ТОБИ
Активни састојак: Тобрамицин
Код АТХ: J01GB01
КФГ: Antibiotici grupe aminoglikozidov
Код КФУ: 06.05.02
Произвођач: НОВАРТИС ПХАРМА АГ (Švajcarska)
Дозни облик, састав и паковање
Rešenje для ингаляций јасно, bezbojna ili blago žuto..
| 1 амп. | |
| тобрамицин | 300 мг |
Ексципијенси: Натријум хлорид, серная кислота (10N раствор), Натријум хидроксид (10N раствор), Вода Д / и.
5 Јр – ампулы полиэтиленовые (14) – лотки пластиковые (4) в пакете – поседује картон.
Фармаколошко дејство
Фармаколошко дејство – baktericidno, Antibakterijske.
Фармакокинетика
Препарат Тоби® назначается в форме ингаляций. При ингаляции препарата тобрамицин преимущественно остается в дыхательных путях, не проникает через эпителий. Биодоступность тобрамицина зависит от техники ингаляции и состояния дыхательных путей.
Посредством 10 мин после ингаляции 300 мг препарата Тоби® средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 µg/g (35–7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. Концентрация колеблется в широких пределах. Посредством 2 ч после ингаляции концентрация тобрамицина составляет 14% от концентрации через 10 м.
Посредством 10 мин после ингаляции 300 мг препарата Тоби® средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 µg/g (35–7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. Концентрация колеблется в широких пределах. Посредством 2 ч после ингаляции концентрация тобрамицина составляет 14% от концентрации через 10 м.
Средняя сывороточная концентрация тобрамицина через 1 ч после ингаляции 300 мг препарата Тоби® у пациентов с муковисцидозом составляет 0,95 уг / мл. Kasnije 20 нед после начала лечения препаратом Тоби® средняя концентрация тобрамицина через 1 ч после ингаляции равняется 1,05 уг / мл. Выводится преимущественно с мокротой, незначительная часть — путем клубочковой фильтрации. Т.1/2 тобрамицина из сыворотки — примерно 2 не.
Pharmacodynamics
Тобрамицин представляет собой антибиотик-аминогликозид. Sintetizovao Streptomyces tenebrarius. Тобрамицин нарушает синтез белка, что ведет к изменению проницаемости клеточной мембраны и гибели клетки. Активен в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов, укључујући Псеудомонас аеругиноса. Бактерицидные концентрации тобрамицина равны или немного превышают минимальные ингибирующие концентрации.
Высокоактивен в отношении коагулазоотрицательных, коагулазоположительных стафилококков и пенициллиноустойчивых штаммов (укљ. Stafilokoka epidermidis, Stafilokoka aureus), некоторых видов стрептококков (укљ. бета-гемолитических штаммов из группы А, некоторых негемолитических штаммов, Стрептоцоццус пнеумониае), Псеудомонас аеругиноса, индолположительных и индолотрицательных видов Proteus (укљ. Протеус је диван, Протеус вулгарис), Есцхерицхиа цоли, Bakteriju klebsiela pneumoniae, Хаемопхилус инфлуензае, Haemophilus aegyptius, Ентеробацтер аерогенес, Moraxella lacunata, Морганелла моргании, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria spp. (укљ.Неиссериа гоноррхоеае). Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.
Неэффективен в отношении большинства штаммов стрептококков группы D.
Высокоактивен в отношении коагулазоотрицательных, коагулазоположительных стафилококков и пенициллиноустойчивых штаммов (укљ. Stafilokoka epidermidis, Stafilokoka aureus), некоторых видов стрептококков (укљ. бета-гемолитических штаммов из группы А, некоторых негемолитических штаммов, Стрептоцоццус пнеумониае), Псеудомонас аеругиноса, индолположительных и индолотрицательных видов Proteus (укљ. Протеус је диван, Протеус вулгарис), Есцхерицхиа цоли, Bakteriju klebsiela pneumoniae, Хаемопхилус инфлуензае, Haemophilus aegyptius, Ентеробацтер аерогенес, Moraxella lacunata, Морганелла моргании, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria spp. (укљ.Неиссериа гоноррхоеае). Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.
Неэффективен в отношении большинства штаммов стрептококков группы D.
Индикације
Длительное лечение хронической легочной инфекции, изазвано Псеудомонас аеругиноса (синегнойной палочкой) у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 и старији.
