SUMAMED

Активни састојак: Азитромицин
Код АТХ: J01fa10
КФГ: Антибиотик группы макролидов – азалид
ИЦД-10 кодова (сведочење): (A) 19.3, А38, А46, ZA 48.1, ZA 34.8, ((A) 56.1, ((A) 35.0, U 69.2, B 96.0, Х66, Ј01, Ј03, Ј15, (J) 15.7, (J) 16.0, Ј20, Ј32, (J) 35.0, Ј42, К25, К26, Л01, Л30.3, Н34, Н72
Произвођач: ПЛИВА ХРВАТСКА д.о.о. (ХОРВАТИЯ)

Дозни облик, састав и паковање

Таблете, -Филм Plavi, круг, лентикуларан, с гравировкой “PLIVA” на одной стороне и “125” – на другой; на изломе – от белого до почти белого цвета.

	1 таб.
Azitromicin dihydrate	131.027 мг,
To odgovara sadržaju azitromicina	125 мг

Ексципијенси: kalcijum fosfata dibasic anhidrozne, хипромелозе, кукурузни скроб, pregelatinized skrob, микрокристална целулоза, натријум лаурилсулифат, магнезијум-стеарат.

Састав омотача: хипромелозе, boja Indigo Carmine (Е132), Титанијум диоксид (Е171), полисорбат 80, талк.

6 Комади. – блистеры (1) – пачки картонные.

Капсуле Тешко желатина, # 1, sa plavim ljuske i plavu kapu; содержимое капсул – порошок или уплотненная масса от белого до светло-желтого цвета, raspadajushhajasja klik.

	1 капе.
Azitromicin dihydrate	262.5 мг,
To odgovara sadržaju azitromicina	250 мг

Ексципијенси: микрокристална целулоза, натријум лаурилсулифат, магнезијум-стеарат.

Sastav solidno želatinske kapsule br. 1: želatin, Титанијум диоксид (Е171), индиго.

6 Комади. – блистеры (1) – пачки картонные.

Таблете, -Филм Plavi, duguljast, лентикуларан, с гравировкой “PLIVA” на одной стороне и “500” – на другой; на изломе – от белого до почти белого цвета.

	1 таб.
Azitromicin dihydrate	524.109 мг,
To odgovara sadržaju azitromicina	500 мг

Ексципијенси: kalcijum hidrogen fosfata anhidrozne, хипромелозе, кукурузни скроб, pregelatinized skrob, микрокристална целулоза, натријум лаурилсулифат, магнезијум-стеарат.

Састав омотача: хипромелозе, boja Indigo Carmine (Е132), Титанијум диоксид (Е171), полисорбат 80, талк.

3 Комади. – блистеры (1) – пачки картонные.

Prah za oralnu suspenziju zrnasti, beli ili svetlo žute boje, sa karakterističnim miris jagode; Kuvane razblaћenog suspenzije beli ili svetlo žute boje, униформа, sa karakterističnim miris jagode.

	1 господин	5 мЛ хотовои ПУ.
Azitromicin (u obliku dihydrate)	27.17 мг	100 мг

Ексципијенси: Сахароза, natrijum karbonat anhidrozne, Натријум бензоат, tragacanth, Титанијум диоксид, glycine, колоидни силицијум диоксид, aroma od jagode, miris jabuka, miris od peperminta.

17 г – флаконы темного стекла объемом 50 Јр (1) završi sa mjernom kašika (од 2.5 и 5 Јр) i/ili kljuka љpric (од 5 Јр) – пачки картонные.

Фармаколошко дејство

Antibakterijski antibiotik širokog spektra iz macrolides-azalidov. Mehanizam delovanja azitromicina je povezan sa suzbijanja mikrobne ćelije za sintezu proteina. Komunikaciju sa do 50-ih subjedinica ribosoma-, potiskuje peptidtranslokazu Prikazat će i suzbija sintezu proteina, usporava rast i umnožavanje bakterija. U visokim koncentracijama ima baktericidno efekat.

Mikro-organizmi u početku mogu biti otporni na efekte na antibiotik, ili mogu da steknu otpornost na to.

