ROFERON-A

Активни састојак: Интерферон алфа
Код АТХ: L03AB04
КФГ: Интерферон. Antitumor, antivirus i immunomodulatory droge
ИЦД-10 кодова (сведочење): ((A) 63.0, Б18.1, Б18.2, (B) 21.0, C43, Ц64, Ц82, Ц83, C84, (C) 90.0, (C) 91.4, (C) 92.1
Код КФУ: 09.01.05.01
Произвођач: Ф.Хоффманн-Ла Роцхе Лтд. (Švajcarska)

Дозни облик, састав и паковање

Rešenja do p/do uvođenja јасно, bezbojna ili svetlo žute boje.

Ексципијенси: amonijum acetat, Натријум хлорид, benzil alkohol, полисорбат 80, sirćetnom kiselinom, ledenog doba ili NaOH, Вода Д / и.

0.5 Јр – љpric-cevi (1) zajedno sa sterilne igle i d / – поседује картон.

Rešenja do p/do uvođenja јасно, bezbojna ili svetlo žute boje.

Ексципијенси: amonijum acetat, Натријум хлорид, benzil alkohol, полисорбат 80, sirćetnom kiselinom, ledenog doba ili NaOH, Вода Д / и.

0.6 Јр – patrone (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Antivirusni i antitumor droge. Interferon alfa-2A-visok proteina, sadrži 165 amino kiseline, molekularne teћine oko 19 000 Dalton. To je dobijen Kombinovanje DNK tehnologija koristi DNK hromatografiju vrsta e. coli, DNA koja kodira Sinteza ljudskih proteina.

Roferon^®-I pruža antivirusnim akcije, izazivanje ćelije stanje otpora na virusne infekcije i spustili imunog sistema, ciljem da se neutraliљuжeg viruse ili uništavanje njihove zaražene ćelije. Roferon^®-I antiproliferative efekta na nekoliko ljudskih tumora u vitro i sputava rast nekih tumora ksenotransplantatov bestimusnyh ljudske miševi sa mutacija goli.

U ljudski tumor ćelija, obrađeno Roferonom^®-А (NT29 ćelija), autentično smanjuje DNK sintezu, RNA i proteina. Ograničen broj ljudskih tumora ćelijskih kultura, odrastao u vivo bestimusnyh imaju miševe imuniteta, testirani na osetljivost na efekte Roferona^®-А. U vivo antiproliferative aktivnost od Roferona^®-I studirao na takve tumore, kao mukoidnaja dojke karcinom Adenokarcinom slep i poperechnoobodochnoj creva, kao i rak prostate. Stepen antiproliferativnoj aktivnost varira.

Roferon^®-I vodi do regresije klinički značajnih tumora ili stabilizacije bolesti kod pacijenata sa volosatokletochnym leukemije i AIDS pacijenata sa je Ewing sarkom. Roferon^®-Kao i stupa na snagu za tretman pacijenata sa mielomna bolesti. Roferon^®-I nema aktivnosti kod pacijenata sa limfom t-ćelije progresivne kože, koji su, ili nisu pogodne za tradicionalna terapija.

Roferon^®-I da je efikasno za tretiranje pacijenata sa hroničnim myelogenous leukemija Ph-pozitivna. Roferon^®-I dovodi do oprosta hematologije u 60% pacijenti u hronične faze CML, bez obzira na prethodne terapije. Potpuno hematological povukla je i dalje kroz 18 meseci nakon početka liječenja 2/3 Studirao pacijente. Za razliku od CITOTOKSIČNO hemoterapiju, Interferon alfa-2A može da dovede do stabilna remisija citogenetic, nastavljajući više 40 месеци. Roferon^®-A u kombinaciji sa intervalni kurseve kemoterapije povećava ukupnu opstanak i usporava na napredak bolesti u poređenju sa jednim hemoterapiju.

Roferon^®-I da je efikasno za tretiranje trombocitoza sa hroničnim mielolakose i drugih Myeloproliferative poremećaja. Roferon^®-I nekoliko dana smanjuje broj trombociti, smanjuje frekvenciju povezane komplikacije i trombogemorragicheskih ima mogućnost lejkozogennym.

Kod pacijenata sa non-Hodgkin limfom nisko zlokacestvennosti kada dodelite uz hemoterapiju (sa ili bez radijacijske terapije) Roferon^®-I besplatna recidiv opstanak i opstanak neznatno produžuje bez napredovanja.

