СОЛУ-МЕДРОЛ

Активни састојак: Metilprednizolon
Код АТХ: Х02АБ04
КФГ: SCS za injekciju
Код КФУ: 04.02
Произвођач: PFIZER PROIZV.. BELGIJA N. V. (БЕЛЬГИЯ)

Дозни облик, састав и паковање

Valijum za приготовления раствора для в/в и в/м введения u obliku praha ili porozne mase beli ili skoro beo.

Растварач: benzil alkohol (9 мг), Вода Д / и (у 1 Јр).

Боце (1) заједно са растварачем 15.6 Јр – поседује картон.

Valijum za rešenje za u/u a / m uvod u obliku praha ili porozne mase beli ili skoro beo.

Растварач: benzil alkohol (9 мг), Вода Д / и (у 1 Јр).

Флаконы двухъемкостные (1) с растворителем 4 Јр – поседује картон.

Valijum za rešenje za u/u a / m uvod u obliku praha ili porozne mase beli ili skoro beo.

Растварач: benzil alkohol (9 мг), Вода Д / и (у 1 Јр).

Боце (1) заједно са растварачем 7.8 Јр – поседује картон.

Valijum za rastvora u obliku praha ili porozne mase beli ili skoro beo.

Растварач: benzil alkohol (9 мг), Вода Д / и (у 1 Јр).

Флаконы двухъемкостные (1) с растворителем 2 Јр – поседује картон.

Valijum za rastvora u obliku praha ili porozne mase beli ili skoro beo.

Растварач: benzil alkohol (9 мг), Вода Д / и (у 1 Јр).

Флаконы двухъемкостные (1) с растворителем 1 Јр – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Синтетический глюкокортикоид (синтетический аналог гормона коры надпочечников, влияющий на углеводный и белковый обмен), обладающий противовоспалительной, антиаллергической, иммуносупрессивной (подавляющей иммунитет) aktivnost. Под действием солумедрола происходит уменьшение количества иммуноактивных клеток вокруг воспалительного очага, уменьшение вазодилятации (расширения просвета сосудов), стабилизация лизосомальных мембран (наружной оболочки лизосом – внутриклеточных элементов клеток, содержащих гидролитические /расшепляюшие биологические макромолекулы/ ферменты), ингибирование фагоцитоза (подавление процесса активного захвата и уничтожения фагоцитами /клетками крови/ болезнетворных микроорганизмов), снижение продукции простагландинов (биологически активных веществ) и родственных им веществ. Солумедрол в дозе 4 мг оказывает такой же противовоспалительный эффект, как гидрокортизон в дозе 20 мг. Препарат обладает низкой минералокортикоидной (характерной для гормонов коры надпочечников, регулирующих минеральный обмен) aktivnost (200 мг препарата эквивалентны 1 мг дезоксикортикостерона).
Клинический эффект наблюдается обычно через 4-6 nekoliko sati nakon aplikacije. При лечении астмы первые положительные эффекты могут быть отмечены уже через 1-2 не.

