 иглами или без них – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (ХПВ), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 и 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.

L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).

В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

Клиническая эффективность

Эффективность Церварикса^® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 године. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:

- 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% ЦИ: 83.5; 98.9);

- 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 Месеци (95% ЦИ: 75.2; 99.9);

- 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 Месеци (95% ЦИ: 52.2);

- 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% ЦИ: 83.5; 99.5);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% ЦИ: 42.4; 100);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% ЦИ: -7.7; 100).

* – kršenja pravila, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).

** CIN1+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше.

*** CIN2+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше

Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6 % вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% ЦИ: 14.9; 58.8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) у 73.3% glumci (95% ЦИ: -1.0; 95.2).

Иммуногенность вакцины

Полный курс вакцинации (по схеме 0-1-6 Месеци) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 у 25 године.

Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.

Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.

Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 године, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 пута већа, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 мес после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.

Жене, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Тсерварикс^® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции.

Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.

Фармакокинетика

–

Индикације

— профилактика рака шейки матки у женщин от 10 у 25 године;

— профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (ЦИН), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (ХПВ) у женщин от 10 у 25 године.

Режим дозирања

Тсерварикс^® Daj/m, кук или раме. Тсерварикс^® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Схемы вакцинации

Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин је 0.5 Јр.

Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 месеци.

Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

Нуспојаве

В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс^® наиболее често регистрировалась боль в месте инъекции.

Neželjene reakcije, испод, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: врло често (≥ 10%), често (≥ 1%, али <10%), понекад (≥ 0,1%, али <1%), ретко (≥ 0,01%, али <0.1%), скоро никада (<0.01%), укључујући изоловане случајеве.

ЦНС-: врло често – главобоља, Umorna; понекад – вртоглавица.

Из дигестивног система: често – мучнина, повраћање, дијареја, болови у стомаку.

Со стороны кожи и ее придатков: често – свраб, осип, копривњача.

Uredu.nema i vezivnog tkiva: врло често – mialgia; често – artralgia; редко — мышечная слабость.

Infektivne komplikacije: понекад – infekcija gornjeg respiratornog trakta.

Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: врло често – Umorna, lokalne reakcije, включающие боль, црвенило, оток; често – грозница (≥38°C); понекад – прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, свраб.

Контраиндикације

— повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса^®.

Введение Церварикса^® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.

Трудноћа и дојење

Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс^® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.

АТ eksperimentalne studije не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Ипак, вакцинацию Цервариксом^® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.

АТ eksperimentalne studije на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

Упозорења

Тсерварикс^® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.

В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса^®.

Nije verovatno, что Церварикс^® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс^® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 м, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У пациентов с иммунодефицитными состояниями, на пример, при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

Предозирати

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Друг Интерацтионс

Данные о взаимодействии Церварикса^® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% Жене, получавших вакцину Церварикс^®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс^® није доступно.

Претпоставља се, шта пацијенти, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Услови снабдевања апотека

Упаковка, садржи 1 шприц или флакон, отпускается по рецепту.

Упаковка, садржи 10 или 100 шприцев или флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Услови и услови

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; Не замрзавати. Stalno izvan dohvata djece. Рок употребе – 3 година.