Kod pacijenata sa zajedničkim pochechnokletochnoj karcinoma Roferon^®-A u kombinaciji sa winblastinom je efikasniji u odnosu na opstanak u poređenju sa jednog hemoterapiju. pacijenti sa zajedničkim maligni melanom tretman Roferonom^®-I dovesti do regresije objektivna tumora kože i Visceralno lokalizaciju. Takođe Roferon^®-I povećava vremenski period bez ponavljanja bolesti kod pacijenata bez poraza limfne čvorove i udaljene metastaza nakon resekcije od Melanoma (Debljina tumora > 1.5 мм,). Roferon^®-I stupa na snagu za tretiranje pacijenata sa potvrđeno je nadoknadu (bez dokaza o decompensation jetre) hepatitis b i c.

Roferon^®-I da je efikasno za tretiranje pacijenata sa gabled vratnog condylomata.

Фармакокинетика

Апсорпције

Nakon p/do uvođenja materijala premašuje 80%. Nakon p/do uvođenja Roferona^®-I dozu 36 милион. MI C_{максимум} u serumu kretao se od 1250 у 2320 PG/ml (у просеку, 1730 PG/ml) i postignuti, у просеку, кроз 7.3 не.

Додјела

Ljudski pharmacokinetics imaju Roferona^®-I u dozama od 3 милион. у 198 милион. MENE su linearni u prirodi. Nakon napitak na/u 36 милион. MI zdravi dobrovoljci (V)_Д u ravnotežu kretao iz 0.22 у 0.75 л / кг (у просеку, 0.40 л / кг).

Kao i u zdravih dobrovoljaca, i kod pacijenata sa otkrivate rak postoje velike oscilacije u pojedinačne koncentracije interferon alfa-2A u serumu.

Метаболизам и излучивање

Glavni put zakljuиi interferona alfa je bubrega catabolism. Jetre metabolizam i izlučivanje iz žučne čine važne načine eliminacije.

U zdrave osobe T_1/2 Interferon alfa-2A nakon napitak na/u 36 милион. MENE je 3.7-8.5 не (у просеку, 5.1 не), i ukupni odobrenje – 2.14-3.62 mL/min/kg. (у просеку, 2.79 mL/min/kg.).

Индикације

Neoplasm limfni sistem i krvi:

— volostockletocny leukemiju;

-godina;

-Cutaneous t-жelijski limfom;

-Ph-pozitivni hronične mijeloidne leukemije;

— trombozitos sa Myeloproliferative poremećaja;

– non-Hodgkin je limfom niskog zlokacestvennosti (krvavljenja terapija na hemoterapiju, sa ili bez radijacijske terapije).

Solidan tumori:

-Kapoљijev sarkom u AIDS pacijenata bez opportunistic infekcije u istoriji;

– zajednički karcinom bubrega ćelije;

-Metastaze maligni melanom.;

je melanom nakon hirurške resekcije (Debljina tumora veći 1.5 мм,) u nedostatku lezije limfne čvorove i udaljene metastases.

Virusne bolesti:

-aktivni HRONIČNOG HEPATITISA b kod odraslih, sa označivačima od virusne replikacije (pozitivan je na HBV-DNK, DNK polymerase, Savremena terapija HBeAg) i pojačana aktivnost ALT;

-hronični aktivni hepatitis c kod odraslih, sa antitela na hepatitis c virus ili HCV RNA u serumu i povećana ALT aktivnost bez ikakvog znaka od jetre decompensation (klasa i na skali dete-Pju): Roferon^®-A u kombinaciji sa ribavirina prikazan samo kao nelechenym prethodno pacijenata, toliko i toliko, pridržavaju klinički odgovor na terapiju sa interferona Alfa, Ali razvio je recidiv bolesti nakon terapije;

-genitalne bradavice.

Режим дозирања

Roferon^®-I unesite n/a.

Са volostocleternm leukemija. Roferon^®-Dok je prepisao u dozu 3 miliona IU/dan p /, dnevnik, за 16-24 недеља. U odbacivanju dnevne doze da 1.5 miliona IU i/ili smanjiti frekvenciju, da 3 недељно.

Pružanje podrške doza je 3 miliona IU 3 puta nedeljno n/a. U odbacivanju dozu da 1.5 miliona IU 3 пута недељно.

Primena Roferon^®-A i dalje 6 Месеци, Onda je doktor treba da odluči, Da li da nastavite terapiju (Ako ima pozitivan efekat) ili prekinuti svoje (u odsustvu). Максимално трајање лечења – 20 Месеци.

