ЦЕДЕКС

Активни састојак: Ceftibuten
Код АТХ: J01DD14
КФГ: Zefalosporin III generacije
ИЦД-10 кодова (сведочење): А02, А03, ZA 04.0, А38, Х66, Ј01, Ј02, Ј03, Ј04, Ј15, Ј20, Ј31, Ј32, (J) 35.0, Ј37, Ј42, Н10, Н11, Н30, Н34, Н41
Код КФУ: 06.02.03
Произвођач: F. I. S. (I). S. p. je.. (Италија)

Дозни облик, састав и паковање

Капсуле belo ili oker-belo; Садржај капсула – Beli prah ili oker.

Ексципијенси: микрокристална целулоза, sodium skroba glikolat, магнезијум-стеарат.

Састав капсуле омотача: натријум лаурилсулифат, Титанијум диоксид, želatin.

1 Комади. – vreжice (5) – kartonske kutije.

Prah za oralnu suspenziju iz svetlo-žute boje na tamno žućkaste boje; voda se formira svetlo žuta suspenzija sa karakterističnim trešnja miris.

Ексципијенси: ksantan guma, Сахароза, simethicone, silicijum dioksida, Титанијум диоксид, полисорбат 80, Натријум бензоат, intersuje trešnja ukusa.

Ampula tamno staklo volumena 30 Јр (1) završi sa doziranje Spun i gusta stakanchikom – поседује картон.
Ampula tamno staklo volumena 60 Јр (1) završi sa doziranje Spun i gusta stakanchikom – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Zefalosporin III generacije. Je beta laktam antibiotik, ima baktericidno aktivnost, mehanizam koji je podstaknut Potiskivanjem sintezi ćelijski zid bakterija. Ova droga deluje na mnoge mikro-organizmi, koje proizvode β-lactamaza i otporna na Penicillins i drugim zefalosporynam.

Ceftibuten vysokoustojchiv plazmidnam penicillinazam i cefalosporinazam. Ali on kolabira pod uticajem neke hromozomski zefalosporinaz, koji proizvodi takve mikrorganizmami kao Citrobacter spp., Enterobacter spp. i bakteroide spp. Droge ne treba koristiti za infekcije, uzrokovano sojeve bakterija, otpornost na beta-laktam antibiotike zbog uobičajene mehanizme, kao što su promene u Propustljivost ili penicilin-vezivnih proteina (PSB) (на пример, Streptokokama pneumoniae penicillinorezistentnyj). Ceftibuten uglavnom datoj PSB-3 ešeriju coli, to dovodi do formiranja filamentoznyh formira kada koncentracije, komponenta 1/4-1/2 IPC, i lysis koncentracije, dva puta na IPC. Minimalna baktericidno koncentracija ceftibutena za sojeve ešeriju coli, osetljiva i otporna na ampicilin, otprilike jednako na IPC.

АКТИВЕН in vitro i u kliničkoj praksi povezane sa Većina sojeve na sledeći način ГРАМПОЛОЖИТЕЛЬНЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ: Стрептоцоццус пиогенес, Стрептоцоццус пнеумониае (Osim penicillinorezistentnyh Isteže); gramotricationah mikroorganizama: Хаемопхилус инфлуензае (Isteže, proizvodi i ne proizvode β-lactamaza), Хаемопхилус параинфлуензае (Isteže, proizvodi i ne proizvode β-lactamaza), Moraxella (Branhamella) цатаррхалис (Većina Isteže proizvode β-lactamaza), Есцхерицхиа цоли, Bakteriju klebsiela spp. (uključujući bakteriju klebsiela pneumoniae i oxytoca), Indol-pozitivne Proteus spp. (uključujući Proteus vulgaris), kao i u Providencia spp., Протеус је диван, Enterobacter spp. (uključujući i Enterobacter cloacae i Enterobacter aerogenes), Салмонелла спп., Схигелла спп.

Aktivni in-vitro protiv većine sojeve sledeće mikroorganizama, Međutim, kliničke efikasnosti nije instaliran.; ГРАМПОЛОЖИТЕЛЬНЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ: Стрептоцоццус спп. Grupe C i G; gramotricationah mikroorganizama: Бруцелла спп., Neisserria spp., Nisam hydrophilia, Иерсиниа ентероцолитица, Провиденце Реттгери, Providencia stuartii i sojeve Citrobacter spp., Morganella spp. i Serratia spp., To ne proizvode velike količine hromozomski cefalosporinazy.