Контраиндикације
- гиперчувствительность к любым аминогликозидам;
- трудноћа;
- dojenje;
- deca starosne dobi do 6 године.
- Sa oprezom:
- kršenje bubreg;
- нарушения функции вестибулярного аппарата;
- нарушения нервно-мышечной проводимости;
- патология слуха;
- кровохарканье в тяжелой активной форме (Samo u sluиaju Ovens protiv, если польза от лечения превышает риск стимуляции кровохарканья).
Трудноћа и дојење
Аминогликозиды проходят гемато-плацентарный барьер и могут вызывать повреждение плода (потенциальная ото- и нефротоксичност) при назначении беременным женщинам.
Bolesna, принимающие препарат Тоби® в период беременности или планирующие беременность во время лечения препаратом, должны быть предупреждены о потенциальном риске вредного воздействия на плод.
Применение препарата Тоби® при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск вредного воздействия на плод.
Непознат, попадает ли тобрамицин в грудное молоко при ингаляции препарата Тоби®. Ипак, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Bolesna, принимающие препарат Тоби® в период беременности или планирующие беременность во время лечения препаратом, должны быть предупреждены о потенциальном риске вредного воздействия на плод.
Применение препарата Тоби® при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск вредного воздействия на плод.
Непознат, попадает ли тобрамицин в грудное молоко при ингаляции препарата Тоби®. Ипак, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Нуспојаве
Из дигестивног система: анорексија, мучнина, повраћање, дијареја, язвы и кандидоз ротовой полости.
Od strane organa od Hematopoiesis: редко — лимфаденопатия.
Фром тхе нервног система: вртоглавица, мамурлук.
Iz senzornih organa: ototoxicity (звони, гул в ушах, бол у уху, частичная или полная потеря слуха), вестибуларни поремећаји и лавиринтне (kršenje koordinaciju, вртоглавица, мучнина, повраћање, Unsteadiness od hod), distorzija ukusa.
Со стороны мочевыделителъной системы: не отмечено нарушений функции почек (при ингаляционном применении тобрамицина), однако группа аминогликозидов обладает нефротоксическим действием. Ako pacijent ima, получающего препарат Тоби®, развивается нарушение функции почек, лечение должно быть прекращено до тех пор, пока сывороточная концентрация тобрамицина не снизится до 2 уг / мл.
Респираторни систем: голосовые изменения, даха, laringitis, Promena glasa, povećana kašalj, Farangitis, bronhospazma, легочные нарушения, увеличение количества мокроты, Hemoptizija, крварење из носа, sinusitis, астма, hipoksije, hiper-ventilaciju.
Алергијске реакције: сврабеж, дермахемиа, осип, ангиоедем.
Od strane organa od Hematopoiesis: редко — лимфаденопатия.
Фром тхе нервног система: вртоглавица, мамурлук.
Iz senzornih organa: ototoxicity (звони, гул в ушах, бол у уху, частичная или полная потеря слуха), вестибуларни поремећаји и лавиринтне (kršenje koordinaciju, вртоглавица, мучнина, повраћање, Unsteadiness od hod), distorzija ukusa.
Со стороны мочевыделителъной системы: не отмечено нарушений функции почек (при ингаляционном применении тобрамицина), однако группа аминогликозидов обладает нефротоксическим действием. Ako pacijent ima, получающего препарат Тоби®, развивается нарушение функции почек, лечение должно быть прекращено до тех пор, пока сывороточная концентрация тобрамицина не снизится до 2 уг / мл.
Респираторни систем: голосовые изменения, даха, laringitis, Promena glasa, povećana kašalj, Farangitis, bronhospazma, легочные нарушения, увеличение количества мокроты, Hemoptizija, крварење из носа, sinusitis, астма, hipoksije, hiper-ventilaciju.
Алергијске реакције: сврабеж, дермахемиа, осип, ангиоедем.
Кооперација
Следует избегать совместного и/или последовательного применения препарата Тоби® с другими медицинскими препаратами с нефротоксичным или ототоксичным потенциалом.
Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в сыворотке и тканях. Препарат Тоби® не следует применять совместно с фуросемидом, мочевиной или маннитолом.
К другим медицинским препаратам, которые по имеющимся данным увеличивают потенциальную токсичность парентерально вводимых аминогликозидов относятся: Amfotericin b, цефалотин, циклоспорин, полимиксини (риск повышения нефротоксичности), платиновые соединения (риск увеличения нефро- i ototoksičnosti), антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную передачу).
Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в сыворотке и тканях. Препарат Тоби® не следует применять совместно с фуросемидом, мочевиной или маннитолом.
К другим медицинским препаратам, которые по имеющимся данным увеличивают потенциальную токсичность парентерально вводимых аминогликозидов относятся: Amfotericin b, цефалотин, циклоспорин, полимиксини (риск повышения нефротоксичности), платиновые соединения (риск увеличения нефро- i ototoksičnosti), антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную передачу).
Предозирати
Симптоми: при назначении тобрамицина в форме ингаляций его адсорбция и биодоступность невелики. Одним из симптомов передозировки аэрозоля является сильная охриплость.
Лечење: для диагностики передозировки необходимо контролировать концентрацию тобрамицина в плазме крови. При передозировке препарат следует немедленно отменить и провести контроль функции почек, с учетом изменения выведения тобрамицина при его взаимодействии с другими ЛС. Ne postoji određeni protivotrov.
Лечење: для диагностики передозировки необходимо контролировать концентрацию тобрамицина в плазме крови. При передозировке препарат следует немедленно отменить и провести контроль функции почек, с учетом изменения выведения тобрамицина при его взаимодействии с другими ЛС. Ne postoji određeni protivotrov.
Дозирање и администрација
Udisanjem.
Применяется только для ингаляций!
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей от 6 године: 1 амп. (300 мг тобрамицина) 2 пута дневно током 28 дани. Интервал между приемами должен составлять примерно 12 не, Ali ne manje od 6 не. Посредством 28 дней терапии пациенты должны прекратить прием препарата на 28 дани. Следует соблюдать такие 28-дневные циклы активной терапии чередуя с 28-дневными циклами отдыха, включающего стандартную терапию.
Sadržaj na 1 амп. следует перенести в распылитель и вдыхать, око 15 м, используя ручной распылитель многократного использования PARI LC PLUS с подходящим компрессором. Подходящим считается компрессор, который при подсоединении к распылителю PARI LC PLUS обеспечивает скорость потока в 4–6 л/мин и/или избыточное давление в 110–217 кПа. Необходимо следовать инструкции производителя по уходу и использованию распылителя и компрессора.
При ингаляции препаратом Тоби® пациент должен сидеть или стоять прямо и нормально дышать через мундштук распылителя. Зажимы для носа помогут пациенту дышать через рот. Пациент должен продолжать соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При клинической необходимости следует продолжить прием соответствующих бронхолитических препаратов. Если пациент получает несколько различных процедур, их рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронхолитических препаратов, физиотерапија, ингаляции других ЛС и, на крају, ингаляция препарата Тоби®.
Применяется только для ингаляций!
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей от 6 године: 1 амп. (300 мг тобрамицина) 2 пута дневно током 28 дани. Интервал между приемами должен составлять примерно 12 не, Ali ne manje od 6 не. Посредством 28 дней терапии пациенты должны прекратить прием препарата на 28 дани. Следует соблюдать такие 28-дневные циклы активной терапии чередуя с 28-дневными циклами отдыха, включающего стандартную терапию.
Sadržaj na 1 амп. следует перенести в распылитель и вдыхать, око 15 м, используя ручной распылитель многократного использования PARI LC PLUS с подходящим компрессором. Подходящим считается компрессор, который при подсоединении к распылителю PARI LC PLUS обеспечивает скорость потока в 4–6 л/мин и/или избыточное давление в 110–217 кПа. Необходимо следовать инструкции производителя по уходу и использованию распылителя и компрессора.
При ингаляции препаратом Тоби® пациент должен сидеть или стоять прямо и нормально дышать через мундштук распылителя. Зажимы для носа помогут пациенту дышать через рот. Пациент должен продолжать соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При клинической необходимости следует продолжить прием соответствующих бронхолитических препаратов. Если пациент получает несколько различных процедур, их рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронхолитических препаратов, физиотерапија, ингаляции других ЛС и, на крају, ингаляция препарата Тоби®.
Упозорења
При вдыхании лекарственных препаратов может произойти бронхоспазм. Первую дозу препарата Тоби® следует вдыхать под наблюдением врача, предварительно приняв бронхолитическое средство, если такой препарат в настоящий момент назначен пациенту. До и после ингаляции следует измерить функцию внешнего дыхания — FEV1. Если признаки индуцированного терапией бронхоспазма имеются у пациента, не принимавшего бронхолитического средства, тест следует повторить с применением бронхолитического препарата. Признаки бронхоспазма в присутствии бронхолитического средства могут указывать на аллергическую реакцию. Если предполагается аллергическая реакция, прием препарата Тоби® Treba da prestane. Бронхоспазм следует лечить в соответствии с клиническими показаниями.