Са миеломнои туга лек је прописан за 3 miliona IU 3 puta nedeljno n/a. U zavisnosti od pojedinačnih tolerancija doza može biti povećanje od preuzimanja do maksimalne tolerancije dozu (9-18 miliona IU) 3 пута недељно.

Postupanje prema šemi nastavila dugo vremena u nedostatku napredovanje bolesti i izgovara netolerancije na lek.

Са Cutaneous t-жelijski limfom Roferon^®-А може утицати код пацијената са прогресивним облика болести, укљ. отпорни на конвенционалну терапију или прикладно да се спроведе.

Пацијенти старости 18 и старији Препарат је даван 12 недеља, postepeno povećanje dnevne doze sa 3 miliona IU da 18 miliona IU prema sledećim šemu: 1-3 дан – 3 miliona IU/dan, 4-6 дан – 9 miliona IU/dan, 7-84 дан – 18 miliona IU/dan.

Održavanje tretman provesti maksimalne tolerancije doze pacijent, i ne prelazeжi 18 miliona IU, kao p/injekcija 3 пута недељно.

Trajanje tretmana za procenu efektivnost ne manje od 8 недеља, пожељно – 12 недеља; Ako postoji pozitivan efekat lečenja se nastavlja., u odsustvu – Prestani. Максимално трајање лечења – 40 Месеци. Пацијенти, pozitivno reagirati na tretman, Treba da nastavi za najmanje 12 Месеци, da uvećate verovatnoću ostvarenja potpunoj remisiji i povećate verovatnoću dugoročne remisiji.

Парцијална ремисија се обично посматра унутар 3 meseci liječenja, puna – u roku od 6 Месеци, али понекад како би се постигао најбољи ефекат је потребно 12 meseci terapije.

Са hronične mielolakose pacijenti старости 18 и старији Препарат је даван 8-12 недеља, постепено повећавање дозе према следећој шеми: 1-3 дан – 3 miliona IU/dan, 4-6 дан – 6 miliona IU/dan, 7-84 дан – 9 miliona IU/dan.

Tretman treba nastaviti za najmanje 8 недеља, пожељно – 12 недеља; Ako postoji pozitivan efekat liječenja nastavlja da ostvari punu hematological remisija, Ali ne više od 18 Месеци. У недостатку динамике хематолошке терапије је заустављен. Сви пацијенти са комплетном хематолошке ремисије треба да настави лечење са дозом 9 miliona IU/dan (Optimalna doza) dnevnik, или 9 miliona IU 3 пута недељно (minimalnu dozu), za postizanje maksimalne remisiji citogenetic korotokij termin. Postoje posmatranje Citogenetički remisiji trajanja 2 година након почетка терапије.

Efikasnost u, сигурност и оптимална доза Роферон^®-и за деца витх хроничне мијелоидне леукемије нису успостављена.

Za razliku od CITOTOKSIČNO hemoterapiju, interferona alfa-2A može da dovede do stabilna remisija citogenetic, nastavljajući više 40 Месеци.

Roferon^®-I nekoliko dana smanjuje broj trombociti, smanjuje frekvenciju povezane komplikacije i trombogemorragicheskih ima mogućnost lejkozogennym.

Са trombozitoze u Myeloproliferative poremećaja (осим хроничне мијелоидне леукемије) лек је прописан 1-3 дан – 3 млн.МЕ / дан сваки дан; 4-30 дан – 6 млн.МЕ / дан сваки дан. Pružanje podrške doza je 1-3 miliona IU 2-3 пута недељно. Сваки пацијент треба да буде појединачно изабрати дозу максимално толерисати.

Са non-Hodgkin limfom niskog zlokacestvennosti Droga je prepisao u terapiji održavanja nakon standardne hemoterapiju (sa ili bez radijacijske terapije) доза 3 miliona IU n/a 3 пута / недељно. u periodu od ne manje od 12 Месеци. Lečenje Roferonom^®-I treba da počne što pre da biste poboljšali stanje pacijenta, obično kroz 4-6 nedelja nakon hemoterapije- i radijacijske terapije.

Roferon^®-А може такође ординирати симултано са конвенционалним режима хемотерапије (на пример, комбинацијом циклофосфамид, преднизолон, винкристин и доксорубицин) о 6 Милиону интернационалних јединица / ц² површине тела с / ц витх 22 о 26 дана сваког 28-дневном циклусу. У том случају, третман Роферон^®-И можете почети истовремено са хемотерапијом.