Ne protiv Stafilokoka spp., Ентероцоццус спп., Bakteriju spp., Listerija spp., Flavobacterium spp.. i Pseudomonas spp., Ko si ti aktivan protiv većine anaerobes, uključujući većinu sojeve bakteroide.

Ceftibuten-TRANS nema nikakve mikrobiološke aktivnosti in vitro i u vivo protiv od istog soja.

Фармакокинетика

Апсорпције

Posle uzimanja droge unutar ceftibuten je skoro u potpunosti resorbuje iz digestivnog trakta (90%). U jednoj studiji (C)_{максимум} plazma nakon jedne uzimali neke ceftibutena u obliku kapsule 200 mg u proseku o 17 уг / мл. Ц_{максимум} u plazma, ostvaruje se kroz 2 h i 3 h nakon jedne uzimali neke kapsule 200 mg i 400 мг.

Bioraspoloživošću od ceftibutena zavisi od doze u opsegu terapijskih doza (≤ 400 mg). Brzinu i stepen usisne ceftibutena kada su Cedeksa u obliku suspenzije variraju zajedno sa hranom. Simultano jede ne utiče na efektivnost Cedeksa u kapsulama.

Додјела

Stepen ceftibutena povezu sa plazma proteina je nizak (62-64%). Ц_SS-A ceftibutena (Kad mu je dao svaki 12 не) u plazma ostvaren nakon što peti dozu. Istaknute cumulation droge ne daje označenog.

Ceftibuten se lako prodire u tečnost i tkiva u sredu. Tečni kože balon ceftibutena koncentracije može se uporediti sa to plazme ili premašuje svoje (Poređenje na osnovu AUC). Ceftibuten prodire fluid od srednjeg uha kod dece sa akutnim SEKRETORNI medija, Gde je svoju koncentraciju približno jednak nivo plazme ili premašuje svoje. Koncentracija Ceftibutena u tkivu pluća je približno 40% od koncentraciju plazme. U na nosne, traheal'nom i bronhialnom tajnu, Alveolarna pumpica za tečnosti i svoju lavazhnoj ćeliju suspenzija koncentracija je otprilike ceftibutena 46, 20, 24, 6 и 81% od koncentraciju plazme, odnosno.

Adekvatne podatke o koncentracijama u ceftibutena likvora nema, Međutim, kada uzimanje drugih zefalosporinov unutar njihovog sadržaja u likvora nisu obično dostigne terapijski nivo.

Метаболизам и излучивање

Suštinska derivata ceftibutena, Kruћni plazmu (ceftibuten-TRANS), очигледно, To je formiran od direktnih okretanje ceftibutena (CIS-obrazac). Koncentracija ceftibutena-TRANS u plazma ili urin je obično o 10% ili manje ceftibutena koncentraciju.

Т._1/2 ceftibutena iz plazme koje se kreću od 2 у 4 не (у просеку 2.5 не) i ne zavisi od doze ili aplikacije šema. Pisanje uglavnom urin u neizmenjenom obliku. Ceftibuten je otkriven u urina za 24 х након ординирања 400 мг; Ц_{максимум} u urin je 264 µg/ml postignute u okviru prvog 4 не; кроз 20-24 h nakon što je jedna doza u urin koncentracije ceftibutena 10.5 уг / мл.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

U starije osobe (C)_SS-A ceftibutena (Kad mu je dao svaki 12 не) ostvaren nakon što peti dozu. Prosečna AUC u ovoj grupi je nešto veći, nego kod mladih odraslih. U ponovo razmotri primjenu ceftibutena u starijih cumulation beznačajna.

Kada je otkazivanje bubrega zapali gravitacija pharmacokinetics Cedeksa ne menja se značajno.

Индикације

Tretman za infektivne i neugodne bolesti, uzrokovano podložne mikroorganizama:

– infekcija gornjeg respiratornog trakta (укљ. Farangitis, upalu grla i љarlah kod odraslih i djece, akutni sinusitis kod odraslih, SEKRETORNI media kod dece);

– infekcija divizije spusti respiratorne infekcije kod odraslih (укљ. akutni bronhitis., exacerbation hroničnim bronhitisom i akutnu upalu pluća) где, Kada prijem droge unutra, тј. sa zajednice stekli infekcije;

-infekcija urinarnog trakta kod odraslih i djece (укљ. komplikovana i nekomplikovano);

-enteritisa i gastroenteritis kod dece, uzrokovana salmonela spp., Схигелла спп. i ešeriju coli (ceftibuten nije aktivan protiv kampilobakterija spp. i Yersinia spp.).

