САЛОФАЛЬК (Супозиторије)
Активни састојак: Месалазине
Код АТХ: А07ЕЦ02
КФГ: Preparat protiv upalno svojstva, применяемый для лечения болезни Крона и НЯК
ИЦД-10 кодова (сведочење): К51
Код КФУ: 11.13.01
Произвођач: Dr. FALK PHARMA GmbH (Немачка)
Дозни облик, састав и паковање
СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ от белого до кремового цвета, торпедовидные, однородной консистенции, с неповрежденной ровной поверхностью.
| 1 Supp.. | |
| mesalazine (5-PITAJ) | 250 мг |
Ексципијенси: чврсте масти.
5 Комади. – пликови (2) – поседује картон.
5 Комади. – пликови (6) – поседује картон.
СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ от белого до кремового цвета, торпедовидные, однородной консистенции, с неповрежденной ровной поверхностью.
| 1 Supp.. | |
| mesalazine (5-PITAJ) | 500 мг |
Ексципијенси: чврсте масти, цетил алкохол, natrijum docusate.
5 Комади. – пликови (2) – поседује картон.
5 Комади. – пликови (6) – поседује картон.
Суспензия ректальная от сероватого до светло-коричневого цвета, karakterističnog mirisa.
| 1 фл. | |
| mesalazine (5-PITAJ) | 2 господин |
Ексципијенси: Натријум бензоат, калия метабисульфит, natrijum Edetate, carbomer 934r, калия ацетат, камедь ксантана, азот, destilovanu vodu.
30 Јр – boce od polietilena (7) – упаковки.
Суспензия ректальная от сероватого до светло-коричневого цвета, karakterističnog mirisa.
| 1 фл. | |
| mesalazine (5-PITAJ) | 4 господин |
Ексципијенси: Натријум бензоат, калия метабисульфит, natrijum Edetate, carbomer 934r, калия ацетат, камедь ксантана, азот, destilovanu vodu.
60 Јр – boce od polietilena (7) – упаковки.
Фармаколошко дејство
Preparat protiv upalno svojstva, применяемый для лечения болезни Крона и НЯК. Protiv upalno dejstvo. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (Prostaglandine), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.
Фармакокинетика
Апсорпције
Высвобождение месалазина происходит в прямой и ободочной кишке.
Метаболизам
Метаболизируется в N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту в слизистой оболочке кишечника и в печени, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая (после однократного применения – 0.5-1.5 уг / мл). Везивање за протеине плазме – 43% (metabolita – 75-83%). В материнское молоко проникает (u obliku metabolita) 0.1% доза.
Индикације
— дистальные формы неспецифического язвенного колита (профилактика и лечение обострений) – за ректалне супозиторије;
— неспецифический язвенный колит в фазе обострения (с вовлечением прямой и левого отдела ободочной кишки) – для суспензии ректальной.
Режим дозирања
СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ odrasli именовати 1 Иepiжima 500 mg ili 2 супозиторије 250 мг 3 пута / дан. Са тежак формах заболевания доза может быть удвоена.
Са длительном поддерживающем лечении и для профилактики рецидивов – о 1 Иepiжima 250 мг 3 пута / дан.
Детям с массой тела до 40 КГ постављен 1/2 суточной дозы для взрослых – о 1 Иepiжima 250 мг 3 пута / дан, детям с массой тела более 40 КГ – о 1 Иepiжima 500 mg ili 2 супозиторије 250 мг 3 пута / дан.
Sadržaj jedna epruveta (суспензия ректальная) вводят ректально 1 puta dnevno pred spavanje (предварительно рекомендуется очистить кишечник).
Да профилактики рецидивов рекомендуется пероральный прием Салофалька в форме таблеток в дозе 15-30 Težina tela mg/kg/dan. Суточная доза должна быть разделена на 2 улаз.
Нуспојаве
Из дигестивног система: дијареја, мучнина, бол у трбуху, флатуленција, анорексија, повраћање, повышение уровня печеночных ферментов в крови, хепатитис.
ЦНС-: главобоља, депресија, вртоглавица, поремећаји спавања, слабост, Seжate, конвулзије, potres, Сонитус.
Кардио-васкуларни систем: ретко – тахикардија, хипертензија или хипотензија, bol u grudnu kost, даха.
На делу мишићно-коштаног система: Mijalgija, артралгија.
Фром тхе хематопоетског система: у неким случајевима – анемија, леукопениа, агранулоцитоза, тромбоцитопенија.
Из крви система коагулације: у неким случајевима – gipoprotrombinemia.
Фром тхе уринарног система: у неким случајевима – протеинурија, гематурииа, christalluria, олигурија, анурија.
Друго: у неким случајевима – смањена производња сузне течности, alopecija.
Reakcija, связанные с повышенной чувствительностью: осип, свраб, еритема, грозница, bronhospazma, перикардитис, EKG iz hitne, akutni pankreatitis, интерстицијски нефритис, nephrotic sindrom. Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.
С учетом химической структуры действующего компонента нельзя исключить возможности повышения уровня метгемоглобина.
При возникновении острых признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.
Контраиндикације
— выраженные нарушения функций печени;
— выраженные нарушения функций почек;
-bolest bolnice stomak i иno u fazi propadanja;
-haemorrhagic Diathesis (со склонностью к кровотечениям);
- Деца до старости 2 године;
— повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным.
Ц опрез следует назначать Салофальк больным с нарушением выделительной функции почек, нарушением функции дыхания (особенно пациентам с бронхиальной астмой), sa je deficit glukozo-6-fosfatdegidrogenaza, больным с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.
Трудноћа и дојење
В I триместре беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям. Если позволяет течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности прием препарата следует прекратить.
При необходимости назначение Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Перед запланированной беременностью рекомендуется, могуће, прекратить лечение Салофальком или применять препарат в уменьшенных дозах.
Упозорења
–
Предозирати
Случаев передозировки не выявлено.
В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Друг Интерацтионс
При одновременном применении Салофальк вызывает усиление действия антикоагулянтов.
При одновременном применении Салофальк усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины.
При одновременном применении Салофальк повышает токсичность метотрексата.
При одновременном применении Салофальк усиливает повреждающее действие ГКС на слизистую оболочку желудка.
При одновременном применении Салофальк уменьшает туберкулостатическое действие рифампицина.
При одновременном применении Салофальк уменьшает урикозурическое действие пробенецида и сульфинпиразона.
При одновременном применении Салофальк уменьшает диуретический эффект спиронолактона и фуросемида.
Услови снабдевања апотека
Лек је објављен под пресцриптион.
Услови и услови
Droga se treba uskladištiti u mraku, izvan domašaja dece na temperaturi od ne više od 25 ° c. Срок годности суппозиториев ректальных – 3 година, суспензии ректальной – 2 година.