Индикације

Endokrini bolesti, такие как первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность, врожденная гиперплазия (разрастание)
adrenalnih ћlezda, негнойный тиреоидит (негнойное воспаление щитовидной железы), гиперкалышсмия (poviљen nivo kalcijuma u krvi) вследствие опухолевого заболевания. Ревматические заболевания кратковременным курсом в качестве вспомогательной терапии при обострении процесса. Воспалительнодегенеративные и обменные заболевания суставов, в том числе псориатический артрит (воспаление сустава при псориазе), рсвматоидный артрит (инфекционно-аллергическая болезнь из группы коллагенозов, характеризующаяся хроническим прогрессирующим воспалением суставов), ювенильный (в детском или юношеском возрасте) реуматоидни артритис, ankylosing spondiloza (заболевание позвоночника), акутни и субакутни бурситис (воспаление суставной сумки), острый и неспецифический тендосиновит (сочетанное воспаление сухожилия и внутренней оболочки сустава), острый подагрический артрит (воспаление сустава в результате отложения в тканях сустава мочевой кислоты), посттравматический остеоартроз (невоспалительное заболевание сустава), SYNOVITIS (воспаление внутренней оболочки сустава) при остеоартрозе, епикондилитис (воспаление ограниченного участка плечевой кости, являющегося местом прикрепления мышц и сухожилий).
Коллагеновые болезни (в период обострения или в виде поддерживающей терапии при необходимости), као што је системска лупус еритематозус, системный дерматомиозит (системное заболевание мышечной ткани и кожи, характеризующееся нарушением двигательной активности и покраснением и отеком открытых участков кожи), акутна реуматска болест срца (воспаление всех или отдельных тканей сердца при ревматизме), ревматические полимиалгии (распространенные мышечные боли при ревматизме), Poliarteritis (воспаление стенок артерий, что приводит к образованию в тканях и органах участков некроза – омертвения), гигантоклеточный артрит (вариант течения воспалительного заболевания сустава).
кожне болести, такие как пузырьчатка (болест, характеризующееся высыпанием пузырей на внешне неизмененных коже и слизистых), bullezny gerpetiformny dermatitisa (болест, характеризующееся появлением на коже туловища и конечностей зудящей сыпи в виде волдырей и пузырьков, расположенных в виде колец и гирлянд), тяжелая мультиформная эритема (разнообразно протекающее заболевание кожи, проявляющееся покраснением поврежденных участков кожи), ексфолиативни дерматитис (болест, характеризующееся покраснением всей или почти всей кожи, сопровождающееся ее крупнопластинчатым шелушением), gljiva Avium (злокачественная опухоль /рак/ лимфоидной ткани), тяжелый псориаз, тешка себороични дерматитис (bolesti kože, в основном лица и волосистой части головы, обусловленное нарушением функции сальных желез). Аллергические состояния (тяжелые или инвалидизирующие состояния, не поддающиеся адекватной обычной терапии), такие как сезонный или хронический аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки полости носа), serum bolest (аллергическая болезнь, вызванная парентеральным /минуя пищеварительный тракт/ введением в организм большого количества белка), tretiranje bronhijalne astme, лекарственная аллергия (аллергия на какое-либо лекарственное средство), контакт (воспаление кожи вследствие непосредственного воздействия повреждающего фактора /физического, химического и т. п./) или атонический (bolesti kože, обусловленное нарушением функции нервной системы, характеризующееся образованием мелкой зудящей сыпи на симметрично расположенных поверхностях кожи лица, Грло, а также в области заднего прохода и половых органов) Дерматитис.