Препарат Тоби® следует применять с особой осторожностью у пациентов с нейромышечными нарушениями, такими как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся миастенией, включая тяжелую миастению, поскольку аминогликозиды могут усугубить мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нейромышечные функции, сходного с воздействием яда кураре.
У пациентов с известной или предполагаемой дисфункцией почек препарат Тоби® следует применять с осторожностью и проверять концентрацию тобрамицина в сыворотке. Оценку функции почек следует проводить перед началом терапии, а затем через каждые 6 полных циклов терапии (180 дней терапии распыляемым аминогликозидом) следует проводить повторную оценку уровня мочевины и креатинина. При наличии признаков нефротоксичности любую терапию тобрамицином следует прекратить до тех пор, пока минимальные концентрации в сыворотке не снизятся ниже 2 уг / мл. После этого по усмотрению врача лечение препаратом Тоби® может быть возобновлено. Пацијенти, получавшие сопутствующую парентеральную терапию другим аминогликозидом, должны пройти соответствующее медицинское обследование с учетом риска накопленной (кумулятивной) токсичност.
Ototoxicity, слуховая и вестибулярная токсичность, отмечалась при парентеральном применении аминогликозидов. Ataksiju, головокружение могут быть симптомами вестибулярной ототоксичности. Слуховая токсичность, определяемая на основании жалоб на потерю слуха или аудиометрическими измерениями, в контролируемых клинических испытаниях препарата Тоби® не отмечалась. Необходимо учитывать потенциальную возможность аминогликозидов вызывать вестибулярную или кохлеарную (улиточную) токсичность и исследовать слуховые функции перед началом терапии, особенно у пациентов с предрасположенностью к риску вследствие предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами. Аудиометрия должна проводиться больным с любыми нарушениями слуха в ходе лечения и у пациентов с высоким риском развития таких осложнений.
Вдыхание распыляемых растворов может вызвать кашлевой рефлекс. Существует теоретический риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность Псеудомонас аеругиноса к в/в вводимому тобрамицину.
Препарат Тоби® следует применять с особой осторожностью у пациентов с нейромышечными нарушениями, такими как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся миастенией, включая тяжелую миастению, поскольку аминогликозиды могут усугубить мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нейромышечные функции, сходного с воздействием яда кураре.
У пациентов с известной или предполагаемой дисфункцией почек препарат Тоби® следует применять с осторожностью и проверять концентрацию тобрамицина в сыворотке. Оценку функции почек следует проводить перед началом терапии, а затем через каждые 6 полных циклов терапии (180 дней терапии распыляемым аминогликозидом) следует проводить повторную оценку уровня мочевины и креатинина. При наличии признаков нефротоксичности любую терапию тобрамицином следует прекратить до тех пор, пока минимальные концентрации в сыворотке не снизятся ниже 2 уг / мл. После этого по усмотрению врача лечение препаратом Тоби® может быть возобновлено. Пацијенти, получавшие сопутствующую парентеральную терапию другим аминогликозидом, должны пройти соответствующее медицинское обследование с учетом риска накопленной (кумулятивной) токсичност.
Ototoxicity, слуховая и вестибулярная токсичность, отмечалась при парентеральном применении аминогликозидов. Ataksiju, головокружение могут быть симптомами вестибулярной ототоксичности. Слуховая токсичность, определяемая на основании жалоб на потерю слуха или аудиометрическими измерениями, в контролируемых клинических испытаниях препарата Тоби® не отмечалась. Необходимо учитывать потенциальную возможность аминогликозидов вызывать вестибулярную или кохлеарную (улиточную) токсичность и исследовать слуховые функции перед началом терапии, особенно у пациентов с предрасположенностью к риску вследствие предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами. Аудиометрия должна проводиться больным с любыми нарушениями слуха в ходе лечения и у пациентов с высоким риском развития таких осложнений.
Вдыхание распыляемых растворов может вызвать кашлевой рефлекс. Существует теоретический риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность Псеудомонас аеругиноса к в/в вводимому тобрамицину.
Услови складиштења
Список Б.: На месту заштићеном од светлости, на температури од 2-8 ° Ц.
Рок употребе
3 година