Roferon^®-А, именован уз хемотерапију (sa ili bez radijacijske terapije), recidiv bez opstanak i opstanak neznatno produžuje bez napredovanja.

Са Kapoљijev sarkom u AIDS pacijenata verovatnoća, да пацијенти са Капоси сарком и АИДС позитивно реагују на терапију у наведеном предмету, ако историја имала опортунистичке инфекције, Група симптома (smanjenje telesne težine od više od 10%, temperature iznad 38° c u odsustvu poznatih infekcija, noćno znojenje), i originalni broj T4 limfocite premašuje 200/µl.

Pacijenti u godinama 18 и старији Droga je prepisao u dozu 3 млн.МЕ / дан дневно за 10-12 недеља, постепено повећање дневну дозу 18 млн.МЕ / дан сваки дан, и ако је могуће – у 36 млн.МЕ / дан свакодневно према следећој шеми: 1-3 дан – 3 млн.МЕ / дан сваки дан, 4-6 дан – 9 млн.МЕ / дан сваки дан, 7-9 дан – 18 млн.МЕ / дан сваки дан, Kad se povećava doza Prenosivost 10-84 dan ranije 36 млн.МЕ / дан сваки дан.

Za podršku dozu – kao neki nose dozu, Ali ne više od 36 miliona IU/dan, 3 пута / недељно.

Trajanje tretmana za procenu kao odgovor na terapiju ne treba da bude manje od 10 недеља, пожељно – 12 недеља. Ако постоји позитиван ефекат континуиране терапије, u odsustvu – Prestani. Да би се одредио одговор на терапију треба да буду документовани динамицс туморских. Типично, ефекат се приказује кроз 3 meseci liječenja. Maksimalno trajanje liječenja bio 20 Месеци. Ako postoji neki efekat tretmana treba da se nastavi., најмање, pre nestanka tumora. Nakon o prestanku terapije Roferonom^®-А Капоси саркома често понавља.

Са адванцед ренал целл царцинома kod pacijenata sa periodiиna tumora ili metastases je terapeutski efekat je posmatrao u imenovanje Roferona^®-I, u velikim dozama (36 miliona IU/dan) kao tretman samostalno ili u umerenim dozama (18 miliona IU 3 пута недељно) у комбинацији са винбластин, у односу на монотерапији умереним дозама 3 пута недељно. Трајање одговора и опстанка у монотерапији Роферон^®-А или комбинована терапија са Роферон^®-Сличан са винбластином. Пацијенти, прима Роферон^®-А (2 Милиону интернационалних јединица / ц²/Д) у малим дозама, треатмент био неефикасан. Комбинација Роферон^®-I sa winblastinom samo dovodi do povećanja frekvencije svetlosti i umerene leukopenia i granoulozitopenia u odnosu na sama za male.

Са monotherapy Roferon^®-Dok je prepisao u dozu 3 милиона. / лУ / дан са постепеним повећањем дозе за 8-12 Nemamo vremena za 18 miliona IU/dan, и ако је могуће – у 36 miliona IU/dan, по следећој шеми: 1-3 дан – 3 miliona IU/dan, 4-6 дан – 9 miliona IU/dan, 7-9 дан – 18 miliona IU/dan, Kad se povećava doza Prenosivost 10-84 dan ranije 36 miliona IU/dan.

За одржавање терапије Роферон^®-Максимална доза, толерише болестан, Ali ne više od 36 miliona IU/dan 3 пута / недељно.

Trajanje liječenja nije manje od 8 недеља, пожељно – 12 недеља. Ако постоји позитиван ефекат континуиране терапије, u odsustvu – Prestani. Максимално трајање лечења – 16 Месеци.

Са kombinacija terapija c winblastinom Roferon^®-((A) označite prvu dozu nedelje 3 miliona IU 3 пута недељно, u drugoj nedelji – 9 miliona IU 3 пута недељно, онда – 18 miliona IU 3 пута недељно (У случају нетолеранције на дозе се може смањити на 9 miliona IU 3 пута недељно). Током овог периода, винбластин могу примењивати у / за примену према инструкцијама за дозирање лека 100 уг / кг телесне тежине 1 једном 3 недеље. Trajanje liječenja nije manje od 3 Месеци, максимум 12 nekoliko meseci ili pre početka progresije bolesti. U slučaju potpunoj remisiji tretman može biti zaustavljen kroz 3 meseci nakon korupcija događa.