Глазные болезни (тяжелые острые и хронические процессы), такие как аллергические краевые язвы роговицы, глазной Herpeszoster(заболевание глаз, вызванное вирусом герпеса), upala prednjeg segmenta, диффузный задний увеит (upala u vaskularnoj plašt oko), uzajamnu oftalmia (воспаление передней части слизистой оболочки глаза в связи с проникающим ранением другого глаза), alergičan konjuktivitis. (воспаление наружной оболочки глаза), кератитис (kornealnog upalu), Chorioretinitis (воспаление сетчатки и сосудов глаза), neurozu (запаљење) зрительного нерва, Između (воспаление радужной оболочки глаза) и иридоциклит (воспаление радужной оболочки и ресничного тела глаза). Bolesti respiratornog sistema, такие как симптоматический саркоидоз (болест, характеризующееся появлением под кожей и во внутренних органах плотных узлов и бугорков), Loffler je sindrom (аллергическое заболевание легких, характеризующееся образованием в одном или обоих легких преходящих плотных образований, состоящих из скопления эозинофилов – особой формы лейкоцитов), berylliosis (профессиональное заболевание легких, вызванное вдыханием бериллия или его соединений), очаговый или диссеминированный легочный туберкулез (при проведении противотуберкулезной химиотерапии), aspiracija Pneumonitis (воспаление легких вследствие попадания в них инородных тел или жидкости).
Гематологические заболевания (заболевания системы крови), такие как идиопатическая (вызванная неясными причинами) тромботситопеницхескаиа пурпура (множественные мелкие кровоизлияния в коже и слизистых оболочках, связанные с пониженным уровнем тромбоцитов в крови) kod odraslih, вторичная тромбоцитопения (пониженный уровень тромбоцитов в крови) kod odraslih, Autoimuna Hemolitiиka anemija (повышенный распад эритроцитов в крови в связи с нарушением иммунного статуса организма), eritroblastopenia (снижения содержания, углавном, u koštane srži, клеток эритроидного ряда – клеток-предшественников форменных элементов крови), stečeni (jeritroidnaja) гипопластицхескаиа анемија (снижение уровня гемоглобина в крови вследствие угнетения кроветворной функции костного мозга). Лейкозы (малигни тумори, возникающие из кроветворных клеток, и поражающие костный мозг /рак крови/) и лимфомы (общее название опухолей, возникающих из лимфоидной ткани) odrasli – na terapiji je kombinacija. Детские острые лейкозы -в составе комбинированной терапии. Терминальная (za raniju smrt) стадия процесса у онкологических больных – для улучшения качества жизни. Гастроинтестинални поремећаји, такие как язвенный колит (воспаление толстой кишки с образованием язв и регионарный энтерит (воспаление отдельного участка тонкой кишки) – в составе системной терапии в критический период заболевания.
Нервни систем Поремећаји, као што су мултипла склероза (системное заболевание оболочек нервных клеток головного и спинного мозга) при обострении, травматические повреждения спинного мозга (Ne kasnije od 8 ч с момента травмы), отек мозга вследствие опухоли (первичной или метастатической) и/или связанный с травмой, с хирургическим вмешательством или лучевой терапией. Шок вследствие адренокортикоидной недостаточности (недостаточной функции коры надпочечников) или шок, резистентный (устойчивый) к стандартной терапии – у ситуацијама, когда нельзя исключить недостаточность коры надпочечников. Трихиннелез (заболевание человека, вызванное паразитарными червями – трихинеллой) с поражением нервной системы или миокарда (срчани мишић). Трансплантация (пересадка) tela. Превенција мучнине и повраћања, связанных с противоопухолевой химиотерапией. Препарат применяется также для повышения диуреза (mokrenje) или достижения ремиссии (временного ослабления или исчезновения проявлений болезни) при нефротическом синдроме (болезненном состоянии, характеризующемся массивными отеками и высоким содержанием белка в моче; наблюдается при заболеваниях почек), при туберкулезном менингите (воспалении оболочек мозга, вызванном микобактериями туберкулеза) с субарахноидальным блоком (нарушением оттока спинномозговой жидкости в пространство между паутинной и мягкой оболочками мозга) или при угрозе блока -с одновременной противотуберкулезной терапией.