Skala osetljivost mikroorganizama da azitromicin (MIK, мг / л)

Микроорганизми	MIK (мг / л)
	Osetljiva	Održivi
Стапхилоцоццус спп.	≤ 1	>2
Streptokokama i, АТ, Ц, (G)	≤ 0,25	>0.5
С. 2	≤ 0,25	>0.5
В. инфлуензае	≤ 0.12	>4
П. цатаррхалис	≤ 0,5	>0.5
Н. гоноррхоеае	≤ 0,25	>0.5

U većini slučajeva, proizvod Sumamed^® aktivni protiv gram-positive aerobne bakterije: Stafilokoka aureus (Osetljiv na meticilin Isteže), Стрептоцоццус пнеумониае (Isteže osetljiv na penicilin), Стрептоцоццус пиогенес; АЭРОБНЫХ ГРАМОТРИЦАТЕЛЬНЫХ БАКТЕРИЙ:

Хаемопхилус инфлуензае, Хаемопхилус параинфлуензае, Legionela pneumophila, Моракелла цатаррхалис, Пастеурелла мултоцида, Неиссериа гоноррхоеае; anaerobne bakterije: Klostridija perfringens, Фусобацтериум спп., Превотелла спп., Порпхиромонас спп; drugih mikroorganizama: Цхламидиа трацхоматис, Klamidija pneumoniae, Hlamidija psittaci, Možda ima mikoplazmu pneumoniae, Možda ima mikoplazmu hominis, Боррелиа бургдорфери.

Микроорганизми, sposobni da razviju otpornost na azitromicin: Gram-positive aerobne organizam – Streptococcus pneumoniae (penicilin-otporne bakterije).

U početku je otporna mikroorganizama: Gram-positive aerobne organizam - Ентероцоццус фаецалис, Стапхилоцоццус спп. (Stafilokoka meticilin-otporne bakterije su pokazale vrlo visok stepen otpornost na macrolides); Gram-positive bakterija, otporna na erythromycin; анаэробы – Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

Апсорпције

Nakon što je doza azitromicina je upila i rapidno se distribuira u organizmu. Nakon jedne prijem 500 mg bioraspoloživošću je 37% zbog razvoja prvog prolaza kroz jetru. Ц_{максимум} u plazma, ostvaruje se kroz 2-3 Х и 0.4 мг / л.

Додјела

Povezivanje proteina je obrnuto proporcionalna da koncentracija u krvne plazme, a 7-50%. Očigledno V_Д је 31.1 л / кг. Prodire ćelijske membrane (efikasan u infekcije, uzrokovano intracellular patogeni). Prenosile phagocytes na lokaciju infekcije, Gde je objavljen u prisustvu bakterija. Lako se proћima kroz gistogematicalkie barijere i unosi tkanina. Koncentracija u tkivima i u ćelijama 10-50 puta iznad, nego u plazma, а в очаге инфекции – на 24-34% боље, nego u zdrava tkiva.

Метаболизам

Demetiliruetsa u jetri, gubitak aktivnosti.

Повлачење

Т._1/2 продолжительный – 35-50 не. Т._1/2 iz tkiva mnogo više. Terapeutske koncentracije azitromicina čuva se 5-7 dana nakon što je poslednja doza. Azitromicin se pojavljuje., битно, в неизмененном виде – 50% kroz creva, 6% бубрег.

Индикације

Инфективне болести-инфламаторне, uzrokovano podložne infekcijama malarije:

-infekcija gornjeg respiratornog trakta i puno organov (Farangitis/upalu grla, sinusitis, отитис медиа);

-infekcije donji respiratorni trakt: akutni bronhitis., exacerbation sa hroničnim bronhitisom, упала плућа, укљ. uzrokovano atipiиno patogene;

-infekcije kože i mekih tkiva (umereni akne, Rózsa, импетиго, klevetali zaraženih-dermatoses);

je inicijalnoj fazi lajmske bolesti (borreliosis) – мигрирующая эритема (Eritema migrans);

-infekcija urinarnog trakta, uzrokovano klamidija trachomatis (уретритис, cervicitis).

Режим дозирања

Лек је прописан у 1 време / дан, најмање, за 1 h ispred ili iza 2 nekoliko sati nakon jela. Uzmi pilule sa tečnost.

Одрасли (uključujući i starije osobe) i deca iznad 12 godine težak više od 45 КГ droge su prepisani u obliku tablete i kapsule.

За децу 6 meseci i stariji agent treba da budu imenovani u obliku suspenzije za prijem u, deca uzrasta od 3 и старији droga takođe može propisati u obliku pilula 125 мг. Droga u obliku pilula 125 mg dozu, uzimajući u obzir telesna masa dete, kao što je prikazano u tabeli.

Тело Тежина	Iznos od azitromicina (tablete 125 мг)
18-30 КГ	2 таблете (250 мг)
31-44 КГ	3 таблете (375 мг)
≥ 45 kg	propisane doze, Preporučuje se za odrasle

Са Puno-organov infekcije, divizija gornjeg i donjeg respiratornog trakta, коже и меких ткива (sa izuzetkom hroničnih Eritema Migrans) одрасли и деца преко 12 godine težak više od 45 КГ droga imenovan za dozu 500 мг 1 пута / дан за 3 дани, курсовая доза – 1.5 господин. За децу 6 meseci i stariji Postavi na 10 mg/kg telesne težine 1 пута / дан за 3 дани, курсовая доза – 30 мг / кг.

