СИЗОДОН-САН

Активни састојак: Risperidone
Код АТХ: Н05АКС08
КФГ: Антипсихотицхескии припрема (анксиолитичка)
ИЦД-10 кодова (сведочење): Ф20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, Ф31, Ф79
Код КФУ: 02.01.02.03
Произвођач: Sunce farmaceutska industrija D.o.o.. (Индија)

Дозни облик, састав и паковање

Таблете, премазан Orange, круг, лентикуларан, postigao je na jednoj strani.

Ексципијенси: Mliječni šećer, скроб, микрокристална целулоза, Натријум бензоат, proиiљжena talk, магнезијум-стеарат, колоидни силицијум диоксид, sodium skroba glikolat.

Састав омотача: эудражит Е-100, Титанијум диоксид, краситель сансет желтый, polietilen glikol 6000, натријум лаурилсулифат, isopropanol, aceton, Пречишћена вода.

10 Комади. – aluminijumske trake (1) – поседује картон.
10 Комади. – aluminijumske trake (2) – поседује картон.
10 Комади. – aluminijumske trake (3) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Antipsihoticescoe alat (анксиолитичка). Оказывает также седативное, противорвотное и гипотермическое действие. Сизодон-Сан – селективный моноаминергический антагонист с выраженным сродством к серотониновым 5-HT₂– и допаминовым D₂-receptore, связывается также с α₁-адренорецепторами и при несколько меньшей аффинности – с гистаминовыми H₁– i α₂-adrenoreceptors. Не обладает тропностью к холинорецепторам.

Антипсихотик утицај због блокаде допамин Д₂-рецепторе и Мезолимбички системи мезокортикалним.

Седативни ефекат због блокаде адренергичких рецептора на формирања ретикуларно мозга; protivorvotnoe efekat – блокадой допаминовых D₂-рецептор триггер зоне вомитоксина; гипотермическое действие – блокадой допаминовых рецепторов гипоталамуса.

Снижает продуктивную симптоматику (Delirijum, халуцинације), автоматизм. Вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические антипсихотики (неуролептици).

Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и допамину может уменьшать риск возникновения экстрапирамидных симптомов.

Сизодон-Сан может вызывать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме.

Фармакокинетика

Апсорпције

После приема внутрь Сизодон-Сан полностью всасывается из ЖКТ (bez obzira na obrok), Ц_{максимум} рисперидона в плазме крови наблюдаются через 1-2 не.

Концентрация рисперидона в плазме крови пропорциональна дозе препарата (в диапазоне терапевтических доз).

Додјела

У большинства пациентов C_SS-A рисперидона наблюдается через 1 день после начала лечения. Равновесное состояние 9-гидрокси-рисперидона в большинстве случаев достигается через 3-4 дня после начала лечения.

Рисперидон быстро распределяется в организме. У_Д је 1-2 л / кг. Везивање за протеине плазме (с альбумином и кислым α₁-гликопротеином) составляет для рисперидона и 9-гидрокси-рисперидона 88% и 77% односно.

Метаболизам

Рисперидон метаболизируется при участии изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидрокси-рисперидона, который обладает аналогичным фармакологическим действием. Рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон представляют собой эффективную антипсихотическую фракцию. Дальнейший метаболизм препарата заключается в N-деалкилировании.

Повлачење

При приеме препарата внутрь T_1/2 рисперидона составляет около 3 не. Основана, taj T_1/2 9-гидрокси-рисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 не.

Javite novosti- 70% (od njih 35-45% в виде фармакологически активной фракции) и 14% жуч.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

При однократном приеме отмечаются высокие концентрации активного вещества и его активного метаболита в плазме крови и замедленное выведение у пациентов пожилого возраста и при почечной недостаточности.

Индикације

— шизофрения (острая и хроническая) и другие психотические состояния с продуктивной и/или негативной симптоматикой;

— аффективные расстройства при различных психических заболеваниях;

— поведенческие расстройства у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности (вспышки гнева, физическое насилие), при нарушениях психической деятельности (побуде, Delirijum) или психотических симптомах;

— в качестве вспомогательной терапии при лечении маний при биполярных расстройствах;

— в качестве вспомогательной терапии расстройств поведения у подростков в возрасте 15 лет и старше и у взрослых пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития, у случајевима, если деструктивное поведение (agresivnost, impulsivnost, аутоагрессия) является ведущим в клинической картине болезни.

