СОЛКОТРИХОВАК

Активни састојак: селекционные инактивированные лиофилизированные лактобациллы
Код АТХ: J07AX
КФГ: Вакцина, регулирующая равновесие микрофлоры влагалища, для системного применения
ИЦД-10 кодова (сведочење): А59, Н76
Код КФУ: 14.03.02.03
Произвођач: VALEANT PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GmbH (Švajcarska)

Дозни облик, састав и паковање

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения в виде пористой таблетки белого цвета.

Ексципијенси: фенол (200 г), реполимеризированный желатин (гемацель) (5 мг), Натријум хлорид (4.5 мг).

Растварач: Вода Д / и – 0.5 Јр.

Боце (1) заједно са растварачем (ILA.) – поседује картон.
Боце (3) заједно са растварачем (ILA.) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Вакцина, регулирующая равновесие микрофлоры влагалища, для системного применения. Введение вакцины приводит к активации специфического и неспецифического иммунитета.

Под действием препарата происходит повышение уровня гуморальных антител класса IgG в ответ на введение поверхностных антигенов атипичных лактобактерий, sadržanih u proizvodu, а также повышение общего содержания sIgA и повышение уровня специфических sIgA-антител в секрете влагалища. Uprkos tome, что спустя некоторое время после введения препарата содержание специфических sIgA-антител снижается до исходного уровня, сохраняется защитный эффект препарата, снижающий риск развития реинфекции.

В экспериментальных исследованиях in vitro и in vivo было показано, что Солкотриховак активизирует поликлональные B-лимфоциты, а также стимулирует образование неспецифических антител класса IgA. В экспериментах in vitro было обнаружено повышение фагоцитарной активности макрофагов, на фоне вакцинации Солкотриховаком животных отмечено значительное кратковременное повышение цитотоксической активности собственных T-киллеров.

Выработка специфических и неспецифических антител на фоне вакцинации Солкотриховаком способствует элиминации атипичных форм лактобактерий, трихомонад и неспецифических патогенных бактерий, способствует росту палочек Дедерлейна, восстановлению нормальной микрофлоры и нормализации физиологического значения pH слизистой влагалища.

Вакцинация Солкотриховаком уменьшает риск возникновения рецидива инфекции и повторного заражения, вызванного трихомонадой и другими патогенными бактериями, у 80% пациенток с рецидивирующими вагинальными инфекциями.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики препарата Солкотриховак не проводились.

Индикације

Профилактика и лечение:

— рецидивирующего неспецифического бактериального вагиноза;

— рецидивирующего трихомониаза у женщин.

Режим дозирања

Droga se ubrizgava u / m (в ягодичную мышцу). Курс вакцинации состоит из 3 инъекций препарата по 0.5 мл каждая (содержимое одного флакона) с интервалами в 2 недеље. Через год проводится однократная ревакцинация в дозе 0.5 Јр.

В дальнейшем проводится однократная ревакцинация каждые 2 година.

Для приготовления вакцины необходимо ввести стерильный растворитель (0.5 ml vode za injekciju) во флакон, содержащий лиофилизированный порошок. Растворение лиофилизата происходит в течение 30 сек с образованием однородной полупрозрачной беловатой суспензии без видимых посторонних частиц. Приготовленную суспензию используют немедленно. Перед забором суспензии в шприц флакон с растворенным лиофилизатом следует встряхнуть.

Не следует применять препарат при наличии трещины на флаконе с лиофилизатом или на ампуле с растворителем, нечеткой маркировке, неразбивающихся комков в растворенном препарате.

Нуспојаве

Локалне реакције: ретко – слабовыраженные эритема, отечность и боль в месте инъекции.

Sistematske reakcije: у неким случајевима – пролазно повећање телесне температуре (до 40°С), дрхтавица, главобоља, фатигуабилити.

Контраиндикације

— острые инфекционные заболевания;

— активный туберкулез;

— заболевания системы кроветворения (укљ. Акутна леукемија);

-Otkazivanje bubrega;

- Срчана инсуфицијенција;

— первичные и вторичные иммунодефицитные состояния;

- Преосетљивост на лек.

Трудноћа и дојење

Солкотриховак не рекомендуется назначать при беременности и в период лактации, поскольку в настоящее время отсутствуют клинические данные о применении препарата у этой категории пациенток.

Упозорења

Солкотриховак не следует назначать при венерических заболеваниях (гонореја, сифилис).

В случае острого течения трихомониаза или выраженных симптомов бактериального вагиноза вакцинацию Солкотриховаком следует проводить только в комбинации с этиотропным лечением.

Время вакцинации следует рассчитать таким образом, чтобы введение препарата не совпадало с менструацией пациентки.

Аллергические реакции при использовании препарата не наблюдались. В случае их появления или развития других серьезных реакций применение препарата следует прекратить.

О всех случаях поствакцинальных осложнений необходимо сообщить в местный отдел здравоохранения, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, Москва, Сивтсев Вразек, 41) и в представительство компании Валеант Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ.

Употреба у педијатрији

Nije preporučljivo da imenuje droge deca mlađa od 15 године, тк. в настоящее время отсутствуют данные о клинических испытаниях препарата у детей.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Применение препарата не оказывает влияния на способность к работе с механизмами и вождению автотранспорта.

Предозирати

В настоящее время о случаях передозировки препарата Солкотриховак не сообщалось.

Друг Интерацтионс

На фоне применения иммунодепрессантов или проведения лучевой терапии возможно ослабление действия Солкотриховака.

Случаев несовместимости при одновременном применении препарата Солкотриховак с другими лекарственными средствами не отмечено.

Farmaceutske interakcije

Не рекомендуют смешивать в одном шприце Солкотриховак и другие лекарственные средства для парентерального применения ( укљ. вакцине).

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Лек треба чувати на сувом, izvan domašaja dece na temperaturi od 15 ° do 25 ° c (термоконтейнеры). Рок употребе – 3 година.