Са Eritema Migrans Droga je prepisao. 1 пута / дан за 5 дани. Odraslih i djece starije od 12 godine težak više od 45 kg je prepisao. в 1-й день – 1 господин, Onda sa 2 о 5 дни – по 500 мг; курсовая доза – 3 господин. За децу 6 meseci i stariji dodelite 1-St dan dozu 20 mg/kg telesne težine, a onda i sa 2 о 5 дни – ежедневно в дозе 10 mg/kg telesne težine, курсовая доза – 60 мг / кг.

Са Akne umereno doursovaja dozu 6.0 господин. Odraslih i djece starije od 12 godine težak više od 45 КГ Imenovanih dozu 500 мг 1 пута / дан за 3 дани, онда 500 мг 1 Jednom nedeljno tokom 9 недеља. Sedmični prvu dozu treba uzeti kroz 7 dana nakon što prvi dnevne doze (8-5 dana od početka terapije), naredni 8 sedmično doze treba uzeti sa intervalom od 7 дани.

Са infekcije, сполно преносиве, za tretiranje jednostavan urethritis/cervicitis, uzrokovano klamidija trachomatis, droga imenovan za dozu 1 Jednom je g; za tretiranje komplikovana dugo teče urethritis/cervicitis, uzrokovano klamidija trachomatis, именовати 1 господин 3 puta sa intervalom od 7 дани (1, 7, 14 dana), курсовая доза – 3 господин.

Да Pacijenti sa umerenim bubrega (КЗ > 40 мл / мин) doza korekcija nije potrebna.

Kuvanje i primanje suspenzije

U boci, sadrži 17 g u prahu, Napravi 12 ml destilovana voda ili kuvan. Объем полученной суспензии – 23 Јр. Vek trajanja spreman 5 дани. Pre nego što je sadržaj u epruveti temeljno se trese dok homogenim suspenzija. Direktno nakon što je dobio suspenziju dati dete piće nekoliko pijuckala je čaj u redu, da sperem i proguta preostali iznos oralna suspenzija.

Nakon upotrebe љpric assort i oprala sam tekuću vodu, osuši i skladišti u suvo mesto sa drogom.

Нуспојаве

Određivanje frekvenciju od negativnih reakcija: често (> 1/100 и < 1/10), понекад (> 1/1000 и < 1/100), ретко (> 1/10 000 и < 1/1000), скоро никада (< 1/10 000).

Фром тхе хематопоетског система: retko B19, неутропенија, еозинофилииа.

Са централног и периферног нервног система: иногда – головокружение/вертиго, главобоља, мамурлук, конвулзије; редко – парестезии, umor, Nesanica, hiperaktivnost, agresivnost, анксиозност, nervoza.

Iz senzornih organa: редко – шум в ушах, reverzibilna sluh do gluvoжa (Kada se uzima u velikim dozama dugo vremena), percepcija za ukus i miris.

Кардио-васкуларни систем: редко – сердцебиение, аритмија, uključujući ventrikularna tahikardija, Povećajte QT interval, dvosmerni ventrikularna tahikardija..

Из дигестивног система: часто – тошнота, повраћање, дијареја, bol u trbuhu i grиe; иногда – диарея, флатуленција, digestivnih poremećaja, анорексија; ретко - констипација, boja menjanje jezika, Zaraznosti, холестатска жутица, хепатитис, Menjanje vrednosti od laboratorijskih pokazatelja funkcije jetre; очень редко – нарушения функции печени и некроз печени (potencijalno fatalnim).

Алергијске реакције: иногда – зуд, osip kože; редко – ангионевротический отек, копривњача, фотосензитизације, alergisku reakciju (u rijetkim slučajevima, fatalna), еритема мултиформе, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза.

На делу мишићно-коштаног система: иногда – артралгия.

Фром тхе уринарног система: редко – интерстициальный нефрит, akutnog otkazivanja bubrega.

Друго: редко – вагинит, candidiasis.

Контраиндикације

— teška kršenja jetre i bubrega;

- Дојење (дојење);

-simultani prijem sa ergotaminom i digidroergotaminom;

-preosetljivost azitromicin i druge komponente droge;

-preosetljivost na antibiotike grupe macrolides;

- Деца до старости 12 godine i težine manje od 45 КГ (za kapsule i tablete 500 мг);

- Деца до старости 3 године (Таблета 125 мг).