Режим дозирања

Prosečna trajanje terapije opseg od 5 у 10 дани. Kada se tretira infekcije, uzrokovano streptokokama pyogenes, Cedeks u terapeutske doze treba zatvoriti za najmanje 10 дани.

Да odrasli preporučena doza je Cedeksa 400 мг / дан. Cedeks kapsule može uzeti nezavisno od obrok. Са akutni bakterijski sinusitis, akutni bronhitis., i akutna hroničnim bronhitisom komplikovana i nekomplikovano urinarnu infekciju droga se može koristiti na dozu 400 мг 1 време / дан.

Са zajednica stekla upalu pluća i moći da dobiju droge unutra je preporučena doza je Cedeksa 200 мг сваких 12 не.

Odraslim pacijentima sa kršenje bubreg promena u doza je potrebna samo uz istovremeno smanjenje PK. manje 50 мл / мин. Са "PK" iz 49 у 30 мл / мин dnevna doza treba da bude smanjen na 200 mg ili imenuje 400 мг сваких 48 не (сваки други дан); у "PK" iz 29 у 5 мл / мин preporučena dnevna doza je 100 mg ili pripremu imenuje 400 мг сваких 96 не (кроз 3 дан). Пацијенти, -Prima lijekove za hemodijalizu 2 или 3 пута недељно, Cedeks mogu biti dodeljene 400 mg na kraju svake sesije za hemodijalizu.

Deca Droga je po mogućstvu u obliku suspenzije, preporučena doza je 9 мг / кг / дан. Maksimalna doza – 400 мг / дан. Са Farangitis (укљ. sa upalu grla), Akutna gnojna SEKRETORNI average i infekcije urinarnog trakta. (укљ. komplikovana) droga se može koristiti. 1 време / дан.

Са akutni bakterijski jenterite деца dnevna doza mogu biti podeljeni u 2 улаз (stopa 4.5 mg/kg svaka 12 не).

Deca težak više od 45 kg ili više 10 године Priprema može biti nominovan u preporučenu dozu za odrasle.

Sigurnost i efikasnost Cedeksa deca mlađa od 6 Месеци nije instaliran.

Suspenzija Cedeksa Uzmite približno 1-2 sati pre ili posle jela. Pre nego što preduzmete lekove bocu sa suspenzijom trebalo intenzivno se trese.

Pravila za oralnu suspenziju

Meri se količina vode (25 Јр), sipati vodu u za merenje (uključeno u isporuku) na nivo rupe. Otprilike polovina od otmerennoj vodu sipati u epruveti sa puderom i tresi, da ovlaћim prah, zatim dodajte preostalu količinu vode u boиicu i protresi temeljno opet – dok se prah je potpuno rastopio i prijem 30 homogenim suspenzija ml. Za preciznije doziranje, preporučujemo da koristite spreman doziranja kašika, uključeni u kit i da je diplomirao na 45 мг, 90 мг, 135 mg i 180 mg suspenzija.

Нуспојаве

Nepoželjne fenomena, registrovani pacijenata, primanje Cedeks

Из дигестивног система: мучнина (≤ 3%), дијареја (3%); ретко – диспепсија, gastritis, повраћање, бол у трбуху, povećana aktivnost AST, ALT i LDH; скоро никада – rast teћak klostridija, u kombinaciji sa umerenim ili izražena proliv.

ЦНС-: главобоља, ретко – вртоглавица; скоро никада – конвулзије.

Фром тхе хематопоетског система: скоро никада – smanjenje hemoglobina, леукопениа, еозинофилииа, trombozitos.

Većina neželjenih događaja, povezane sa nabavke od Cedeksa, obično umereno naglašenu i oscilacije, pokorna za šakama terapija, ili prolaz nakon otkazivanja Cedeksa.

Nepoželjne fenomena, registrovani pacijenata u liječenju različitih holesterol

Алергијске реакције: анафилакса, bronhospazma, даха, осип, копривњача, reakcija na lagan osetljivost, свраб, ангиоедем, Стевенс-Јохнсонов синдром, Multiformnog Eritema, токсична епидермална некролиза.

Из дигестивног система: izražena proliv, kolitis (povezane sa terapija antibioticima, uključujući zaraznosti), podizanje cium.

Фром тхе хематопоетског система: Aplastična anemija, панцитопенија, neutropenia i agranulocytosis.

Из крви система коагулације: povećanje Protrombinsko vreme i Normalizovana međunarodnih odnosa (KO SME TEBE), Nemoguce i unutrašnje krvarenje, pozitivan direktni Coombs suđenje.