Са metastaza melanoma Roferon^®-Dok je propisana doza 18 miliona IU n/a 3 једном недељно или на максимално толерисане дозе за 12 недеља. Трајање третмана да се процени ефикасност терапије је пожељно – најмање 12 недеља. Ако постоји позитиван ефекат континуиране терапије, u odsustvu – Prestani. Максимално трајање лечења – 24 Месеци. Kod pacijenata sa цоммон малигни меланом tretman Роферон^®-I dovesti do regresije objektivna tumora kože i Visceralno lokalizaciju.

Са меланом након хируршке интервенције адјувантна терапија са малим дозама Роферон^®-I povećava vremenski period bez ponavljanja bolesti kod pacijenata bez poraza limfne čvorove i udaljene metastaza nakon resekcije od Melanoma (Debljina tumora veći 1.5 мм,). Третман треба најкасније покренуо, nego kroz 6 недеље након операције. доза је 3 милион. МЕ 3 пута / недељно. Трајање третмана - 18 Месеци.

Са hroničnog virusnog hepatitisa b u Roferon^®-I imenuje 4.5-9 miliona IU 3 једном недељно за 4-6 Месеци. Dalja korekcija doze zavise o prihvatljivosti droge. U nedostatku poboljšanja kroz 3-4 месеци треба да размотре прекида терапије.

Са hroničnog virusnog hepatitisa b u у деца 3 и старији апплицатион досе 7.5 Милиону интернационалних јединица / ц² површине тела безбедно и ефикасно.

Са hroničnim hepatitisom c Роферон ефикасност^®-и расте, ако је прописана kombinacija sa ribavirina. Kada izvodite kombinovanu terapiju kod prethodno neočišćeno pacijenata sa Roferon^®-I imenuje 3 miliona IU 3 puta nedeljno za bar 6 Месеци. Ribavirina imenovan za dozu, наведено у упутствима медицинске апликација рибавирином.

У обављању комбиновану терапију за повратним дисеасе odrasli, u koga prethodna interferon Alfa monotherapy je dao privremeno efekat, Roferon^®-I imenuje 4.5 miliona IU 3 једном недељно за 6 Месеци. Ribavirina imenovan za dozu, наведено у упутствима медицинске апликација рибавирином.

Standardno trajanje terapija pacijenata sa hroničnim hepatitisom c virus genotipa zavisi i je 6-12 Месеци.

Monotherapy Roferonom^®-Рибавирин је изведена у случају нетолеранције и / или контраиндикација за његову пријем. Доза Роферона^®-(A) 3-6 miliona IU 3 једном недељно за 6-12 Месеци. Ako kroz 3 месеци нивоа третмана АЛТ у серуму није нормализована, терапију треба прекинути. Ако преносивост и делимични или потпуни одговор на терапију са Роферон^®-А, али понављање болести након њеног отказивања, mogućem uticaju ponovljene terapije Roferonom^®-I u ista ili veća doza.

Са genitalni kondilomah Roferon^®-Vreme je prepisao n/a na 1-3 miliona IU 3 једном недељно за 1-2 Месеци.

Pravila za lečenje od droge

Sa više doza patrone (18 miliona IU 0.6 Јр) намењене само једног пацијента. Они се односе само на убризгавање оловке Роферон^®-и. Заједно са шприца дршком и кертриџа који се примењују Пенфаин иглу. Свака ињекција треба узети нови стерилни иглу. Патроне са Роферон^®-И треба да се користи у 30 дана након прве ињекције. После сваког убризгавања пен шприц Роферон^®-Olovka sa kertridža umetnute sa treba uskladištiti u frižideru, u tamno mesto, Međutim, ako je potrebno, to može uskladištiti na sobnoj temperaturi (25 ° Ц) за 28 дани.

Datum prve upotrebe kapsula, treba napomenuti na nalepnici, opremljen kertridž, i nalepite na nalepnici kutija sa spric-Rucka. Detaljna uputstva o upotrebi od Roferon^®-Olovka je investirao u ambalažu sa spric-Rucka.

Нуспојаве

Следеће податке о нуспојавама лека на основу искуства лечења пацијената са различитим малигних обољења, често отпорни на претходну терапију и да су у каснијим фазама, као и пацијената са хроничним хепатитисом Б и хронични хепатитис Ц.