Режим дозирања

Шизофренија

Odraslih i djece starije od 15 године Сизодон-Сан можно назначать 1 или 2 puta dnevno.

Иницијална доза – 2 мг / дан. На второй день дозу следует увеличить до 4 мг / дан. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальная доза составляет 4-6 мг / дан. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

Препарат в дозах более 10 мг/сут не проявляет более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и может вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Од, что безопасность препарата в дозах более 16 мг/сут не изучена, превышать указанную дозу нельзя.

Данные о применении препарата для лечения шизофрении у млађа деца 15 године није доступно.

Да starijih pacijenata рекомендуемая начальная доза составляет по 500 г 2 пута / дан. При необходимости дозу можно увеличить по 500 г 2 пута / дан до 1-2 мг 2 пута / дан.

Са заболеваниях печени и почек preporučene početne doze – о 500 г 2 пута / дан. Эту дозу постепенно можно увеличить до 1-2 мг на прием 2 пута / дан.

У пацијенти, злоупотребляющих лекарственными средствами, или при лекарственной зависимости рекомендуемая доза препарата составляет 2-4 мг / дан.

Поведенческие расстройства у пациентов с деменцией

Preporučene početne doze – о 250 г 2 пута / дан (следует использовать адекватную лекарственную форму). Дозу при необходимости можно увеличивать по 250 г 2 пута / дан, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 500 г 2 пута / дан. Однако некоторым пациентам показан прием по 1 мг 2 пута / дан.

По достижении оптимальной дозы может быть рекомендован прием препарата 1 време / дан.

Мании при биполярных расстройствах

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2 мг 1 време / дан. При необходимости дозу можно увеличить на 2 мг / дан, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 2-6 мг / дан.

Расстройства поведения у пациентов с задержкой умственного развития

Да Pacijenti sa telesne težine 50 кг или више рекомендуемая начальная доза препарата – 500 г 1 време / дан. При необходимости эта доза может быть повышена на 500 mcg/dan, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 1 мг / дан. Однако для некоторых пациентов предпочтителен прием по 500 mcg/dan, в других случаях требуется увеличение дозы до 1.5 мг / дан.

Да пацијенти са телесном масом мањом од 50 КГ рекомендуемая начальная доза препарата – 250 г 1 време / дан. При необходимости эта доза может быть повышена на 250 mcg/dan, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 500 mcg/dan. Однако для некоторых пациентов предпочтителен прием по 250 mcg/dan, в других случаях требуется увеличение дозы до 750 mcg/dan.

Dugoročni tretman Teen препаратом Сизодон-Сан следует проводить под постоянным контролем врача. Upotreba droge u млађа деца 15 године To se ne preporučuje..

Нуспојаве

Са централног и периферног нервног система: Nesanica, ajitation, алармни, главобоља; иногда – сонливость, умор, вртоглавица, koncentracija, неясность зрения; ретко – extrapyramidal simptome (potres, krutost, gipersalivacia, брадикинезија, akathisia, острая дистония), манија или гипоманииа, увреда (у пациентов пожилого возраста с предрасполагающими факторами), а также гиперволемия (либо из-за полидипсии, либо из-за синдрома неадекватной секреции АДГ), diskinesia kasnije (непроизвольные ритмические движения преимущественно языка и/или лица), CSN (хипертермија, Ukočenost, нестабильность автономных функций, нарушение сознания и повышение уровня КФК), kršenje thermoregulation, напади.

Из дигестивног система: затвор, диспепсија, mučnina ili povraćanje, бол у трбуху, Повећање трансаминаза јетре, сува уста, Hypo- или гиперсаливация, анорексия и/или усиление аппетита, Povećavanje ili smanjivanje u indeksu mase tela.

Кардио-васкуларни систем: иногда ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия или повышение АД.

Od strane organa od Hematopoiesis: неутропенија, тромбоцитопенија.

Iz endokrini sistem: галактореја, гинекомастија, menstrualni ciklus, аменореја, прираст, гипергликемия и обострение существовавшего ранее сахарного диабета.

На делу репродуктивног система: na prijapizam, нарушения эрекции, kršenje ejakulacije, Anorgasmia.

Фром тхе уринарног система: уринарна инконтиненција.