Ц опрез Trebalo bi da označite proizvoda u okviru umereni ljudska jetra i bubrezi, pacijenti koji su slepi ili imaju predispozicije da arrhythmias i elongation QT intervala, zajedno sa terfenadine, Vorfarin, Digoksin.

Трудноћа и дојење

Upotreba droga u trudnoći je moguće samo u slučaju, Ako potencijalne prednosti terapija za majku od potencijalnog rizika za fetus.

Ako je potrebno, upotreba droge tokom dojenja laktaciji treba da se obustavi.

Упозорења

U slučaju uzimanja je nedostajala jedna doza dozu treba uzeti što pre, i naredne sa prekidima 24 не.

Kao i bilo koji antibiotik terapija, Kada azitromicina, potencijalni prijem od superinfection (укљ. gljivica).

U liječenju Farangitis/upalu grla, uzrokovano streptokokama pyogenes , kao i za sprečavanje akutnu reumatsku groznicu, obično je tretman izbora je penicilin. Azitromicin je takođe aktivan protiv streptokokalne infekcije u ovim slučajevima, Međutim, to je neefikasan da sprečavaju razvoj akutnu reumatsku groznicu.

Pacijent treba da bude upozoren o potrebi da se informiše tvoj doktor o ima li nuspojava.

Uticaj na sposobnost da vozi vozila i mehanizme

Droga ne utiče na sposobnost da vozi vozila i druge aktivnosti, koji zahteva visoku koncentraciju i psihomotornog brzina reakcije.

Предозирати

Симптоми: мучнина, privremeni sluh, повраћање, дијареја.

Лечење: simptomatična terapija.

Друг Интерацтионс

Sredstva za stomak ne utiču na bioraspoloživošću azitromicina, Ali smanjiti C_{максимум} krv na na 30%, proizvod Sumamed^® Trebalo bi, најмање, за 1 h ispred ili iza 2 Posle nekoliko sati rada ove lekove i hranu.

Zajedno sa upotrebe azitromicina ne utiče na koncentracija Carbamazepina, didanosine, rifabutin i metilprednizolona u krvi.

Kada ubrizgavao azitromicin ne utiče na koncentracija u zimetidina na krvne plazme, jefavirenza, Flukonazol, indinavir, Midazolam, теофиллина, triazolama, Uzimaжeљ i Trimetoprim/sulfamethoxazole kombinacija terapija, Međutim, jedan treba da ne isključuje mogućnost takve interakcije sa Sumamed imenuje^® unutra.

Azitromicin ne utiče na farmakokinetiku theophylline, Međutim, kada je u kombinaciji sa drugim macrolides theofillina koncentracija u plazma može da se poveća.

Ako je potrebno, lokal koristi od ziklosporinom, Preporučujemo da kontrolisati sadržaj Ciklosporina u krvi. Uprkos tome, podaci o efektima azitromicin presvucete koncentracija Ciklosporina u krvi, остали чланови макролида класе су у стању да мења концентрацију у крвној плазми.

Kada treba da Digoksin kontrolišu azitromicin i koncentracija Digoxin u krvi, тк. Mnogi macrolides povećati Digoksin apsorpciju iz creva, тиме повећавајући његову концентрацију у крвној плазми.

Ако је потребно, ко-примена са варфарином се препоручује да пажљивом контролом протромбинског времена.

Pronađen, да ко-примена терфенадине и макролидни антибиотици класе изазива аритмије и КТ интервала издужење. На тој основи, немогуће је искључити развој ових компликација приликом заједничког узимања терфенадина и азитромицина.

Пошто постоји могућност да инхибира азитромицина у парентерални дозни ЦИП3А4 ако ко-примена са циклоспорина, terfenadine, алкалоиди и споре, cizapridom, pimozidom, hinidine, астемизол и други лекови, чији се метаболизам јавља уз учешће овог изоензима, могућност такве интеракције треба узети у обзир приликом прописивања азитромицина за оралну примену.

Када узимате азитромицин и зидовудин заједно, Azitromicin ne utiče na pharmacokinetic parametre znaš u plazma ili izlučivanje bubrega i glucuronide svojih metabolita. Ипак, увеличивается концентрация активного метаболита – фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клинички значај ове чињенице није јасан..

Уз истовремену примену макролида са ерготамином и дихидроерготамином, могуће је њихово токсично дејство.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Листа Б. Droga treba kupovati podalje od dece na temperaturi od 15 ° do 25 ° c. Рок употребе лека у облику капсула и таблета, покривен шкољком - 3 година, прашак за припрему суспензије за оралну примену - 2 година, приготовленной суспензии – 5 дани.