Фром тхе уринарног система: disfunkciju bubrega, Toksični nephropathy, glycosuria, ketonuria.

Друго: superinfection.

Контраиндикације

- Деца до старости 6 Месеци;

-preosetljivost komponente za droge i druge zefalosporynam.

Cedeks treba da bude imenovan uz опрез Pacijenti sa komplikovanim gastrointestinalni bolesti, posebno hronične kolitis (u istoriji), као и isključivo
Pazi Pacijenti sa poznatim ili osumnjičenim alergiju na Penicillins.

Трудноћа и дојење

Nije se održavaju adekvatne i dobro kontrolisane studije o sigurnosti i efikasnosti drogu u trudnoći i porođaju.

Rezultate studije o uticaju drogu na reproduktivne funkcije životinja nije uvek moguće da predvidite njihove efekte na ljudima, Stoga, kada odluka o imenovanju Cedeksa tokom trudnoće treba da proceni očekivana korist sa majkom i potencijalnog rizika za fetus.

Ceftibuten se ne određuje u mleku.

Упозорења

O 5% pacijenti alergičan na penicilin, tamo je cross-reactivity da cephalosporins. Пацијенти, primanje istovremeno Penicillins i cephalosporins, snimljeni akutna alergijska reakcija (анафилакса); Postoje slučajevi od cross-giperreaktivnosti sa razvojem alergiju. Ako dođe do ozbiljnih preosetljivi reakcije pokazuje hitan tretman (на пример, адреналин, u/u tečnost, Airways zalihe, uvođenje kiseonika, antihistaminike, кортикостероиди, pressorne amines, aktivno praćenje).

Kad terapija antibioticima širokog spektra ( укљ. Cedeksom) kršenje microflora creva može izazvati proliv, uključujući zaraznosti, povezane sa Izrada teћak klostridija je otrov. Ozbiljnost proliv, pratnji ili nisu popraćena dehidracija, Mogu se razlikovati od umerene da ozbiljne ili ћivotnoj. Proliv može doći tokom ili nakon antibiotika tretman. Ova dijagnoza treba da se raspravlja u svim slučajevima, Kada je uporni proljev se pojavljuje u pozadini su prijem bilo kog antibiotika širokog spektra tipa Cedeksa.

Cephalosporins, uključujući i Cedeks, u rijetkim slučajevima, možete smanjiti. protrombinovuju aktivnosti, koji vodi do povećanja vremena Protrombinsko, posebno u pacijente, prethodno stanje stabilno na terapiju antikoagulyantami. Пацијенти, rizik, Ti treba da nadgleda Protrombinsko vreme i na ko sme tebe. Ako je potrebno, to je uvođenje vitamina k.

Uticaj Cedeksa na kemijsko ili laboratorijskih testova je otkrila ne. Kada koristite druge cephalosporins ponekad registrirane direktni uzorak lozhnopolaugitionuyu Kumbsa. Međutim, rezultati istraživanja koristeći crvena krvna zrnca od zdravih ljudi nije potvrdio sposobnost Cedeksa da pozovem pozitivan uzorak Kumbsa u vitro ni u koncentracijama do 40 уг / мл.

Предозирати

Ako ste slučajno predoziranje Cedeksa znake toksiиnosti nisu označene. Zdrave odrasle volontera, primanje jedna doza Cedeks da 2 господин, nije bio ozbiljan negativne reakcije, i sve kliničke i laboratorijske parametre je ostao u granicama.

Лечење: Ne postoji određeni protuotrov ceftibutena, Stoga, predoziranje možete da držite utrobe. Znatan deo doza Cedeksa se mogu ukloniti iz krvi pomoću hemodijalizu. Efikasnost peritonealnu dijalizu nije instaliran.

Друг Интерацтионс

U posebne studije pod istragom interakciju od Cedeksa sa: Za stomak, koja sadrži hidroksida aluminijuma i magnezijuma u visokim dozama, ranitidine i theophylline (singl na/u predstavljanju). Znakovi klinički značajne interakcije se ne otkriva.. Uticaj Cedeksa na nivoima od plazma ili farmakokinetiku theofillina strihnina nije poznato. Informacije o interakcijama sa drugim supstancama do sada nisu primili.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Droge trebalo bi držati podalje od dece, na temperaturi između 2 ° do 25 ° c. Pripremljeni suspenzija se mogu skladištiti za 14 dana u frižideru (при температури од 2 ° до 8 ° Ц.). Рок употребе – 2 година.