Дозирање

В качестве вспомогательной терапии при угрожающих жизни состояниях рекомендуют дозу 30 mg/kg telesne težine. Препарат вводится внутривенно в течение, u najmanju ruku, 30 м. Введения можно повторять каждые 4-6 не.
При ревматоидном артрите назначают по 1 г в сутки в течение 1, 2, 3 или 4 dana ili 1 г в месяц внутривенно. При системной красной волчанке – 1 г в сутки внутривенно в течение 3 дани. При рассеянном склерозе – 1 г в сутки внутривенно в течение 3 или 5 дани. При отечных состояниях (Glomerulonephritis, Lupus hroniиnu upalu bubrega) постављен 30 мг / кг интравенски овер 4 дней через сутки или 1 г в сутки в течение 3, 5 или 7 дани.
Для улучшения качества жизни в терминальных стадиях опухолевых заболеваний назначают солумедрол в дозе 125 мг в сутки внутривенно в сроки до 8 недеља.
Препарат следует вводить в течение, u najmanju ruku, 30 записник. Введения можно повторять, если в течение недели после окончания терапии не наступает улучшение, или же в зависимости от состояния больного.
Для профилактики тошноты и рвоты, вызываемых противоопухолевой терапией, дозу препарата назначают в зависимости от эметогенности (выраженности рвотного эффекта) Хемотерапија. Обычно рекомендуют введение 250 мг солумедрола внутривенно в течение, u najmanju ruku, 5 мин за час до введения противоопухолевых препаратов, в начале и после окончания их введения.
При острых травматических повреждениях спинного мозга солумедрол вводят внутривенно из расчета 30 мг на кг массы тела, најмање, nego za 15 м, онда – методом непрерывной инфузии со скоростью 5,4 мг/кг в час в течение 23 не. Препарат следует вводить при помощи инфузионного насоса в вену, не смешивая с другими препаратами. Лечение должно быть начато в течение первых 8 ч после травмы.
При других показаниях первоначальная доза может составлять от 100 у 500 мг в зависимости от клинической ситуации.
Для кратковременной терапии по поводу тяжелых и острых состояний могут потребоваться более высокие дозы. Первоначальная доза до 250 мг должна вводиться, u najmanju ruku, 5 м, а если доза составляет более 250 мг, то ее следует вводить не менее 30 м. Последующие введения могут делаться внутримышечно или внутривенно с интервалами, продолжительность которых определяется клиническим состоянием и эффектом у данного больного.
Детям солумедрол назначают в меньших дозах, но дозировка в большей степени определяется эффектом и тяжестью состояния, чем возрастом или массой тела. Доза не должна быть менее 0,5 мг на кг массы тела каждые 24ч.
Препарат следует с осторожностью применять у недоношенных детей, так как имеются сообщения, что входящий в состав препарата бензиловый спирт может вызывать у них синдром удушья с летальным (смертельным) egzodus. Так как осложнения терапии солумедролом зависят от величины дозы и длительности лечения, в каждом конкретном случае необходимо оценивать соотношение возможного риска и пользы как применительно к дозировке и длительности лечения, так и режиму терапии – ежедневному или прерывистому.
У детей длительная терапия солумедролом возможна только по самым серьезным показаниям из-за возможного подавления роста.
Для приготовления растворов препарата солумедрол используют специальный растворитель, приложенный к упаковке. При необходимости препарат можно применять в виде разведенных растворов после смешивания исходного раствора с 5% глюкозой на воде, sa slani rastvor, 5% глюкозой на 0,45% или 0,9% растворе хлорида натрия. Получаемые растворы физически и химически стабильны в течение 48 не.

