Смофлипид: упутства за употребу лека, састав, Kontraindikacije

Активни састојак: сојино уље, триглицериди средњег дугог ланца, маслиново уље, пречишћено рибље уље
Код АТХ: Б05БА02
КФГ: Droga za parenteralnu ishranu – емулзија масти
Код КФУ: 21.08.03
Произвођач: ФРЕСЕНИУС КАБИ ГЕРМАНИ ГмбХ (Немачка)

Смофлипид: дозни облик, састав и паковање

Емулзија за инфузију 20% гомогеннаиа, бео.

Ексципијенси: фосфолипиди жуманца, безводни глицерол, Д,Л-α-токоферол, натријум олеат, Натријум хидроксид (za održavanje pH nivo 8), Вода Д / и.

100 Јр – bezbojne stakla boce (10) – kartonske kutije.
250 Јр – bezbojne stakla boce (10) – kartonske kutije.
500 Јр – bezbojne stakla boce (10) – kartonske kutije.

Смофлипид: FARMAKOLOŠKE SVOJSTVA

Pharmacodynamics. Смофлипид је извор енергије и есенцијалних масних киселина, укључујући омега-3 масне киселине, приликом спровођења парентералне исхране или корекције недостатка есенцијалних масних киселина.
Фармакокинетика. Величина липидних глобула, примењен са Смофлипид емулзијом, а биолошка својства су идентична онима физиолошких хиломикрона у крвној плазми.

Смофлипид: сведочење

• тотална или делимична парентерална исхрана као извор енергије и есенцијалних масних киселина, укључујући омега-3 масне киселине, Kada je usmeni ili vaskrs hranjenje nemoguće, nedovoljna ili kontraindikovana;
• превенција и лечење инсуфицијенције (дефицит) есенцијалне масне киселине, укључујући омега-3 масне киселине.

Смофлипид: Primena na

Пре употребе лека, морате пажљиво прочитати упутства. Користи се за инфузију у централну или периферну вену. Дозу и брзину инфузије треба одредити пацијентовом способношћу да елиминише интравенске липиде. (видети. Упозорења).
Одрасли Стандардна доза је 1-2 г масти/кг телесне тежине/дан, што одговара 5–10 мл лека/кг/дан.
Максимална дневна доза: 2 г масти/кг/дан, одговарајући 10 мл лека/кг/дан.
Препоручена брзина инфузије је 0,125 г масти/кг телесне тежине/х, одговарајући 0,63 мл Смофлипида/кг/х. Брзина инфузије не би требало да прелази 0,15 г масти/кг/х, одговарајући 0,75 мл Смофлипида/кг/х.
Новорођенчад Почетна доза - 0,5–1,0 г масти/кг/дан, након чега следи повећање дозе за 0,5–1,0 г масти/кг/дан до 3,0 г масти/кг/дан.
Не препоручује се прекорачење дневне дозе 3 г масти/кг/дан, одговарајући 15 мл Смофлипида/кг/дан.
Доза инфузије не би требало да прелази 0,125 г/кг/х.
Код превремено рођених и новорођених беба са недовољном телесном тежином, Смофлипид треба давати континуирано око 24 не.
Деца Не препоручује се прекорачење дозе 3 г масти/кг/дан, одговарајући 15 мл Смофлипида/кг/дан.
Дневну дозу треба постепено повећавати током 1. недеље примене.
Не треба прекорачити брзину инфузије 0,15 г масти/кг/х.

Смофлипид: Kontraindikacije

• позната преосетљивост на рибу, протеини јаја или соје или на компоненте лека. Тешка хиперлипидемија. тешко отказивање јетре.
Опште контраиндикације за парентералну исхрану:
• тешки неисправни поремећаји коагулације крви;
• тешка бубрежна инсуфицијенција у одсуству могућности хемофилтрације или хемодијализе, шок.
Опште контраиндикације за инфузиону терапију: akutni plućni edem, voda opijenosti, Otkazivanje srca astme, нестабилна стања (акутни инфаркт миокарда, увреда, емболија, тешка метаболичка ацидоза, хипотонична дехидрација).

Смофлипид: NUSPOJAVE

Ретко (≤ 1%): благо повећање телесне температуре, дрхтавица, мучнина, смањен апетит.
Врло ријетко (≤0,1%): хиперсензитивне реакције (као што су анафилактичке реакције, осип, копривњача, хиперемија, главобоља), осећај врућине или хладноће, бледило, цијаноза, bol u vratu, назад, Дојка, крстима, arterijska Hipotenzija, АГ, даха.
Чим се ови нежељени ефекти или нивои ТГ појаве током инфузије 4 ммол / л, давање било које емулзије масти треба прекинути или, ако је неопходно, наставити са споријом брзином инфузије.

Смофлипид: Посебна упутства

Способност уклањања масти је индивидуална, Због тога се препоручује праћење нивоа ТГ. Приликом примене било које емулзије масти, концентрација ТГ у крвној плазми током инфузије не би требало да прелази 3-4 ммол/л.
Прекомерна примена само масних киселина средњег ланца може довести до развоја метаболичке ацидозе.. Овај ризик је значајно смањен употребом Смофлипида због смањења удела средњеланчаних масних киселина и истовременог увођења дуголанчаних масних киселина.. Током парентералне исхране препоручује се истовремена примена угљених хидрата као извора енергије..
Смофлипид треба примењивати са опрезом у условима, карактерише поремећени метаболизам липида, који се може развити код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, dijabetesa, kada, pankreatitis, тешко отказивање јетре, хипотироидизам.
Tokom trudnoće i dojenje. Нису спроведене посебне контролисане клиничке студије о употреби лека током трудноће и дојења., стога је употреба лека у овој категорији пацијената могућа уз темељну процену односа ризик/корист..

Смофлипид: INTERAKCIJA

Употреба хепарина у терапијским дозама изазива пролазно повећање ослобађања липопротеин липазе у крвоток.. У почетку, ово може довести до повећања липолизе у плазми., а затим до привременог смањења клиренса ТГ. Сојино уље је извор природног витамина К₁. Међутим, садржај овог витамина у Смофлипиду нема значајног утицаја на процес коагулације крви код пацијената., третирани дериватима кумарина. Смофлипид се може мешати са препаратима витамина растворљивих у мастима (Виталипид) и витамини растворљиви у води (Солувит). Када користите Смофлипид са другим инфузионим медијима (на пример раствори аминокиселина, Глукоза) кроз конвенционалну ИВ линију, Компатибилност коришћених раствора и емулзија мора бити гарантована.

Смофлипид: предозирања

Смањена способност елиминације ТГ може довести до синдрома преоптерећења масти, што може бити узроковано предозирањем било које емулзије масти. Пацијента треба пратити због могућих знакова метаболичког преоптерећења.. Разлог може бити генетски (индивидуалне разлике у метаболизму), или на метаболизам масти могу утицати тренутна или претходна медицинска стања. Овај синдром се такође може развити током тешке хипертриглицеридемије., чак и при препорученој учесталости инфузије, и бити праћени наглом променом клиничког стања пацијента, као што је развој бубрежне инсуфицијенције или додавање инфекције. Синдром преоптерећења масти карактерише хиперлипидемија, грозница, масна инфилтрација, хепатомегалија са или без жутице, спленомегалија, леукопенија, тромбоцитопенија, поремећаји згрушавања крви, хемолиза, ретикулоцитоза, абнормални резултати тестова функције јетре и развој коме. Престанак инфузије масне емулзије доводи до нестанка свих симптома.

Смофлипид: USLOVI SKLADIŠTENJA

На температури не вишој од 25 ° Ц. Nije se zaledila!