Из тела у целини: често – grippopodobnyy sindrom (лабавост, пораст температуре, дрхтавица, анорексија, болови у мишићима, главобоља, јоинт паин анд појачано знојење), smanjenje telesne težine. Ови тешки нежељени ефекти ослабити или цроппед парацетамол, а њихова озбиљност током третмана или променили Роферон дозе^®-Се смањује, мада и даље терапија може изазвати поспаност, слабости и летаргија.

Из дигестивног система: често – анорексија (око 2/3 оболели од рака), мучнина (1/2 оболели од рака); vrlo često – повраћање, Menjanje ukus senzacije, сува уста, дијареја, блага до умерена бол у стомаку; ретко – затвор, флатуленција, горушица, povećana Peristaltika, погоршање улкусне болести, gastrointestinalni krvarenje (нису опасни по живот), панкреатитис, pojačana aktivnost ALT, Алкална фосфатаза, ЛДО, povećani nivo bilirubin (doza korekcija nije potrebna); ретко – menja transaminaz u hepatitisa b; скоро никада – ozbiljne jetru, Otkazivanje jetre.

Са централног и периферног нервног система: понекад – i nema sistem na vrtoglavicu, замагљен вид, pogoršanje u mentalnom stanju, zaborav, депресија, мамурлук, sputannosti svesti, proboj ponašanja (nervoza, алармни), поремећаји спавања, Seжate, utrnulost od ekstremiteta, neuropatiju, svrab i podrhtavanje; ретко – izražena pospanost., конвулзије, кома, kršenje cerebralne cirkulacije, privremene impotencije, pokušaji samoubistva i suicidalna ponašanja (u tom slučaju, trebalo bi da bude ukinuto droge).

Од поглед органа: понекад – замагљен вид; ретко – Ishemijske retinopatije; скоро никада – retinopatije, uključujući krvarenje u mreћnjaиi i “Pamuk” eksudatima, папилледема, централна венска тромбоза и ретиналне артерије, реар исхемичне неуропатије.

Кардио-васкуларни систем: често – пролазна артеријске хипо-- и хипертензија (приближно 1/5 оболели од рака), оток, цијаноза, Аритмија, lupanje srca, бол у грудима; ретко – мало кратак дах, plućni edem, iznenadnog zastoja srca, srčani zastoj, инфаркт миокарда. Код пацијената са поремећајима хепатитис Б кардиоваскуларним приметио веома ретко.

Респираторни систем: ретко – кашаљ, упала плућа, респираторни арест, Izbacujem iz nosa, крварење из носа.

Фром тхе уринарног система: ретко – pogoršanje funkcije bubrega, akutnog otkazivanja bubrega (углавном, код пацијената са канцером са болешћу бубрега или истовременог лечења нефротоксичним лекова), протеинурија, povećanje ćelijskom elemenata u sedimentu urina, povećanje nivoa urea azot, kreatinin i Urinsku kiselinu u krvnog seruma.

Од метаболизма: ретко – elektrolitsku poremećaja, posebno sa anoreksiju ili KS organizam, гипиергликиемииа, дијабетес мелитус; Веома ретко - без симптома хипокалцемијом, хипертриглицеридемија / хиперлипидемија.

Фром тхе хематопоетског система: vrlo često – tranzitornaya lakopenia (ретко захтевају смањење дозе), код пацијената у стању мијелосупресије – тромбоцитопенија, smanjenje hemoglobina; moguća thrombocytopenia kod pacijenata bez mielosupression; ретко – smanjenje hemoglobin i hematokrit; скоро никада – идиопатицхескаиа тромботситопеницхескаиа пурпура. Повратак тешких хематолошких поремећаја на базални ниво обично обележен 7-10 дана након прекида третмана са Роферон^®-А. У ретким случајевима, лек интерферон-алфа тхерапи, укључујући Роферон^®-А, плус рибавирин се повезује са панцитопеније; Веома ретко - са апластичне анемије.

Дерматолошки реакције: често (1/5 оболели од рака) - благи до умерени губитак косе (реверсибле након престанка третмана), опадање косе може да се настави за неколико недеља; ретко – herpetic osip po usnama sekiracija, осип, свраб, u laganom sluzokože i kože, sekiracija ili manifestacija psorijaza.

Друго: ретко – reakcije na ubrizgavanje (uključujući veoma redak – Nekroza), Autoimuna patologije (васкулитис, артритис, гемолитицхескаиа анемија, тироидна дисфункција, volchanochnopodobnyy sindrom); Веома ретко - саркоидоза.