Алергијске реакције: rhinitis, осип, ангиоедем, фотосензитизације.

Дерматолошки реакције: suvu kožu, hyperpigmentation, свраб, Seboreju.

Друго: artralgia.

Контраиндикације

- Дојење (дојење).

- Преосетљивост на лек.

Ц опрез следует применять препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы (hronične otkazivanje srca, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы); обезвоживании и гиповолемии; kršenje cerebralne cirkulacije; при болезни Паркинсона; са грчевима (укљ. u istoriji); ozbiljan deficit bubrega, ozbiljne jetre deficit; злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости; Kada uslovi, предрасполагающих к развитию желудочковой тахикардии типа “Pirueta” (брадикардија, kršenje elektrolitnogo saldo, сопутствующий прием лекарственных средств, proširenje QT intervala); при опухоли мозга, crevna opstrukcija, случаях острой передозировки лекарственных препаратов, при синдроме Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний); Трудноћа, deca mlađa od 15 године (efikasnost i sigurnost nisu instalirane).

Трудноћа и дојење

Клинические данные по безопасности применения препарата Сизодон-Сан при беременности отсутствуют. Употреба лека током трудноће је могуће само у случају, када је намењена користи за мајку превазилази потенцијални ризик за фетус.

Поскольку рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон выделяются с грудным молоком, при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Упозорења

Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами. При шизофрении, в начале лечения препаратом Сизодон-Сан, рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клинически оправдано. Если пациентов переводят с терапии депо формами антипсихотических препаратов, то прием Сизодон-Сана рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения терапии противопаркинсоническими лекарственными средствами.

В связи с aльфа-адреноблокирующим действием Сизодон-Сана может возникать ортостатическая гипотензия, особенно в период начального подбора дозы. При возникновении гипотонии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях, дозу следует увеличивать постепенно, согласно рекомендациям.

Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. В случае возникновения признаков и симптомов поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов. При возникновении ЗНС, характеризующегося гипертермией, ригидност мишића, нестабильностью автономных функций, нарушениями сознания и повышением уровня КФК, необходимо отменить все антипсихотические лекарственные средства, включая Сизодон-Сан.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов дозу препарата Сизодон-Сан следует уменьшить.

Пациентам следует рекомендовать воздержаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

В период лечения пациентам следует избегать употребления алкоголя.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Током периода лечења, пацијенти треба да избегавају вожњу возилом и друге активности, koji zahteva visoku koncentraciju i psihomotornog brzina reakcije.

Предозирати

Симптоми: мамурлук, umirujuće dejstvo, ugnjetavanje svesti, тахикардија, arterijska Hipotenzija, ekstrapiramidnye poremećaja, в редких случаях удлинение интервала QT.

Лечење: необходимо обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной оксигенации и вентиляции, pranje utrobe (Nakon intubacije, если больной без сознания) и назначение активированного угля в сочетании со слабительными средствами. Prikazani šakama terapija, направленной на поддержание жизненно важных функций организма.

Для своевременного диагностирования возможных нарушений ритма сердца необходимо как можно быстрее начать мониторирование ЭКГ. Тщательное медицинское наблюдение и ЭКГ мониторирование проводят до полного исчезновения симптомов интоксикации. Ne postoji određeni protivotrov.

Друг Интерацтионс

С учетом того, что Сизодон-Сан оказывает действие в первую очередь на ЦНС, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и с этанолом.

Сизодон-Сан уменьшает эффективность леводопы и других агонистов допамина.

Клозапин снижает клиренс рисперидона.

При одновременном применении карбамазепина и Сизодон-Сана отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при применении других индукторов печеночных ферментов.

Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-адреноблокаторы способны повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции препарата.

Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, однако в меньшей степени концентрацию активной антипсихотической фракции, поэтому при данной комбинации требуется коррекция дозы Сизодон-Сана.

При применении Сизодон-Сана в сочетании с другими препаратами, характеризующимися высокой степенью связывания с белками плазмы, клинически выраженного вытеснения какого-либо препарата из белковой фракции плазмы не наблюдается.

Гипотензивные лекарственные средства увеличивают выраженность снижения АД на фоне применения Сизодон-Сана.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Листа Б. Лек треба чувати ван домашаја деце, суво, tamno mesto na temperaturi od ne više od 25° c. Рок употребе – 3 година.