ТАНИЗ-К

Активни састојак: Tamsulosin
Код АТХ: Г04ЦА02
КФГ: Припрема, Tad primenjene kršenje mokrenje, povezane sa Benigna hyperplasia prostate. Алфа₁-8
Шифре ИЦД-10 (сведочење): Н40
Код КФУ: 28.01.02.01
Произвођач: (D) i KRKA. (d). (Slovenija)

Дозни облик, састав и паковање

Kapsula produžena akcija Тешко желатина, Величина №2, с корпусом оранжевого цвета и оливково-зеленой крышечкой с надписью “TSL 0.4”, корпус и крышечка на вершине маркированы полосой черного цвета; Садржај капсула – пеллеты белого или почти белого цвета.

Ексципијенси: микрокристална целулоза, кополимер метакрилне и етакрилне киселине (1:1) (disperzije 30% с эмульгаторами: polisorbata 80, натријум лаурилсулифат), triethylcitrate, талк, Пречишћена вода.

Sastav kapsule ljuske: црвени оксид гвожђа боја (Е172), Титанијум диоксид (Е171), дие Жути гвожђе оксид (Е172), želatin.
Sastav operculum kapsule: индигокармин FDS&Ц плава 2 (Е132), , дие оксид гвожђа црна (Е172), Титанијум диоксид (Е171), дие Жути гвожђе оксид (Е172), želatin.
Mastilo sastav: шеллак глазурь – 47.5% (22% этерифицированно), дие оксид гвожђа црна (Е172), пропилен гликол.

10 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
10 Комади. – пликови (2) – поседује картон.
10 Комади. – пликови (3) – поседује картон.
10 Комади. – пликови (6) – поседује картон.
10 Комади. – пликови (9) – поседује картон.
10 Комади. – пликови (20) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Припрема, Tad primenjene kršenje mokrenje, povezane sa Benigna hyperplasia prostate. Алфа₁-8.

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α_1А-adrenergic receptor, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (БХП). По правилу, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на α_1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α_1Б-adrenoreceptors, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика

Апсорпције

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Данная лекарственная форма обеспечивает продолжительное и медленное высвобождение тамсулозина. Bioraspoloživošću droge – око 100%.

Сразу после приема пищи всасывание тамсулозина снижается. Равномерность всасывания возрастает, если пациент принимает препарат каждый день после одного и того же приема пищи.

I nakon toga je jednu dozu droge unutra 400 г (после плотного приема пищи) Ц_{максимум} тамсулозина в плазме достигается через 6 не. U ravnotežu (кроз 5 дней курсового приема) значения С_{максимум} тамсулозина в плазме крови на 60-70% iznad, чем С_{максимум} после однократного приема препарата.

Додјела

Везивање за протеине плазме – 90%. Тамсулозин имеет незначительный V_Д (око 0.2 л / кг).

Метаболизам

Тамсулозин практически не подвергается эффекту “prvi prolaz” и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α_1А-adrenoreceptoram. Ни один из метаболитов не является более активным, чем исходное вещество – тамсулозин. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде. При печеночной недостаточности изменение дозы не требуется.

Повлачење

Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся почками, причем примерно 9% дозы выводится в неизмененном виде.

Т._1/2 тамсулозина при однократном приеме – 10 не (при приеме после еды), након поновљене употребе – 13 не, konačni t_1/2 – 22 не.

Индикације

-dobroćudni benignu hyperplasia (лечение дизурических расстройств).

Режим дозирања

Инвардс, после первого приема пищи, Stisnuo dovoljno vode. Препарат принимают в положении сидя или стоя. Капсулу не следует разламывать и разжевывать.

Imenuje 400 г (1 kapsula)/Д.

Нуспојаве

Са стране централног и периферног нервног система: често – вртоглавица; retko – главобоља; ретко – несвестица, umor, smetnje spavanja (pospanost ili nesanice).

Са урогениталног система: retko – Retrogradna ejakulacija; скоро никада – na prijapizam, smanjeni libido.

Из дигестивног система: retko – мучнина, повраћање, запоры или диарея.

Кардио-васкуларни систем: retko – тахикардија, усиленное сердцебиение, ortostatical gipotenzia; скоро никада – bol u grudima.

Алергијске реакције: retko – осип, копривњача; скоро никада – сврабеж, ангиоедем.

Друго: retko – rhinitis; ретко – бол у леђима.

Контраиндикације

— ортостатическая артериальная гипотензия в анамнезе;

-ozbiljne otkazivanje jetre;

— повышенная чувствительность к тамсулозину или к другим компонентам препарата.

Ц опрез следует назначать препарат при тяжелой почечной недостаточности (КЗ мање од 10 мл / мин), тк. безопасность не доказана.

Трудноћа и дојење

Тамсулозин предназначен только для мужчин.

Упозорења

Тамсулозин следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение или слабость), пациента следует посадить или перевести в положение “лежећи” до исчезновения симптомов.

Перед началом терапии препаратом, пациент должен быть обследован для того, da biste isključili prisustvo druge bolesti, которые могут вызвать такие же симптомы, как ДГПЖ. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, ако је неопходно, определение специфического антигена простаты.

У больных с выраженной почечной недостаточностью (КЗ мање од 10 мл / мин) препарат следует применять с осторожностью (безопасность не доказана).

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, захтевају високу концентрацију и брзину психомоторне реакције.

Предозирати

Случаи острой передозировки не описаны.

Симптоми: изражена смањење крвног притиска, иногда сопровождающееся обмороком, prekršajnom tahikardije.

Лечење: simptomaticescuu terapija. Пациента необходимо немедленно перевести в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта следует ввести объемозамещающие растворы или сосудосуживающие препараты. Необходимо контролировать функцию почек. Dijaliza neefikasan (связывание с белками – 90%). Для предотвращения дальнейшей абсорбции препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных средств (натрия сульфат).

Друг Интерацтионс

Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина с атенололом, englaprilom, нифедипином или теофиллином.

Одновременное применение циметидина повышает уровень тамсулозина в плазме крови. Фуросемид снижает уровень тамсулозина в плазме крови. Однако в обоих случаях эти уровни остаются в пределах терапевтически активных концентраций и дозу изменять не следует.

Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, sal'butamolom, glibenclamide i finasteridom.

Одновременное применение тамсулозина с другими α₁-адреноблокаторами и другими препаратами, снижающими АД, может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.

Концентрация тамсулозина в плазме крови не изменялась в присутствии диазепама, трихлорметиазида или симвастатина. Также тамсулозин не изменял концентрации диазепама, sa muљkarcem, trihlormetiazida i hlormadinona.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Droge trebalo bi držati podalje od dece, na temperaturi od ne više od 25 ° c. Рок трајања - 2.5 година.