Нуспојаве

Менструални неправилности, развитие синдрома Кушинга (Gojaznost, сопровождающегося снижением половой функции, повышением ломкости костей вследствие усиленного выделения адренокортикотропного гормона гипофиза), подавление гипофизарнонадпочечниковой оси (подавление выделения гормонов гипофиза, регулирующих функцию надпочечников), снижение толерантности (Prenosivost) к углеводам, манифестация сахарного диабета (повышение уровня сахара в крови у больных со скрытыми формами сахарного диабета), повышение потребности в инсулине или пероральных (применяемых через рот) гипогликемизируюших (понижающих уровень сахара в крови) средств у диабетиков, Suzbijanje rasta djece. Стероидная миопатия (slabost mišića, обусловленная нарушением обмена стероидных гормонов), остеопороза (нарушение питания костной ткани, сопровождающееся увеличением ее ломкости), Patološki prelomi, компрессионные (под действием сжатия) преломи пршљенова, асептицхескии некроза (омертвение ткани) зглобови. Пептические язвы (чир на желуцу, кишки или пищевода, развившаяся вследствие разрушающего действия желудочного сока на слизистую оболочку) с возможностью перфорации (возникновения сквозного дефекта стенки органа) i krvarenje, ispiranje krvarenje, панкреатитис (Панкреаса упале), esophagitis (воспаление пищевода), перфорация кишки. Нарушения заживления ран, manje krvarenje (точечные кровоизлияния под кожу или слизистые оболочки) и экхимозы (обширные кровоизлияния под кожу или слизистые оболочки), истончение и хрупкость кожи. Povećani intrakranijalni pritisak, mentalnih bolesti, депресија (Stanje potištenosti), резкие перепады настроения, grčevitu napadi, zadnja subkapsuliarnaya katarakta (заболевание глаз, характеризующееся частичным или полным помутнением хрусталика глаза, с локализацией очага под капсулой хрусталика), vnutriglaznogo pritisak, exophthalmos (смещение глазного яблока вперед, сопровождающееся расширением глазной щели , вторичные глазные инфекции, вызванные вирусами и грибами. Стирание клинической картины инфекционных заболеваний, активизация латентных (скрытых) Инфекције, подавление реакции на аллергены в кожных пробах, повышение восприимчивости к грибковым, вирусным и бактериальным инфекциям. Задержка натрия, потеря калия, gipokaliemicheskij alkalosis (зашелачивание крови, сопровождающееся понижением содержания ионов калия), усиление экскреции (расподела) Калцијум, fluida za zadržavanje. Отрицательный азотистый баланс вследствие метаболизма (разложения) proteini. Алергијске реакције, srčani zastoj, bronhospazma (резкое сужение просвета бронхов), poremećaji ritma srca, артеријске хипертензије (подъем артериального давления) или гипотония (snižava krvni pritisak).
Имеются указания о наступлении нарушений ритма сердца и/или сосудистого коллапса (резкого падения артериального давления) и/или остановки сердца после быстрого внутривенного введения больших доз солумедрола (више 0,5 г менее чем за 10 м).
При возникновении во время теарпии солумедролом стрессов показано применение быстродействующих кортикостероидов в повышенных дозах.
Вызванная солумедролом относительная надпочечниковая недостаточность может сохраняться в течение нескольких месяцев после отмены препарата. Kao posledica toga,, в любой стрессовой ситуации, возникающей в этой период, гормональную терапию возобновляют с одновременным назначением солей и/или препаратов минералокортикоидов (гормонов коры надпочечников, регулирующих минеральный обмен).
Солумедрол может усугублять предшествующую эмоциональную нестабильность или психотические тенденции.
Для уменьшения выраженности побочных эффектов со стороны водноэлектролитного баланса назначают диету с ограничением натрия (поваренной соли) и повышенным содержанием калия.

Контраиндикације

Системные грибковые инфекции; повышенная чувствительность к метилпреднизолону.
Во время лечения препаратом нельзя проводить вакцинацию против оспы и другие процедуры иммунизации в связи с возможностью неврологических осложнений и отсутствием антителообразования.
Солумедрол с осторожностью применяют при неспецифическом язвенном колите, diverticuli (воспалении дивертикула из-за застоя его содержимого /дивертикул – выпячивание стенки полого органа, сообщающееся с его полостью/), наличии свежих кишечных анастамозов (созданных оперативным путем сообщений между петлями кишки), латентной язве желудка или двенадцатиперстной кишки, при абсцессах (гнойниках) или другой гнойной инфекции, Otkazivanje bubrega, arterijsku hipertenziju, Osteoporozu, мијастенију (слабост мишића).
Применение солумедрола во время беременности и кормления грудью требует тщательной оценки соотношения пользы от применения препарата и потенциального риска для матери и плода, его назначают только при наличии несомненной необходимости. Деца, рожденные женщинами, получавшими во время беременности существенные дозы солумедрола, подлежат тщательному наблюдению для выявления признаков надпочечниковой недостаточности.

Форм

Стерильный порошок для внутримышечного и внутривенного применения во флаконах по 0,02 господин, 0,04 господин, 0,125 господин, 0,25 господин, 0,5 господин, 1,0 g ili 2,0 г метилпреднизолона натрия сукцината в комплекте с растворителем.

Услови складиштења

Листа Б. В прохладном, zaštićeni od svetlosti mesto.