Код неких пацијената, после примене лекова, садржи хомологне протеин, формирање неутралишућих антитела активног протеина. Стога је вероватно, да одређени проценат пацијената може се детектовати антитела на сва интерфероне (и природна, и рекомбинантни). У неким болестима (рак, системски лупус еритематозус, херпес зостер) антитела људској леукоцита интерферон могу настати спонтано код пацијената, Никада нисам био третиран са интерфероном.

indikacije, да у свакој клиничких индикација присуства таквих антитела може утицати одговор пацијента на Роферон^®-А, nije dostupno.

Kada vođenje kombinacija terapiju sa Ribavirin moraju uzeti u obzir neželjena dejstva ribavirina.

Контраиндикације

-teške bolesti srca (укљ. u istoriji);

-ozbiljna kršenja bubrege;

-ozbiljna kršenja jetre;

- тешки поремећаји мијелоидне хематопоезе;

- Сеизуре поремећаји и / или поремећаји функције ЦНС;

- Хронични хепатитис са тешким или декомпензованом цирозом јетре;

- Хронични хепатитис код пацијената, примање или су недавно третирани са имуносупресивне терапије, осим за краткорочно третмана са стероидима;

- хроничне мијелоидне леукемије, уколико пацијент има ХЛА-идентичног односу и он ће бити на располагању или алогена коштане сржи у блиској будућности;

- Деца до старости 3 године (тк. Формулација конзерванс садржи бензил алкохол);

- Трудноћа (током комбиноване терапије рибавирином);

- Преосетљивост на рекомбинантни интерферон алфа-2а или било коју компоненту препарата.

Трудноћа и дојење

Мушкарци и жене, прима Роферон^®-А, Требало би да користимо поуздане методе контрацепције. У трудноћи, лек треба користити само у случају, ако предности лечења превазилази потенцијални ризик за фетус. Иако испитивања на животињама не указују тератоген, не можемо искључити могућност да, да његова употреба током трудноће може угрозити фетус. Када су дозиране резус мајмуна у раним и средњим фазама трудноће, увелико прелазе препоручује за клинику, они су приметили пораст броја абортуса.

Непознат, стоји ли Роферон^®-Дојке млеко. Питање престанка дојења или укидања лека треба да се одлучује у зависности од важности третмана за мајке.

Benzil alkohol, који се налази као пуниоц, може да прође кроз плаценту. У именовању Роферон решења^®-И управо пре рођења или царским испоруке треба да буду свесни токсичних ефеката на превремено рођене бебе.

Труднице не би требало да користе Роферон^®-И у комбинацији са рибавирином. Жене у репродуктивном добу и мушки партнери жена у репродуктивном добу, прима Роферон^®-И у комбинацији са рибавирином, Требало би да користимо поуздане методе контрацепције (видети. и упутства за коришћење рибавирин упутство).

Упозорења

Roferon^®-И треба да се користи под медицинским надзором, са искуством од релевантних показатеља лечења.

Правилно лечење основне болести и компликација је могућа само када одговарајуће дијагностичке и терапијске опције.

У благом или умереним оштећењем бубрега, јетре или коштане сржи њихове функције морају се пажљиво пратити.

Промена трансаминаза активност са хепатитисом Б генерално означава побољшање клиничког стања пацијента. Неопходан је опрез у третману интерфероном алфа код болесника са хроничним хепатитисом са историјом аутоимуних болести. сваки пацијент, у којима третман са Роферон^®-Али постоје патолошке промене у функције јетре, Потребно је да се пажљиво прати и, ако је потребно, заустави лек.

Пацијенти, прима интерферона, укљ. Roferon^®-А, може манифестовати озбиљне психијатријске нежељене реакције. Низија, Суицидалне мисли и самоубиство се може јавити код пацијената са обе историју менталне болести, i bez toga. Треба бити опрезан у избору Роферон^®-Пацијент са историјом депресије. Препоручујемо пажљиво праћење пацијената, прима Роферон^®-А, да идентификује симптоме депресије. Пре пацијентима лечења треба да буду обавештени о могућности развоју депресије, и пацијенти треба одмах пријавити са својим лекаром о било каквим знацима депресије; у случају депресије треба да консултује психијатра и питање успешности третмана прекида.

Са великим опрезом треба користити Роферон^®-И код пацијената са тешком мијелосупресије, тк. лек инхибира коштану срж, изазивајући смањење броја леукоцита (посебно гранулоцита), тромбоцити и, ређе, хемоглобина ниво. То може да доведе до повећаног ризика од инфекције или крварења. ове промене треба пажљиво пратити и распоређен за обављање анализе крви пацијентима пре третмана са Роферон^®-А и, redovno, у свом току.

Февер може бити повезана са синдромом грипу, која се често јавља код терапији интерфероном. Ако упорно грознице, посебно код пацијената са неутропенија, треба искључити инфекцију (бактеријски, вирусни, гљивичне). У случају тешких инфективних компликација треба прекинути интерферон и доделити одговарајућу терапију.

Као иу третман са другим интерфероне, током терапије Роферон^®-И случајеви ретинопатије рачуна (ретиналне хеморагије, “Pamuk” eksudatima, папилледема, тромбоза централне артерије и вене ретине) исхемична неуропатија и позади, што може довести до губитка вида. Када су жалбе погоршања оштрине вида или губитка вида код ових пацијената треба обавити офталмолошки преглед. Пацијенти са диабетес меллитус, хипертензија пре прописује третман потребно је извршити испитивање ока да открије патологију фундуса. Роферон тхерапи^®-А или Рофероном^®-/ Рибавирин треба бити поништена када се погоршање, или офталмичких болести.

Током терапије интерфероном, укљ. и интерферон алфа-2а, постоје тешке реакције непосредне типа преосетљивост (копривњача, ангиоедем, бронхоконстрикције, и анафилакса). У случају таквих реакција током терапије Роферон^®-А или Рофероном^®-А / рибавирин терапије одмах откажете и прописати одговарајућу терапију. Пролазни осип не захтевају прекид терапије.

Повремено на фоне Роферон терапије^®-И ту је хипергликемија. У присуству клиничких симптома хипергликемије је потребно пратити мониторинг глукозе у крви и одговарајуће. Дијабетичари могу захтевати корекцију дозе хипогликемици.

Током терапије алфа интерферон регистрованих случајева формирања различитих аутоантитела. Клиничке манифестације аутоимуних болести током терапије интерфероном јављају чешће код пацијената, предиспониран таквим болестима.

Алфа интерферон терапија се ретко повезана са отпочињањем или погоршање псоријазе. Код пацијената после трансплантације (на пример, бубрега или коштане сржи) имуносупресијом лек може бити мање ефикасна, тк. Интерферони имају стимулативно дејство на имуни систем.

Индикације директних кардиотоксичних ефеката лека на располагању, Међутим, постоји могућност, да акутни, њихови нестаје токсични ефекти (на пример, пораст температуре, дрхтавица), често прати третман са Роферон^®-А, може погоршати постојеће болести срца.

У обављању комбиновану терапију са рибавирином треба размотрити мере за рибавирином.

У преклиничким студијама у резус мајмуна, која је даван доза, значајно виши од препорученог за клинику, посматране пролазне менструални поремећаји, укљ. издужење менструатион период.

Употреба у педијатрији

именује Роферон^®-А novorođenče, posebno преурањено, и деца до 3 године Ne mora, јер садржи бензил алкохол као средство за чување, који, наводно, може довести до упорних абнормалности у нервном и менталног здравља, и неуспех више органа.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

У зависности од дозног режима и Роферон осетљивости индивидуалних пацијента^®-А може имати ефекте на брзину реакције, способност да се потенцијално опасних активности, укључујући вожње возила, рад са машинама и механизмима.

Предозирати

Случајеви предозирати непознат.

Симптоми: поновљена примена при високим дозама интерферона може бити праћен дубоким летаргије, Inertnost, испруженост и кома.

Лечење: приказано надзор и терапија одржавања у болници.

Друг Интерацтионс

Интерферони алпха могу пореметити оксидативни метаболичке процесе, смањење јетре микрозомалног ензимске активности цитохрома П450. Могућност таквих ефеката треба размотрити у заједничкој апликацији са Роферон^®-А и лекови, Подаци су метаболише. Описано смањење клиренса теофилина након истовремене примене интерферона алфа.

Интерферони могу потенцирати неуротоксичан, гематотоксицхеским или кардиотоксичних ефеката лекова, Додељивање претходно или истовремено са. Интеракција може доћи истовремено са прописаним лековима централног деловања.

При вођењу комбиновану терапију са рибавирином треба узети у обзир интеракцију рибавирина дроге.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Лек треба чувати ван домашаја деце, мраку место на температури од 2 ° до 8 ° Ц.; Не замрзавати. Рок трајања - 2 година.